Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pantoprazole Stada 40 mg por oldatos injekcióhoz
pantoprazol
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Stada 40 mg por oldatos injekcióhoz (továbbiakban Pantoprazole Stada) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pantoprazole Stada alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazole Stada‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pantoprazole Stada‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pantoprazole Stada hatóanyaga a pantoprazol. A Pantoprazole Stada egy úgynevezett „szelektív protonpumpa-gátló" gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében.
Ezt a készítményt a visszérbe (vénába) fecskendezik, és csak akkor adják Önnek, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a pantoprazol injekció alkalmazása megfelelőbb az Ön számára, mint a pantoprazol tabletta. Amint kezelőorvosa úgy ítéli meg, az injekcióról át fognak térni a tabletta alkalmazására.
A Pantoprazole Stada-t felnőttek kezelésére alkalmazzák az alábbi esetekben:
Reflux özofágitisz. A gyomorsav visszafolyása okozta nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladása.
Gyomor- és nyombélfekély.
Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.
2. Tudnivalók a Pantoprazole Stada alkalmazása előtt
NE alkalmazza a Pantoprazole Stada-t
Ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha allergiás a protonpumpagátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pantoprazole Stada alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Ha Önnek súlyos májkárosodása van. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimértékeit. A májenzimértékek emelkedése esetén a kezelést le kell állítani.
Ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV‑proteázgátlót, például atazanavirt (HIV‑fertőzés kezelésére) szed, kérje kezelőorvosa tanácsát.
A protonpumpa-gátlók, mint például a pantoprazol –főleg egy évnél hosszabb ideig történő alkalmazás esetén – enyhén fokozhatják a csípő-, csukló- vagy a gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulása van (csökkent a csontsűrűsége) vagy ha felhívták a figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás veszélye (például, mert szteroid tartalmú készítményt szed).
Ha a Pantoprazole Stada‑t 3 hónapnál hosszabb ideig alkalmazzák Önnél, előfordulhat, hogy a vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint tünete lehet fáradtság, akaratlan izomösszehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés és szapora szívverés. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Az alacsony magnéziumszint a vérben a kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Magnéziumszintje ellenőrzése érdekében kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokra küldheti Önt.
Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pantoprazole Stada‑hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése során.
Ha bőrkiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mert szükséges lehet a Pantoprazole Stada-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), eritéma multiformét és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a pantoprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a pantoprazol alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha ezekkel a súlyos bőrreakciókkal összefüggő bármilyen, a 4. pontban leírt tünetet észlel.
ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin‑A).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:
nem szándékos fogyás;
hányás, különösen ismételten előforduló;
vérhányás (amelynek megjelenése sötét, őröltkávészerű lehet),
vért lát a székletében, mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű;
nyelési nehézség vagy fájdalom a nyeléskor;
sápadtság és gyengeségérzet (vérszegénység);
mellkasi fájdalom;
gyomorfájdalom;
súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa szükségesnek ítélhet bizonyos rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzését, mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos betegség tüneteit, ami késleltetheti a betegség felismerését. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
Gyermekek és serdülők
A Pantoprazole Stada alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazole Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért szükséges, mert a Pantoprazole Stada és más gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
olyan gyógyszereket, mint például a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (bizonyos típusú daganatos betegségek esetén alkalmazzák), mert a Pantoprazole Stada gátolhatja ezen gyógyszerek megfelelő működését;
Warfarin, illetve fenprokumon, amelyek a véralvadást befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség;
HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az atazanavir;
metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganat kezelésére használják) – ha metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön Pantoprazole Stada-kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében;
fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot);
rifampicin (fertőzések kezelésére használják);
közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmény (enyhe depresszió kezelésére használják).
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni a pantoprazolt, ha speciális vizeletvizsgálatot terveznek Önnél (például THC; tetrahidrokannabinol).
Terhesség, szoptatás és termékenység
A pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazására nincsenek megfelelő adatok. Beszámoltak a pantoprazol humán anyatejbe való kiválasztódásáról.
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Csak abban az esetben kaphatja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, ill. a csecsemőre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pantoprazol Stada nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha bizonyos mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
A Pantoprazole Stada nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pantoprazole Stada-t?
A napi adagot a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvosa fogja beadni Önnek vénás injekció formájában 2‑15 perc alatt.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek
Gyomor-, nyombélfekély és reflux özofágitisz kezelésére
Naponta egy injekciós üveg (40 mg pantoprazol).
A Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszú távú kezelésére
Naponta két injekciós üveg (80 mg pantoprazol).
Kezelőorvosa később változtathat az adagoláson az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően. Ha kezelőorvosa egy napra több, mint két injekciós üveg (80 mg) alkalmazását írta elő, akkor az injekciókat két egyforma adagra osztva adják be Önnek. Kezelőorvosa átmenetileg több, mint négy injekciós üvegnyi (160 mg) adagot is felírhat napi adagként. Ha a gyomorsavszintet gyorsan kell helyreállítani, akkor 160 mg (négy injekciós üveg) kezdő adag elegendő a gyomorsav mennyiségének megfelelő csökkentéséhez.
Májbetegség esetén:
Ha súlyos májkárosodása van, akkor legfeljebb 20 mg (fél injekciós üveg) pantoprazolt kaphat naponta.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az injekció alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Pantoprazole Stada-t kapott
Az adagokat a gondozását végző egészségügyi szakember és kezelőorvosa alaposan ellenőrzik, így a túladagolás nagyon valószínűtlen. Azonban, ha úgy érzi, hogy túl sokat kapott a gyógyszerből, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a pantoprazol alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
vöröses, nem kiemelkedő, célpontszerű vagy kerek foltok a törzsön, középen gyakran hólyagokkal, hámló bőr, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. A láz és az influenzaszerű tünetek megelőzhetik ezeket a súlyos bőrkiütéseket (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis);
kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma);
bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyek láz kíséretében nagyrészt a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg (akut generalizált exantémás pusztulózis).
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társuló súlyos szédülés.
Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat: a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, az orr, a száj/ajkak vagy a nemi szervek hámelváltozása (enyhe vérzését is beleértve), vagy bőrérzékenység/bőrkiütés, különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (például a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében.
Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert)
a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (súlyos májsejtkárosodás, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás), ami veseelégtelenséghez is vezethet.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Az injekció beadásának helyén a visszerek falának gyulladása és vérrögképződés (tromboflebitisz),
Jóindulatú gyomorpolipok.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás,
szédülés,
hasmenés,
hányinger, hányás,
hasfeszülés és puffadás,
székrekedés,
szájszárazság,
hasfájás és kellemetlen hasi érzés,
bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, bőrelváltozás,
viszketés,
gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet,
alvászavarok,
csípő-, csukló- vagy gerinctörés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
az ízérzés zavara vagy teljes hiánya,
látászavarok, mint például homályos látás,
csalánkiütés,
ízületi fájdalom,
izomfájdalom,
testtömegváltozások,
emelkedett testhőmérséklet,
magas láz,
a végtagok megdagadása (perifériás ödéma),
allergiás reakciók,
depresszió,
mellnagyobbodás férfiaknál.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
tájékozódás zavara.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek),
csípő, szúró érzés, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás, kiütés esetleg ízületi fájdalommal, a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
emelkedett májenzimértékek.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, a fehérvérsejtszám (granulocita) hirtelen, magas lázzal járó csökkenése.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
vérlemezkék számának csökkenése, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet,
fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet,
a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának egyidejű, kóros csökkenése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pantoprazole Stada-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A feloldás vagy a feloldás és hígítás után a kémiai és fizikai stabilitása 25 °C‑on 24 óra.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza a Pantoprazole Stada‑t, amennyiben szemmel láthatóan megváltozik az oldat külleme (például, ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pantoprazole Stada?
A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) injekciós üvegenként. Az elkészített oldat 4 mg pantoprazolt tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevő: dinátrium-edetát és nátrium-hidroxid (pH beállításához).
Milyen a Pantoprazole Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pantoprazole Stada fehér vagy csaknem fehér por vagy pogácsa. 40 mg oldatos injekcióhoz való port tartalmazó, szürke gumidugóval és alumínium-kupakkal lezárt 10 ml‑es, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
A Pantoprazole Stada kiszerelései:
1 db injekciós üveg dobozban.
5 db injekciós üveg dobozban.
10 db injekciós üveg dobozban.
50 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Quercus Labo
Wijmenstraat 21P
9030 Mariakerke
Belgium
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Pantoprazol STADA 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dánia Pantoprazol STADA
Finnország Pantoprazole STADA 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Izland Pantoprazole STADA 40 mg stungulyfsstofn, lausn
Magyarország Pantoprazole Stada 40 mg por oldatos injekcióhoz
Németország Pantoprazol STADA 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Norvégia Pantoprazole STADA 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Svédország Pantoprazole STADA 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Szlovákia Pantoprazol STADA 40 mg prášok na injekčný roztok
OGYI-T-24536/01 1×10 ml színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24536/02 5×10 ml színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24536/03 10×10 ml színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24536/04 50×10 ml színtelen injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A beadandó oldatot elkészítéséhez 10 ml 9 mg/ml‑es (0,9%‑os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell fecskendezni a port tartalmazó injekciós üvegbe. Ez az oldat beadható közvetlenül vagy 100 ml 9 mg/ml‑es (0,9%‑os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml‑es (5%‑os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítás után. A hígításra üvegből vagy műanyagból készült edények használhatóak.
A Pantoprazole Stada a megadott oldószereken kívül mással nem készíthető, illetve más gyógyszerrel nem elegyíthető.
Az oldatot az elkészítés után 24 órán belül fel kell használni. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás, legfeljebb 25 °C‑on történő tárolást.
A gyógyszert intravénásan kell beadni 2‑15 perc alatt.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Az injekciós üvegben megmaradt oldatot - illetve amennyiben az oldat szemmel láthatóan megváltozik (például, ha zavarosodás vagy kicsapódás figyelhető meg) – meg kell semmisíteni.