Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Paricalcitol Teva 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
parikalcitol
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paricalcitol Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Paricalcitol Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paricalcitol Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paricalcitol Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paricalcitol Teva az aktivált D-vitamin szintetikus (mesterségesen előállított) formája, amelyet a mellékpajzsmirigy-hormon magas vérszintjének megelőzésére és kezelésére alkalmaznak olyan embereknél, akik veseelégtelenségben szenvednek, és emiatt művese-kezelésben részesülnek (úgynevezett hemodialízis). Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az „aktivált” D-vitamin alacsony szintje a mellékpajzsmirigy-hormon szintjének emelkedését okozhatja.
Az aktivált D-vitamin a szervezet számos szövetének – köztük a vesének és a csontoknak – az egészséges működéséhez szükséges.
2. Tudnivalók a Paricalcitol Teva alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Paricalcitol Teva-t
- ha allergiás a parikalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a vérében nagyon magas a kalcium vagy D-vitaminszintje. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérszintjeit, és meg tudja majd mondani, hogy ez az állapot vonatkozik-e Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Paricalcitol Teva-t, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Fontos, hogy a kezelés megkezdése előtt korlátozza az étrendben levő foszfor mennyiségét. Foszforban gazdag élelmiszerek például: tea, szóda, sör, sajt, tej, tejszín, hal, csirke- vagy marhamáj, bab, borsó, (gabona) pelyhek, olajos magvak, és gabonafélék.
- A foszforszint csökkentéséhez foszfátkötő gyógyszerekre lehet szükség, amelyek megakadályozzák a foszfor felszívódását a táplálékból.
- Ha Ön kalciumalapú foszfátkötőket szed, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
- Kezelőorvosa vérvizsgálattal fogja ellenőrizni az Ön kezelését.
Gyermekek és serdülők
A Paricalcitol Teva gyermekek esetében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Egyéb gyógyszerek és a Paricalcitol Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Paricalcitol Teva hatását, vagy növelhetik a mellékhatások előfordulásának valószínűségét. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- gombás fertőzések, például Candida vagy szájpenész kezelésére használt gyógyszerek (azaz ketokonazol);
- szívre vagy vérnyomásra ható gyógyszerek (például digoxin és vízhajtók);
- magnéziumot tartalmazó gyógyszerek (például emésztési zavar elleni gyógyszerek bizonyos fajtái (ún. savközömbösítők), mint például magnézium-triszilikát);
- alumíniumot tartalmazó gyógyszerek (például foszfátkötők, mint az alumínium-hidroxid).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
A Paricalcitol Teva egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Paricalcitol Teva étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem ismert, hogy terhes nők vagy szoptató anyák számára biztonságos-e ennek a gyógyszernek az alkalmazása. Ezért a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, aki segíteni fog az Ön számára legjobb döntés meghozatalában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paricalcitol Teva-kezelés a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja. A Paricalcitol Teva szédülést, gyengeséget és/vagy álmosságot okozhat.
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket tapasztal.
A Paricalcitol Teva etanolt tartalmaz
Ez a készítmény 79,1 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz mililiterenként. A készítmény 1 ml-ében található alkoholmennyiség kevesebb, mint 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A Paricalcitol Teva propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 415,2 mg propilénglikolt tartalmaz 1 ml oldatos injekcióként.
Ez a gyógyszer 830,4 mg propilénglikolt tartalmaz 2 ml oldatos injekcióként.
3. Hogyan kell alkalmazni a Paricalcitol Teva-t?
Adagolás
Kezelőorvosa az Ön labortesztjeinek eredményei alapján fogja megállapítani az Ön megfelelő kezdő adagját. Miután a Paricalcitol Teva-kezelést elkezdték, az adag módosítható a rutin laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján. A laboratóriumi eredmények felhasználása a kezelőorvosának segít meghatározni az Önnek legmegfelelőbb Paricalcitol Teva adagot.
A Paricalcitol Teva-t művesekezelés közben adja be Önnek egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Azon a csövön (vezetéken) át fogják beadni, amely összeköti Önt a készülékkel. Nem szükséges injekciót kapnia, mert a Paricalcitol Teva közvetlenül beadható a művesekezeléshez használt vezetékbe. Legfeljebb minden második napon fogják beadni Önnek a Paricalcitol Teva-t.
Ha az előírtnál több Paricalcitol Teva-t adnak be Önnek
Túl sok Paricalcitol Teva magas kalciumszintet okozhat (a vérben és a vizeletben), és magas foszfátszintet a vérben, amely kezelést igényelhet. Ezen kívül a túl sok Paricalcitol Teva csökkentheti a mellékpajzsmirigy-hormon szintjét. A túl sok Paricalcitol Teva beadása után hamarosan fellépő tünetek az alábbiak lehetnek:
- gyengeség és/vagy álmosság;
- fejfájás;
- hányinger vagy hányás;
- szájszárazság, székrekedés;
- izom- vagy csontfájdalom;
- szokatlan íz érzése a szájban.
Túl nagy mennyiségű Paricalcitol Teva adását követően hosszabb idő múlva jelentkező tünetek:
- étvágytalanság;
- álmosság;
- testtömegcsökkenés;
- szemgyulladás;
- orrfolyás;
- bőrviszketés;
- láz- és forróságérzés;
- a nemi vágy megszűnése;
- súlyos hasi fájdalom;
- vesekövek;
- a vérnyomás megváltozhat, és erős szívdobogásérzés fordulhat elő.
A Paricalcitol Teva egyik összetevőjeként 40 térfogat% propilénglikolt tartalmaz. A propilénglikol nagy adagjaival összefüggő mérgező hatások eseteiről csak ritkán számoltak be, és ilyen hatások nem várhatók művesekezelést kapó vesebetegeknél, mert a propilénglikol a dialízis alatt kiürül a vérből.
Ha a Paricalcitol Teva alkalmazása után Önnél magas kalciumszinteket mérnek a vérben, akkor kezelőorvosa gondoskodni fog arról, hogy Ön megkapja a megfelelő kezelést a kalciumszintek helyreállítására. Amikor az Ön kalciumszintjei visszatérnek a normális határok közé, folytatható a Paricalcitol Teva alkalmazása, kisebb adagban.
Kezelőorvosa azonban rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérszintjeit, és ha Ön a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A parikalcitol alkalmazása mellett különféle allergiás reakciókat észleltek.
Fontos: Mondja el azonnal kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- légszomj
- légzési vagy nyelési nehézség
- zihálás
- bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés
- az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok bedagadása.
További mellékhatások:
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás
- szokatlan íz érzése a szájban
- bőrviszketés
- a mellékpajzsmirigy-hormon alacsony szintje
- magas kalciumszintek a vérben (hányinger vagy hányás, székrekedés vagy zavartság); magas foszforszint a vérben (valószínűleg nem okoz tüneteket, de növelheti a csonttörések valószínűségét).
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakciók (mint például légszomj, zihálás, bőrkiütés, viszketés vagy az arc és az ajkak bedagadása); viszkető hólyagok
- vérmérgezés; a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység – gyengeség, légszomj, sápadtság); a fehérvérsejtek számának csökkenése (nő a fertőzések valószínűsége); a nyaki, hónalji és/vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata; megnyúlt vérzési idő (a vér lassabban alvad)
- szívroham; szélütés; mellkasi fájdalom; szabálytalan/szapora szívverés; alacsony vérnyomás; magas vérnyomás
- kóma (mély eszméletlenség, melynek során a beteg nem tud reagálni a környezetre)
- szokatlan fáradtság, gyengeség; szédülés; ájulás
- fájdalom az injekció beadási helyén
- tüdőgyulladás (tüdőfertőzés); folyadék a tüdőben; asztma (zihálás, köhögés, légzési nehézség); légszomj és légzési nehézség vízszintesen fekvő testhelyzetben
- torokfájás/torokgyulladás; meghűlés; láz; influenzaszerű tünetek; vöröses szem (viszkető/ csipás szem; a szembelnyomás növekedése, fülfájás; orrvérzés
- ideges rángatózás; zavartság, amely néha súlyos (delírium – félrebeszélés, önkívület); izgatottság (nyugtalanság, szorongás); idegesség; személyiségzavarok (úgy érzi nem önmaga többé)
- bizsergés vagy zsibbadás; csökkent tapintásérzés; alvászavar; éjjeli verejtékezés; izomgörcsök a karokban és a lábakban, még alvás alatt is
- szájszárazság; szomjúság; hányinger; nyelési nehézség; hányás; étvágytalanság; fogyás; gyomorégés; hasmenés és hasfájás; székrekedés; végbélvérzés
- merevedési nehézség; emlődaganat; hüvelyi fertőzések
- emlőfájdalom; hátfájás; ízületi vagy izomfájdalom; elnehezültség érzése, amelyet általános, vagy helyi boka-, lábfej- illetve lábduzzanat (ödéma) okoz; járászavar
- hajhullás; túlzott szőrösödés
- májenzimek emelkedése; a mellékpajzsmirigy-hormon szintjének emelkedése; magas káliumszint a vérben; alacsony kalciumszint a vérben.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok bedagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; bőrviszketés (csalánkiütés).
- gyomorvérzés. Azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ön nem feltétlenül képes megállapítani, hogy a fent felsorolt mellékhatások némelyike fennáll-e Önnél, mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt meg nem mondja.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha bármilyen, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét..
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Paricalcitol Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A Paricalcitol Teva-t felbontás után azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paricalcitol Teva?
- A készítmény hatóanyaga a parikalcitol. 1 ml oldatos injekció 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők etanol (vízmentes), propilénglikol és injekcióhoz való víz.
Milyen a Paricalcitol Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Paricalcitol Teva 5 mikrogramm/ml oldatos injekció, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes vizes oldat.
Csomagolás:
Klórbutil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal és kék (1 ml) vagy rózsaszín (2 ml) lepattintható műanyag védőkoronggal lezárt 4 ml-es I. típusú színtelen injekciós üveg.
Kiszerelések:
A 4 ml-es injekciós üvegek 1, 5, 10 vagy 25 db injekciós üveget tartalmazó dobozokban állnak rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
OGYI-T-22117/07 (1×1 ml)
OGYI-T-22117/08 (5×1 ml)
OGYI-T-22117/09 (10×1 ml)
OGYI-T-22117/10 (25×1 ml)
OGYI-T-22117/11 (1×2 ml)
OGYI-T-22117/12 (5×2 ml)
OGYI-T-22117/13 (10×2 ml)
OGYI-T-22117/14 (25×2 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Paricalcitol Teva 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
Az oldatos injekció előkészítése:
A Paricalcitol Teva 5 mikrogramm/ml oldatos injekció kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Minden más injekciós formában alkalmazott gyógyszerhez hasonlóan az oldatot alkalmazás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy elszíneződés.
Kompatibilitás
A propilénglikol kölcsönhatásba lép a heparinnal, és közömbösíti annak hatását. A Paricalcitol Teva oldatos injekció segédanyagként propilénglikolt is tartalmaz, és ezért nem szabad a heparin beadásához használt injekciós csatlakozón keresztül beadni.
Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel összekeverni.
Tárolás és felhasználhatósági időtartam
A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket és nem színeződtek-e el. Az oldat tiszta és színtelen.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer felhasználhatósági időtartama 2 év.
Adagolás és az alkalmazás módja
A Paricalcitol Teva oldatos injekciót a hemodialízisre használt kanülön keresztül alkalmazzák.
Felnőttek:
1) A kezdő dózist a mellékpajzsmirigy-hormon, azaz a parathormon (PTH) kiindulási koncentrációja alapján kell kiszámítani:
A parikalcitol kezdő dózisa a következő képlet alapján számítható ki:
|
Kezdő dózis (mikrogramm) = |
kiindulási intakt PTH szint pmol/l-ben |
|
8 |
VAGY
|
Kezdő dózis (mikrogramm) = |
kiindulási intakt PTH szint pg/ml-ben |
|
80 |
Ezt az adagot intravénás (iv.) bolus formájában kell beadni, legfeljebb másnaponkénti gyakorisággal, a dialízis ideje alatt bármikor.
Klinikai vizsgálatokban a biztonságosan alkalmazott maximális dózis 40 mikrogramm volt.
2) A dózis beállítása:
A PTH-szint jelenleg elfogadott célértéke végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dializált betegeknél nem több mint a nem uraemiás normálérték felső határának, a 15,9‑31,8 pmol/l-nek (150‑300 pg/ml) 1,5‑3-szorosa, intakt PTH esetén. A megfelelő fiziológiás határértékek eléréséhez szoros monitorozás és egyéni dózisbeállítás szükséges. Ha hypercalcaemia áll fenn vagy ha a korrigált Ca × P szorzat tartósan nagyobb mint 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a gyógyszer adagját csökkenteni kell vagy az alkalmazást meg kell szakítani ezen paraméterek normalizálódásáig. Ezt követően a parikalcitol adását kisebb dózissal kell újrakezdeni. Dóziscsökkentés válhat szükségessé, ha a PTH-szint a kezelés hatására csökken.
Az alábbi táblázatban látható egy javasolt megközelítés az adag titrálásához:
|
Ajánlott adagolási útmutató (Dózismódosítás 2‑4 hetes időközönként) |
|
|
iPTH-szint a kiindulási értékhez viszonyítva |
Parikalcitol dózismódosítás |
|
Változatlan vagy emelkedett |
Növelés 2‑4 mikrogrammal |
|
<30%-kal csökkent |
|
|
>30%-kal, de <60%-kal csökkent |
Fenntartás |
|
>60%-kal csökkent |
Csökkentés 2‑4 mikrogrammal |
|
iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml) |
|