Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pantoprazol AptaPharma 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
pantoprazol
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazol AptaPharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol AptaPharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pantoprazol AptaPharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pantoprazol AptaPharma a pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy „szelektív protonpumpagátló", amely csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák.
Ezt a készítményt a vénába fecskendezik, és csak akkor adják Önnek, ha orvosa úgy gondolja, hogy a pantoprazol injekció megfelelőbb az Ön számára, mint a pantoprazol tabletta. Amint orvosa jónak látja, az injekció vagy infúzió helyett tabletta formájában kapja majd ezt a kezelést.
A Pantoprazol AptaPharma-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Reflux özofágitisz. A gyomorsav visszafolyása okozta nyelőcsőgyulladás.
Gyomor- és nyombélfekély.
Zollinger–Ellison szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.
2. Tudnivalók a Pantoprazol AptaPharma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pantoprazol AptaPharma-t
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a protonpumpagátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön vérének májenzim értékeit. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.
Ha csökken szervezetében a raktározott B12-vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol kezelést kap. Mint minden savcsökkentő gyógyszer, a pantoprazol is ronthatja a B12 felszívódását.
- Ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV proteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) szed, forduljon kezelőorvosához külön tanácsért.
A protonpumpagátlók (ahová a Pantoprazol AptaPharma is tartozik) hosszú távú (főleg 1 évnél hosszabb ideig történő) alkalmazása, fokozhatja a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Konzultáljon kezelőorvosával a csonttörések kockázatáról, ha Önnél Pantoprazol AptaPharma-kezelést alkalmaznak.
A csökkent magnézium szint komoly problémákhoz vezethet. Ha legalább három hónapon át Pantoprazol AptaPharma-kezelést kap, csökkenhet vérének magnéziumszintje. Általában 1 éves kezelés csökkent magnéziumszinthez vezethet, amihez nem mindig kapcsolódnak tünetek.
A Pantoprazol AptaPharma alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
Ha a Pantoprazol AptaPharma-hoz hasonló, gyomorsavcsökkentő gyógyszeres kezelés után valaha bőrreakció jelentkezett Önnél.
Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
Ha a bőrén kiütés jelentkezik, főként a napnak kitett területeken, sürgősen tájékoztassa kezelőorvosát, mert lehet, hogy meg kell szakítania a Pantoprazol AptaPharma‑kezelést.
Ne felejtse el megemlíteni az egyéb betegségtüneteket is ha van, mint pl. az ízületi fájdalom.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- akaratlan testsúlyvesztés,
- hányás, főként ismételten előforduló,
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,
- vérhányás; ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékban,
- vért lát a székletében, fekete vagy kátrányszerű széklet,
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
- mellkasi fájdalom,
- gyomorfájdalom,
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Pantoprazol AptaPharma kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol elfedheti a rák tüneteit, ami késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
Gyermekek és serdülők
A Pantoprazol AptaPharma alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek, mert hatását a 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, és gyermekeknél nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket.
- ha olyan gyógyszert szed, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (a rák bizonyos típusainak kezelésére használják), mert a Pantoprazol AptaPharma gátolhatja ezen gyógyszerek megfelelő működését.
- ha warfarint illetve fenprokumont szed, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- ha HIV-fertőzés kezelésére szolgáló atazanavirt szed,
- ha metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganat kezelésére használják) szed, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön Pantoprazol AptaPharma kezelését, mivel a pantroprazol növelheti a metotrexát vérszintjét.
Kombinációs kezelés esetében az alkalmazott gyógyszerek betegtájékoztatóit is figyelembe kell venni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Csak abban az esetben kaphatja ez a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
A Pantoprazol AptaPharma nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz lényegében „nátrium-mentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol AptaPharma-t?
A napi adagot a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja beadni Önnek a vénába fecskendezve 2‑15 perc alatt.
Az ajánlott adag:
Felnőttek
Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofágitisz kezelésére.
Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).
A Zollinger–Ellison szindróma és egyéb gyomorsav-túltermeléses állapotok tartós kezelésére.
Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).
Kezelőorvosa később változtathat az adagoláson az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően. Ha kezelőorvosa egy napra több, mint 2 injekciós üveget (80 mg) írt elő, akkor az injekciókat két egyforma adagra osztva adják be Önnek. Kezelőorvosa átmenetileg több, mint 4 injekciós üvegnyi (160 mg) adagot is felírhat napi adagként. Ha a gyomorsavszintet gyorsan kell helyreállítani, akkor 160 mg (4 injekciós üveg) kezdő adag elegendő a gyomorsav mennyiségének megfelelő csökkentésére.
Májbetegségben szenvedő betegek:
Ha súlyos májproblémái vannak, akkor csak 20 mg (fél injekciós üveg) injekciót kaphat.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Pantoprazol AptaPharma-t kapott
Az adagokat a gondozását végző egészségügyi szakember és a kezelőorvosa gondosan ellenőrzi, így a túladagolás nagyon valószínűtlen. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos allergiás reakciók: a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társuló erős szédülés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Súlyos bőrtünetek: a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok: a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejtkárosodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás) ami esetleg veseelégtelenséghez vezet.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vénafal gyulladása és vérrögképződés (tromboflebitisz) az injekció beadásának helyén, jóindulatú polipok a gyomorban.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses kiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok. A protonpumpagátló, mint a pantoprazol egy éven túli folyamatos alkalmazása enyhén megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések előfordulását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulásban szenved vagy ha kortikoszteoridot szed (ez utóbbi fokozza a csontritkulás előfordulásának esélyét).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
az ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, magas láz, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál, ízérzés zavara vagy teljes hiánya.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
tájékozódási zavar.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hallucináció, zavartság (főleg olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökken a vér nátriumszintje, csökken a vér magnéziumszintje, kiütés esetleg ízületi fájdalommal; szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás; csökken a vér káliumszintje, izomgyengeség, kihagyásos vagy rendellenes szívritmus; izomgörcs vagy rángás, alacsony vérkalciumszint; a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon át szedi a Pantoprazol AptaPharma-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a fáradtság, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, fokozott szívritmus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében kezelőorvosa dönthet a rendszeres vérteszt elvégzése mellett (lásd 2. pont).
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
emelkedett májenzim értékek.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, a fehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet; fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet; a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának egyidejű, kóros csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pantoprazol AptaPharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozban.
Az elkészített 40 mg/10 ml oldat 24 órán át stabil, a gumidugó első átszúrásától számítva.
Az elkészített és a 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldattal történő hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 óráig igazolt.
A 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldattal történő hígítás után az infúziós oldatot 15 perc infúziós idő alatt kell beadni a 80 mg és a 160 mg-os adagok alkalmazása esetén.
Mikrobiológiai okok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Az injekciós üvegben megmaradt oldatot a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Ne használja a higított oldatot, ha szemmel látható részecskéket tartalmaz!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pantoprazol AptaPharma?
- A készítmény hatóanyaga: a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).
Milyen a Pantoprazol AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Pantoprazol AptaPharma 40 mg oldatos injekció vagy infúzió
Fehér vagy csaknem fehér por, alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt, 10 ml-es színtelen injekciós üvegbe töltve.
Kiszerelések:
1 db injekciós üveg.
5 db injekciós üveg.
10 db injekciós üveg.
20 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
1000 Ljubljana
Szlovénia
Gyártó
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Av. das Indústrias – Alto do Colaride; Agualva
2735-213 CACÉM
Portugália
OGYI-T-23273/01 1 × I. típusú injekciós üveg
OGYI-T-23273/02 5 × I. típusú injekciós üveg
OGYI-T-23273/03 10 × I. típusú injekciós üveg
OGYI-T-23273/04 20 × I. típusú injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Pantoprazol Apta 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung |
|
Egyesült Királyság |
Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection/ infusion |
|
Horvátország |
Pantoprazol AptaPharma 40 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju |
|
Írország |
Pantoprazole Azevedos 40 mg powder for solution for injection/infusion |
|
Magyarország |
Pantoprazol AptaPharma 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
|
Málta |
Pantoprazole Azevedos 40 mg powder for solution for injection/infusion |
|
Portugália |
Pantoprazol Azevedos |
|
Szlovénia |
Pantoprazol Apta 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A beadandó oldatot elkészítéséhez 10 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell fecskendezni a port tartalmazó injekciós üvegbe. Ez az oldat beadható közvetlenül vagy 100 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 55 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítás után.
Az elkészített oldat átlátszó és sárgásbarna színű. Ha az oldatban részecskék láthatók, nem szabad felhasználni.
A Pantoprazol AptaPharma a megadott oldószereken kívül mással nem készíthető el, illetve más gyógyszerrel nem elegyíthető.
Az elkészített 40 mg/10 ml oldat 24 órán át stabil, a gumidugó első átszúrásától számítva.
Az elkészített és a 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldattal történő hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 óráig igazolt.
A 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldattal történő hígítás után az infúziós oldatot 15 perc infúziós idő alatt kell beadni a 80 és a 160 mg-os adagok alkalmazása esetén.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
A gyógyszert intravénásan kell beadni 2‑15 perc alatt.
Az injekciós üvegben a megmaradt oldatot a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell megsemmisíteni.