Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Paricalcitol Teva 1 mikrogramm lágy kapszula
Paricalcitol Teva 2 mikrogramm lágy kapszula
parikalcitol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Teva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Paricalcitol Teva szedése előtt
Hogyan kell szedni a Paricalcitol Teva-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Paricalcitol Teva-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Teva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paricalcitol Teva hatóanyaga a parikalcitol, mely az aktív D-vitamin mesterségesen előállított formája.
Az aktív D-vitamin a szervezet számos szövetének– köztük a mellékpajzsmirigy és a csontok – normális működéséhez szükséges. Normál veseműködésű embereknél a D-vitaminnak ezt az aktív formáját természetes úton állítja elő a vese, de veseelégtelenségben az aktív D-vitamin termelődése kifejezetten csökkent. Ezért a Paricalcitol Teva aktív D-vitamin forrást biztosít, amikor a szervezet nem képes elegendő aktív D-vitamint termelni, és segít megelőzni az aktív D-vitamin alacsony szintjeiből adódó következményeket, nevezetesen a mellékpajzsmirigy-hormon szintjének emelkedését, amely csontelváltozásokat okozhat. A Paricalcitol Teva‑t 3., 4., illetve 5. stádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtteknél és 10–16 éves, 3., illetve 4. stádiumú vesebetegségben szenvedő gyermekeknél alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Paricalcitol Teva szedése előtt
Ne szedje a Paricalcitol Teva-t:
Ha allergiás a parikalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha vérében nagyon magas a kalcium vagy a D-vitamin szintje.
Kezelőorvosa meg tudja mondani, hogy ezek a feltételek érvényesek-e Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paricalcitol Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
A kezelés elkezdése előtt fontos korlátoznia étrendje foszfáttartalmát.
A foszfátszint beállításához foszfátkötő gyógyszerek szedésére lehet szükség. Ha kalciumalapú foszfátkötő szert szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítani kell a gyógyszeradagot.
A kezelés ellenőrzése céljából orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet.
Egyes 3-as és 4-es stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetében a kreatinin nevű anyag vérszintjének növekedése volt megfigyelhető. Ez a növekedés azonban nem tükrözi a veseműködés csökkenését.
Egyéb gyógyszerek és a Paricalcitol Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását vagy növelhetik a mellékhatások valószínűségét. Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
gombás fertőzések, mint a kandida fertőzés vagy a szájpenész kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a ketokonazol);
szívbetegségek vagy magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például digoxin, diuretikumok vagy vízhajtók);
foszfátot tartalmazó gyógyszerek (például a vér kalciumszintjét csökkentő gyógyszerek);
kalcium vagy D‑vitamin tartalmú gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható táplálék-kiegészítőket és multivitamin készítményeket;
magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszerek (például bizonyos emésztési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (savlekötők) és foszfátkötő gyógyszerek);
magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kolesztiramin).
A Paricalcitol Teva egyidejű bevétele étellel és itallal
A Paricalcitol Teva szedhető étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A parikalcitol terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat. Az embernél nem ismert az alkalmazással járó lehetséges kockázat, ezért terhesség alatt a parikalcitol nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Nem ismert, hogy a parikalcitol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Kérje orvosa tanácsát, mielőtt a Paricalcitol Teva szedésének ideje alatt szoptatna.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paricalcitol Teva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Paricalcitol Teva etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,42 mg alkoholt tartalmaz kapszulánként. A gyógyszer egy kapszulájában lévő mennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak nincs észrevehető hatása.
3. Hogyan kell szedni a Paricalcitol Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Idült vesebetegség 3. és 4. stádiumában
Az ajánlott kezdő adag felnőtteknek naponta vagy másnaponta (hetente legfeljebb háromszor) egy kapszula. Kezelőorvosa az Ön laboratóriumi vizsgálati eredményeinek alapján dönti el az Ön számára megfelelő adag nagyságát. A Paricalcitol Teva kezelés megkezdése után az adagot valószínűleg módosítani kell majd, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Kezelőorvosa segít a Paricalcitol Teva megfelelő adagjának kiválasztásában.
Idült vesebetegség 5. stádiumában
Az ajánlott adag másnaponta (hetente legfeljebb háromszor) egy kapszula. Kezelőorvosa az Ön laboratóriumi vizsgálati eredményeinek alapján dönti el az Ön számára megfelelő adag nagyságát. A Paricalcitol Teva kezelés megkezdése után az adagot valószínűleg módosítani kell majd, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Kezelőorvosa segít a Paricalcitol Teva megfelelő adagjának meghatározásában.
Májbetegség
Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van, az adagot nem szükséges módosítani. Ugyanakkor súlyos májbetegek körében nincs tapasztalat.
Vesetranszplantáltak
Az ajánlott adagolása egy kapszula naponta vagy minden második nap, legfeljebb háromszor egy héten. Kezelőorvosa a laboratóriumi leletei alapján fogja eldönteni az Önnek megfelelő adagot. Kezdetben egy Paricalcitol Teva‑t kell szedni, majd az adagot valószínűleg módosítani szükséges attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Kezelőorvosa segíteni fog a Paricalcitol Teva megfelelő adagját meghatározni az Ön számára.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
3. vagy 4. stádiumú idült vesebetegségben szenvedő 10–16 éves korú gyermekek ajánlott kezdő adagja egy kapszula másnaponta, hetente legfeljebb háromszor egy kapszula. Kezelőorvosa az Ön laboratóriumi vizsgálati eredményeinek alapján dönti el az Ön számára megfelelő adag nagyságát. Miután a Paricalcitol Teva-t elkezdte szedni, az adagot feltehetően módosítani kell attól függően, hogy miként reagál a kezelésre. Kezelőorvosa segít a Paricalcitol Teva megfelelő adagjának kiválasztásában.
A Paricalcitol Teva kapszula hatásosságát 5. stádiumú vesebetegségben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Nem áll rendelkezésre információ a Paricalcitol Teva kapszula 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Alkalmazása időseknél
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a parikalcitol alkalmazásáról 65 éves vagy idősebb betegek körében. Összességében nem észleltek általános különbségeket a hatásosság vagy a biztonságosság tekintetében a fiatalabb betegek, valamint a 65 éves vagy idősebb betegek között.
Ha az előírtnál több Paricalcitol Teva-t vett be
A Paricalcitol Teva túlzott alkalmazása kórosan magas kalciumszintet okozhat a vérben, ami ártalmas lehet. A Paricalcitol Teva túl nagy adagjának bevétele után hamarosan fellépő tünetek az alábbiak lehetnek: gyengeségérzés és/vagy álmosság, fejfájás, hányinger vagy hányás, szájszárazság, székrekedés, izomfájdalom vagy csontfájdalom, és fémes íz érzése a szájban.
A Paricalcitol Teva túl nagy adagjainak hosszabb időtartamon át történő szedése során a következő tünetek alakulhatnak ki: étvágytalanság, álmosság, fogyás, kötőhártya-gyulladás, orrfolyás, bőrviszketés, forróságérzés, a nemi vágy megszűnése, súlyos hasfájás (a hasnyálmirigy gyulladása miatt), és vesekövek. A vérnyomás is változhat, és szívritmuszavar (erős szívdobogásérzés) fordulhat elő. A vér- és vizeletvizsgálat eredményei: magas koleszterin-, karbamid-, nitrogénszint, és a májenzimek szintjeinek emelkedését mutathatják. A Paricalcitol Teva ritkán a mentális állapot megváltozását is okozhatja: zavartság, álmosság, álmatlanság vagy idegesség.
Ha Ön túl sok Paricalcitol Teva-t vett be, vagy a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Paricalcitol Teva-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen szedje tovább a Paricalcitol Teva-t a kezelőorvos eredeti utasítása szerint (adag és időpont).
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Paricalcitol Teva szedését
Fontos, hogy Ön folyamatosan szedje a Paricalcitol Teva-t kezelőorvosa utasítása szerint, hacsak kezelőorvosa nem utasítja Önt a kezelés abbahagyására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
allergiás reakció (beleértve a légszomjat, nehézlégzést, bőrkiütést, viszketést és az arc, illetve az ajak megdagadását).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a kalciumnak nevezett anyag szintjének megemelkedése a vérben, valamint a kalciumszint és egy másik anyag, a foszfátszint szorzatának emelkedése a vérben (azoknál a betegeknél, akik súlyos krónikus vesebetegségben szenvednek).
a vér foszfátszintje szintén megemelkedhet
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
tüdőgyulladás (pneumonia);
túlérzékenységi reakció;
a mellékpajzsmirigy‑hormon szintjének csökkenése;
étvágycsökkenés;
csökkent kalciumszint a vérben;
szédülés;
szokatlan szájíz;
fejfájás;
szabálytalan szívverés;
gyomorpanaszok vagy gyomorfájdalom;
székrekedés;
hasmenés;
szájszárazság;
gyomorégés (a savas gyomortartalom nyelőcsőbe való visszaáramlása (reflux) vagy emésztési zavar);
hányinger;
hányás;
akne;
bőrviszketés;
bőrkiütés;
csalánkiütés;
izomgörcsök;
izomfájdalom;
emlőérzékenység;
gyengeségérzet;
fáradtság, rossz közérzet;
a láb megdagadása;
fájdalom;
emelkedett kreatininszint a vérben;
a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek változása.
Ha allergiás reakciót észlel, kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Paricalcitol Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály első kinyitását követően 10 héten belül fel kell használni.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paricalcitol Teva?
- A készítmény hatóanyaga a parikalcitol.
Paricalcitol Teva 1 mikrogramm lágy kapszula: 1 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz lágy kapszulánként.
Paricalcitol Teva 2 mikrogramm lágy kapszula: 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz lágy kapszulánként.
- Egyéb összetevők: közepes szénláncú trigliceridek, vízmentes etanol, butil-hidroxi-toluol (E321).
- A kapszulahéj tartalma:
Paricalcitol Teva 1 mikrogramm lágy kapszula: zselatin, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Paricalcitol Teva 2 mikrogramm lágy kapszula: zselatin, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Paricalcitol Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Paricalcitol Teva 1 mikrogramm lágy kapszula: 3-as méretű, hosszúkás, csaknem fehér vagy halványszürke színű, átlátszatlan kapszula, tiszta oldattal töltve.
Paricalcitol Teva 2 mikrogramm lágy kapszula: 3-as méretű, ovális, halvány narancssárga színű, átlátszatlan kapszula, tiszta oldattal töltve.
A Paricalcitol Teva 28 db vagy 30 db lágy kapszulát tartalmazó, polipropilén csavaros kupakkal és nedvszívó betéttel ellátott HDPE kapszula-tartályokban van kiszerelve. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Pharmachemie BV
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Teva Czeh Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov, Csehország
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143, Blaubeuren, Németország
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80., Krakow, 31-546, Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária TevaPariVit
Németország Paricalcitol-ratiopharm
Spanyolország Paricalcitol Teva
Magyarország Paricalcitol Teva
Olaszország Paracalcitolo Teva Italia
Paricalcitol Teva 1 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-22117/15 30× HDPE tartály
Paricalcitol Teva 2 mikrogramm lágy kapszula
OGYI-T-22117/16 30× HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.
Egyéb információforrások
A gyógyszerre vonatkozó legfrissebb jóváhagyott információk elérhetők a betegtájékoztatón, külső dobozon található QR-kód okostelefonon/készüléken történő beolvasásával. Ugyanez az információ a következő webcímen is elérhető: [URL beillesztendő].