Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pedismof Infant emulziós infúzió
Mielőtt gyermekénél elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Pedismof Infant emulziós infúzió (a továbbiakban: Pedismof Infant) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pedismof Infant alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pedismof Infant-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pedismof Infant-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Pedismof Infant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pedismof Infant egy emulziós infúzió, amelyet kifejezetten az újszülöttek (koraszülöttek és időre született újszülöttek) és a 2 évesnél fiatalabb gyermekek megfelelő táplálására fejlesztettek ki. A készítményt csepegtetéssel adják gyermeke vérébe (intravénás infúzió), ha gyermeke nem képes szájon át minden táplálékot bevinni.
A Pedismof Infant aminosavakat (a fehérjék felépítéséhez használt összetevők), elektrolitokat (sók), glükózt (szénhidrátok) és lipideket (zsírok) tartalmaz.
A Pedismof Infant háromkamrás műanyag zsák formájában kerül forgalomba. Az egyes kamrák a következőket tartalmazzák:
6,5%-os aminosavoldat elektrolitokkal
19,6%-os glükózoldat
20%-os lipidemulzió
A kezelőorvos dönthet úgy, hogy nem ad gyermekének lipideket. Ebben az esetben a három kamra közül csak kettőt (a glükóz- és az aminosav-kamrát, kétkamrás zsákot) kevernek össze a zsákban, mielőtt azt gyermekének beadják.
Tudnivalók a Pedismof Infant alkalmazása előtt
Gyermeke nem kaphat Pedismof Infant-ot:
A glükóz- és aminosavoldat összekeverve a zsákban (kétkamrás zsák aktiválása):
ha gyermeke allergiás a tojásra, halra, szójára, mogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha gyermekének veleszületett problémái vannak az aminosavak felhasználásával és anyagcseréjével kapcsolatban;
ha gyermekének túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia);
ha gyermeke vérében túl sok a só;
ha gyermeke újszülött (28 napos vagy fiatalabb) a Pedismof Pediatric (vagy más kalciumtartalmú oldat) nem adható egy időben ceftriaxonnal (egy antibiotikum), még akkor sem, ha külön infúziós szereléket használnak. Fennáll a részecskeképződés veszélye a gyermek véráramában, ami akár végzetes is lehet.
A glükóz-, aminosavoldat és lipidemulzió összekeverve a zsákban (háromkamrás zsák aktiválása).
A kétkamrás zsák aktiválásnál említett összes fenti állapot, valamint a következők:
ha gyermekének túl sok lipid (hiperlipidémia) vagy triglicerid (hipertrigliceridémia) van a vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pedismof Infant alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha az ön gyermeke az alábbiakban szenved:
veseproblémák
cukorbetegség (diabétesz mellitusz)
májproblémák
súlyos fertőzés (szepszis)
folyadék a tüdőben (tüdőödéma) vagy szívelégtelenség.
Ha gyermekénél az infúzió adása alatt láz, kiütés, duzzanat, légzési nehézség, hidegrázás, izzadás, hányinger vagy hányás jelentkezik, azonnal értesítse az egészségügyi szakembert, mert ezeket a tüneteket allergiás reakció okozhatja, vagy az, hogy gyermeke túl sokat kapott a gyógyszerből.
Gyermeke kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérvétellel gyermeke májfunkcióját és egyéb értékekeit.
Egyéb gyógyszerek és a Pedismof Infant
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát gyermekénél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
A kezelőorvos szorosan figyelemmel fogja kísérni gyermekét, ha véralvadásgátló szereket szed (amik megakadályozzák a véralvadást), például kumarin vagy warfarin. Az olíva- és szójaolaj természetes módon kis mennyiségű K1-vitamint tartalmaz, amely kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel.
Ha gyermeke újszülött (28 napos vagy fiatalabb) az orvos biztosítja, hogy) a Pedismof Pediatric-ot (vagy más kalciumtartalmú oldat) ne adjanak együtt ceftriaxonnal (egy antibiotikum), még akkor sem, ha külön infúziós szereléket használnak. Fennáll a részecskeképződés veszélye a gyermek véráramában, ami akár végzetes is lehet
Hogyan kell alkalmazni a Pedismof Infant-ot?
Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testtömegétől és állapotától függően dönt az adagról. A Pedismof Infant-ot egészségügyi szakember fogja beadni gyermekének.
Ez a gyógyszer egy infúziós emulzió. Egy műanyag csövön keresztül adják be gyermeke mellkasában vagy karjában lévő nagy vénába.
A kezelőorvos dönthet úgy, hogy nem ad gyermekének lipideket. A Pedismof Infant zsák kialakítása lehetővé teszi, hogy szükség esetén csak az aminosav- és a glükózkamra közötti hegesztést nyissák fel. Az aminosav- és a lipidkamra közötti hegesztés ebben az esetben érintetlen marad. A zsák tartalma így lipidek nélkül is beadható. A glükózkamrát soha nem szabad önmagában beadni.
Korcsoport
A Pedismof Infant egy emulziós infúzió, amelyet kifejezetten az újszülöttek (koraszülöttek és időre született újszülöttek) és a 2 évesnél fiatalabb gyermekek megfelelő táplálására fejlesztettek ki. A készítményt csepegtetéssel adják gyermeke vérébe (intravénás infúzió), ha gyermeke nem képes szájon át minden táplálékot bevinni.
A Pedismof Infant nem biztos, hogy megfelelő egyes koraszülött újszülöttek számára, mivel az állapotuk egyedi tápanyagszükségleteik kielégítése érdekében egyénre szabott készítményeket igényelhet. A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön gyermeke számára.
Ha az előírtnál több Pedismof Infant-ot alkalmaztak gyermekénél
Nem valószínű, hogy gyermeke túl sokat kap az Pedismof Infant-ból, mivel az infúziót egészségügyi szakember ellenőrzi. Mindazonáltal, kérjük, olvassa el a 4. pontot a túl sok zsír, aminosav és/vagy glükóz lehetséges jeleiről és tüneteiről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármilyen változást észlel gyermeke közérzetében a kezelés alatt vagy után, azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha mellékhatások jelentkeznek, előfordulhat, hogy a Pedismof Infant infúzióját le kell állítani, vagy az egészségügyi szakembernek csökkentett sebességgel/adagolással kell folytatnia a kezelést.
A gyermeke terápiája alatt elvégzett orvosi vizsgálatok minimalizálják a mellékhatások kockázatát.
Gyakori: 10-ből 1 embert érinthet.
Zsírok (úgynevezett trigliceridek) magas vérszintje, ami a hipertrigliceridémia nevű állapothoz vezet.
Magas vércukorszint (hiperglikémia), amely megfigyelést vagy kezelést igényelhet.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet.
Zsírok (úgynevezett lipidek) magas vérszintje, ami a hiperlipidémia nevű állapothoz vezet.
Olyan állapot, amikor az epe (a máj által termelt nedv) nem tud megfelelően a bélbe áramlani (kolesztázis).
Láz (pirexia).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Magas bilirubinszint a vérben (hiperbilirubinémia), ami a bőr vagy a szem sárgulásához vezethet (sárgaságnak nevezett állapot).
A következő mellékhatásokról számoltak be más parenterális táplására szolgáló keverékekkel kapcsolatban.
Zsírtúltelítődési szindróma
A zsírtúltelítődési szindróma egy ritka állapot, amit a Pedismof Infant-ban található lipidek metabolizálásának csökkent vagy korlátozott képessége okoz. Ennek a szindrómának az alábbi jelei és tünetei vannak, melyek általában visszafordíthatók, ha a lipidemulziót tartalmazó infúziót leállítják:
A beteg egészségi állapotának hirtelen és váratlan romlása.
Magas vérzsírszint (hiperlipidémia).
Láz.
A máj zsíros megnagyobbodása (infiltrációja) (hepatomegália).
Romló májfunkció.
A vörösvérsejtek csökkenése, ami a bőrt sápadttá teheti, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat (vérszegénység).
Alacsony fehérvérsejtszám, ami növelheti a fertőzés kockázatát (leukopénia).
Alacsony vérlemezkeszám, ami növelheti a véraláfutások és/vagy vérzések kockázatát. (trombocitopénia).
Véralvadási zavarok, amelyek a vér alvadási képességét befolyásolják.
Kórházi kezelést igénylő kóma.
Aminosavakkal kapcsolatos mellékhatások
A Pedismof Infant-ban lévő aminosavak mellékhatásokat okozhatnak, ha túl sok gyógyszert adnak gyermekének. Ezek a hatások lehetnek hányinger, hányás, reszketés és izzadás. Az aminosavinfúzió a testhőmérséklet emelkedését is okozhatja.
Glükózzal kapcsolatos mellékhatások
Ha túl sok glükózt adnak gyermekének, akkor gyermekének túl sok cukor lesz a vérében (hiperglikémia) és a vizeletében (glükozúria). Ez a hiperozmoláris szindróma nevű állapothoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pedismof Infant-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható. A készítményt tartsa a külső védőcsomagolásában.
A dobozon és a zsákon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldatot (a zsákban és az infúziós készletben) a beadás befejezéséig védeni kell a fénytől.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pedismof Infant?
Lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információkat a betegtájékoztató végén.
Milyen a Pedismof Infant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pedismof Infant háromkamrás műanyag zsák formájában kerül forgalomba. Az egyik kamra aminosavoldatot, a másik glükózoldatot, a harmadik pedig lipidemulziót tartalmaz.
Gyermeke szükségleteitől függően két vagy három kamra oldatait keverik össze a zsákban, mielőtt azt gyermekének adják.
Kinézet összekeverés előtt:
A glükóz- és aminosavoldat tiszta, színtelen vagy halványságra, látható részecskéktől mentes.
A lipidemulzió fehér és homogén.
Kinézet összekeverés után:
Az aktivált kétkamrás zsák tiszta, színtelen vagy halványságra, látható részecskéktől mentes.
Az aktivált háromkamrás zsák fehér és homogén.
A zsák és a védőcsomagolás közt egy oxigénabszorbens és egy integritásjelző található.
Kiszerelés
6×500 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Fresenius Kabi AB,
SE-751 74 Uppsala,
Svédország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-24668/02 6×500 ml Biofine-ből készült többkamrás elsődleges zsákban, védőcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december 10.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A megsemmisítésre és egyéb kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Additívum hozzáadása előtt a kompatibilitást előzetesen ellenőrizni kell (lásd az alábbi 3. és 4. táblázatot).
Kizárólag egyszeri használatra.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A zsák vázlatos áttekintése
1. A zsák ellenőrzése
Az integritásjelzőt a védőcsomagolás eltávolítása előtt ellenőrizni kell. Ha a jelző teljesen fekete, a zsák sérült, és a készítményt meg kell esmmisíteni. Ha a jelző az egyszínű feketétől eltérő színű, a készítmény biztonságosan használható.
Csak akkor használja, ha az aminosav- és a glükózoldat tiszta és színtelen vagy halványságra, a lipidemulzió pedig fehér és homogén.
2. A védőcsomagolás eltávolítása
3. Keverés
A zsák kialakítása lehetővé teszi 3 kamra (lipidek, aminosavak, glükóz) vagy 2 kamra (csak aminosavak és glükóz) aktiválását a beteg igényeitől függően.
3.1 A 3 kamra aktiválása (3 oldat keverése két felszakítható hegesztés felnyitásával)
3.2 A 2 kamra aktiválása (a 2 oldat összekeverése az aminosav- és a glükózkamra közötti felszakítható hegesztés felnyitásával)
4. Additívumok (amennyiben előírták)
5. Az előkészítés befejezése
6. A zsák felfüggesztése
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Infúziós sebesség
A túl gyors infúziós sebességgel járó kockázatok elkerülése érdekében ajánlott a folyamatos és jól szabályozott infúzió alkalmazása, lehetőség szerint volumetrikus pumpa használatával.
Refeeding szindróma
A nagyon alacsony elektrolitraktárakkal rendelkező, alacsony születési tömegű újszülöttek parenterális táplálása (parenteral nutrition, PN) refeeding szindrómát eredményezhet, amelyet alacsony szérum kálium-, foszfor- és magnéziumszint jellemez. Tiaminhiány és folyadékretenció is kialakulhat. E szövődmények megelőzése érdekében ajánlott a PN óvatos és lassú beindítása megfelelő kalcium-, foszfát- és káliumellátás mellett, a folyadékok és elektrolitok szoros monitorozása mellett.
Fertőzések
Mivel az intravénás katéterek használata fokozott fertőzésveszéllyel jár, a szennyeződések elkerülése érdekében szigorú aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni a katéter behelyezése és alkalmazása során.
Extravasatio
Extravasatio minden intravénás infúzió esetén előfordulhat. A katéter beszúrási helyét naponta vizsgálni kell az extravasatio helyi jelei miatt.
Fényvédelem
Az intravénás parenterális táplálásra szánt oldatok – különösen nyomelemekkel és/vagy vitaminokkal való keverés után – a fény hatására történő peroxidok és más bomlástermékek keletkezése miatt kedvezőtlenül befolyásolhatják az újszülöttek állapotának klinikai kimenetelét. Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a Pedismof Infant-ot a beadás befejezéséig védeni kell a fénytől.
Monitoring/laboratóriumi vizsgálatok
A kezelés során a folyadék- és elektrolitstátusz, a sav-bázis egyensúly, a szérum ozmolaritás, a szérum trigliceridek, a vércukorszint, a máj- és vesefunkció, a véralvadási paraméterek és a teljes vérkép, beleértve a vérlemezkéket is, monitorozása szükséges.
Túlérzékenységi reakciók
Ha az anafilaxiás reakció bármely jele vagy tünete (például láz, hidegrázás, izzadás, kiütés vagy légzési nehézség) jelentkezik, a Pedismof Infant infundálását azonnal le kell állítani.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó. A folyadék- és elektrolitstátuszt szorosan figyelemmel kell kísérni ezeknél a betegeknél. A súlyos víz- és elektrolit rendellenességeket, súlyos folyadéktúlterheléses állapotokat és súlyos anyagcserezavarokat a Pedismof Infant infúziójának megkezdése előtt korrigálni kell.
Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Tüdőödémás vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó. A folyadékstátuszt szorosan monitorozni kell.
Hepatobiliaris rendellenességben szenvedő betegek
Súlyos májelégtelenségben vagy emelkedett májenzimszintekben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazható. A májfunkciós paramétereket szorosan monitorozni kell.
Instabil állapotú betegek
Instabil állapotok esetén (például súlyos poszttraumás állapotok, dekompenzált diabetes mellitus, keringési sokk akut fázisa, akut myocardialis infarctus, súlyos metabolikus acidózis, súlyos sepsis és hyperosmolaris coma) a Pedismof Infant beadását figyelemmel kell kísérni és a beteg klinikai szükségleteinek megfelelően módosítani kell.
Speciális igényű koraszülöttek
A Pedismof Infant nem feltétlenül megfelelő egyes koraszülöttek esetében, mivel a beteg klinikai állapota szükségessé teheti a beteg egyedi, személyre szabott, a beteg speciális igényeinek megfelelő készítmények alkalmazását.
E-vitamin (tokoferol)
A szójababolaj, a közepes lánchosszúságú trigliceridek, az olívaolaj és a halolaj természetes módon különböző mennyiségű E-vitamint (tokoferol) tartalmaznak. A készítmény all-rac-α-tokoferolt (az E-vitamin egy másik formája) szintén tartalmaz a lipidperoxidáció korlátozása érdekében.
Ha a Pedismof Infant-ot háromkamrás zsákként használják, az aktivált háromkamrás zsák all-rac-α-tokoferolt tartalma 2,9–4,1 mg 250 ml-enként és 11,4–16,4 mg 1000 ml-enként. Ha a Pedismof Infant-ot 2 kamrás zsákként (aktivált lipidkamra nélkül) használják, nem tartalmaz E-vitamint (tokoferolt).
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra. Centrális vénába történő adásra.
Az elektrolitok, vitaminok és nyomelemek a kezelőorvos megítélése szerint adhatók hozzá, ha a kompatibilitás bizonyított, és a beteg klinikai szükségleteinek megfelel, lásd az alábbi kompatibilitási részt. Vitaminok, nyomelemek vagy egyéb adalékanyagok hozzáadásakor az infúziós útvonal kiválasztása előtt figyelembe kell venni a keverék végső ozmolaritását. Az ozmolaritás kiszámítására vonatkozó részletes utasításokat lásd az alábbi Kompatibilitás címszó alatt.
Adagolás
A javasolt és napi maximális dózis
Az adagolás függ a beteg energiafelhasználásától, testtömegétől, életkorától, klinikai állapotától és a Pedismof Infant összetevőinek metabolizálására való képességétől, valamint az orálisan, illetve enterálisan adott további energiától vagy makrotápanyagoktól.
A parenteralis táplálást igénylő gyermekbetegek esetében a lipidek a parenteralis táplálás szerves részét képezik.
Amint az 1. táblázatban látható, a teljes makrotápanyag-összetétel az aktivált kamrák számától függ. Az aktivált háromkamrás zsák lipideket, aminosavakat és glükózt tartalmaz. Az aktivált kétkamrás zsák aminosavakat és glükózt tartalmaz. A glükózkamrát soha nem szabad önmagában beadni.
Az aktivált háromkamrás zsák esetében koraszülötteknél 60–140 ml/ttkg/nap, az időre született újszülötteknél 60–120 ml/ttkg/nap és csecsemőknél 80–100 ml/ttkg/nap az ajánlott dózis (1. táblázat). A dózis az első napokban fokozatosan növelhető. A koraszülötteknél 140 ml/ttkg, az időre született újszülötteknél 120 ml/ttkg, illetve csecsemőknél a 100 ml/ttkg maximálisan ajánlott napi dózist nem szabad túllépni.
Az aktivált kétkamrás zsák esetében koraszülötteknél 54–125 ml/ttkg/nap,időre született újszülötteknél 54–107 ml/ttkg/nap és csecsemőknél 71–89 ml/ttkg/nap az ajánlott dózis (1. táblázat). A dózis az első napokban fokozatosan növelhető. A koraszülötteknél 125 ml/ttkg, az időre született újszülötteknél 107 ml/ttkg, illetve a csecsemőknél 89 ml/ttkg maximálisan ajánlott napi dózist nem szabad túllépni.
1. táblázat Az aktivált háromkamrás és kétkamrás zsákok ajánlott adagolásának áttekintése (egység/ttkg/nap) komponensenként
* Dózislimitáló komponens: a teljes adagnak az aminosavak ajánlott határértékén belül kell lennie.
Újszülötteknél a Pedismof Infant-ot folyamatosan, 20–24 órán keresztül kell infundálni újszülöttek és csecsemők esetében. Stabil csecsemők esetén ciklikus infundálás (beadás kevesebb ideig történik, mint 20–24 óra) alkalmazható. Ugyanazt a zsákot nem szabad 24 óránál hosszabb ideig infundálni.
A maximális infúziós sebesség
Az aktivált háromkamrás és a kétkamrás zsák ajánlott maximális infúziós sebességét a 2. táblázat tartalmazza. Az infúziós sebességet a térfogat és az infúzió időtartamának elosztásával határozzuk meg.
2. táblázat Ajánlott maximális infúziós sebesség 20 óra alatt az aktivált háromkamrás és kétkamrás zsákok esetében (egység/ttkg/óra) komponensenként
* Sebességlimitáló komponens: a maximális sebesség nem haladhatja meg az aminosavak ajánlott sebességét.
A kezelés időtartama
A parenterális táplálással történő kezelés addig folytatható, ameddig a beteg klinikai állapota megkívánja.
Kompatibilitás
Kompatibilitási adatok állnak rendelkezésre az Infutraze, a Vitalipid Infant, a Soluvit és a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius elnevezésű készítmények meghatározott mennyiségével, valamint az elektrolitok generikus készítményeivel meghatározott koncentrációban. Az elektrolitok hozzáadásakor a beteg klinikai szükségleteinek kielégítése érdekében figyelembe kell venni a zsákban már meglévő mennyiségeket. Az összegyűjtött adatok alátámasztják az aktivált infúziós zsákhoz történő additívum hozzáadását, az alábbi összegző táblázatnak megfelelően:
3. táblázat Háromkamrás zsák kompatibilitási tartományai – stabil 7 napig 2–8 °C-on és ezt követően vagy szobahőmérsékleten (20–25 °C) 48 órán át vagy 37±2 °C-on 24 órán át
tartalmazza az összes termékből származó összegeket
4. táblázat Kétkamrás zsák kompatibilitási tartományai – stabil 7 napig 2–8 °C-on és ezt követően vagy szobahőmérsékleten (20–25 °C) 48 órán át vagy 37±2 °C-on 24 órán át
tartalmazza az összes termékből származó mennyiséget
Figyelmeztetés: Ez a táblázat a kompatibilitás feltüntetésére szolgál. Nem adagolási útmutató.
Márkanévvel rendelkező készítmények esetében a felírás előtt olvassa el a nemzeti jóváhagyott alkalmazási előírást.
A további adalékanyagokkal való kompatibilitásról és a különböző adalékok tárolási idejéről kérésre tájékoztatást nyújtunk.
Ha a Pedismofhoz oldatokat adnak hozzá, a végső keverék ozmolaritását figyelembe kell venni az infúzió megfelelő útvonalának (centrális vagy perifériás) kiválasztásához. Az ozmolaritás kiszámítható az egyes oldatok ozmolaritásának és térfogatának szorzatösszegével, osztva az összes kevert oldat térfogatának összegével (teljes térfogat literben):
Osm. = ozmolaritás [milliosmol literenként, mosm/l].
Vol = literben kifejezett térfogat [l]
Sol 1 = az 1. számú oldat hozzáadása
Sol 2 = a 2. számú oldat hozzáadása
... = adott esetben további oldatokat kell hozzáadni
× = szorozva
final = végső
total = teljes
Az additívumok hozzáadását aszeptikusan kell elvégezni.
A Pedismof Infant nem adható egyidejűleg vérrel ugyanabban az infúziós készletben a pszeudoagglutináció veszélye miatt.
Felhasználhatósági időtartam a zsák kamráinak összekeverése után
A kettő vagy három kamra összekeverését követően a készítmény kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 7 napig 2–8 °C-on és ezt követően szobahőmérsékleten (20–25 °C) 48 órán át igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2‑8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Felhasználhatósági időtartam additívumokkal történő összekeverés után
A kettő vagy három kamra összekeverését követően a készítmény kémiai és fizikai stabilitása additívum (lásd 6.6 pont) hozzáadása utána legfeljebb 7 napig 2–8 °C-on és ezt követően vagy szobahőmérsékleten (20–25 °C) 48 órán át vagy 37±2 °C-on 24 órán át igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2‑8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Fényvédelem
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldatot (a zsákban és az infúziós szerelékben) a beadás befejezéséig védeni kell a fénytől (lásd 2. pont).
Mit tartalmaz a Pedismof Infant?
5. táblázat Hatóanyagok
Megfelel:
1 Az aminosavoldatból és lipidemulzióból származik.
2 Számított elméleti érték
Segédanyagok
* a pH beállításához
| Kiszerelés mérete | 6,5%-os aminosavoldat elektrolitokkal | 19,6%-os glükózoldat | 20%-os lipidemulzió (SMOFlipid) |
| 500 ml | 191 ml | 255 ml | 54 ml |
| Ausztria | Pedismof Neo, Emulsion zur Infusion |
| Belgium | Pedismof Infant, emulsie voor infusiePedismof Infant, émulsion pour perfusionPedismof Infant, Emulsion zurInfusion |
| Cseh köztársaság | Pedismof Infant |
| Dánia | Pedismof Infant |
| Észtország | Pedismof Neo |
| Finnország | Pedismof Infant infuusioneste, emulsio |
| Franciaország | Pedismof 2, émulsion pour perfusion |
| Hollandia | Pedismof Infant, emulsie voor infusie |
| Horvátország | Pedismof Neo, emulzija za infuziju |
| Írország | Pedismof Infant |
| Izland | Pedismof Neo |
| Lengyelország | Pedismof Neo |
| Lettország | Pedismof Neo emulsija infūzijām |
| Litvánia | Pedismof Neo infuzinė emulsija |
| Magyarország | Pedismof Infant emulziós infúzió |
| Németország | Pedismof Neo Emulsion zur Infusion |
| Norvágia | Pedismof Infant |
| Olaszország | Pedismof |
| Portugália | Pedismof Neo |
| Románia | Pedismof Neo, emulsie perfuzabilă |
| Spanyolország | Pedismof Neo |
| Svédország | Pedismof Infant infusionsvätska, emulsion |
| Szlovákia | Pedismof Infant |
| Szlovénia | Pedismof Infant emulzija za infundiranje |
| 1. Bevágások a védőcsomagolásban2. Fogantyú3. Nyílás a felfüggesztéshez4. Felszakítható hegesztések5. Vakport (ne használja ezt a portot)6. Additívumport (fehér)7. Infúziós port (kék)8. Oxigénabszorbens* 9. Integritásjelző* *a zsák és a védőcsomagolás közé helyezveA. GlükózkamraB. AminosavkamraC. Lipidkamra |
| A védőcsomagolás eltávolításához tartsa vízszintesen a zsákot, és a felső széle mentén a portok közelében lévő bevágástól kezdve tépje el. | |
| Ezután egyszerűen tépje le a hosszú oldalát, húzza le a védőcsomagolást, és dobja ki az oxigénabszorbenssel és az integritásjelzővel együtt. |
| Helyezze a zsákot egy tiszta, sima felületre, a szöveges oldallal felfelé, a portok pedig Öntől elfelé mutassanak. | |
| Tekerje fel szorosan a zsákot a fogantyú felől a portok felé, először a jobb kezével, majd a bal kezével folyamatos nyomást gyakorolva, amíg a függőleges hegesztések fel nem nyílnak. | |
| Az aminosav- és a glükózkamrát a lipidkamra előtt kell összekeverni. A függőleges hegesztés a folyadék nyomása miatt kinyílik. | |
| Keverje össze a három kamra tartalmát a zsák háromszori megforgatással, amíg az összetevők alaposan el nem keverednek (a teljes tartalom fehér színű lesz). A folyadékok könnyen keverednek, bár a függőleges hegesztések részben zárva maradnak. |
| Helyezze a zsákot egy tiszta, sima felületre, a szöveges oldallal felfelé, a portok pedig Öntől elfelé mutassanak. | |
| Tekerje fel szorosan a zsákot a fogantyú felől a portok felé, először a jobb kezével, majd a bal kezével folyamatos nyomást gyakorolva, amíg az aminosav- és a glükózkamra közötti függőleges hegesztés fel nem szakad. A függőleges hegesztés a folyadék nyomásának hatására kinyílik. Ne gyakoroljon nyomást a lipidkamra melletti felszakítható hegesztésre, hogy ez a kamra ne aktiválódjon. | |
| Keverje össze a két kamra tartalmát a zsák háromszori megforgatással, amíg az összetevők alaposan el nem keverednek (tiszta oldat). A folyadékok könnyen keverednek, bár a függőleges hegesztés részben zárva marad. |
| - Helyezze a zsákot ismét egy sima felületre. Az additívumok befecskendezése előtt nem sokkal törje le az additívumport fehér, zsák felé mutató nyíllal jelölt kupakját. | |
| - Fogja meg az additívumportot az alján. Szúrja be a tűt az additivumport membránjának közepén keresztül, és fecskendezze be az additívumokat (kompatibilitásokat figyelembe véve). - Minden egyes additívum beadása között alaposan keverje össze a zsákot háromszor megforgatva. Az additívumport membránja az első használat során steril. Használjon aszeptikus technikát az additívumok hozzáadása során. |
| - Közvetlenül az infúziós szerelék beszúrása előtt törje le az infúziós port kék, zsáktól elfelé mutató nyíllal jelölt kupakját. | |
| - Fogja meg az infúziós port alját. Nyomja át a tüskét az infúziós porton a csuklóját enyhén forgatva, amíg a tüske be nem kerül. A tüskét teljesen be kell helyezni, hogy rögzítse a helyén. Az infúziós port membránja az első használat során steril. Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken |
| - Fügessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át. |
| Aktivált háromkamrás zsák | Aktivált kétkamrás zsák | |||||
| Koraszülöttek | Időre született újszülöttek | Csecsemők | Koraszülöttek | Időre született újszülöttek | Csecsemők | |
| Folyadék (ml) | 60–140 | 60–120 | 80–100 | 54–125 | 54–107 | 71–89 |
| Lipidek (g) | 1,3–3,0 | 1,3–2,6 | 1,7–2,1 | - | - | - |
| Aminosavak (g)* | 1,5–3,5 | 1,5–3,0 | 2,0–2,5 | 1,5–3,5 | 1,5–3,0 | 2,0–2,5 |
| Glükóz (g) | 6–14 | 6–12 | 8–10 | 6–14 | 6–12 | 8–10 |
| Energia (kcal) | 43–100 | 43–86 | 57–72 | 30–70 | 30–60 | 40–50 |
| Elektrolitok (mmol) | ||||||
| Nátrium | 1,2–2,8 | 1,2–2,4 | 1,6–2,0 | 1,2–2,8 | 1,2–2,4 | 1,6–2,0 |
| Kálium | 1,0–2,5 | 1,1–2,1 | 1,4–1,8 | 1,1–2,5 | 1,1–2,1 | 1,4–1,8 |
| Klorid | 1,0–2,5 | 1,1–2,1 | 1,4–1,8 | 1,1–2,5 | 1,1–2,1 | 1,4–1,8 |
| Kalcium | 0,7–1,6 | 0,7–1,4 | 0,9–1,1 | 0,7–1,6 | 0,7–1,4 | 0,9–1,1 |
| Foszfát | 0,7–1,6 | 0,7–1,4 | 0,9–1,1 | 0,6–1,4 | 0,6–1,2 | 0,8–1,0 |
| Magnézium | 0,1–0,2 | 0,1–0,2 | 0,1 | 0,1–0,2 | 0,1–0,2 | 0,1 |
| Aktivált háromkamrás zsák | Aktivált kétkamrás zsák | |||||
| Koraszülöttek | Időre született újszülöttek | Csecsemők | Koraszülöttek | Időre született újszülöttek | Csecsemők | |
| Folyadék (ml) | 7,00 | 6,00 | 5,00 | 6,25 | 5,35 | 4,45 |
| Lipidek (g) | 0,15 | 0,13 | 0,11 | - | - | - |
| Aminosavak (g)* | 0,18 | 0,15 | 0,13 | 0,18 | 0,15 | 0,13 |
| Glükóz (g) | 0,70 | 0,60 | 0,50 | 0,70 | 0,60 | 0,50 |
| Mértékegység | Maximális teljes tartalom | |
| Pedismof Infant zsákméret | ml | 500 |
| Additívum | Mennyiség | |
| Infutraze | ml | 0–8,5 |
| Soluvit | injekciós üveg | 0–0,5 |
| Vitalipid Infant | ml | 0–30 |
| Elektrolit-határértékek1 | ||
| Nátrium | mmol/l | ≤ 100 |
| Kálium | mmol/l | ≤ 100 |
| Magnézium | mmol/l | ≤ 5 |
| Szerves foszfát (Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius) | mmol/l | ≤ 30 |
| Mértékegység | Maximális teljes tartalom | |
| Pedismof Infant zsákméret, csak glükóz- és aminosavkamrák | ml | 446,4 |
| Additívum | Mennyiség | |
| Infutraze | ml | 0–8,5 |
| Soluvit, injekcióhoz való vízzel feloldva | injekciós üveg | 0–0,4 |
| Elektrolit-határértékek1 | ||
| Nátrium | mmol/l | ≤ 100 |
| Kálium | mmol/l | ≤ 100 |
| Magnézium | mmol/l | ≤ 5 |
| Szerves foszfát (Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius) | mmol/l | ≤ 30 |
| Hatóanyag (g) | Aktivált kétkamrás zsák(446 ml) | Akitvált háromkamrás zsák(500 ml) |
| Aminosavkamra | ||
| L-alanin | 1,2 | 1,2 |
| L-arginin | 0,79 | 0,79 |
| L-aszparaginsav | 0,79 | 0,79 |
| L-cisztein | 0,19 | 0,19 |
| L-glutaminsav | 1,4 | 1,4 |
| Glicin | 0,40 | 0,40 |
| L-hisztidin | 0,40 | 0,40 |
| L-izoleucin | 0,59 | 0,59 |
| L-leucin | 1,3 | 1,3 |
| Lizin-monohidrát megfelel:L-lizin | 1,1 | 1,1 |
| L-metionin | 0,25 | 0,25 |
| L-fenilalanin | 0,52 | 0,52 |
| L-prolin | 1,1 | 1,1 |
| L-szerin | 0,73 | 0,73 |
| Taurin | 0,057 | 0,057 |
| L-treonin | 0,69 | 0,69 |
| L-triptofán | 0,27 | 0,27 |
| L-tirozin | 0,096 | 0,096 |
| L-valin | 0,69 | 0,69 |
| Kalcium-glükonát-monohidrát megfelel:Kalcium-glükonát | 2,5 | 2,5 |
| Nátrium-glicerin-foszfát (hidrát) megfelel:Nátrium-glicerin-foszfát | 1,1 | 1,1 |
| Magnézium-szulfát-heptahidrát megfelelMagnézium-szulfát | 0,086 | 0,086 |
| Kálium-klorid | 0,67 | 0,67 |
| Glükózkamra | ||
| Glükóz-monohidrát megfelel: Glükóz | 50,0 | 50,0 |
| Lipidkamra | ||
| Finomított szójababolaj | 0 | 3,2 |
| Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek | 0 | 3,2 |
| Finomított olívaolaj | 0 | 2,7 |
| Omega-3-savakban gazdag halolaj | 0 | 1,6 |
| Aktivált kétkamrás zsák | Aktivált háromkamrás zsák | |||
| Térfogategység (ml) | 446 | 100 | 500 | 100 |
| Aminosavak (g) | 13 | 2,8 | 13 | 2,5 |
| Nitrogén (g) | 2,0 | 0,45 | 2,0 | 0,40 |
| Elektrolitok (mmol) | ||||
| - nátrium1 | 9,9 | 2,2 | 10 | 2,0 |
| - kálium | 8,9 | 2,0 | 8,9 | 1,8 |
| - magnézium | 0,71 | 0,16 | 0,71 | 0,14 |
| - kalcium | 5,7 | 1,3 | 5,7 | 1,1 |
| - foszfát1 | 4,9 | 1,1 | 5,7 | 1,1 |
| - szulfát | 0,71 | 0,16 | 0,71 | 0,14 |
| - klorid | 8,9 | 2,0 | 8,9 | 1,8 |
| - acetát | 2,5 | 0,56 | 2,5 | 0,50 |
| Szánhidrátok (g) | ||||
| - Glükóz (vízmentes) | 50,0 | 11,2 | 50,0 | 10,0 |
| Lipidek (g) | 0 | 0 | 11 | 2,1 |
| Energiatartalom (kcal) | ||||
| - teljes (kb.) | 250 | 56,0 | 358 | 71,6 |
| - nem fehérjéből származó (kb.) | 200 | 44,8 | 308 | 61,5 |
| Ozmolaritás (kb.)2 | 970 mosm/l | 970 mosm/l | 890 mosm/l | 890 mosm/l |
| pH | 5,7 | 5,7 | 5,7 | 5,7 |
| Segédanyag | Aminosavkamra | Glükózkamra | Lipidkamra |
| all-rac-α-tokoferol (E307) | - | - | X |
| Tömény ecetsav* (E260) | X | - | - |
| Glicerin (E422) | - | - | X |
| Tisztított tojásfoszfolipid | - | - | X |
| Nátrium-hidroxid* (E524) | - | X | |
| Nátrium-oleát | - | - | X |
| Injekcióhoz való víz | X | X | X |