Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pantoprazol Noridem 40 mg por oldatos injekcióhoz
pantoprazol
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Noridem 40 mg por oldatos injekcióhoz (továbbiakban Pantoprazol injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazol injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pantoprazol injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pantoprazol injekció pantoprazol hatóanyagot tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában). A Pantoprazol injekció egy úgynevezett „szelektív protonpumpa-gátló" gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák.
Ezt a készítményt a vénába fecskendezik, és csak akkor adják Önnek, ha orvosa úgy gondolja, hogy a pantoprazol injekció jelen pillanatban megfelelőbb az Ön számára, mint a pantoprazol tabletta. Amint orvosa jónak fogja látni, az injekciók helyett tablettát fog kapni.
A Pantoprazol injekciót felnőttek kezelésére alkalmazzák az alábbi esetekben:
Reflux özofágitisz. A gyomorsav visszafolyása okozta nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladása.
Gyomor- és nyombélfekély.
Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.
2. Tudnivalók az Pantoprazol injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pantoprazol injekciót
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantoprazol injekció alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
- ha Önnek súlyos májkárosodása van. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimértékeit. A májenzimértékek emelkedése esetén a kezelést le kell állítani.
- ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV-proteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) szed, forduljon kezelőorvosához külön tanácsért.
- Protonpumpa-gátló, például pantoprazol alkalmazása, főleg egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van (csökkent a csontsűrűsége) vagy ha felhívták a figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás veszélye (például, mert szteroid tartalmú készítményt szed).
- Ha 3 hónapnál hosszabb ideig Pantoprazol injekciót kap, előfordulhat, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint tünete lehet fáradtság, akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.
- Ha a Pantoprazol injekció-hoz hasonló, gyomorsavcsökkentő gyógyszeres kezelés után valaha bőrreakció jelentkezett Önnél.
- Ha a bőrén kiütés jelentkezik, főként a napnak kitett területeken, a lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, mert lehet, hogy meg kell szakítania Pantoprazol injekció‑kezelést. Ne felejtsen el megemlíteni más betegségtüneteket is, mint az ízületi fájdalom.
- Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:
- nem szándékos fogyás,
- hányás, különösen ismételten előforduló,
- vérhányás (amelynek megjelenése sötét, őröltkávészerű lehet),
- vér a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű,
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
- mellkasi fájdalom,
- gyomorfájdalom,
- súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos betegség tüneteit, és ez késleltetheti a betegség felismerését. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
Gyermekek és serdülők
A Pantoprazol injekció alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek, mivel hatását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket.
Ez azért szükséges, mert a Pantoprazol injekció és más gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- olyan gyógyszerek, mint például a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (bizonyos típusú daganatos betegségek esetén alkalmazzák), mert a Pantoprazol injekció gátolhatja ezen gyógyszerek megfelelő működését.
- warfarin, illetve fenprokumon, amelyek a véralvadást befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az atazanavir,
- metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganat kezelésére használják) – ha metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön Pantoprazol injekció kezelését, mivel a pantroprazol növelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében.
- fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják) – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot),
- rifampicin (fertőzések kezelésére használják),
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Csak abban az esetben kaphatja ez a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, illetve a csecsemőre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pantoprazol injekció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
A Pantoprazol injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Pantoprazol injekciót?
A napi adagot a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvosa fogja beadni Önnek vénás injekció formájában 2‑15 perc alatt.
A készítmény ajánlott adagja::
Felnőttek
- Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofágitisz kezelésére.
Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).
- A Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszú távú kezelésére.
Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).
Kezelőorvosa később változtathat az adagoláson az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően. Ha kezelőorvosa egy napra több, mint két injekciós üveg (80 mg) alkalmazását írta elő, akkor az injekciókat két egyforma adagra osztva adják be Önnek. Kezelőorvosa átmenetileg több, mint négy injekciós üvegnyi (160 mg) adagot is felírhat napi adagként. Ha a gyomorsavszintet gyorsan kell helyreállítani, akkor 160 mg (négy injekciós üveg) kezdő adag elegendő a gyomorsav mennyiségének megfelelő csökkentéséhez.
Májbetegek:
Ha súlyos májkárosodása van, akkor legfeljebb 20 mg (fél injekciós üveg) pantoprazolt kaphat.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az injekció alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Pantoprazol injekciót kapott
Az adagokat a gondozását végző egészségügyi szakember és kezelőorvosa alaposan ellenőrzik, így a túladagolás nagyon valószínűtlen. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társuló erős szédülés.
- Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve), vagy bőrérzékenység/bőrkiütés, különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (például a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme, szubakut bőr lupus eritematózusz, gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel [DRESS], fényérzékenység).
- Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás) ami esetleg veseelégtelenséghez vezet.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a vénafal gyulladása és vérrögképződés (tromboflebitisz) az injekció beadásának helyén, jóindulatú gyomorpolipok
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok; csípő-, csukló vagy gerinctörés.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): az ízérzés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testtömegváltozások, emelkedett testhőmérséklet, magas láz, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): tájékozódás zavara.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületi fájdalommal, a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
– emelkedett májenzimértékek.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
– emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, a fehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
– vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet,
– fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet,
– a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának egyidejű, kóros csökkenése.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
– csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pantoprazol injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üveg tartály (injekciós üveg) címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a külső dobozban.
Az elkészített oldatot 12 órán belül fel kell használni.
Az elkészített és felhígított oldatot 12 órán belül fel kell használni.
Megjegyzés: a feloldott oldat és a feloldást követően a hígított oldat tárolási ideje nem adódik össze.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 25 °C hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 12 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ne használja a Pantoprazol injekciót, amennyiben szemmel láthatóan megváltozik az oldat külleme (például ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pantoprazol injekció?
- A készítmény hatóanyaga: a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz nátrium-szeszkvihidrát formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát-dihidrát és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).
Milyen a Pantoprazol injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pantoprazol injekció fehér vagy csaknem fehér por oldatos injekcióhoz. 40 mg oldatos injekcióhoz való port tartalmazó alumínium/műanyag lepattintható kupakkal és gumidugóval lezárt, 10 ml-es színtelen injekciós üveg, dobozban.
A Pantoprazol injekció az alábbi kiszerelésekben kapható:
1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
5 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
20 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia,
Ciprus
Gyártó:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21st km National Road Athens-Lamia, Athen, Krioneri, 14568,
Görögország
Tel.: +30 210 8161802,
Fax: +30 210 8161587.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Írország |
Pantoprazole Noridem 40mg Powder for Solution for Injection |
|
Ausztria |
Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
|
Németország |
Pantoprazol Noridem 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
|
Csehország |
Pantoprazole Noridem |
|
Dánia |
Pantoprazole Noridem |
|
Spanyolország |
Pantoprazol Noridem 40 mg polvo para solución inyectable EFG |
|
Finnország |
Pantoprazole Noridem 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten |
|
Franciaország |
Pantoprazol Noridem 40 mg poudre pour solution injectable |
|
Magyarország |
Pantoprazol Noridem 40 mg por oldatos injekcióhoz |
|
Olaszország |
Pantoprazolo Noridem |
|
Hollandia |
Pantoprazol Noridem 40 mg poeder voor oplossing voor injectie |
|
Norvégia |
Pantoprazole Noridem |
|
Lengyelország |
Pantoprazol Noridem |
|
Portugália |
Pantoprazol Noridem |
|
Románia |
Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă |
|
Svédország |
Pantoprazole Noridem |
|
Szlovákia |
Pantoprazole Noridem 40 mg prášok na injekčný roztok |
|
Cyprus |
Pantoprazole Noridem 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα |
OGYI-T-24547/01 1×10 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24547/02 5×10 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24547/03 10×10 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24547/04 20×10 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.
|
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A beadandó oldat elkészítéséhez 10 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell fecskendezni a port tartalmazó injekciós üvegbe. A készítmény az elkészítés után színtelen, tiszta folyadék. Ez az oldat beadható közvetlenül, vagy 100 ml 9 mg/ml‑es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükózoldatos injekcióval történő hígítás után. A hígításra üvegből vagy műanyagból készült tartály használható. A feloldás vagy a feloldás és hígítás után a kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 12 óra. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 12 órás, legfeljebb 25 °C-on történő tárolást. A Pantoprazol injekció az itt megadott oldószereken kívül mással nem készíthető, illetve elegyíthető. A gyógyszert intravénásan kell beadni 2‑15 perc alatt. Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri intravénás használatra alkalmas. Az injekciós üvegben megmaradt oldatot – illetve amennyiben az oldat szemmel láthatóan megváltozik (például, ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg) – meg kell semmisíteni. |