Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Panrazole 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
pantoprazol
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Panrazole 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Panrazole) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Panrazole alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Panrazole-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Panrazole–t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Panrazole és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Panrazole a pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazza, ami olyan „protonpumpa‑gátló” gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. Ezt a gyógyszert a gyomorsav okozta gyomor‑ és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák.
Ezt a gyógyszert vénába fecskendezik és csak akkor akalmazzák Önnél, ha orvosa úgy véli, a pantoprazol injekció alkalmazása az adott helyzetben alkalmasabb, mint a pantoprazol tartalmú tabletta. Amint azt orvosa megfelelőnek találja, az injekciót tablettára fogja felváltani.
A Panrazole az alábbiak kezelésére alkalmazható:
- Reflux özofágítisz. Ez a nyelőcső (a szájüreg és a gyomor közötti összeköttetést biztosító cső) gyulladása, amit a gyomorsav felböfögése kísér.
- Gyomor‑ és nyombélfekély.
- Zollinger‑Ellison szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok esetén.
2. Tudnivalók a Panrazole alkalmazása előtt
A Panrazole nem alkalmazható Önnél:
- ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás az egyéb protonpumpa‑gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Panrazole alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
- ha súlyos májműködés zavara van. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha valaha májproblémája volt. Orvosa ebben az esetben gyakrabban ellenőrzi a májenzim értékeket. Amennyiben a májenzimek emelkedést mutatnak, a kezelést le kell állítani.
- ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV proteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) szed, kérje ki orvosa tanácsát.
- Protonpumpa-gátló, mint amilyen a pantoprazol, főleg az egy évnél hosszabb ideig történő
alkalmazása, enyhén emelheti a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa
kezelőorvosát, ha csontritkulása van vagy kortikoszteroidokat szed (amik fokozhatják a
csontritkulás kockázatát).
- ha speciális vérvizsgálatra (Chromogranin A) vár
- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Panrazole-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a gyógyszer alkalmazása előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:
- akaratlan testsúlyvesztés,
- hányás, főként ismételten előforduló,
- vérhányás; ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában,
- vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű,
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
- mellkasi fájdalom,
- gyomorfájdalom,
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a pantoprazol kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek bizonyos vizsgálatokra van szüksége, amelyekkel ki lehet zárni az esetleges rosszindulatú folyamatok jelenlétét, mivel a pantoprazol elfedheti a daganatos megbetegedések tüneteit és így késleltetheti azok felismerését. Amennyiben a tünetek a kezelés ellenére is fennállnak, további kivizsgálást kell megfontolni.
- Ha több mint három hónapig kezelik pantoprazollal, csökkenhet a magnéziumszint a vérben. Az alacsony magnéziumszint tünetei a következők lehetnek: fáradtság, akaratlan izomösszehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés vagy szapora szívverés. Amennyiben ezek valamelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Az alacsony magnéziumszint a vérben a kálium- vagy a kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Magnéziumszintje ellenőrzése érdekében a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokra küldheti Önt.
Gyermekek és serdülők
A Panrazole injekció alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek, mivel hatást 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Panrazole
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket.
Ez azért szükséges, mert a Panrazole injekció befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbi készítményeket szedi:
- Olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol és pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló készítmények) vagy az erlotinib (bizonyos daganatok ellen alkalmazott szer), mivel a pantoprazol megakadályozhatja, hogy ezek a készítmények megfelelő hatást fejtsenek ki.
- Warfarin és fenprokumon, amelyek a véralvadást befolyásolják. További vizsgálatokra lehet szükség.
- HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az atazanavir.
- metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganat kezelésére alkalmazzák) – ha metotrexát szed, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön Panrazole kezelését, mivel a pantroprazol emelheti vérének metotrexát szintjét.
- fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot),
- rifampicin (fertőzések kezelésére alkalmazzák),
- Közönséges orbáncfü (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).
Terhesség és szoptatás
A pantoprazol terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkamazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Csak abban az esetben kaphatja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Panrazole nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés és a látászavar.
Fontos információk a Panrazole egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Panrazole‑t?
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a napi adagot 2‑15 perces, visszérbe juttatott (vénás) injekcióban fogja beadni Önnek.
Az ajánlott adag:
Felnőttek
Gyomorfekélyben, nyombélfekélyben és reflux özofágítiszben
Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).
Zollinger‑Ellison szindróma és egyéb gyomorsav‑túltermeléssel járó állapotok hosszú távú kezelése
Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).
Orvosa a termelt gyomorsav mennyiségétől függően a későbbiekben módosíthatja az adagot. Amennyiben napi két injekciós üvegnél (80 mg) többet írnak elő Önnek, ezt két egyenlő adagra osztva adják be Önnek. Orvosa átmenetileg naponta négy injekciós üvegnél (160 mg) többet is felírhat. Ha a gyomorsavszintet gyorsan kell beállítani, 160 mg kezdő adag (négy injekciós üveg) valószínűleg elégséges ahhoz, hogy a gyomorsav mennyisége megfelelő mértékben csökkenjen.
Májbetegségek
Ha súlyos májproblémái vannak, az injekciók napi adagja csak 20 mg (fél injekciós üveg) lehet.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Panrazole alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Panrazole‑t alkalmaztak Önnél
Az adagokat a nővér és az orvos alaposan ellenőrzi, ezért a túladagolás rendkívül valószínűtlen.
A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- Súlyos allergiás reakciók (ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütések, nehézlégzés, az arc allergiás eredetű duzzanata (Quincke ödéma/angioödéma), rendkívül szapora szívveréssel és verítékezéssel jelentkező nagyfokú szédülés.
- Súlyos bőrbetegségek (nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr hólyagosodása, az általános állapot gyors romlása, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek felszínét borító szövetréteg lehámlása (beleértve az enyhe vérzéseket is) (Stevens-Johnson szindróma), Lyell szindróma, eritéma multiforme és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok (nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés, a vesék megnagyobbodása, ami néha fájdalmas vizeléssel jár együtt és a hát alsó részének fájdalma (súlyos vesegyulladás, amely veseelégtelenséghez is vezethet).
További mellékhatások:
- Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a visszerek falának gyulladása és vérrögképződés (tromboflebítisz) az injekció beadásának helyén, jóindulatú gyomorpolipok.
- Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; felböfögés és puffadás (szelek); székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és kellemetlen érzés a has tájékán, bőrkiütés; fertőzéses bőrkiütés (exantéma), hólyagos bőrkiütés; viszketés; gyengeségérzet; kimerültség vagy általános rosszullét; alvászavarok; csípő-, csukló vagy gerinctörés..
- Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
ízérzés-zavarok vagy az ízérzés teljes hiánya, látászavarok, pl. homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom, izomfájdalom; a testtömeg változása; testhőmérséklet emelkedés; végtagduzzanat (perifériás ödéma); allergiás reakciók, depresszió; mellnagyobbodás férfiaknál.
- Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
tájékozódási zavar (dezorientáció).
- Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
képzelgés (hallucináció), zavartság (főként azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek korábban is előfordultak); a vér nátriumtartalmának csökkenése; a vér magnéziumtartalmának csökkenése (lásd 2. pont); a vér kálciumtartalmának csökkenése ( a csökkent magnéziumszinttel összefüggésben); a vér káliumszintjének csökkenése; bizsergés, szúró, égő érzés vagy zsibbadás, elektrolitzavarok (a szervezetben bekövetkező sószint‑változások) miatt fellépő izomgörcs, kiütés, esetleg ízületi fájdalommal; vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló vizes hasmenést okoz.
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
a májenzim értékek emelkedése.
- Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a bilirubinszint emelkedése; emelkedett vérzsírszint, a fehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.
- Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vérlemezke-szám csökkenése, amely a normálisnál gyakoribb vérzésekhez, véraláfutásokhoz vezethet; fehérvérsejtszám-csökkenés, aminek következményeként gyakrabban jelentkezhetnek fertőzések; a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű, kóros mértékű csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Panrazole‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25ºC‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Feloldást vagy hígítást követően a felhasználás előtti oldat fizikai, illetve kémiai stabilitását 12 órán keresztül őrzi meg 25ºC‑on.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben ez mégsem történik meg, a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó tartozik felelősséggel.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban látható változások észlelhetők (pl. homályossá válik, kicsapódások jelentkeznek).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Panrazole?
- A hatóanyag: a pantoprazol. Injekciós üvegenként 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium formájában).
- Egyéb összetevők: mannit, nátrium‑citrát, nátrium‑hidroxid a pH beállításhoz.
Milyen a Panrazole külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Panrazole fehér vagy csaknem fehér, egyenletesen porózus pogácsa.
40 mg oldatos injekcióhoz való port tartalmazó, 15 ml‑es, I‑es típusú, színtelen injekciós üveg, szürke klorbutil gumidugóval és rolnizott alumínium kupakkal.
1, 5, 10 és 20 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur,
Izland
Gyártók:
Alcalá Farma, S.L
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares, Madrid
Spanyolország
Actavis Italy S.P.A.
Via Pasteur, 10,
20014 Nerviano (MI)
Olaszország
Valdepharm
Parc Industriel d’Incaville-BP 606
27106 Val de Reuil,
Franciaország
Sofarimex – Industrial Quimica e Farmaceutica, S.A.
Av. Das Industrias – Alto do Colaride
2735 – 213 Cacem, Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság Pantoprazole
Belgium Pantoprazole 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Csehország Pantoprazol Actavis 40 mg i.v.
Dánia Pantoprazol Actavis
Finnország Pantoprazol Actavis 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta
Franciaország Pantoprazole Arrow 40 mg poudre pour solution injectable (IV)
Németország Pantorpazol Puren i.v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Magyarország Panrazole 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Írország Panrazol 40 mg powder for solution for injection
Hollandia Pantoprazol Actavis IV 40 mg
Norvégia Pantorpazol Actavis 40 mg, oulver til injeksjonsvaeske, opplosning
Lengyelország Prazopant
Olaszország Pantoprazolo Actavis Italy
Portugália Pantoprazol Aurovitas
Románia Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru solutie injectabila
Szlovénia Pantoprazole Actavis 40 mg prasek za razopino za injiciranje
Svédország Pantoprazol Actavis
OGYI-T-21816/01-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhasználásra kész intravénás oldat elkészítéséhez 10 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekciót kell a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni.
Az oldat közvetlenül is beadható vagy alkalmazható 100 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval, illetve 50 mg (5%) glükóz oldatos injekcióval való elegyítés után is. A higításhoz üveg vagy műanyag tartályt kell használni.
A Panrazole kizárólag a fentiekben megadott oldószerekkel készíthető el, illetve keverhető.
A gumidugó tűvel történő átszúrása okozta morzsalék kockázatának elkerülése érdekében az oldatkészítéshez csak ≤ 0.8 mm külső átmérőjű tű használható.
Feloldást vagy higítást követően a felhasználás előtti oldat fizikai, illetve kémiai stabilitását 12 órán keresztül őrzi meg 25ºC‑on. A feloldott vagy a feloldott és hígított gyógyszer nem fagyasztható.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben ez mégsem történik meg, a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó tartozik felelősséggel.
A gyógyszer intravénásan, 2‑15 perc alatt kell beadni.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri, intravénás felhasználásra alkalmas. Bármilyen fel nem használt készítményt, illetve vizuális vizsgálattal megállapíthatóan megváltozott (pl. homályos vagy kicsapódást tartalmazó) oldatot meg kell semmisíteni.