Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pediaven Start-Up oldatos infúzió
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Pediaven Start-Up és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Pediaven Start-Up alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pediaven Start-Up -ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pediaven Start-Up-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pediaven Start-Up és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pediaven Start-Up tápanyagok keveréke, aminosavak (olyan összetevők, amelyeket a test fehérje építésre használ), glükóz (szénhidrátok) és sók (elektrolitok és nyomelemek) kombinációja, két, egyenként 125 ml-es rekeszes műanyag infúziós zsákban.
Ez a gyógyszer egy oldat, amelyet infúzióban cseppenként kell vénán keresztül adagolni (intravénás infúzió). Olyan újszülötteknél alkalmazható, akik nem tudnak rendes módon táplálkozni.
2. Tudnivalók a Pediaven Start-Up alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pediaven Start-Up-ot:
- ha gyermeke allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha gyermeke veleszületett aminosav-anyagcsere rendellenességben szenved (a teste helytelenül használ fel bizonyos aminosavakat),
- ha gyermeke súlyos hiperglikémiában szenved (magas vércukorszint) és ez az állapot nincs kezelve,
- ha a gyógyszerben található valamelyik só (elektrolit) koncentrációja magas az Ön gyermeke vérében (szérumban)
- ha gyermeke instabil állapotban van, például komoly sérülés után vagy kezeletlen cukorbetegség, a vér nagyon magas savtartalma által kiváltott problémák (metabolikus acidózis), komoly fertőzés (súlyos szepszis), akut sokkos állapot vagy kóma esetén.
Ezen kívül, ellenjavallt a Pediaven Start-Up alkalmazása a következő általános okok miatt:
- ha gyermekének folyadék van a tüdejében (akut tüdőödéma),
- ha gyermekének túl sok folyadék van a testében (hiperhidráció),
- ha gyermeke kezeletlen szívelégtelenségben szenved,
- ha gyermeke testében nincs elegendő folyadék (hipotóniás dehidráció).
Gyermeke nem kaphat Pediaven Start-Up-ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik rá. Amennyiben nem biztos benne, a Pediaven Start-Up alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos tudnivalók, mielőtt gyermeke megkezdi a Pediaven Start-Up kezelést:
A Pediaven Start-Up-ot nagy elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan esetekben, amikor korlátozott folyadékbevitelre van szükség, pl. bizonyos szív-, tüdő- és vesebetegségekben.
Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik a kezelés alatt, mint pl. hidegrázás, izzadás, láz, bőrkiütés vagy légzési nehézség. Az infúzió alkalmazását le kell állítani.
Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig. A Pediaven Start-Up környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb lebomlási termékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető.
Megemelkedett vér magnéziumszint
A Pediaven Start-Up-ban lévő magnézium mennyiség emelkedett magnéziumszintet okozhat a vérben. Ennek jelei lehetnek a gyengeség, lassú reflexek, hányinger, hányás, a vér alacsony kalciumszintje, légzési nehézség, alacsony vérnyomás és szabálytalan szívverés. Mivel ezek a tünetek nehezen észlelhetőek, a kezelőorvos ellenőrizheti gyermekének vér-laborértékeit, különösen, ha gyermeke esetében fennállnak az emelkedett magnéziumszint kockázati tényezői, pl. károsodott veseműködés. Amennyiben a vér magnéziumszint emelkedett, az infúzió adását felfüggesztik vagy mérséklik.
Gyermeke kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja őt tartani a kezelés teljes időtartama alatt, és módosíthatja az adagolást vagy kiegészítő tápanyagok adását írhatja elő (főként vitaminokat, zsírokat, aminosavakat és elektrolitokat)
Egyéb gyógyszerek és a Pediaven Start-Up
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pediaven Start-Up-ot?
A készítmény ajánlott adagja
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Az adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvos fogja meghatározni. Ez függ gyermeke életkorától, testtömegétől, anyagcsere és energia szükségletétől, klinikai állapotától, anyagcsere kapacitásától, valamint a szájon át történő, illetve a táplálék emésztőrendszerbe juttatását szondán keresztül biztosító (enterális) táplálástól.
Amennyiben a táplálás kizárólag vénán keresztül adagolva (intravénásan) történik, a kezelőorvos egyidejűleg vitaminokat és zsírokat is adagolhat. Vitaminok hozzáadása esetén az infúziós zsákot védeni kell a fénytől.
Az alkalmazás módja
Pediaven Start-Up-ot egészségügyi szakembernek kell beadnia, kizárólag intravénásan.
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 2. pont).
Ha az előírtnál több Pediaven Start-Up-ot alkalmaztak
Pontosan kövesse az orvos utasításait. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost, ha úgy gondolja, hogy gyermeke az előírtnál több Pediaven Start-Up-ot kapott.
Ha elfelejtették alkalmazni a Pediaven Start-Up-ot
Pontosan kövesse az orvos utasításait. Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke nem kapta meg a Pediaven Start-Up infúziót. Gyermeke nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és az infúzió sebességét soha nem szabad növelni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha gyermekénél az alábbiak bármelyike jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost, mert az infúziót azonnal fel kell függeszteni:
szokatlan jelek vagy allergiás reakció tünetei, pl. izzadás, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés vagy légzési nehézség,
Általában a vénán keresztül történő táplálással (parenterális táplálás) kapcsolatos mellékhatások előfordulhatnak, különösen a kezelés elején. Ezek közé tartoznak a következők:
A gyógyszer vénából történő kijutása (extravazáció), amely helyi gyulladáshoz és szövetelhaláshoz vezet,
Vércukorszint emelkedés (hiperglikémia),
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hányinger, hányás),
Folyadék-elektrolit egyensúlyzavar, mint pl. a következő elektrolitok szintjének változása a vérben: nátrium, kálium, klorid, kalcium, magnézium, foszfor,
Túl sok aminosav bevitele a vér savas és lúgos összetevőinek egyensúlyzavarához (metabolikus acidózis) vezethet. Túl sok nitrogéntartalmú anyag halmozódhat fel a vérben (hiperazotémia), különösen vese-, máj- és légzőszervi betegségben szenvedőknél.
A vérben megemelkedett fenilananin (egy aminosav) koncentráció koraszülött csecsemőkben súlyos klinikai állapothoz vezethet
vénás trombózis (vénás vérrög) fordulhat elő, különösen ha az infúziót a karban alkalmazzák (perifériás vénában)
A májfunkciók átmeneti károsodása.
Allergiás reakciók bizonyos aminosavakkal szemben.
A helytelen alkalmazás (túladagolás vagy túl gyors infúzió) hiperglikémiához (magas vércukorszint), hiperkalcémiához (a vér kalcium-szintjének megemelkedéséhez) és az erekben lévő vérvolumen növekedéséhez (hipervolémia) vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pediaven Start-Up-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A védőcsomagolásban tárolandó.
A 2 rekesz tartalmának összekeverése után azonnal felhasználandó.
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 2. pont).
Tárolás adalékoknak a keverékhez történő hozzáadása után: A két rekesz tartalmának összekeverése után adalékokat lehet hozzáadni az adalék csatlakozón keresztül. Az adalékok hozzáadása után a keveréket azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy ha a bomlás látható jeleit észleli rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pediaven Start-Up?
* A készítmény hatóanyagai
*
|
Hatóanyagok |
Aminosavakat tartalmazó rekesz |
Glükózt tartalmazó rekesz |
Felhasználásra kész, összekevert oldat |
|
|
125 ml |
125 ml |
250 ml |
1000 ml |
|
|
0,41 g |
0,41 g |
1,64 g |
||
|
Arginin |
0,27 g |
0,27 g |
1,08 g |
|
|
Aszparaginsav |
0,27 g |
0,27 g |
1,08 g |
|
|
Acetilcisztein (megfelel ciszteinnek) |
0,094 g (0,07 g) |
0,094 g (0,07 g) |
0,38 g (0,28 g) |
|
|
Glutaminsav |
0,46 g |
0,46 g |
1,84 g |
|
|
Glicin |
0,14 g |
0,14 g |
0,56 g |
|
|
Hisztidin |
0,14 g |
0,14 g |
0,56 g |
|
|
Izoleucin |
0,20 g |
0,20 g |
0,80 g |
|
|
Leucin |
0,46 g |
0,46 g |
1,84 g |
|
|
Lizin-monohidrát (megfelel vízmentes lizinnek) |
0,40 g (0,36 g) |
0,40 g (0,36 g) |
1,60 g (1,44 g) |
|
|
Metionin |
0,08 g |
0,08 g |
0,32 g |
|
|
Fenilalanin |
0,18 g |
0,18 g |
0,72 g |
|
|
Prolin |
0,36 g |
0,36 g |
1,44 g |
|
|
Szerin |
0,25 g |
0,25 g |
1,00 g |
|
|
Taurin |
0,02 g |
0,02 g |
0,08 g |
|
|
Treonin |
0,23 g |
0,23 g |
0,92 g |
|
|
Triptofán |
0,09 g |
0,09 g |
0,36 g |
|
|
Tirozin |
0,03 g |
0,03 g |
0,12 g |
|
|
Valin |
0,23 g |
0,23 g |
0,92 g |
|
|
Kálium-dihidrogén-foszfát |
0,31 g |
0,31 g |
1,24 g |
|
|
Kálium-hidroxid |
0,11 g |
0,11 g |
0,44 g |
|
|
Glükóz-monohidrát (megfelel vízmentes glükóznak) |
27,5 g (25,0 g) |
27,5 g (25,0 g) |
110,0 g (100,0 g) |
|
|
Kalcium-glükonát-monohidrát |
0,86 g |
0,86 g |
3,44 g |
|
|
Magnézium-laktát-dihidrát |
0,098 g |
0,098 g |
0,39 g |
|
|
Nátrium-klorid |
0,29 g |
0,29 g |
1,16 g |
|
|
Cink-acetát-dihidrát |
1,93 mg |
1,93 mg |
7,72 mg |
|
|
Réz-szulfát-pentahidrát |
0,26 mg |
0,26 mg |
1,04 mg |
|
|
Nátrium-fluorid |
49,7 mikrogramm |
49,7 mikrogramm |
0,20 mg |
|
|
Szelén-dioxid |
7,4 mikrogramm |
7,4 mikrogramm |
0,03 mg |
|
|
Mangán-klorid-tetrahidrát |
5,4 mikrogramm |
5,4 mikrogramm |
0,02 mg |
|
|
Kálium-jodid |
3,3 mikrogramm |
3,3 mikrogramm |
0,01 mg |
|
|
Króm-klorid-hexahidrát |
3,8 mikrogramm |
3,8 mikrogramm |
0,02 mg |
|
* Egyéb összetevők: tömény cetsav (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Az oldat ozmolaritása 790 mOsm/l.
Az oldat pH-értéke 4,8‑5,5.
Tápanyagtartalom 250 ml-ben 1000 ml-ben
Glükóz 25 g 100 g
Aminosav 4,25 g 17 g
Össznitrogén 0,61 g 2,44 g
Összenergia 118 kcal 470 kcal
Nem fehérjéből származó energia 100 kcal 400 kcal
Milyen az Pediaven Start-Up külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer egy oldatos infúzió, átlátszó, színtelen vagy halványsárga, részecskementes oldat.
Ez a gyógyszer 10x250 ml-es kiszerelésben kerül kereskedelmi forgalomba kétrekeszes (rekeszenként 125 ml oldatot tartalmazó) zsákokban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Pediaven Start-Up Infusionslösung |
|
Észtország |
Pediaven NN2 infusioonilahus |
|
Franciaország |
Kidiaven Nouveau-Né 2 solution pour perfusion |
|
Lengyelország |
Pediaven NN2 roztwór do infuzji |
|
Lettország |
Pediaven Start-Up |
|
Litvánia |
Pediaven NN2 infuzinis tirpalas |
|
Magyarország |
Pediaven Start-Up oldatos infúzió |
|
Portugália |
Pediaven NN2 solução para perfusão |
|
Spanyolország |
Pediaven NN2 solución para perfusión |
OGYI-T-22909/01 10x250 ml kétrekeszes zsákban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.február
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Pediaven Start-Up oldatos infúzió egy hipertóniás oldat. Perifériás vénán át történő alkalmazás esetén az injekció beadási helyét legalább 48 óránként javasolt változtatni, a léziók kockázatának csökkentése érdekében.
Tekintettel a centrális vénás alkalmazással összefüggő fertőzés kockázatára, szigorú aszeptikus elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni a fertőzés elkerülése érdekében, különösen a katéter behelyezése közben.
A túl gyors infúzióval kapcsolatos kockázatok kiküszöbölése érdekében, javasolt, hogy az infúziót folyamatos és jól ellenőrzött infúzióban adják be.
A szérum glükóz-szintet és az ozmolaritást, valamint a folyadék-elektrolit egyensúlyt, a sav-bázis egyensúlyt és a máj paramétereit ellenőrizni kell.
Anafilaxiás reakció bármely jelére vagy tünetére (különösen láz, borzongás, verejtékezés, kiütés és dyspnoe) az infúziót azonnal le kell állítani.
Az infúzió alkalmazása alatt klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, különösen az infúzió kezdetekor. A következő esetekben a klinikai és laboratóriumi ellenőrzést erősíteni kell:
súlyos májproblémák,
súlyos veseproblémák,
metabolikus acidózis (a vér nagyon magas savtartalma által kiváltott rendellenesség),
koraszülötteknél diabetes és glükóz intolerancia.
Extravasatio
Mint minden intravénásan alkalmazott gyógyszer esetében, extravasatio előfordulhat (lásd 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
A katéter bemenet helyét rendszeresen meg kell vizsgálni az extravasatios tünetek azonosítása érdekében. Amennyiben extravasatio fordul elő, az általános ajánlások szerint az infúzió adását le kell állítani, a behelyezett katétert vagy kanült a helyén tartva megkezdeni a beteg kezelését, a maradék folyadékot eltávolítani, a kanül eltávolítása előtt, a kanült kivenni és a végtagot megemelni. A lehetséges intézkedések magukba foglalják a nem-farmakológiai, farmakológiai és/vagy műtéti beavatkozást.
Nagymértékű extravasatio esetén plasztikai sebész tanácsát kell kérni.
Az infúzót nem lehet újból ugyanabba a perifériás vagy centrális vénába adni.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra, centrális, perifériás vagy köldök vénán keresztül. Az alkalmazásnak 24 órán át folyamatosnak kell lennie.
A teljes parenterális táplálás biztosítása érdekében vitaminok és lipidek egyidejű adása javasolt. A Pediaven Start-Up azonban már tartalmaz nyomelemeket. Egyes esetekben, a beteg szükségleteinek megfelelően, aminosavak és elektrolitok hozzáadhatók az infúziós zsák tartalmához (lásd „Kompatibilitás” rész).
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
Az infúzió sebessége
Az adagolást egyénenként kell meghatározni a beteg életkorától, súlyától, anyagcsere- és energia szükségletétől és klinikai állapotától függően.
A felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Felhasználás előtt távolítsa el a külső védőcsomagolást, győződjön meg az infúziós zsák épségéről (nincs szivárgás). Ne használja fel, ha a csomagolás sérült.
Csak akkor szabad felhasználni, ha a glükóz és az aminosav oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga és részecskementes.
A két rekesz tartalmát felhasználás előtt össze kell keverni, még azelőtt, hogy az additív csatlakozón keresztül bármilyen adalékot hozzáadnának.
A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulása révén nemkívánatos hatásokat okozhat az újszülöttnél. Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a Pediaven Start-Up a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
Alkalmazás előtt keverje össze a két rekesz tartalmát:
1. Távolítsa el a külső védőcsomagolást, és helyezze a zsákot szilárd felületre.
2. Tekerje fel óvatosan a zsákot egészen a fogantyútól és nyomja addig, amíg a függőleges hegesztés fel nem szakad. Fordítsa meg néhányszor a zsákot a keverék homogenizálása érdekében.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Az infúzió után megmaradt bármilyen felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.
A gyógyszer, a katéter és az infúziós oldat kezelésére vonatkozó szigorú aszeptikus feltételeket, a validált protokolloknak megfelelően be kell tartani.
A tárolás időtartama összekeverés után
A két rekesz tartalmának összekeverését követően a készítmény kémiai és fizikai felhasználás közbeni stabilitása 25°C‑on tárolva 24 óráig igazolt. Mikrobiológiai okok miatt a keveréket haladéktalanul fel kell használni.
Ha a készítményt nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége.
Kompatibilitás
Kizárólag igazolt kompatibilitású farmakológiai- és tápoldatokat szabad hozzáadni az infúziós zsákhoz vagy egyidejűleg egyazon szereléken keresztül alkalmazni. A kiegészítők mennyiségével és az adalékokkal történő kiegészítés kompatibilitási adataival kapcsolatban lásd az Alkalmazási előírás 6.6 pontját:”A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk”. Fennáll a kalcium sók kicsapódásának veszélye. Minden adalék hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig. A Pediaven Start-Up környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb lebomlási termékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető.