Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Patiox 3 mg/g + 15 mg/g végbélkrém
nifedipin/lidokain-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer Patiox 3 mg/g + 15 mg/g végbélkrém (továbbiakban Patiox) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Patiox alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Patiox-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Patiox-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Patiox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Patiox felnőtteknél:
tartósan fennálló végbélrepedések okozta fájdalom kezelésére javallt;
végbélrepedések okozta akut tünetek kezelésére javallt, amennyiben más terápia sikertelennek bizonyult.
Hogyan fejti ki hatását a Patiox?
A nifedipin a dihidropiridinek osztályába és a kalciumcsatorna-blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. A nifedipin a végbél belső záróizmának ellazulását és a terület vérellátásának helyreállítását okozza, ami csökkenti a fájdalmat. A lidokain egy amidtípusú helyi érzéstelenítő, amely azonnali enyhülést biztosít a végbélrepedésekkel járó végbélfájdalomban.
Tudnivalók a Patiox alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Patiox-ot:
ha allergiás a nifedipinre vagy a lidokainra (vagy a hasonló, amidtípusú helyi érzéstelenítőkre), illetve a gyógyszer egyéb, a 6. pontban felsorolt összetevőjére;
ha súlyosan alacsony vérnyomása (hipotenzió) vagy szív- és érrendszeri elégtelensége van;
ha nemrégiben (az elmúlt hónapban) szívinfarktusa volt;
ha olyan mellkasi fájdalma van, amely terhelés nélkül is tüneteket okoz (instabil angina pektorisz);
ha olyan súlyos állapot áll fenn Önnél, amikor a szív- és érrendszer működése nem megfelelő (kardiovaszkuláris sokk);
ha diltiazemet (a mellkasi fájdalom megelőzésére és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer), vagy rifampicint (egy antibiotikum, amelyet számos baktériumtípus, különösen a tuberkulózist okozó baktérium, fertőzéseinek kezelésében alkalmaznak) szed (lásd még az Egyéb gyógyszerek és a Patiox című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Patiox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Patiox túl nagy adagban vagy hosszabb ideig történő alkalmazása túlérzékenységi tüneteket, helyi vérbőséget (hiperémia) és vérzéseket okozhat, amelyek a Patiox-kezelés felfüggesztésével megszűnnek.
A Patiox-ot óvatosan kell alkalmazni, ha a kezelendő területen súlyos végbélrepedés és gyulladás áll fenn, mivel a hatóanyagok túlzott mértékű felszívódása figyelhető meg. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A Patiox egyidejű alkalmazása nem javasolt ciklosporinnal (immunszuppresszáns, amely csökkenti a szervezet védekezőképességét) (lásd még az Egyéb gyógyszerek és a Patiox című részt).
Mivel a májban metabolizálódik, ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni, ha Önnek májkárosodása van.
Mivel a Patiox elsősorban a vizelettel ürül, vesekárosodás esetén óvatosan kell eljárni a gyógyszer alkalmazásakor.
A kezelés alatt ajánlott a vérnyomás ellenőrzése.
A Patiox bizonyos más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges. A további információkat lásd az Egyéb gyógyszerek és a Patiox cím alatt.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön időskorú. Orvosi felügyelet mellett kell alkalmaznia a készítményt.
Ha a Patiox-kezelés 3 hét után sikertelen (a végbélrepedés és/vagy fájdalom nem javul vagy állapota súlyosbodik), kezelőorvosának mérlegelnie kell a kezelés leállítását.
Gyermekek és serdülők
A Patiox nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és Patiox
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Patiox-ot tilos diltiazemmel (mellkasi fájdalom megelőzésére és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy rifampicinnel (számos baktériumtípus, különösen a tuberkulózisot okozó baktérium ellen alkalmazott antibiotikum) együtt alkalmazni (lásd a Ne alkalmazza a Patiox-ot című részt).
A Patiox-ot nem javasolt ciklosporinnal (immunszuppresszáns, amely csökkenti a szervezet védekezőképességét) kombinációban alkalmazni (lásd még a Figyelmeztetések és óvintézkedések részt).
A Patiox-ot óvatosan kell alkalmazni a következőkkel együtt:
fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek);
cimetidin 800 mg/nap vagy nagyobb adagban (nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély, visszatérő fekélyek, refluxbetegség, nyelőcsőgyulladás, Zollinger–Ellison-szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer);
idelalizib (a fehérvérsejtek szaporodásával jellemezhető vérképzőszervi rosszindulatú betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
klaritromicin, eritromicin, telitromicin (különböző bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló, makrolidok közé tartozó antibiotikumok); itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek); ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer); fluoxetin, nefazodon (antidepresszáns gyógyszerek);
kinuprisztin/dalfoprisztin (egyes bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek); ciszaprid (a gyomor-bélrendszeri motilitás fokozására alkalmazott gyógyszer); valproinsav (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
alfuzozin, szilodoszin, tamszulozin, terazozin (a megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszerek); doxazozin, prazozin (a megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére és a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek); urapidil (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer);
magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
bizoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol (a magas vérnyomás és a szívelégtelenség, azaz a szív képtelensége arra, hogy elegendő mennyiségű vért juttasson a szervezetbe, kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
kinidin (a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer);
takrolimusz (immunszuppresszív gyógyszer, amelyet a nemrégiben átültetett szervek kilökődésének megelőzésére alkalmaznak);
amiodaron és más, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Patiox nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt, és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
A Patiox hatóanyagai kiválasztódnak az anyatejbe.
A nifedipin káros, de reverzibilis hatással volt a spermiumok működésére egy patkányokon végzett vizsgálatban. A termékenység lidokain okozta változásairól nem számoltak be.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Patiox metil-parahidroxibenzoát-nátriumot, propil-parahidroxibenzoát-nátriumot, propilénglikolt és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz
A Patiox metil-parahidroxibenzoát-nátriumot és propil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amely esetleg csak később jelentkezik) Ezen kívül a Patiox 300 mg propilénglikolt tartalmaz 3 g krémben, ami 100 mg/g-nak felel meg. A készítmény cetil-sztearil-alkoholt is tartalmaz, amely helyi bőrreakciót (például kontakt dermatitiszt) okozhat.
Hogyan kell alkalmazni a Patiox-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Adagolás
Végbélkörnyéki alkalmazáshoz: naponta kétszer vigyen fel borsónyi mennyiségű krémet a végbélkörnyéki területre, és finoman masszírozza be. Legalább 3 hétig alkalmazza a készítményt.
Végbélben történő alkalmazáshoz: naponta kétszer kell alkalmazni, csavarja az applikátort a tubusra, vezesse be a végbélnyílásba, és nyomjon ki kb. egy centiméternyi krémet a tubusból (egy centiméternyi krém kb. 2,5-3 g krémnek felel meg). Legalább 3 hétig alkalmazza a készítményt.
Az alkalmazás módja
Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
Végbélben történő és végbél környéki alkalmazáshoz.
A Patiox alkalmazása előtt tisztítsa meg a kezelendő területet.
Minden egyes alkalmazás után csavarja le az applikátort és mossa el forró szappanos vízzel.
Ha az előírtnál több Patiox-ot alkalmazott
Súlyos túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Túladagolás okozta, egész szervezetet érintő mérgezésről még nem számoltak be.
Túladagolás esetén azonban a megfigyelt tünetek a más beviteli úton alkalmazott hatóanyagok tünetei lehetnek:
szívritmuszavarok, például a pulzusszám csökkenése vagy növekedése (bradikardia vagy tahikardia);
vérnyomáscsökenés, súlyosan alacsony vérnyomás;
szíveredetű keringési elégtelenség;
a szív összehúzódásának hiánya (aszisztolé), szívmegállás;
légzéskimaradás (apnoe) légzésleállás;
görcsrohamok, a központi idegrendszer nem megfelelő működése, megváltozott tudatállapot a kómáig, halálig súlyosbodhat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Patiox-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Patiox alkalmazását
Ne hagyja abba a Patiox alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
enyhe vagy erős fejfájás;
enyhe, a test egy részen jelentkező vérbőség (hiperémia);
égő érzés a végbélben.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
végbéltáji fájdalom;
székletürítési inkontinencia;
vért tartalmazó széklet vagy vérzés székletürítés közben vagy után;
kellemetlen érzés a végbélnyílás körül, végbélirritáció;
végbélviszketés;
hányinger, hányás;
magas vérnyomás;
duzzanat a sebnél;
viszketés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
súlyos allergiás reakció: angioödéma, a szövetek, az arc és/vagy az ajkak duzzanata;
csalánkiütés;
a gége duzzanata;
alacsony vérnyomás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Patiox-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A tubust tartsa jól lezárva.
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontás után 30 napig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Patiox?
A készítmény hatóanyagai: a nifedipin és lidokain-hidroklorid.
3 mg nifedipint és 15 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz grammonként.
Egyéb összetevők: fehér paraffin, propilénglikol, közepes láncú trigliceridek, makrogol-sztearát, cetil-sztearil-alkohol, glicerin-monosztearát, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, propil-parahidroxibenzoát-nátrium, tisztított víz.
Milyen a Patiox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Homogén, sárga színű, enyhén jellegzetes illatú krém.
30 g krém polipropilén csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban és alacsony sűrűségű polietilén endorektális applikátorral, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Kéri Pharma Hungary Kft.
4032 Debrecen,
Bartha Boldizsár u. 7.
Magyarország
Gyártó
NEW.FA.DEM S.r.l.
Viale Ferrovie dello Stato, 1-Zona A.S.I.
80014 Giugliano in Campania (NA)
Olaszország
VAMFARMA S.r.l.
Via Kennedy 5
26833 Comazzo (LO)
Olaszország
OGYI-T-24446/01 1×30 g alumínium tubusban+endorektális applikátorral
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.