Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta
paracetamol / koffein
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta paracetamolt tartalmaz, amely egy fájdalomcsillapító (analgetikum), és segít csökkenteni a testhőmérsékletét, ha láza van, és a koffein segít a paracetamol fájdalomcsillapító hatásának erősítésében, és éberebbé teszi Önt.
Ez a gyógyszer az enyhe és közepes erősségű fájdalom és a lázas állapotok enyhítésére szolgál, ilyen például a fejfájás, a fogfájás és a menstruációs fájdalmak.
Tudnivalók a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát:
ha allergiás paracetamolra, koffeinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha 15 évesnél fiatalabb, vagy ha testtömege 50 kg-nál kevesebb.
NE SZEDJEN SEMMILYEN MÁS PARACETAMOLT TARTALMAZÓ KÉSZÍTMÉNYT, AMÍG EZT A GYÓGYSZERT ALKALMAZZA.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Ha vese- vagy májproblémái vannak (beleértve a Gilbert szindrómát), mivel az Ön adagját esetleg csökkenteni kell.
Ha májgyulladása van.
Ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim-hiányban szenved
Ha hemolitikus anémiában szenved (a vérszegénység egy formája, amit a vörösvérsejtek lebomlása okoz).
Ha Önnek alkoholproblémái vannak, vagy az alkoholizmusból gyógyul fel.
Ha asztmában szenved, vagy érzékeny az acetilszalicilsavra
Ha folyadékhiányban (dehidratált), vagy krónikus alultápláltságban szenved
Ha köszvénye van
Ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved
Ha szívritmuszavara van.
A Paracetamol/Koffein APC-kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
ha Ön súlyos betegségben szenved, beleértve a súlyos vesekárosodást, illetve a vérmérgezést (szepszis: amikor a baktériumok és az általuk termelt káros anyagok a vérben keringenek, ami szervkárosodáshoz vezet), vagy ha alultáplált, krónikus alkoholizmusban szenved, vagy ha flukloxacillint (egy antibiotikumot) is szed. Ilyen esetekben egy súlyos betegségről, az úgynevezett metabolikus acidózisról (a vér és a testnedvek rendellenessége) számoltak be olyan betegek esetében, akik a paracetamolt hosszabb ideig rendszeresen alkalmazták, vagy a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazták. A metabolikus acidózis tünetei többek között a következők lehetnek: mély, gyors légzéssel jellemezhető súlyos légzési nehézség; álmosság; hányinger és hányás.
Ne használja a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát orvosi előírás nélkül, ha alkohol-problémái, vagy májkárosodása van, és ne alkalmazza egyszerre a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát és az alkoholt. A Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta nem fokozza az alkohol hatását.
Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, főleg ha a következőket szedi:
Klozapin (például skizofrénia kezelésére használt gyógyszer)
Béta-blokkolók, azaz például atenolol, metoprolol, oxprenolol vagy propranolol (magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére használt gyógyszer)
Diszulfirám (alkoholizmus kezelésére használt gyógyszer)
Fluvoxamin, monoamin-oxidáz gátlók és lítium (szorongás, depresszió és más pszichológiás állapotok kezelésére használt gyógyszer)
Diazepám (szorongás kezelésére, vagy nyugtatóként használt gyógyszer)
Közönséges orbáncfű (a depresszió enyhe formáinak kezelésére használják)
Fenilpropanolamin és efedrin (orrcseppek) vagy teofillin (asztma ellenes gyógyszer)
Más, paracetamolt tartalmazó gyógyszerek
Kolesztiramin (magas koleszterin-szintek kezelésére és a vérben a zsír mennyiségének a csökkentésére használt gyógyszer)
Metoklopramid és domperidon (hányinger vagy hányás kezelésére használt gyógyszer)
Szájon át alkalmazott véralvadásgátlók (a véralvadás csökkentésére használt gyógyszer)
Dipiridamol (kórházi vizsgálatokban gyakran használt gyógyszer szívproblémákra)
Metoxszalen (a pikkelysömör nevű bőrbetegség kezelésére használt gyógyszer)
Karbamazepim, fenobarbitál, fenitoin, stiripentol és lamotrigin (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek)
Levotiroxin (pajzsmirigy-betegségek kezelésére használt gyógyszer)
Pipemidinsav (fertőzések kezelésére használt gyógyszer)
Probenecid (köszvény kezelésére használt gyógyszer)
Szalicilamid (láz vagy enyhe fájdalom kezelésére használt gyógyszer)
Izoniazid (tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer)
Zidovudin (HIV kezelésére használt gyógyszer)
Mexiletin (szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszer)
Klóramfenikol, ciprofloxacin, norfloxacin, enoxacin, rifampicin (antibiotikumok)
flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll a vér és a testnedvek azonnali kezelést igénylő rendellenességének (úgynevezett metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata (lásd 2. pont).
A húgysav és vércukor szintjét mérő vizsgálatok eredményeit befolyásolhatja a paracetamol.
A Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ezt a gyógyszert ne alkalmazza alkoholos italokkal.
A Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta koffeint tartalmaz. A túl sok koffein fogyasztásának elkerüléséhez korlátozni kell a koffeint tartalmazó folyadékok (kávé, tea, kóla italok) fogyasztását a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettával végzett kezelés ideje alatt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettában levő koffein hatással lehet gyermekére.
Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát?
A tablettákat egészben, lehetőleg egy pohár vízzel kell lenyelni.
Csak rövid ideig tartó alkalmazásra.
Ha az előírtnál több Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát alkalmazott
Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal beszéljen orvosával, még akkor is, ha jól érzi magát, mert a túl sok paracetamol késleltetett, súlyos májkárosodást okozhat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát
Ezt a gyógyszert csak szükség szerint, az adagolási utasítások gondos betartásával szabad szedni. Ha egy adagot elfelejtett bevenni, vegyen be egy adagot, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A forgalomba hozatal után a következő mellékhatásokat írták le. A gyakoriságokat az alábbiak szerint definiáljuk: (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony szintje), agranulocitózis (a fehér vérsejtek alacsony szintje)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: anaflaxiás reakció (az arc, az ajak, a torok és a nyelv duzzanatával és légzési nehézséggel illetve bőrkiütéssel járó súlyos túlérzékenységi reakció), allergiás bőrgyulladás, kiütés, angioödéma (a végtagok és az arc duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat), Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (bőrbetegségek, melyek kiütést, a bőr leválását és a nyálkahártya fekélyét okozzák)
Pszichiátriai kórképek:
Gyakori: álmatlanság, nyugtalanság, szorongás
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: Idegesség, szédülés, fejfájás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem ismert: szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: Hörgőgörcs
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: emésztőrendszeri rendellenesség
Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Nagyon ritka: kóros májfunkció, megemelkedett transzaminázszintek (a májkárosodás tünetei)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert: ingerlékenység.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciót jelentettek
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a vért a megengedettnél savasabbá tevő súlyos betegség (úgynevezett metabolikus acidózis) az eleve súlyos betegségben szenvedő, paracetamolt szedő betegeknél (lásd 2. pont).
Ha az ajánlott adagot a táplálékkal bevitt koffeinnel kombináljuk, az így kapott nagyobb adag koffein fokozhatja a koffeinhez kapcsolódó mellékhatások, azaz például az idegesség, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, szorongás, ingerlékenység, fejfájás, gyomor-bélrendszeri zavar és szívdobogás érzés előfordulásának lehetőségét.
Ha az előzőekben említett mellékhatások közül Önnél valamelyik előfordul, tájékoztassa orvosát. A túlérzékenységi reakció első jeleire hagyja abba a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta szedését. Orvosa ezután meghatározza a súlyosságot, és eldönti, hogy milyen további intézkedésekre lehet szükség.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
A dobozon, buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta?
A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol és 65 mg koffein tablettánként.
Egyéb összetevők: Kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon, sztearinsav, talkum.
Milyen a Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta fehér, kapszula alakú tabletta.
Csomagolási méretek: 10, 12, 20, 24 vagy 30 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
Gyártó
Wrafton Laboratories Limited,
Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL,
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Írország Solpa-Extra Tablets Paracetamol 500 mg Caffeine 65 mg
Egyesült Királyság (Észak-Írország) Paracetamol & Caffeine 500mg & 65mg Tablets
Magyarország Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tabletta
OGYI-T-22501/01 10× PVC/Al buborékcsomagolás dobozban
OGYI-T-22501/02 12× PVC/Al buborékcsomagolás dobozban
OGYI-T-22501/03 20× PVC/Al buborékcsomagolás dobozban
OGYI-T-22501/04 24× PVC/Al buborékcsomagolás dobozban
OGYI-T-22501/05 30× PVC/Al buborékcsomagolás dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.
| Életkor | Adag, és milyen gyakran kell alkalmazni |
| Felnőttek, időskorúak és serdülőkorúak (15 év felett), akiknek testtömege 60 kg-nál nagyobb. | 4-6 óránként 1-2 tablettát kell bevenni, szükség szerint.24 óra alatt ne vegyen be több mint 6 tablettát.4 óránál gyakrabban ne vegye be. |
| Felnőttek, időskorúak és serdülőkorúak (15 év felett), akiknek testtömege 50-60 kg. | 4-6 óránként 1 tablettát kell bevenni, szükség szerint.24 óra alatt ne vegyen be több mint 4 tablettát.4 óránál gyakrabban ne vegye be. |
| A Paracetamol/Koffein APC 500 mg /65 mg tablettát ne adja be 15 évesnél fiatalabb gyermeknek, vagy 50 kg-nál kisebb testtömegű felnőttnek vagy serdülőkorúnak. | |
| Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert. Ha nem javul az állapota, forduljon kezelőorvosához.Ha a láz több mint 3 napig, vagy a fájdalom több mint 5 napig fennáll, vagy súlyosbodik, vagy más tünetek lépnek fel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz. |