Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pantoprazol Gufic 40 mg por oldatos injekcióhoz
pantoprazol
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Gufic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazol Gufic alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol Gufic-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pantoprazol Gufic-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Gufic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pantoprazol Gufic pantoprazol hatóanyagot tartalmaz. A Pantoprazol Gufic egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák.
Ezt a készítményt a vénába fecskendezik, és csak akkor adják Önnek, ha orvosa úgy gondolja, hogy a pantoprazol injekció jelen pillanatban megfelelőbb az Ön számára, mint a pantoprazol tabletta. Amint orvosa jónak fogja látni, az injekciók helyett tablettát fog kapni.
A Pantoprazol Gufic-ot felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Reflux özofágitisz. A gyomorsav visszafolyása okozta nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladás.
Gyomor- és nyombélfekély.
Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.
2. Tudnivalók a Pantoprazol Gufic alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pantoprazol Gufic-ot
- Ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantoprazol Gufic alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimértékeket. A májenzimértékek emelkedése esetén a kezelést le kell állítani.
- Ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV-proteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére szolgáló készítmény) szed, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Protonpumpagátlók, például pantoprazol alkalmazása, különösen egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van (csökkent a csontsűrűsége) vagy ha felhívták a figyelmét, hogy szteroid tartalmú készítményeket szed, mivel ezek növelhetik a csontritkulás kockázatát.
Ha 3 hónapnál hosszabb ideig alkalmazza a Pantoprazol Gufic-ot, lehetséges, hogy a vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek: fáradtság, akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.
Ha a Pantoprazol Gufic-hoz hasonló, gyomorsavcsökkentő gyógyszeres kezelés során korábban bőrreakció jelentkezett Önnél.
Ha a bőrén kiütés jelentkezik, különösen a napnak kitett területeken, a lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, mert lehet, hogy meg kell szakítania a Pantoprazol Gufic‑kezelést. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről is beszámolni kezelőorvosának, mint az ízületi fájdalom.
Ha súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és eritéma multiformét tapasztal a pantoprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a pantoprazol alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha ezekkel a súlyos bőrreakciókkal összefüggő bármilyen, a 4. pontban leírt tünetet észlel.
Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek más, súlyosabb betegség jelei is lehetnek:
- nem szándékos fogyás,
- hányás, különösen ismételten előforduló,
- vérhányás; (amelynek megjelenése sötét, őrölt kávészerű lehet),
- vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű,
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
- mellkasi fájdalom,
- gyomorfájdalom,
- súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát,
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos betegségek tüneteit, és így késleltetheti a betegség felismerését. Ha tünetei a kezelés ellenére fennálnak, akkor további vizsgálatok elvégzését kell fontolóra venni.
Gyermekek és serdülők
A Pantoprazol Gufic alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mivel hatásossága nem bizonyított18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol Gufic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ez azért szükséges, mert a Pantoprazol Gufic és más gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását tehát mondja el kezelőorvosának, ha Ön szed:
- Olyan gyógyszereket, mint például a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott készítmények) vagy az erlotinib (a daganatos betegségek bizonyos típusainak kezelésére használják), mert a Pantoprazol Gufic gátolhatja ezen gyógyszerek megfelelő működését.
- Warfarint és fenprokumont, amelyek a véralvadást befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszereket, mint például az atazanavir.
- Metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganat kezelésére használják) – ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Ön Pantoprazol Gufic kezelését, mivel a pantroprazol növelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében.
- Fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják – ha Ön fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot),
- Rifampicint (fertőzések kezelésére használják),
- Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni a pantoprazolt, ha speciális vizeletvizsgálatot terveznek Önnél (például THC; tetrahidrokannabinol).
Terhesség, szoptatás és termékenység
A pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazására nincsenek megfelelő adatok. Beszámoltak a pantoprazol humán anyatejbe való kiválasztódásáról.
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Csak abban az esetben kaphatja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A pantoprazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
A Pantoprazol Gufic nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol Gufic-ot?
A napi adagot a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvosa fogja beadni Önnek vénás injekció formájában 2‑15 perc alatt.
Az ajánlott adag:
Felnőttek
Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofágitisz kezelésére.
Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).
A Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok tartós kezelésére.
Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).
Kezelőorvosa a termelt gyomorsav mennyiségétől függően. később változtathat az adagoláson . Ha kezelőorvosa egy napra több, mint két injekciós üveget (80 mg) írt elő, akkor az injekciókat két egyenlő adagban kell megkapnia. Kezelőorvosa átmenetileg több, mint négy injekciós üvegnyi (160 mg) adagot is felírhat napi adagként. Ha a gyomorsav szintet gyorsan kell beállítani, akkor 160 mg (négy injekciós üveg) kezdő adag elegendő a gyomorsav mennyiségének megfelelő csökkentéséhez.
Májbetegek:
Ha súlyos májproblémái vannak, akkor napi adagja csak 20 mg (fél injekciós üveg) injekció lehet.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez az injekció 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Pantoprazol Gufic-ot kapott
Az adagokat a gondozását végző egészségügyi szakember és kezelőorvosa alaposan ellenőrzik, így a túladagolás nagyon valószínűtlen. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társuló erős szédülés.
- Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat
- a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve), vagy bőrérzékenység/bőrkiütés, különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (például a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében.
- vöröses, nem kiemelkedő, célpontszerű vagy kerek foltok a törzsön, középen gyakran hólyagokkal, hámló bőr, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. A láz és az influenzaszerű tünetek megelőzhetik ezeket a súlyos bőrkiütéseket (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
- Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert): a bőr vagy a szemfehérjék sárgás elszíneződése (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés, és a vesék megnagyobbodása, ami néha fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal jár (súlyos vesegyulladás) ami esetleg veseelégtelenséghez vezethet.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vénafal gyulladása és vérrögképződés (tromboflebitisz) az injekció beadásának helyén, jóindulatú gyomorpolipok
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és felböfögés, székrekedés, szájszárazság, hasi fájdalom és diszkomfortérzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok; csípő-, csukló vagy gerinctörés.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
az ízérzés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, magas láz, végtagduzzannat (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
tájékozódás zavara.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületi fájdalommal, a vastagbél gyulladása, amely tartós, vizes hasmenést okoz.
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
májenzimértékek emelkedése
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
emelkedett bilirubinszint; emelkedett vérzsírszint, a fehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának egyidejű, kóros csökkenése.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pantoprazol Gufic-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozban.
Az elkészített oldatot 6 órán belül fel kell használni.
Az elkészített és felhígított oldatot 6 órán belül fel kell használni.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 6 órás legfeljebb 25 °C-on történő tárolást.
Ne használja a Pantoprazol Gufic-ot, amennyiben szemmel láthatóan megváltozik az oldat (például, ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg)!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pantoprazol Gufic?
- A készítmény hatóanyaga: a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz pantoprazol-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz).
Milyen a Pantoprazol Gufic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pantoprazol Gufic fehér vagy csaknem fehér por oldatos injekcióhoz. 40 mg oldatos injekcióhoz való por alumínium-kupakkal és szürke gumidugóval lezárt, 10 ml-es színtelen injekciós üvegbe töltve.
A Pantoprazol Gufic az alábbi kiszerelésekben kapható:
Többszörös kiszerelés: 10 db (10×1 db) oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gufic Ireland Limited
The Black Church
St. Mary's Place
Dublin 7
Írország
D07 P4AX
Gyártó:
SGS Pharma Magyarország Kft.
Derkovits Gyula utca 53.
Budapest XIX
1193 Hungary
OGYI-T-24637/01 10× I-es típusú színtelen injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A beadandó oldatot elkészítéséhez 10 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell fecskendezni a port tartalmazó injekciós üvegbe. Ez az oldat beadható közvetlenül vagy 100 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítás után. A hígításra üvegből vagy műanyagból készült edények használhatóak.
A Pantoprazol Gufic a megadott oldószereken kívül mással nem készíthető, illetve más gyógyszerrel nem elegyíthető.
Az oldatot az elkészítés után 6 órán belül fel kell használni. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 6 órás, legfeljebb 25 °C-on történő tárolást.
A gyógyszert intravénásan kell beadni 2‑15 perc alatt.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Az injekciós üvegben megmaradt oldatot - illetve amennyiben az oldat szemmel láthatóan megváltozik, például ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg) – meg kell semmisíteni.