Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Paracetamol Actavis 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Actavis 10 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Paracetamol Actavis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paracetamol Actavis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol Actavis‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paracetamol Actavis‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paracetamol Actavis a paracetamol nevű hatóanyagot tartalmazza, ami fájdalomcsillapító (analgetikus) és lázcsillapító (antipiretikus) hatású. A készítményt intravénás infúzióként, közvetlenül a vénába adják. A következő állapotokban alkalmazható:
- mérsékelt fájdalom rövid távú kezelése, főként műtéti beavatkozást követően,
- láz rövid távú kezelése.
A 100 ml‑es injekciós üveg kizárólag felnőtteknél és 33 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekeknél, illetve serdülőknél alkalmazható.
Az 50 ml‑es injekciós üveg kizárólag időre született újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél és gyermekeknél alkalmazható, akiknek a testtömege 33 kg‑nál kisebb.
2. Tudnivalók a Paracetamol Actavis alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Paracetamol Actavis‑t
- ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás a propacetamolra (egy másik fájdalomcsillapító, amely a paracetamol rokonvegyülete),
- ha súlyos májkárosodásban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Megfelelő, szájon át bevehető fájdalomcsillapító alkalmazása javasolt, amint az lehetséges.
- Mondja el kezelőorvosának, ha egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszereket szed (lásd a 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol Actavis” című részét).
- Amennyiben súlyos fertőzésben szenved, mint például a vérmérgezés, az növelheti a metabilikus acidozisnak nevezett állapot kialakulásának kockázatát. A metabilikus acidozis tünetei: mély, gyors, erőltetett légvétel, émelygés, hányás, étvágytalanság. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezen tüneteket együttesen tapasztalja.
- Az adagolás módosítása válhat szükségessé, ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
- máj vagy vesebetegség,
- alkoholfüggőség,
- táplálkozási problémák (alultápláltság),
- kiszáradás.
A kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
A Paracetamol Actavis-kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
ha Ön súlyos betegségben szenved, beleértve a súlyos vesekárosodást, illetve a vérmérgezést (szepszis: amikor a baktériumok és az általuk termelt káros anyagok a vérben keringenek, ami szervkárosodáshoz vezet), vagy ha alultáplált, krónikus alkoholizmusban szenved, vagy ha flukloxacillint (egy antibiotikumot) is szed. Ilyen esetekben egy súlyos betegségről, az úgynevezett metabolikus acidózisról (a vér és a testnedvek rendellenessége) számoltak be olyan betegek esetében, akik a paracetamolt hosszabb ideig rendszeresen alkalmazták, vagy a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazták. A metabolikus acidózis tünetei többek között a következők lehetnek: mély, gyors légzéssel jellemezhető súlyos légzési nehézség; álmosság; hányinger és hányás.
Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz, amit figyelembe kell venni más, paracetamol-tartalmú gyógyszerek alkalmazásakor, annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a napi ajánlott adagot meghaladó mennyiség bevitele (lásd a 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol Actavis‑t?”). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed.
Igen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi. Ezek a gyógyszerek és a Paracetamol Actavis kölcsönhatásba léphetnek egymással:
- probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer): alacsonyabb paracetamol adagra lehet szüksége,
- szalicilamid (gyulladásgátló gyógyszer),
- szájon át szedett véralvadásgátlók (pl. warfarin, acenokumarol). Szükségessé válhat a véralvadásgátló hatásának ellenőrzése.
- flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll a vér és a testnedvek azonnali kezelést igénylő rendellenességének (úgynevezett metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata (lásd 2. pont).
A Paracetamol Actavis egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszerrel végzett kezelés alatt korlátoznia kell az alkoholfogyasztást.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha szükséges, a Paracetamol Actavis alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, ő fogja eldönteni, hogy szükséges-e sűrűbben alkalmazni a gyógyszert.
Szoptatás
A Paracetamol Actavis alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paracetamol Actavis nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Paracetamol Actavis nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz 100 ml‑enként, tehát gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol Actavis‑t?
A 100 ml‑es injekciós üveg kizárólag felnőtteknél és 33 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekeknél, illetve serdülőknél alkalmazható.
Az 50 ml‑es injekciós üveg kizárólag időre született újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél és gyermekeknél alkalmazható, akiknek a testtömege 33 kg‑nál kisebb.
Adagolás
A megfelelő adagot kezelőorvosa kifejezetten az Ön számára fogja megállapítani a testtömeg és további egyéni tényezők alapján.
Az adagolás a beteg testtömegén alapul (lásd az alábbi adagolási táblázatot).
|
Beteg testtömege |
Alkalmazáson-kénti adag |
Alkalmazáson-kénti gyógyszer-térfogat |
A paracetamol oldatos infúzió (10 mg/ml) alkalmazáson-kénti maximális térfogata a csoportonkénti testtömeg értékek felső határa alapján (ml)*** |
Maximális napi adag** |
|
10 kg‑os vagy annál kisebb testtömeg* (≤10 kg) |
7,5 mg/ttkg |
0,75 ml/ttkg |
7,5 ml |
30 mg/ttkg |
|
10 kg‑nál nagyobb, de 33 kg‑ot nem meghaladó testtömeg (>10 kg - ≤33 kg) |
15 mg/ttkg |
1,5 ml/ttkg |
49,5 ml |
60 mg/ttkg, de nem haladhatja meg a 2 g‑ot |
|
33 kg‑nál nagyobb, de 50 kg‑ot nem meghaladó testtömeg (>33 kg ‑ ≤50 kg) |
15 mg/ttkg |
1,5 ml/ttkg |
75 ml |
60 mg/ttkg, de nem haladhatja meg a 3 g‑ot |
|
olyan, 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek, akiknél a májtoxicitás további tényezői is jelen vannak (>50 kg) |
1 g |
100 ml |
100 ml |
3 g |
|
olyan, 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek, akiknél nincsenek jelen a májtoxicitás további tényezői (>50 kg) |
1 g |
100 ml |
100 ml |
4 g |
* Koraszülöttek: Koraszülöttekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok.
**Maximális napi adag: A fenti táblázat szerinti maximális napi adagok azokra a betegekre vonatkoznak, akik nem kapnak egyéb paracetamol-tartalmú készítményeket ezért, ha a beteg más paracetamol tartalmú gyógyszert is kap, a dózisokat az ilyen készítmények figyelembevételével kell módosítani.
***Az ennél kisebb testtömegű betegeknél kisebb gyógyszermennyiség alkalmazása szükséges.
Az egyes alkalmazások közötti minimális időtartamnak legalább 4 órának kell lennie.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az egyes alkalmazások közötti minimális időtartamnak legalább 6 órának kell lennie.
24 óra alatt 4‑nél több adag nem alkalmazható.
Súlyos veseelégtelenségben (amikor a vesék nem működnek megfelelően):
- Orvosa ehhez mérten állíthatja be az Ön adagját
- Két alkalmazás között legalább 6 órának kell eltelnie
Csökkent májműködésben, alkoholfüggőségben, kiszáradáskor vagy alultápláltság esetén:
- a maximális napi adag nem haladhatja meg a 3 g‑ot.
Az alkalmazás módja
FENNÁLL AZ ADAGOLÁSI HIBÁK KOCKÁZATA
Legyen körültekintő, hogy elkerülhesse a milligramm (mg) és milliliter (ml) összekeverése miatti adagolási hibákat, amelyek következménye véletlenszerű túladagolás vagy halál is lehet.
Intravénás alkalmazásra.
Ezt a gyógyszert lassú, több mint 15 perces (csepp) infúzióban kell beadni egy vénába.
A beteget az infúzió végéig szoros megfigyelés alatt kell tartani.
10 kg‑os vagy annál kisebb testtömegű betegek:
• A Paracetamol Actavis ennél a betegcsoportnál alkalmazandó kis volumene miatt sem az injekciós üveget, sem az infúziós zsákot nem szabad az infúziókhoz hasonló módon felakasztani.
• A beadandó volument fel kell szívni az injekciós üvegből, majd 0,9%‑os nátrium‑klorid vagy 5%‑os glükóz oldattal a felszívott térfogat koncentrációjának maximum egy tizedére kell hígítani (egy térfogategység Paracetamol Actavis kilenc térfogategység oldószerben), és 15 perc alatt kell beadni.
• A gyermek testtömegének és az alkalmazni kívánt volumennek megfelelően 5 vagy 10 ml‑es fecskendőt kell alkalmazni. A térfogat azonban dózisonként soha nem haladhatja meg a 7,5 ml‑t.
• Az alkalmazónak el kell olvasnia az alkalmazási előírásban található adagolási ajánlásokat.
Az 50 ml‑es és 100 ml‑es injekciós üveghez 0,8 mm‑es (G21‑es) tűt kell használni, és a függőlegesen tartott injekciós üveg dugóját a megjelölt helyen kell átszúrni.
Az 50 ml‑es injekciós üvegre vonatkozóan:
A gyógyszer 0,9%‑os nátrium‑klorid vagy 5%‑os glükóz oldattal is hígítható, a felszívott térfogat koncentrációjának maximum egy tizedére (egy térfogategység Paracetamol Actavis kilenc térfogategység oldószerben).
Ha úgy érzi, hogy a Paracetamol Actavis hatása túl erős, illetve túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Paracetamol Actavis‑t kapott
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az előírtnál több Paracetamol Actavis‑t adtak be Önnek, még akkor is, ha jól érzi magát. Visszafordíthatatlan májkárosodás is bekövetkezhet. Túladagoláskor a tünetek általában az első 24 órában megjelennek. Ezek a tünetek a következők: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadt bőr, hasi fájdalom.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érintenek)
Az alábbiak fordulhatnak elő:
- vérnyomásesés,
- a laboratóriumi vizsgálati eredmények változása: a normálisnál magasabb májenzim értékek a vérvizsgálatok során. Ilyenkor rendszeres vérvizsgálatra lehet szükség.
- általános rossz közérzet, kimerültség
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érintenek)
Az alábbiak fordulhatnak elő:
- súlyos bőrkiütés vagy allergiás reakció. Ilyen esetben azonnal hagyja abba a kezelést és értesítse kezelőorvosát.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a vért a megengedettnél savasabbá tevő súlyos betegség (úgynevezett metabolikus acidózis) az eleve súlyos betegségben szenvedő, paracetamolt szedő betegeknél (lásd 2. pont).
Egyedi esetekben más laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is tapasztalták, melyek rendszeres vérvizsgálatokat tettek szükségessé: egyes vérsejtek (vérlemezkék, fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony szintre csökkenése előfordulhat, ami orr‑, illetve ínyvérzésekhez vezethet. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Beszámoltak bőrpírral, kipirulással, viszketéssel és rendellenesen szapora szívveréssel járó esetekről is.
Beszámoltak az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalomról és égő érzésről.
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Paracetamol Actavis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Exp.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az 50 ml‑es injekciós üvegre vonatkozóan, a 0,9%‑os nátrium‑klorid vagy 5%‑os glükóz oldattal végzett hígítást követően: legfeljebb 4 órán keresztül tárolható (beleértve az infúzió beadásának időtartamát is). Legfeljebb 30 C‑on tárolandó.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Beadás előtt a készítményt szabad szemmel ellenőrizni kell. Ne használja fel a gyógyszert, ha bármilyen idegen részecskét vagy elszíneződést észlel, mert ezek a bomlás látható jelei.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paracetamol Actavis?
- A hatóanyag a paracetamol. Egy ml 10 mg paracetamolt tartalmaz.
- Az 50 ml‑es injekciós üveg 500 mg paracetamolt tartalmaz.
- A 100 ml‑es injekciós üveg 1000 mg paracetamolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, dinátrium‑hidrogén-foszfát‑dihidrát, cisztein‑hidroklorid‑monohidrát nátrium‑hidroxid (4%‑os) (a pH beállításhoz), sósav (37%‑os) (a pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Paracetamol Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Injekciós üveg: 50 ml és 100 ml
A Paracetamol Actavis egy oldatos infúzió.
Tiszta, halványsárga oldat, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegben.
Az injekciós üvegek dobozba csomagolva kerülnek forgalomba. A dobozok tartalma:
50 ml: 10 db injekciós üveg.
100 ml: 1 db, 10 db vagy 12 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók:
S.M. FARMACEUTICI SRL
Zona industriale, 85050 TITO – POTENZA
Olaszország
Neogen Developments N.V.
Square Marie Curie, 50, Anderlecht, 1070
Belgium
OGYI-T-21752/01 (1 db 100 ml)
OGYI-T-21752/02 (12 db 100 ml)
OGYI-T-21752/07 (10 db 100 ml)
OGYI-T-21752/08 (10 db 50 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.