Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció
papaverin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció simaizom-görcsoldó készítmény.
Simaizom görcsök (epe-, vese- és vesevezetékkő okozta görcsös fájdalom, gyomor- és bélgörcs, hörgőgörcs) csillapítására szolgál. Bizonyos típusú érelmeszesedés, agyi vérellátási zavar, verőér- és tüdőér-elzáródás kezelésére is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót
- ha allergiás a papaverinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Az injekció (fenazon tartalma miatt) pirazolon-származékokra való túlérzékenység esetén nem alkalmazható.
- heveny szívinfarktus esetén,
- májelégtelenség esetén,
- szívelégtelenségben,
- bizonyos típusú szív-ingerületvezetési zavar (II-III fokú pitvar-kamrai vezetési blokk) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- zöldhályog (glaukóma),
- csökkent gyomor-bélmozgás,
- és prosztata megnagyobbodás esetén.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az előbb említett betegségekben szenved.
Egyéb gyógyszerek és a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Óvatosan adható:
- levodopával (Parkinson-kór kezelésére) (hatása csökkenhet),
- alkohollal, illetve más központi idegrendszeri depressziót okozó szerekkel (a papaverin maga is okozhat álmosságot, szédülést, ezért ilyen szerekkel történő együttadása esetén ezen mellékhatások előfordulásának kockázata növekedhet),
- bromidokkal, jóddal, jodidokkal, alkáliákkal, tanninokkal, Ringer-laktát infúzióval (összeférhetetlenség veszélye miatt).
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Megfelelő tapasztalatok hiányában terhesség és szoptatás alatt csak orvosi javaslatra, az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A papaverin álmosságot, szédülést okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért kezelőorvosa egyénileg fogja meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
A Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció pirazolont tartalmaz
Az injekció pirazolon (fenazon) tartalma miatt pirazon-származékokra érzékeny betegek esetében súlyos allergiás reakciót válthat ki, ezért adása ellenjavallt (lásd „Ne alkalmazza a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót” pontot).
2. Hogyan kell alkalmazni Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót?
Adagolását és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
felnőtteknek naponta 80-360 mg (2-3-szor 1-3 ampulla) bőr alá, vagy lassan izomba adva. Szükség esetén vénásan is adható, igen lassan befecskendezve.
Ha a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
1 éves korig naponta 20-40 mg (2‑4‑szer 0,25 ml izomba),
2‑6 éveseknek naponta 40-80 mg (2‑4‑szer 0,5 ml izomba),
7‑14 éveseknek naponta 80-160 mg (2‑4‑szer 1 ml izomba).
14 éves kor felett a felnőtt adagok alkalmazhatók.
Ha az előírtnál több Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót alkalmazott
Túladagolás esetén a vérnyomás esésével és az ezt kísérő tünetek (szédülés, ájulás előfordulásával) kell számolni. A papaverin injekció túladagolása esetén szívingerület vezetési zavarokat, blokkot idézhet elő.
Ha elfelejtette alkalmazni a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót
A soron következő előírt adagolási időpontban nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott injekció pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazását
A kezelés megszakításakor nem kell megvonási tünetek jelentkezésével számolni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi, szervrendszerenként csoportosított mellékhatások fordulhatnak elő:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
pulzusszám emelkedése, szívritmuszavar, gyors vénás alkalmazás esetén vérnyomásesés, ájulás
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
álmosság, szédülés, fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
sárgasággal és emelkedett fehérvérsejtszámmal járó májkárosodás
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
vérlemezke-szám csökkenés
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
igen nagy adag alkalmazása esetén tejsavas acidózis jelentkezhet
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
kiütések, arckipirulás, allergiás reakciók
Általános tünetek:
izzadás, gyengeség
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 40,0 mg papaverin-hidroklorid 1 ml injekcióban.
- Egyéb összetevők: fenazon, injekcióhoz való víz.
Milyen a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárgás vagy halvány barnás-sárga, tiszta, steril vizes oldat.
1 ml oldat csaknem fehér törőponttal és 2 halványsárga gyűrűvel ellátott barna üvegampullába töltve. 2x5 ampulla műanyag tálcán, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda GmbH
Byk Gulden Strasse 2
D-78467 Konstanz
Németország
Gyártó
Takeda Austria GmbH
St. Peter Str. 25
A-4020 Linz
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Takeda Pharma Kft.
1138 Budapest, Népfürdő u. 22.
OGYI-T-11185/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.