Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pazopanib Viatris 200 mg filmtabletta
Pazopanib Viatris 400 mg filmtabletta
pazopanib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pazopanib Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pazopanib Viatris szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pazopanib Viatris‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pazopanib Viatrist tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pazopanib Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pazopanib Viatris úgynevezett proteinkináz-gátló gyógyszer. Gátolja a rákos sejtek növekedésében és a terjedésében szerepet játszó fehérjék aktivitását.
A Pazopanib Viatris‑ot az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
- előrehaladott, vagy más szervekre áttétet adó veserák kezelésére.
- a lágyrészszarkóma bizonyos formáinak kezelésére. A lágyrészszarkóma egy olyan rosszindulatú daganattípus, amely a test támasztószöveteit érinti. Előfordulhat izmokban, vérerekben, zsírszövetben vagy egyéb olyan szövetekben, amelyek támasztják, körbeveszik és védik a szerveket.
2. Tudnivalók a Pazopanib Viatris szedése előtt
Ne szedje a Pazopanib Viatris‑t
- ha allergiás a Pazopanib Viatris-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pazopanib Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha szívbetegsége van.
- ha májbetegsége van.
- ha szívelégtelensége vagy szívrohama volt.
- ha korábban tüdőösszeesése (tüdőkollapszusa) volt.
- ha vérzéssel, vérrögképződéssel vagy érszűkülettel kapcsolatos problémái voltak.
- ha gyomor- vagy bélpanaszai voltak, például perforáció (kilyukadás) vagy fisztula (kóros összeköttetés a belek különböző részei között).
- ha pajzsmirigyproblémái vannak.
- ha problémái vannak a veseműködésével.
- ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt. Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmas‑e a Pazopanib Viatris az Ön számára. Lehet, hogy további vizsgálatokra van szüksége a vese-, a szív- és a májműködés ellenőrzése céljából.
Magas vérnyomás és a Pazopanib Viatris
A Pazopanib Viatris megemelheti a vérnyomást. Vérnyomását a Pazopanib Viatris alkalmazása előtt és alatt rendszeresen ellenőrizni fogják. Ha magas a vérnyomása, gyógyszereket fog kapni annak csökkentésére.
- Mondja el kezelőorvosának, ha magas a vérnyomása.
Ha Ön sebészeti beavatkozás előtt áll
Kezelőorvosa a műtét előtt legalább 7 nappal le fogja állítani a Pazopanib Viatris szedését, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ha a seb megfelelően gyógyult, újraindítják a kezelést.
Állapotok, melyekre oda kell figyelnie
A Pazopanib Viatris bizonyos állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. A Pazopanib Viatris szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse e problémák kialakulásának kockázatát. Lásd a 4. pontot.
Gyermekek és serdülők
A Pazopanib Viatris alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabbak számára. Hatása ennél a korosztálynál még nem ismert. Ezen felül nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél biztonságossági megfontolások miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Pazopanib Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a gyógynövény-készítményekre és az egyéb, vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Egyes gyógyszerek módosíthatják a Pazopanib Viatris hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A Pazopanib Viatris szintén módosíthatja más gyógyszerek hatását. Ezek közé tartoznak:
- klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol (fertőzések kezelésére alkalmazzák).
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir (HIV kezelésére alkalmazzák).
- nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák).
- szimvasztatin és esetlegesen más sztatinok (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák).
- a gyomorsavcsökkentő gyógyszerek. A gyomorsavcsökkentő gyógyszer típusa (például protonpumpagátló, H2-receptor-gátló vagy savlekötő [antacid]) befolyásolhatja, hogy hogyan kell bevenni a Pazopanib Viatris‑t. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül bármelyiket szedi.
A Pazopanib Viatris egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Pazopanib Viatris‑t étkezés közben, mivel az étel befolyásolja a gyógyszer felszívódását. Legalább két órával étkezés után vagy egy órával étkezés előtt vegye be a gyógyszert (lásd 3. pont).
Ne fogyasszon grépfrútlét, amíg a Pazopanib Viatris‑t szedi, mivel ez fokozhatja a mellékhatások kialakulásának esélyét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Pazopanib Viatris szedése terhesség alatt nem ajánlott. A Pazopanib Viatris terhesség alatti hatása nem ismert.
- Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
- Használjon megbízható fogamzásgátló módszert, mialatt a Pazopanib Viatris‑t szedi, és utána még legalább 2 hétig, hogy elkerülje a teherbeesést;
- Ha Ön teherbe esik a Pazopanib Viatris-kezelés ideje alatt, közölje kezelőorvosával.
Ne szoptasson, mialatt a Pazopanib Viatris‑t szedi. Nem ismert, hogy a Pazopanib Viatris összetevői kiválasztódnak‑e az anyatejbe. Beszéljen erről kezelőorvosával.
Azoknak a férfi betegeknek (beleértve azokat is, akiknél vazektómiát végeztek), akiknek partnere terhes vagy fennáll a teherbeesés lehetősége (beleértve azokat is, akik más fogamzásgátló módszert használnak) gumióvszert kell alkalmazniuk nemi érintkezés során, a Pazopanib Viatris szedése alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább 2 hétig.
A Pazopanib Viatris befolyásolhatja a termékenységet. Beszéljen erről kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pazopanib Viatris‑nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
- Ha szédül, fáradt vagy erőtlen, vagy ha kevés az energiája, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Pazopanib Viatris nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Pazopanib Viatris‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni?
A szokásos adag 800 mg, naponta egyszer bevéve. Az adag bevehető 2 db 400 mg-os tabletta vagy
4 db 200 mg-os tabletta formájában. A napi egyszeri 800 mg a maximális dózis naponta. Ha Ön
mellékhatásokat tapasztal, orvosa csökkentheti az adagot.
Mikor kell bevenni?
Ne vegye be a Pazopanib Viatris‑t étkezés közben. Legalább két órával étkezés után vagy egy órával étkezés előtt vegye be.
Például beveheti két órával reggeli után vagy egy órával ebéd előtt. A Pazopanib Viatris‑t szedje minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
A tablettákat vízzel, egészben kell lenyelni, egyiket a másik után. Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát, mivel ez befolyásolja a gyógyszer felszívódását, és növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Ha az előírtnál több Pazopanib Viatris‑t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Pazopanib Viatris‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ne hagyja abba a Pazopanib Viatris szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosa tanácsolná
Addig szedje a Pazopanib Viatris‑t, ameddig kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások
Az agy vizenyője (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma)
A Pazopanib Viatris ritkán az agy vizenyőjét okozhatja, amely életveszélyes lehet. A tünetek közé tartoznak az alábbiak:
- a beszédképesség elvesztése,
- a látás megváltozása (látászavar),
- görcsrohamok (görcsök),
- zavartság,
- magas vérnyomás.
Hagyja abba a Pazopanib Viatris szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy ha fejfájása van, amelyet a fenti tünetek bármelyike kísér.
Hipertóniás krízis (hirtelen és súlyos vérnyomás-emelkedés)
A Pazopanib Viatris bizonyos esetekben a vérnyomás hirtelen és súlyos megemelkedését okozhatja. Ez hipertóniás krízisként ismert. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Pazopanib Viatris‑t szedi. A hipertóniás krízis tünetei és jelei közé az alábbiak tartozhatnak:
- súlyos mellkasi fájdalom,
- súlyos fejfájás,
- homályos látás,
- zavartság,
- hányinger,
- hányás,
- súlyos szorongás,
- légszomj,
- görcsrohamok,
- eszméletvesztés.
Hagyja abba a Pazopanib Viatris szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Önnél hipertóniás krízis alakul ki.
Szívproblémák
Ezen problémák kockázata magasabb lehet azoknál a betegeknél, akiknek szívproblémája van, vagy akik más gyógyszereket is szednek. Amíg a Pazopanib Viatris‑t szedi, rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy nincsenek‑e szívproblémái.
Kardiális diszfunkció/szívelégtelenség, szívroham
A Pazopanib Viatris befolyásolhatja a szív pumpálási képességét vagy növelheti a szívroham valószínűségét. A jelek és tünetek közé az alábbiak tartoznak:
- rendszertelen vagy gyors szívverés,
- gyors szívdobogás,
- eszméletvesztés,
- mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés,
- a karok, a hát, a nyak vagy az állkapocs fájdalma,
- légszomj,
- lábdagadás.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
A szívritmus változásai (QT‑szakasz megnyúlása)
A Pazopanib Viatris módosíthatja a szívritmust, ami egyes embereknél a torsade de pointes néven ismert, esetlegesen súlyos szívprobléma kialakulásához vezethet. Ez nagyon gyors szívösszehúzódásokat eredményezhet, ami hirtelen eszméletvesztést okoz.
Mondja el kezelőorvosának, ha szívverésében szokatlan változást tapasztal, például túl gyorsan vagy túl lassan ver a szíve.
Sztrók
A Pazopanib Viatris növelheti az agyi érkatasztrófa (sztrók) valószínűségét. A sztrók jelei és tünetei közé az alábbiak tartozhatnak:
- zsibbadás vagy gyengeség a test egyik oldalán,
- beszédzavar,
- fejfájás,
- szédülés.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérzés
A Pazopanib Viatris súlyos vérzést okozhat az emésztőrendszerben (a gyomorban, a nyelőcsőben, a végbélben, illetve a belekben), vagy a tüdőben, a vesében, a szájban, a hüvelyben és az agyban, bár ez nem gyakori. A tünetek közé tartoznak:
- véres széklet vagy fekete széklet ürítése,
- véres vizelet,
- gyomorfájdalom,
- vérköpés vagy vérhányás.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Perforáció és fisztula
A Pazopanib Viatris okozhatja a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadását (perforáció), vagy kóros összeköttetés kialakulását az emésztőrendszer két része között (fisztula). A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:
- súlyos hasi fájdalom,
- hányinger és/vagy hányás,
- láz,
- a gyomorfal, a vékonybél vagy a vastagbél átlyukadása (perforáció), ami véres vagy bűzös genny keletkezésével jár.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Májproblémák
A Pazopanib Viatris májproblémákat okozhat, amelyek súlyos állapothoz vezethetnek, mint például májműködési zavar és májelégtelenség, amelyek akár halálosak is lehetnek. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja májenzimszintjeit, amíg a Pazopanib Viatris‑t szedi. A tünetek közé, melyek arra utalnak, hogy mája nem megfelelően működik, az alábbiak tartozhatnak:
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
- sötét vizelet,
- fáradtság,
- hányinger,
- hányás,
- étvágytalanság,
- fájdalom a gyomor (has) területének jobb oldalán,
- véraláfutás.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérrögök keletkezése
Mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia
A Pazopanib Viatris hatására a vénákban, különösen a lábban (mélyvénás trombózis) vérrögök képződhetnek. Ezek akár a tüdőig is eljuthatnak (tüdőembólia). A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:
- éles mellkasi fájdalom,
- légszomj,
- szapora légzés,
- lábfájdalom,
- a kar és kéz vagy a láb és lábfej duzzanata.
Trombotikus mikroangiopátia (TMA)
A Pazopanib Viatris vérrögöket okozhat a vese és az agy kis vérereiben, amit a vörösvérsejtek és a véralvadásban résztvevő sejtek (trombotikus mikroangiopátia) csökkenése kísér. A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak:
- véraláfutás,
- magas vérnyomás,
- láz,
- zavartság,
- álmosság,
- görcsroham,
- csökkent vizeletürítés.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Tumorlízis-szindróma
A Pazopanib Viatris a daganatos sejtek gyors szétesését idézheti elő, ez pedig tumorlízis-szindrómához vezethet, amely egyeseknél végzetes kimenetelűvé válhat. A tünetek közé tartozhat a szabálytalan szívverés, a görcsrohamok, a zavartság, az izomgörcsök, illetve a csökkent vizeletürítés. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Fertőzések
A Pazopanib Viatris szedése alatt előforduló fertőzések súlyosbodhatnak. A fertőzések tüneteihez az alábbiak tartozhatnak:
- láz,
- influenzaszerű tünetek, mint például köhögés, fáradtság és izomfájdalmak, amelyek nem múlnak,
- légszomj és/vagy zihálás,
- fájdalmas vizelés,
- vágások, horzsolások vagy vörös, meleg, duzzadt és fájdalmas sebek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Tüdőgyulladás
A Pazopanib Viatris ritkán tüdőgyulladást (intersticiális tüdőbetegség, pneumonitisz) okozhat, amely esetenként halálos kimenetelű is lehet. A tünetek közé tartozik a légszomj vagy a köhögés, amelyek nem múlnak el. A Pazopanib Viatris szedése alatt ellenőrizni fogják Önt, hogy van‑e bármilyen probléma a tüdejével.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Pajzsmirigyproblémák
A Pazopanib Viatris csökkentheti a szervezetében termelődött pajzsmirigyhormon mennyiségét. Ez súlygyarapodást és fáradtságot okozhat. A pajzsmirigyhormon-szintjeit a Pazopanib Viatris szedése során ellenőrizni fogják.
Mondja el kezelőorvosának, ha jelentős súlygyarapodást vagy fáradtságot észlel.
Homályos látás vagy látáskárosodás
A Pazopanib Viatris a szemfenék borításának (recehártya avagy retina) leválását, illetve szakadását okozhatja (retinaleválás, illetve retinaszakadás). Ez homályos látáshoz vagy látáskárosodáshoz vezethet.
Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a látásában.
Lehetséges mellékhatások (beleértve az adott gyakorisági kategóriába tartozó lehetséges súlyos mellékhatásokat is).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- magas vérnyomás,
- hasmenés,
- hányinger vagy hányás,
- hasi fájdalom,
- étvágytalanság,
- testtömegcsökkenés,
- ízérzési zavarok vagy az ízérzés elvesztése,
- szájüregi fájdalom,
- fejfájás,
- daganatos eredetű fájdalom,
- erőtlenség, gyengeség- vagy fáradtságérzet,
- hajszínváltozás,
- szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása,
- a bőrfesték mennyiségének csökkenése,
- bőrkiütés, amely bőrhámlással együtt járhat,
- a tenyerek és a talpak pirossága és duzzanata.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fenti mellékhatások közül valamelyik problémát okoz.
Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható, nagyon gyakori mellékhatások:
- a májenzimek szintjének emelkedése,
- a vér albuminszintjének csökkenése,
- fehérje jelenléte a vizeletben,
- a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése,
- a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- emésztési zavar, puffadás, szélszorulás,
- orrvérzés,
- szájszárazság vagy fekélyek a szájüregben,
- fertőzések,
- kóros álmosság,
- alvászavar,
- mellkasi fájdalom, légszomj, lábfájdalom és láb- vagy lábfejdagadás. Ezek akár a vérrögképződés (tromboembólia) jelei is lehetnek. Ha a vérrög elszakad a keletkezési helyétől, eljuthat a tüdőbe, amely életveszélyes, sőt, halálos kimenetelű lehet.
- a szív kevésbé képes a vért a szervezet távolabbi pontjaira pumpálni (kardiális diszfunkció),
- lassú szívverés,
- vérzés a szájüregben, a végbélben vagy tüdőben,
- szédülés,
- homályos látás,
- hőhullámok,
- az arc, a kéz, a boka, a láb vagy a szemhéj folyadékfelhalmozódás okozta duzzanata (ödémája),
- a kéz, a kar, a lábszár vagy a lábfej bizsergése, gyengesége vagy zsibbadása,
- bőrrendellenességek, bőrpír, viszketés, száraz bőr,
- körömrendellenességek,
- égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön,
- hidegérzet, hidegrázással,
- erős izzadás,
- kiszáradás,
- izom-, ízületi, ín- vagy mellkasi fájdalom, izomgörcsök,
- rekedtség,
- légszomj,
- köhögés,
- véres köpet köhögés során,
- csuklás,
- a tüdő összeesése, melynek során levegő kerül a tüdő és a mellkas közötti térbe, gyakran légszomjat okozva (légmell vagy úgynevezett pneumotorax).
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fenti mellékhatások közül valamelyik problémát okoz.
Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
- csökkent pajzsmirigyműködés,
- kóros májfunkció,
- a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése,
- a lipáz (egy az emésztésben részt vevő enzim) szintjének emelkedése,
- a kreatinin (egy izmokban termelődő anyag) szintjének emelkedése,
- egyéb különféle vegyi anyagok/enzimek vérszintjének megváltozása. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a vérvizsgálatok eredményéről.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- agyi érkatasztrófa (sztrók),
- az agy vérellátásának átmeneti csökkenése (átmeneti iszkémiás roham),
- a szív egy részében a vérellátás megszűnése vagy szívroham (szívinfarktus),
- a szív egy részében a vérellátás részleges megszűnése (iszkémiás szívbetegség),
- vérrögképződés, melyet a vörösvértestszám és a véralvadásban szerepet játszó alakos elemek számának csökkenése kísér (trombotikus mikroangiopátia). Ez szervkárosodást okozhat, például az agyban vagy a vesékben.
- a vörösvértestszám megnövekedése,
- hirtelen légszomj, különösen, amikor éles mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár együtt (tüdőembólia),
- súlyos emésztőrendszeri vérzés (például gyomor-, nyelőcső- vagy bélvérzés), vagy vese-, hüvelyi és agyvérzés,
- szívritmuszavar (a QT‑szakasz megnyúlása),
- a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadása (perforáció),
- kóros összeköttetés a belek különböző részei között (fisztula),
- erős vagy szabálytalan menstruációs ciklusok,
- hirtelen, nagyfokú vérnyomásemelkedés (hipertóniás krízis),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
- májgyulladás, kóros májműködés vagy májkárosodás,
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
- hashártyagyulladás (peritonitisz),
- orrfolyás,
- viszkető vagy gyulladt kiütések (lapos vagy kiemelkedő foltok vagy hólyagok),
- gyakori bélmozgások,
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre,
- csökkent érzékelés, illetve érzékenység, főleg a bőrben,
- nem gyógyuló seb a bőrön (bőrfekély).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőgyulladás (pneumonitisz),
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artériadisszekció).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a daganatsejtek gyors széteséséből eredő tumorlízis-szindróma,
- elégtelen májműködés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pazopanib Viatris‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon vagy a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pazopanib Viatris?
- A készítmény hatóanyaga a pazopanib (hidroklorid formájában).
Minden Pazopanib Viatris Viatris 200 mg filmtabletta 200 mg pazopanibot tartalmaz.
Minden Pazopanib Viatris Viatris 400 mg filmtabletta 400 mg pazopanibot tartalmaz.
- A 200 mg-os és 400 mg-os tabletták egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon (K30), magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, poliszorbát 80. A 200 mg-os tabletták vörös vas‑oxidot (E172) is tartalmaznak.
Milyen a Pazopanib Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Pazopanib Viatris 200 mg filmtabletta:
A Pazopanib Viatris 200 mg filmtabletta kapszula alakú, rózsaszín filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „200” jelöléssel ellátva.
30 db, 60 db, 90 db vagy 30 × 1 db, 60 × 1 db vagy 90 × 1 db adagolási egységenként perforált filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
60 db filmtablettát (2 db 30 db-os csomag vagy 2 db 30 × 1 egyenként perforált adagos csomag) vagy 90 db filmtablettát (3 db 30 db-os csomag vagy 3 db 30 × 1 egyenként perforált adagos csomag) tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba gyűjtőcsomagolásban PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
30 db vagy 90 db tablettát tartalmazó HDPE tartályban kerül forgalomba polipropilén gyermekbiztos lezárással.
90 db (3 db 30 db-os tartály) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás HDPE tartályban kerül forgalomba polipropilén gyermekbiztos lezárással.
Pazopanib Viatris 400 mg filmtabletta:
A Pazopanib Viatris 400 mg filmtabletta kapszula alakú, fehér színű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „400” jelöléssel ellátva.
30 db, 60 db, 90 db vagy 30 × 1 db, 60 × 1 db vagy 90 × 1 db adagolási egységenként perforált filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba átlátszó PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
60 db filmtablettát (2 db 30 db-os csomag vagy 2 db 30 × 1 egyenként perforált adagos csomag) vagy 90 db filmtablettát (3 db 30 db-os csomag vagy 3 db 30 × 1 egyenként perforált adagos csomag) tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba gyűjtőcsomagolásban átlátszó PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
30 db vagy 60 db tablettát tartalmazó HDPE tartályban kerül forgalomba polipropilén gyermekbiztos lezárással.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Málta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Görögország
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Ciprus
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg,
Németország
Logiters Logistica Portugal SA
Estrada Dos Arneiros 4, Azambuja
2050-306, Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Pazopanib Viatris 200 mg / 400 mg filmomhulde tabletten
Csehország: Pazopanib Viatris
Dánia: Pazopanib Viatris
Észtország: Pazopanib Viatris
Franciaország: Pazopanib Viatris 200 mg / 400 mg, comprimé pelliculé
Hollandia: Pazopanib Viatris 200 mg / 400 mg, filmomhulde tabletten
Izland: Pazopanib Viatris
Lengyelország: Pazopanib Viatris
Lettország: Pazopanib Viatris
Litvánia: Pazopanib Viatris 200 mg / 400 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg: Pazopanib Viatris 200 mg / 400 mg comprimés pelliculés
Magyarország: Pazopanib Viatris 200 mg / 400 mg filmtabletta
Németország: Pazopanib Viatris 200 mg / 400 mg Filmtabletten
Norvégia: Pazopanib Viatris
Olaszország: Pazopanib Mylan
Portugália: Pazopanib Mylan
Pazopanib Viatris 200 mg filmtabletta
OGYI-T-24382/01 30× átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24382/02 30× HDPE tartályban
OGYI-T-24382/03 30×1 adagonként perforált átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24382/04 60× átlátszó PVC/PE/PVDC// alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24382/05 60×(2×30) átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24382/06 60×1 adagonként perforált átlátszó PVC/PE/PVDC// alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24382/07 60×(2×30×1) adagonként perforált átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24382/08 90× átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24382/09 90× HDPE tartályban
OGYI-T-24382/10 90×(3×30) átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24382/11 90×(3×30) HDPE tartályban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24382/12 90×1 adagonként perforált átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24382/13 90×(3×30×1) adagonként perforált átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
Pazopanib Viatris 400 mg filmtabletta
OGYI-T-24382/14 30× átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24382/15 30× HDPE tartályban
OGYI-T-24382/16 30×1 adagonként perforált átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24382/17 60× átlátszó PVC/PE/PVDC// alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24382/18 60× HDPE tartályban
OGYI-T-24382/19 60×(2×30) átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24382/20 60×1 adagonként perforált átlátszó PVC/PE/PVDC// alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24382/21 60×(2×30×1) adagonként perforált átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24382/22 90× átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24382/23 90×(3×30) átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24382/24 90×1 adagonként perforált átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24382/25 90×(3×30×1) adagonként perforált átlátszó PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.