Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pantoprazol Reiwa Healthcare 40 mg por oldatos injekcióhoz
pantoprazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Reiwa Healthcare 40 mg por oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Pantoprazol Reiwa Healthcare) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazol Reiwa Healthcare alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol Reiwa Healthcare‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pantoprazol Reiwa Healthcare‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Reiwa Healthcare és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pantoprazol Reiwa Healthcare pantoprazol hatóanyagot tartalmaz. A Pantoprazol Reiwa Healthcare injekció egy úgynevezett „szelektív protonpumpa-gátló” gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét. A gyomor- és a bélcsatorna sav okozta betegségeinek kezelésére használatos.
A készítményt vénába adják, és Ön csak abban az esetben kapja, ha a kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy jelen pillanatban a pantoprazol injekció megfelelőbb az Ön számára, mint a pantoprazol tabletták. Amint kezelőorvosa úgy ítéli, az injekcióról át fognak térni a tabletta használatára.
A Pantoprazol Reiwa Healthcare a következők kezelésére alkalmazható:
Reflux özofagitisz. Ez a nyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő cső) gyulladása, ami a gyomorsav visszafolyása miatt alakul ki.
Gyomor- és nyombélfekély.
Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.
2. Tudnivalók a Pantoprazol Reiwa Healthcare alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pantoprazol Reiwa Healthcare-ot
- Ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- Ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantoprazol Reiwa Healthcare alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Ha súlyos májkárosodása van. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha valaha májproblémái voltak. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimértékeket. A májenzimértékek emelkedése esetén a kezelést le kell állítani.
- Ha HIV‑proteáz inhibitorokat, például atazanavirt (HIV‑fertőzés kezelésére) szed a pantoprazollal egyidejűleg, kérje ki orvosa tanácsát.
- A protonpumpa-gátlók, például pantoprazol alkalmazása, különösen 1 évnél hosszabb ideig, megnövelheti a csípő-, csukló- és gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben csontritkulása van vagy szteroid tartalmú készítményeket szed (amik fokozhatják a csontritkulás kockázatát).
- Ha 3 hónapnál hosszabb ideig alkalmazza a Pantoprazol Reiwa Healthcare-kezelést, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izomösszehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és gyorsult szívverés formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.
- Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pantoprazol Reiwa Healthcare‑hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
- Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Pantoprazol Reiwa Healthcare kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
- Ha súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és eritéma multiformét tapasztal a pantoprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a pantoprazol alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha ezekkel a súlyos bőrreakciókkal összefüggő bármilyen, a 4. pontban leírt tünetet észlel.
- Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin‑A).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt vagy után, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli, amelyek egy másik súlyos betegség jelei lehetnek:
- nem szándékos fogyás,
- hányás, különösen ismételten előforduló,
- vérhányás, (amelynek megjelenése sötét, őrölt kávészerű lehet),
- vért lát a székletében, amely küllemében fekete vagy kátrányszerű lehet,
- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
- mellkasi fájdalom,
- gyomorfájdalom,
- súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses eredetű hasmenések számát.
Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja rosszindulatú daganatok kizárására szolgáló vizsgálatok elvégzését, mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos betegség tüneteit, ezáltal késleltetheti a betegség felismerését. Ha tünetei a kezelés ellenére továbbra is fennállnak, további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
Gyermekek és serdülők
A Pantoprazol Reiwa Healthcare alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél, mivel hatását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol Reiwa Healthcare
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez azért szükséges, mert a Pantoprazol Reiwa Healthcare és más gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
- Olyan gyógyszerek, mint például ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) vagy az erlotinib (bizonyos típusú daganatos betegségek esetén alkalmazzák), mivel a Pantoprazol Reiwa Healthcare gátolhatja
ezen gyógyszerek megfelelő működését.
- Warfarin és fenprokumon, amelyek a véralvadást befolyásolják. További ellenőrzésekre lehet szükség.
- HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az atazanavir.
- Metotrexát (reumás-ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedések kezelésére használják), ha metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Pantoprazol Reiwa Healthcare-kezelést, mivel a pantroprazol növelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében.
- Fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot).
- Rifampicin (fertőzések kezelésére használják).
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni a pantoprazolt, ha speciális vizeletvizsgálatot terveznek Önnél (például THC; tetrahidrokannabinol).
Terhesség, szoptatás és termékenység
A pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazására nincsenek megfelelő adatok. Beszámoltak a pantoprazol humán anyatejbe való kiválasztódásáról.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Csak abban az esetben kaphatja ezt a gyógyszert, ha a kezelőorvos megítélése szerint a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat az újszülöttre vagy a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pantoprazol Reiwa Healthcare nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart tapasztal, tartózkodjon a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
A Pantoprazol Reiwa Healthcare nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag „nátrium-mentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazol Reiwa Healthcare-ot?
A napi adagot a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvosa fogja beadni Önnek a vénás injekció formájában 2‑15 perc alatt.
Az ajánlott adag:
Felnőttek
- Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofagitisz esetén
1 injekciós üveg (40 mg pantoprazol) naponta.
- Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok hosszú távú kezelése esetén
2 injekciós üveg (80 mg pantoprazol) naponta.
Kezelőorvosa később változtathat az adagoláson az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően. Ha kezelőorvosa egy napra több, mint két injekciós üveget (80 mg) írt elő, akkor az injekciókat két egyforma adagra osztva adják be Önnek. Kezelőorvosa átmenetileg több, mint négy injekciós üvegnyi (160 mg) adagot is felírhat napi adagként. Ha a gyomorsav szintet gyorsan kell helyreállítani, akkor 160 mg (négy injekciós üveg) kezdő adag elegendő a gyomorsav mennyiségének megfelelő csökkentéséhez.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a napi adag legfeljebb 20 mg (fél injekciós üveg) lehet.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Az injekció alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Ha az előírtnál több Pantoprazol Reiwa Healthcare-ot kapott
Mivel az adagolást a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szigorúan ellenőrzi, a túladagolás nagyon valószínűtlen.
A túladagolás tünetei nem ismertek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- Súlyos allergiás reakciók (gyakoriságuk ritka 1000‑ből legfeljebb 1‑beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok duzzadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, nehézlégzés, az arc allergiás duzzadása (Quincke-ödéma/ angioödéma), nagyon gyors szívveréssel és izzadással társuló súlyos szédülés.
- Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat:
-A bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve), vagy bőrérzékenység/bőrkiütés, különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (például a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében.
-Vöröses, nem kiemelkedő, célpontszerű vagy kerek foltok a törzsön, középen gyakran hólyagokkal, hámló bőr, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. A láz és az influenzaszerű tünetek megelőzhetik ezeket a súlyos bőrkiütéseket (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
-Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
- Egyéb súlyos tünetek (gyakoriságuk nem ismert:): a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság), vagy láz, kiütés, a vesék megnagyobbodása alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal kísérve (súlyos vesegyulladás, ami veseelégtelenséghez vezethet).
Egyéb mellékhatások:
- Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A visszér falának gyulladása és véralvadék kialakulása (tromboflebitisz) az injekció beadásának helyén; jóindulatú gyomorpolipok.
- Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; puffadás (bélgázosság); székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és diszkomfortérzés; bőrpír, hólyagosodás, bőrkiütés; viszketés; gyengeségérzet, kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; csípő-, csukló- vagy gerinctörés.
- Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Az ízérzés zavara vagy teljes hiánya; látászavarok, például homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások; testhőmérséklet emelkedés; magas láz; a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; férfiak esetében az emlők megnagyobbodása.
- Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dezorientáció (tájékozódási zavar).
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek); csökkent nátrium-szint a vérben, csökkent magnézium-szint a vérben (lásd 2. pont); bizsergés, tűszúrás érzés, égő érzés vagy zsibbadás, kiütés, esetleg ízületi fájdalommal, a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
májenzimértékek emelkedése.
- Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bilirubinszint emelkedése; vérzsírszint emelkedése; a keringő fehérvérsejtek (granulociták) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése,
- Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának egyidejű, kóros csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pantoprazol Reiwa Healthcare-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészítést, vagy az elkészítést és hígítást követően a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 15‑25 °C‑on 12 órán át igazolt.
A fel nem használt mennyiséget semmisítse meg.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pantoprazol Reiwa Healthcare?
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid (a pH beállítására) és mannit.
Milyen a Pantoprazol Reiwa Healthcare külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pantoprazol Reiwa Healthcare 40 mg por oldatos injekcióhoz fehér vagy majdnem fehér liofilizált por injekcióhoz való oldathoz. 10 ml‑es színtelen (I‑es típusú) injekciós üvegben, szürke gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
A Pantoprazol Reiwa Healthcare 10 injekciós üveget tartalmazó dobozban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Carretera de Fuencarral 22.
28108, Alcobendas Madrid
Spanyolország
Gyártó:
Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral, 22
28108 – Alcobendas
Madrid
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Pantoprazol Reiwa Healthcare 40 mg por oldatos injekcióhoz
Portugália: Pantoprazol Reiwa Healthcare 40 mg Pó para solução injetável
Spanyolország: Pantoprazol Reiwa Healthcare 40 mg polvo para solución inyectable
OGYI-T-24095/01 10× 10 ml-es színtelen (I-es típusú) injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A hígításhoz üveg vagy műanyag tartály használandó.
A Pantoprazol Reiwa Healthcare az itt megadott oldószereken kívül mással nem készíthető, illetve elegyíthető.
Az elkészítést, vagy az elkészítést és hígítást követően a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 15‑25 °C-on 12 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Ezt a gyógyszert intravénásan, 2‑15 perc alatt kell beadni.
Az injekciós üveg tartalma egyszeri alkalmazásra használható. A felhasználás utáni maradék készítményt, ill. a megváltozott küllemű terméket (például, ha az oldat homályossá vagy üledékessé válik) meg kell semmisíteni.