Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Paricalcitol Teva 2 mikrogramm/ml oldatos injekció
parikalcitol
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paricalcitol Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Paricalcitol Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paricalcitol Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paricalcitol Teva az aktivált D-vitamin szintetikus (mesterségesen előállított) formája, amelyet a mellékpajzsmirigy-hormon magas vérszintjének megelőzésére és kezelésére alkalmaznak olyan embereknél, akik veseelégtelenségben szenvednek, és emiatt művese-kezelésben részesülnek (úgynevezett hemodialízis). Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az „aktivált” D-vitamin alacsony szintje a mellékpajzsmirigy-hormon szintjének emelkedését okozhatja.
Az aktivált D-vitamin a szervezet számos szövetének – köztük a vesének és a csontoknak – az egészséges működéséhez szükséges.
2. Tudnivalók a Paricalcitol Teva alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Paricalcitol Teva-t
- ha allergiás a parikalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a vérében nagyon magas a kalcium vagy D-vitaminszintje. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérszintjeit, és meg tudja majd mondani, hogy ez az állapot vonatkozik-e Önre. .
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paricalcitol Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
* A kezelés elkezdése előtt fontos korlátoznia étrendje foszfáttartalmát. Magas foszfortartalmú élelmiszerek például: tea, szóda, sör, sajt, tej, tejszín, hal, csirke- vagy marhamáj, bab, borsó, gabonafélék, dió és magvak.
* A foszfátszint beállításához foszfátkötő gyógyszerek szedésére lehet szükség, amelyek megakadályozzák az élelmiszerekből a foszfát felszívódását.
* Ha kalciumalapú foszfátkötő szert szed, előfordulhat, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszeradagot.
* Kezelőorvosa vérvizsgálattal fogja ellenőrizni az Ön kezelését.
Gyermekek és serdülők
A Paricalcitol Teva gyermekek esetében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Egyéb gyógyszerek és a Paricalcitol Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Paricalcitol Teva hatását vagy növelhetik a mellékhatások valószínűségét. Különösen fontos tájékoztatnia orvosát arról, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- gombás fertőzések, például Candida vagy szájpenész kezelésére használt gyógyszerek (azaz ketokonazol);
- szívre vagy vérnyomásra ható gyógyszerek (például digoxin és vízhajtók);
- magnéziumot tartalmazó gyógyszerek (például emésztési zavar elleni gyógyszerek bizonyos fajtái (úgynevezett savközömbösítők), mint például magnézium-triszilikát);
- alumíniumot tartalmazó gyógyszerek (például foszfátkötők, mint az alumínium-hidroxid).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
A Paricalcitol Teva egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
A Paricalcitol Teva étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem ismert, hogy terhességben és szoptatás alatt biztonságosan alkalmazható-e ez a gyógyszer. Ezért csak azután alkalmazható, ha ezt Ön orvosával megbeszélte, aki segít az Ön számára a legjobb döntést meghozni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paricalcitol Teva-kezelés a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja. A Paricalcitol Teva szédülést, gyengeséget és/vagy álmosságot okozhat.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket tapasztal.
A Paricalcitol Teva etanolt tartalmaz
Ez a készítmény 79,1 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz mililiterenként. A készítmény 1 ml-ében található alkoholmennyiség kevesebb, mint 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre.
A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.
Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszer.
A Paricalcitol Teva propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 415,2 mg propilénglikolt tartalmaz 1 ml oldatos injekcióként.
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.
Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
3. Hogyan kell alkalmazni a Paricalcitol Teva-t?
Adagolás
A kezelőorvosa a laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján fogja eldönteni, mi a megfelelő kezdő adag az Ön számára. Miután a Paricalcitol Teva-kezelést elkezdték, az adag módosítható a rutin laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján. A laboratóriumi eredmények felhasználása a kezelőorvosának segít meghatározni az Önnek legmegfelelőbb Paricalcitol Teva adagot.
A Paricalcitol Teva-t művesekezelés közben adja be Önnek egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Azon a csövön (vezetéken) át fogják beadni, amely összeköti Önt a készülékkel. Nem szükséges injekciót kapnia, mert a Paricalcitol Teva-t közvetlenül beadható a művesekezeléshez használt vezetékbe. Legfeljebb minden második napon fogják beadni Önnek a Paricalcitol Teva-t.
Ha az előírtnál több Paricalcitol Teva-t kapott
Túl nagy mennyiségű Paricalcitol Teva magas kalciumszintet (a vérben és a vizeletben) és foszfátszintet (a vérben) okozhat, ami kezelést igényelhet. Ezen kívül a túl nagy mennyiségű Paricalcitol Teva csökkentheti a mellékpajzsmirigy-hormon szintjét. A túlságosan sok Paricalcitol Teva adását követően hamarosan jelentkező tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
- gyengeség és/vagy aluszékonyság
- fejfájás
- hányinger, hányás
- szájszárazság, székrekedés
- izom- és csontfájdalom
- szokatlan íz érzése.
Túl nagy mennyiségű Paricalcitol Teva adását követően hosszabb idő múlva jelentkező tünetek:
- étvágytalanság
- álmosság
- testtömegcsökkenés
- szemfájdalom
- orrfolyás
- bőrviszketés
- melegségérzés, hőemelkedés
- csökkent nemi vágy
- súlyos hasi fájdalom
- vesekövek
- vérnyomása változhat és szívdobogásérzet (palpitáció) fordulhat elő.
A Paricalcitol Teva segédanyagként 40 térfogat% propilénglikolt tartalmaz. Nagy dózisú propilénglikollal történő mérgezésről ritkán számoltak be, és egyáltalán nem várható, ha dialízis során adják be a vesebetegnek, mivel a propilénglikolt a dialízis eltávolítja a vérből.
Ha vérében magas kalciumszintet tapasztal, miután megkapta a Paricalcitol Teva-t, kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy megfelelő kezelést kapjon, hogy a vér kalciumszintje a normál tartományba térjen vissza. Miután kalciumszintje normalizálódott, Ön valószínűleg alacsonyabb adagban fogja kapni a Paricalcitol Teva-t.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérszintjeit, de ha mégis a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A parikalcitol alkalmazása mellett különféle allergiás reakciókat észleltek.
Fontos: Mondja el azonnal kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- légszomj
- légzési vagy nyelési nehézségek
- zihálás
- bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata.
További mellékhatások:
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás
- szokatlan ízérzés a szájban
- bőrviszketés
- alacsony mellékpajzsmirigy-hormonszint
- magas kalcium- (hányinger vagy hányás, székrekedés vagy zavartság) és foszforszint a vérben (valószínűleg nem okoz tüneteket, de nagyobb valószínűséggel fordulhat elő csonttörés).
Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakciók (mint például a légszomj, zihálás, kiütés, viszketés, az arc és az ajkak duzzanata); viszkető hólyagok
- vérmérgezés; csökkent vörösvértestszám (anémia - gyengeség, légszomj, sápadtság); csökkent fehérvérsejtszám (nagyobb valószínűséggel alakul ki fertőzés); nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónaljban és/vagy az ágyékban; fokozott vérzési idő (a vér nem alvad meg elég gyorsan)
- szívroham, szélütés (sztrók), mellkasi fájdalom, szabálytalan/szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás
- kóma (mély eszméletvesztés, amelynek során a személy nem tud reagálni a környezetére)
- szokatlan fáradtság, gyengeség, szédülés, ájulás
- fájdalom az injekció helyén
- tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), folyadékgyülem a tüdőben, asztma (zihálás, köhögés, nehézlégzés)
- torokfájás, megfázás, láz, influenzaszerű tünetek, vöröses szem (viszkető/ csipás szem), megnövekedett nyomás a szemben, fülfájás, orrvérzés
- ideges rángatózás, zavartság, amely néha súlyos (delírium), nyugtalanság (izgalom, szorongás), idegesség, személyiségzavarok (úgy érzi nem önmaga többé)
- bizsergés vagy zsibbadás, csökkent tapintásérzet, alvászavar, éjszakai izzadás, izomgörcsök a karban és a lábban, még alvás közben is
- szájszárazság, szomjúságérzet, hányinger, nyelési nehézség, hányás, étvágytalanság, fogyás, gyomorégés, hasmenés, gyomorfájás, székrekedés, vérzés a végbélből
- merevedési nehézségek, emlőrák, hüvelyi fertőzések
- emlőfájdalom, hátfájás, ízületi-/izomfájdalom, elnehezültség érzése általános, vagy helyi boka-, lábfej-, illetve lábduzzanat (ödéma) miatt, járászavar
- hajhullás, túlzott szőrnövekedés
- a májenzimszintek növekedése, magas mellékpajzsmirigy-hormonszint, magas káliumszint vérben, alacsony kalciumszint a vérben.
Nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból
- az arc, az ajak, a száj, a nyelv, illetve a tokok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; bőrviszketés (csalánkiütés).
- gyomorvérzés. Azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ön nem feltétlenül képes megállapítani, hogy a fent felsorolt mellékhatások némelyike fennáll-e Önnél, mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt meg nem mondja.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha bármilyen, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Paricalcitol Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A Paricalcitol Teva-t felbontást követően azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paricalcitol Teva?
- A készítmény hatóanyaga a parikalcitol. 1 ml oldatos injekció 2 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: etanol (vízmentes), propilénglikol, injekcióhoz való víz.
Milyen a Paricalcitol Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Paricalcitol Teva 2 mikrogramm/ml oldatos injekció tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes vizes oldat.
Csomagolás:
Az oldat gumidugóval, alumíniumkupakkal és szürke lepattintható műanyag védőkoronggal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba. Mindegyik injekciós üveg 1 ml injekciós oldatot tartalmaz.
Kiszerelések:
A 4 ml-es injekciós üvegek 1, 5, 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmazó dobozokban állnak rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
H-2100, Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Spanyolország: Paricalcitol Teva 2 microgramos/ml solución inyectable EFG
OGYI-T-22117/17 1×1 ml I. típusú injekciós üvegben
OGYI-T-22117/18 5×1 ml I. típusú injekciós üvegben
OGYI-T-22117/19 10×1 ml I. típusú injekciós üvegben
OGYI-T-22117/20 25×1 ml I. típusú injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Paricalcitol Teva 2 mikrogramm/ml oldatos injekció
Az oldatos injekció előkészítése:
A Paricalcitol Teva 2 mikrogramm/ml oldatos injekció kizárólag egyszer használható fel. Mint minden más injekcióként alkalmazott gyógyszert, az oldatot az alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem színeződött-e el.
Kompatibilitás
A propilénglikol kölcsönhatásba lép a heparinnal, és semlegesíti a hatását. A Paricalcitol Teva segédanyagként propilénglikolt tartalmaz, így más injekciós kanülön keresztül kell beadni, mint a heparint.
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Tárolás és felhasználhatósági időtartam
A parenterális felhasználásra szánt gyógyszereket az alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket vagy nem színeződtek-e el. Az oldat tiszta és színtelen.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer felhasználhatósági időtartama 2 év.
Adagolás és alkalmazás
A Paricalcitol Teva-t a hemodialízisre használt kanülön keresztül alkalmazzák.
Felnőttek
1) A kezdő dózis a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) kezdeti koncentrációja alapján számítandó ki:
A parikalcitol kezdő dózisa a következő képlet alapján számítható ki:
Kezdő dózis (mikrogramm) = kiindulási intakt PTH-szint pmol/l-ben
8
VAGY
= kiindulási intakt PTH-szint pg/ml-ben
80
Ezt az adagot intravénás (iv) bolusban kell beadni, nem gyakrabban, mint másnaponta, a dialízis ideje alatt bármikor.
A klinikai vizsgálatok során biztonságosan alkalmazott maximális dózis 40 mikrogramm volt.
2) A dózis beállítása:
A PTH-szint jelenleg elfogadott célértéke végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dializált betegeknél nem több, mint a nem uraemiás normálérték felső határának, a 15,9‑31,8 pmol/l-nek (150‑300 pg/ml) 1,5‑3-szorosa, intakt PTH esetén. A megfelelő fiziológiás határértékek (végpontok) eléréséhez szoros monitorozás és individuális dózisbeállítás szükséges. Ha hypercalcaemia áll fenn vagy ha a korrigált Ca × P szorzat tartósan nagyobb mint 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a gyógyszer adagját csökkenteni kell vagy az adagolást fel kell függeszteni, amíg ezek a paraméterek ismét nem normalizálódnak. Ekkor a parikalcitol adagolását újra kell kezdeni, alacsonyabb dózissal. Dóziscsökkentés válhat szükségessé, ha a PTH-szint a kezelés hatására csökken.
Az alábbi táblázatban látható egy javasolt megközelítés az adag titrálásához:
|
Ajánlott adagolási útmutató (Dózismódosítás 2-4 hetente) |
|
|
iPTH-szint a kiindulási értékhez viszonyítva |
Parikalcitol dózismódosítás |
|
Változatlan vagy emelkedett |
2-4 mikrogrammal emelendő |
|
Kevesebb mint 30%-kal csökken |
|
|
Legalább 30%-kal, de nem több, mint 60%-kal csökken |
fenntartandó |
|
Több mint 60%-kal csökken |
2-4 mikrogrammal csökkentendő |
|
iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml) |
|