Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió
paracetamol
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy fájdalomcsillapító (csökkenti a fájdalmat) és lázcsillapító hatású (csökkenti a lázat) készítmény.
A 10 ml-es injekciós üveg, kizárólag időre született újszülöttek és 10 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők adható.
Az 50 ml-es tasak vagy injekciós üveg kizárólag csecsemőknek és 10-33 kg testtömegű gyermekeknek adható.
A 100 ml-es tasak vagy injekciós üveg kizárólag felnőtteknek, serdülőknek és 33 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek adható (körülbelül 11 éves kortól).
Közepesen erős fájdalom rövid távú kezelésére javallott, kiváltképpen műtéti beavatkozást követően, valamint láz rövid távú kezelésére.
2. Tudnivalók a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió:
- ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a propacetamolra (egy másik fájdalomcsillapító infúzió, a paracetamol elővegyülete).
- ha súlyos májbetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Megfelelő szájon át történő kezelést kell alkalmazni, amint az lehetővé válik.
- Ha Ön máj- vagy vesebetegségben, illetve alkoholizmusban szenved.
- Ha más paracetamol-tartalmú gyógyszert is szed.
- Tápláltsági problémák (alultápláltság) vagy kiszáradás esetén.
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánynál (amely hemolitikus anaemiához, egy vérbetegséghez vezethet)
A kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha a fenti állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre.
Egyéb gyógyszerek és a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez a gyógyszer paracetamolt tartalmaz, ezért ezt más paracetamolt vagy propacetamolt tartalmazó gyógyszerek szedése esetén figyelembe kell venni annak elkerülése érdekében, hogy a bevitt adag ne haladja meg a napi ajánlott mennyiséget (lásd a következő pontot). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb paracetamol- vagy propacetamol-tartalmú gyógyszert szed.
Probenecid egyidejű alkalmazása esetén fontolóra kell venni az adag csökkentését.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha véralvadásgátlókat szed. Előfordulhat, hogy több kontrollvizsgálatra lesz szükség a véralvadásgátló hatásának ellenőrzése céljából.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha flucloxacillint (egy antibiotikumot) szed, mert fennáll a vér- és folyadékrendellensesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervi károsodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ha szükséges, a PARACETAMOL PANPHARMA alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig. Forduljon kezelőorvosáhooz, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.
Szoptatás
A PARACETAMOL PANPHARMA szoptatás ideje alatt alkalmazható.
A PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió nátriumot és glükózt tartalmaz
A készítmény 7,9 mg nátriumot (az konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként. Ez a felnőttek számára maximálisan ajánlott napi beviteli só mennyiségének 0,4%-a.
0,9%-os nátrium-klorid oldattal történő tízszeres hígítás esetén ez a készítmény 613,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 31,05%-ának felnőtteknél.
A készítmény 39,1 mg nátriumot (az konyhasó fő összetevője) tartalmaz 50 ml-es tasakonként vagy injekciós üvegenként. Ez a felnőttek számára maximálisan ajánlott napi beviteli só mennyiségének 2%-a.
0,9%-os nátrium-klorid oldattal történő tízszeres hígítás esetén ez a készítmény 4049 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 205%-ának felnőtteknél.
A készítmény 79 mg nátriumot (az konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 ml-es tasakonként vagy injekciós üvegenként. Ez a felnőttek számára maximálisan ajánlott napi beviteli só mennyiségének 4%-a.
Ez a készítmény 1,65 g glükózt tartalmaz 50 ml-es tasakonként vagy injekciós üvegenként, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
Ez a készítmény 3,3 g glükózt tartalmaz 100 ml-es tasakonként vagy injekciós üvegenként, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúziót?
A paracetamol oldatot egészségügyi szakember adja be Önnek.
Adagolás
A beteg testtömegén alapuló adagolás (lásd az alábbi adagolási táblázatot):
|
A beteg testtömege |
Adag beadásonként |
Térfogat beadásonként |
A PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml beadásonkénti maximális térfogata a csoportokon belüli felső testtömeg-határok alapján (ml)*** |
Maximális napi adag** |
|---|---|---|---|---|
|
≤10 kg * |
7,5 mg/ttkg |
0,75 ml/ttkg |
7,5 ml |
30 mg/ttkg |
|
>10 kg - ≤33 kg |
15 mg/ttkg |
1,5 ml/ttkg |
49,5 ml |
60 mg/ttkg, mely nem haladhatja meg a 2 g-ot |
|
>33 kg - ≤50 kg |
15 mg/ttkg |
1,5 ml/ttkg |
75 ml |
60 mg/ttkg, mely nem haladhatja meg a 3 g-ot |
|
>50 kg és a májtoxicitás további kockázati tényezői állnak fenn |
1 g |
100 ml |
100 ml |
3 g |
|
>50 kg és nem állnak fenn a májtoxicitás további kockázati tényezői |
1 g |
100 ml |
100 ml |
4 g |
* Koraszülöttek: Koraszülöttekkel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adat (lásd 5.2 pont).
**Maximális napi adag: A fenti táblázatba foglalt maximális napi adagok olyan betegek esetén érvényesek, akik nem kapnak egyéb paracetamol-tartalmú készítményt. Amennyiben a beteg más paracetamol-tartalmú készítményt is kap, az adagot annak megfelelően, az adott készítmény figyelembe vételével kell kiszámolni.
***Alacsonyabb testtömegű betegeknek kisebb térfogatra van szükségük.
Az egyes adagok beadása között minimum 4 órának el kell telnie.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az egyes adagok beadása között minimum 6 órának kell eltelnie.
Négy adagnál több nem adható 24 órán belül.
Az alkalmazás módja
GYÓGYSZERELÉSI HIBÁK KOCKÁZATA
Elővigyázatosságra van szükség annak érdekében, hogy a milligramm (mg) és a milliliter (ml) egységek felcseréléséből származó adagolási hibák elkerülhetők legyenek, mely véletlen túladagoláshoz és halálhoz is vezethet.
Intravénás alkalmazás.
A paracetamol oldatot valamelyik vénájába, infúzió formájában fogják beadni.
A paracetamol oldatot 15 perces infúzióban kell beadni.
Az oldat 10, 50 és 100 ml-es injekciós üvegből történő kiszívásához 0,8 mm-es (21 G-s) tűt kell használni, függőlegesen át kell szúrni a dugót az arra kijelölt pontban.
50 ml-es tasak / vagy injekciós üveg:
0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal legfeljebb a koncentráció tizedrészére kell hígítani (egy térfogat PARACETAMOL PANPHARMA-t kell kilenc térfogat hígító oldathoz adni).
A hígított oldatot szemügyre kell venni, és nem szabad felhasználni, ha az zavaros, illetve részecskék vagy kicsapódás látható benne.
Ha úgy érzi, hogy a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml hatása túl erős, illetve túl gyenge, beszélje ezt meg orvosával.
Túladagolás esetén a tünetek általában az első 24 óra során jelentkeznek. Előfordulhat hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, hasi fájdalom és májkárosodás. Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni a visszafordíthatatlan májkárosodás kockázata miatt. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha ezen tünetek bármelyikét észleli magán.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Ritkán (10 000 betegből több mint 1, de 1000 betegből kevesebb, mint 1 beteg tapasztalja) a következők fordulhatnak elő: rossz közérzet, vérnyomásesés, vagy a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérése: a normálisnál magasabb májenzim értékek lehetségesek a vér vizsgálatakor. Ha ilyen előfordulna, jelezze ezt orvosának, mert lehet, hogy a későbbiekben vérvizsgálatokat kell végezni.
- Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek. Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteg tapasztalta, beleértve az egyedi eseteket is) súlyos bőrkiütés vagy allergiás reakció jelentkezhet. Azonnal hagyja abba a kezelést, és értesítse orvosát.
- Egyedi esetekben a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek egyéb eltéréseit tapasztalták, melyek rendszeres vérvizsgálat elvégzését tették szükségessé: bizonyos vérsejtek (vérlemezkék, fehérvérsejtek) száma rendellenesen alacsony szintre csökkenhet, ami orr-, illetve ínyvérzésekhez vezethet. Amennyiben ez előfordul, jelezze kezelőorvosának.
- Beszámoltak az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalomról, illetve égő érzésről, amely az infúzió beadási sebességéből adódhatott, és nem feltétlenül múlt el az infúzió sebességének csökkentésével.
- Néhány esetben bőrpírról, hőhullámokról, viszketésről és felgyorsult szívverésről számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg/tasak címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúziót.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A PVC tasakokra vonatkozó különleges tárolási előírások: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az injekciós üvegekre vonatkozó különleges tárolási előírások: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a tasakot, illetve az injekciós üveget az eredeti csomagolásban (dobozban).
Adagolás előtt a készítmény vizuális vizsgálatát el kell végezni. Ne alkalmazza a PARACETAMOL PANPHARMA-t, ha részecskéket tapasztal.
Egyszeri alkalmazásra. A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió?
A készítmény hatóanyaga: paracetamol.
Egyéb összetevők:
Glükóz-monohidrát, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-hidroxid vagy sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer 50 vagy 100 ml-es tasakban vagy injekciós üvegben, illetve 10 ml-es injekciós üvegben forgalomba kerülő átlátszó, halványsárga vagy halványbarna színű oldatos infúzió. Dobozonként 10, 12 vagy 50 tasakot vagy 10, 12 vagy 50 db injekciós üveget tartalmaz.
A 10, 50 és 100 ml-es injekciós üvegek halogenizált butil dugóval vannak lezárva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Panmedica
406 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
Franciaország
Gyártó:
Panpharma
Z.I. du Clairay, 35133 Luitré
Franciaország
vagy
ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.
Poligono Industrial de Bernedo s/n, 01118 Bernedo (Álava)
Spanyolország
vagy
PANPHARMA GmbH
Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau
Németország
vagy
INFOMED FLUIDS S.R.L
50 THEODOR PALLADY STREET
3RD DISTRICT
BUCHAREST
COD 032266
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Bulgária: |
Парацетамол Панфарма 10 mg/ml инфузионен разтвор |
|
Dánia: |
Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning |
|
Finnország: |
Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, infuusioneste, liuos |
Paracetamol PANPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung
|
Magyarország: |
Paracetamol Panpharma 10 mg/ml oldatos infúzió |
Paracetamol Panpharma 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Paracetamol Panpharma 10 mg/ml šķīdums infūzijām
|
Norvégia: |
Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning |
|
Lengyelország: |
Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, roztwór do infuzji |
|
Románia: |
Paracetamol Infomed 10 mg/ml, soluţie perfuzalibǎ |
|
Svédország: |
Paracetamol Panpharma 10 mg/ml infusionsvätska, lösning |
OGYI-T-21749/01 50 ml tasakban (PVC), dobozonként 10 db
OGYI-T-21749/02 50 ml tasakban (PVC), dobozonként 12 db
OGYI-T-21749/03 50 ml tasakbadn (PVC), dobozonként 50 db
OGYI-T-21749/04 100 ml tasakban (PVC kétnyílású tasak), dobozonként 10 db
OGYI-T-21749/05 100 ml tasakban (PVC kétnyílású tasak), dobozonként 12 db
OGYI-T-21749/06 100 ml tasakban (PVC kétnyílású tasak), dobozonként 50 db
OGYI-T-21749/07 100 ml tasakban (PVC egynyílású tasak), dobozonként 10 db
OGYI-T-21749/08 100 ml tasakban (PVC egynyílású tasak), dobozonként 12 db
OGYI-T-21749/09 100 ml tasakban (PVC egynyílású tasak), dobozonként 50 db
OGYI-T-21749/10 10 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 10 db
OGYI-T-21749/11 10 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 50 db
OGYI-T-21749/12 50 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 10 db
OGYI-T-21749/13 50 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 12 db
OGYI-T-21749/14 100 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 10 db
OGYI-T-21749/15 100 ml injekciós üveg (II-es típusú), dobozonként 12 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.