Pantoprazol Accord 40 mg por oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pantoprazol Accord 40 mg por oldatos injekcióhoz

pantoprazol

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Accord 40 mg por oldatos injekcióhoz (továbbiakban Pantoprazol Accord) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pantoprazol Accord alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol Accord-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pantoprazol Accord-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A pantoprazol egy úgynevezett szelektív „protonpumpa‑gátló” gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét. A gyomor‑ és a belek savtermeléssel kapcsolatos betegségeinek kezelésére szolgál.

A készítményt visszérbe (vénába) fecskendezik be, és Ön csak abban az esetben kapja, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az adott időben a pantoprazol injekció megfelelőbb Önnek, mint a pantoprazol tabletta. Amint kezelőorvosa megfelelőnek látja, az injekcióról át fognak térni a tabletta használatára.

A Pantoprazol Accord a következők kezelésére alkalmazható felnőtteknél:

Reflux özofagitisz. Ez a nyelőcső (a szájüreg és a gyomor közötti összeköttetést biztosító cső) gyulladása, amelyhez a gyomorsav visszafolyása társul.

Gyomor‑ és nyombélfekély.

Zollinger‑Ellison szindróma és gyomorsav‑túltermeléssel járó egyéb állapotok.

2. Tudnivalók a Pantoprazol Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pantoprazol Accord-ot:

Ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha allergiás más protonpumpa‑gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pantoprazol Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

Ha Önnek súlyos májbetegsége van. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha volt már májproblémája. Kezelőorvosa ebben az esetben gyakrabban ellenőrzi a májenzimértékeket. Amennyiben a májenzimszintek emelkedést mutatnak, a kezelést le kell állítani.

Ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV-proteáz inhibitorokat, például atazanavir tartalmú gyógyszert (HIV fertőzés kezelésére szolgáló készítményt) szed, kérje kezelőorvosa tanácsát.

A protonpumpa-gátlók, mint például a pantoprazol szedése, különösen egy évnél hosszabb időtartam esetén, enyhén növelheti a csípő-, csukló- és gerinctörés kockázatát.

Beszéljen kezelőorvosával, ha csontritkulása van (csökkent csontsűrűség), vagy ha azt mondták Önnek, hogy fennáll a csontritkulás kockázata (például, ha szteroidokat szed).

Ha több, mint három hónapja alkalmazza a Pantoprazol Accord injekciót, lehetséges, hogy a vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint fáradtsággal, akaratlan izomösszehúzódásokkal, tájékozódási zavarral, görcsökkel, szédüléssel vagy megemelkedett szívritmussal járhat. Ha bármelyik tünetet észleli, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez vezethet. A kezelőorvosa úgy dönthet, hogy rendszeres vérvizsgálattal ellenőrzi a magnéziumszint változásait.

Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pantoprazol Accord injekcióhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése során.

Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a pantoprazol kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Súlyos bőrreakciókat, beleértve Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és eritéma multiformét jelentettek a pantoprazol‑kezeléssel összefüggésben. Azonnal hagyja abba a pantoprazol alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakciók 4. pontban leírt bármely kapcsolódó tünetét észleli.

A gyógyszer alkalmazása előtt azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek közül, amelyek más, súlyosabb betegség jelei is lehetnek, bármelyiket észleli:

nem szándékos fogyás;

ismételten előforduló hányás;

nyelési nehézségek vagy nyelési fájdalom;

vérhányás (amelynek megjelenése sötét, őrölt kávészerű lehet);

sápadtság és gyengeségérzet (vérszegénység);

vér jelenlétét észleli a székletben (amely fekete vagy kátrányos jellegű lehet);

mellkasi fájdalom;

gyomorfájdalom;

súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel a Pantoprazol Accord összefüggésbe hozható a fertőzéses hasmenés előfordulásának kismértékű növekedésével.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy néhány vizsgálattal ki kell zárni Önnél az esetleges rosszindulatú folyamatok jelenlétét, mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos megbetegedések tüneteit, és így késleltetheti azok felismerését. Amennyiben tünetei a kezelés ellenére fennállnak, további vizsgálatok elvégzését kell fontolóra venni.

Gyermekek és serdülők

A Pantoprazol Accord alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a hatásossága nem bizonyított 18 év alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a pantoprazol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve néhány gyógyszer befolyásolhatja a pantoprazol hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol és pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló készítmények) vagy az erlotinib (bizonyos daganatok ellen alkalmazott szer), mivel a pantoprazol megakadályozhatja, hogy ezek és más készítmények megfelelő hatást fejtsenek ki.

Warfarin és fenprokumon, amelyek a véralvadást befolyásolják. További vizsgálatokra lehet szükség.

HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az atazanavir.

Metotrexát (a reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) – amennyiben Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja a Pantoprazol Accord kezelést, mert a pantoprazol megnövelheti a metotrexát szintjét a vérben.

Fluvoxamin (depresszió és más pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.

Rifampicin (fertőzések kezelésére alkalmazott készítmény)

Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére szolgáló készítmény)

Beszéljen kezelőorvosával a pantoprazol alkalmazása előtt, ha egy bizonyos vizeletteszt esedékes Önnél (a THC, tetrahidro‑kannabinol kimutatására).

Terhesség és szoptatás

Nincsenek megfelelő adatok a pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Beszámoltak a pantoprazol humán anyatejbe való kiválasztódásáról. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben alkalmazhatja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pantoprazol Accordnak nincs, vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés és látászavarok.

A Pantoprazol Accord nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol Accord-ot?

A gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvosa adja be Önnek a napi adagot vénás injekció formájában 2‑15 perc alatt.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Gyomor‑, nyombélfekély és reflux özofágitisz esetén

Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).

Zollinger‑Ellison szindróma és gyomorsav‑túltermeléssel járó egyéb állapotok hosszú távú kezelésére

Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).

Kezelőorvosa a termelt gyomorsav mennyiségétől függően a későbbiekben módosíthatja az adagot. Amennyiben napi két injekciós üvegnél (80 mg) nagyobb adagot írnak elő Önnek, ezt két egyenlő adagban kell megkapnia. Kezelőorvosa időlegesen napi négy injekciós üveget (160 mg) meghaladó adagot is felírhat Önnek. Ha a gyomorsavszintet gyorsan kell beállítani, 160 mg kezdő adag (négy injekciós üveg) valószínűleg elegendő ahhoz, hogy a gyomorsav mennyisége megfelelő mértékben csökkenjen.

Májbetegség esetén: Ha súlyos májkárosodásban szenved, akkor a napi adagja legfeljebb 20 mg (fél injekciós üveg) lehet.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél: Gyermekek és 18 év alatti serdülők számára ezen injekciók alkalmazása nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Pantoprazol Accord‑ot alkalmazott

Az adagokat a kezelését végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvosa alaposan ellenőrzi, ezért a túladagolás rendkívül valószínűtlen. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a pantoprazol alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

piros, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok a törzsön, gyakran hólyaggal a közepükön, bőrhámlás, fekélyek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és szemben. Ezen súlyos bőrkiütések kialakulását megelőzheti láz és influenzaszerű tünetek (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

kiterjedt kiütéses terület, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS‑szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).

Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütések, nehézlégzés, az arc allergiás eredetű duzzanata (Quincke‑ödéma/angioödéma), rendkívül szapora szívveréssel és erős verejtékezéssel jelentkező nagyfokú szédülés.

Súlyos bőrbetegségek (a gyakoriság nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): az alábbiak közül egyet vagy többet is tapasztalhat – a bőr felhólyagosodása és az általános állapot gyors romlása, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (beleértve az enyhe vérzéseket is) vagy bőrérzékenység/bőrkiütés, különösen a fénynek/napfénynek kitett területeken. Tapasztalhat továbbá ízületi fájdalmat vagy influenzaszerű tüneteket, lázat, duzzadt nyirokcsomókat (például a hónaljban), és a vérvizsgálatok bizonyos fehérvérsejtek vagy májenzimek szintjének változását mutathatják.

Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr vagy a szemfehérjék sárgás elszíneződése (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés, a vesék megnagyobbodása, ami néha fájdalmas vizeléssel jár és a hát alsó részének fájdalma (súlyos vesegyulladás), esetleg veseelégtelenséghez vezethet.

További mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a visszerek falának gyulladása és vérrögképződés (tromboflebitisz) az injekció beadásának helyén; jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; felböfögés és puffadás (szelek); székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és diszkomfort érzés, bőrkiütés; fertőzéses bőrkiütés (exantéma), hólyagos bőrkiütés; viszketés; gyengeségérzet; kimerültség vagy általános rosszullét; alvászavarok; csípő-, csukló- és gerinctörés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

ízérzés zavara vagy annak teljes elvesztése; látászavarok, pl. homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom, izomfájdalom; a testtömeg változása; testhőmérséklet emelkedés; végtagduzzanat (perifériás ödéma); allergiás reakciók, depresszió; emlő‑megnagyobbodás férfiaknál.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

tájékozódási zavar (dezorientáció).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)

Hallucináció, zavartság (főként azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek korábban is előfordultak); szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás; kiütés, esetleg ízületi fájdalommal; a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

a májenzimértékek emelkedése.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a bilirubinszint emelkedése; a vérzsírok szintjének emelkedése; hirtelen esés a keringő szemcsés festődésű (úgynevezett granuláris) fehérvérsejtek számában, amelyet magas láz kísér.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vérlemezkék számának csökkenése, amely a normálisnál fokozottabb vérzésekhez, véraláfutásokhoz vezethet; a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, melynek következtében gyakrabban jelentkezhetnek fertőzések; a vörös és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg) csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pantoprazol Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A feloldás vagy a feloldás és hígítás után 25 °C‑on 12 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás és a hígítás módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.

Ne alkalmazza ezt a készítményt, ha az oldat külleme megváltozott (pl. homályossá válik vagy kicsapódás figyelhető meg).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pantoprazol Accord?

A készítmény hatóanyaga: a pantoprazol (nátrium‑szeszkvihidrát formájában).

Az oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üvegek egyenként 42,29 mg pantoprazol‑nátriumot tartalmaznak, amely 40 mg pantoprazolnak felel meg.

Egyéb összetevő: a nátrium‑hidroxid (pH beállításához). (A nátriumtartalmat illetően lásd a 2. pontot).

Milyen a Pantoprazol Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pantoprazol Accord fehér vagy csaknem fehér, liofilizált por. Ebből oldatot készítenek, mielőtt Önnek beadnák.

Kiszerelések:

1 db injekciós üveg

10 db injekciós üveg

20 db injekciós üveg

50 db injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22754/01 1x10ml injekciós üvegben

OGYI-T-22754/02 10x10ml injekciós üvegben

OGYI-T-22754/03 20x10ml injekciós üvegben

OGYI-T-22754/04 50x10ml injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A beadásra kész oldatot 10 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatnak a száraz port tartalmazó injekciós üvegbe való befecskendezésével kell elkészíteni. Az elkészített oldatot be lehet adni közvetlenül, vagy 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium‑klorid oldatos injekcióval, illetve 55 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióval végzett további hígítás után. A hígításhoz üveg vagy műanyag tartályt kell használni.

A Pantoprazol Accord kizárólag a megadott oldószerekkel készíthető el, illetve keverhető.

Elkészítés után az oldatot 12 órán belül fel kell használni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészítéstől a felhasználásig eltelő tárolási időért és tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, és a tárolási idő 25 °C‑ot meg nem haladó hőmérsékleten általában nem haladhatja meg a 12 órát.

A gyógyszert 2‑15 perc alatt, intravénásan kell beadni.

Az injekciós üvegek kizárólag egyszer használatosak. A tartályban megmaradt készítményt, illetve megváltozott kinézetű (pl. homályos vagy kicsapódást tartalmazó) oldatot meg kell semmisíteni.