Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

pemetrexed

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: Pemetrexed EVER Pharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Pemetrexed EVER Pharma alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed EVER Pharma‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pemetrexed EVER Pharma‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed EVER Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pemetrexed EVER Pharma a daganatok kezelésében használt gyógyszer. A készítmény pemetrexed hatóanyagot tartalmaz. A pemetrexed a folsav‑analógok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik, és azokat a folyamatokat akadályozza, amelyek elengedhetetlenek a sejtek osztódásához.

A Pemetrexed EVER Pharma a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes kemoterápiában.

A Pemetrexed EVER Pharma‑t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.

Pemetrexed EVER Pharma‑t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.

A Pemetrexed EVER Pharma alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.

Tudnivalók a Pemetrexed EVER Pharma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pemetrexed EVER Pharma‑t

ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Ön szoptat; a Pemetrexed EVER Pharma‑kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.

ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kapni fog sárgaláz elleni védőoltást.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pemetrexed EVER Pharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.

Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed EVER Pharma‑t.

Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed EVER Pharma‑t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő.

Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazása előtt és után.

Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed EVER Pharma alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.

Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban kapott védőoltást, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed EVER Pharma‑ra.

Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.

Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed EVER Pharma alkalmazása előtt.

Gyermekek és serdülők

A Pemetrexed EVER Pharma alkalmazása a gyermekgyógyászatban nem jellemző.

Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed EVER Pharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve ebbe a fájdalom- vagy gyulladás (duzzanat) csökkentésére szolgáló gyógyszereket is, mint amilyenek az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, amibe beletartoznak a recept nélkül kapható készítmények is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed EVER Pharma infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön veseműködését jelző értékek alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy az Ön által szedett gyógyszerek között van-e nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszereket (omeprazol,

ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol és rabeprazol) szed, amiket gyomorégés és úgynevezett savas

regurgitáció (a gyomortartalom visszaáramlása a nyelőcsőbe) kezelésére alkalmaznak.

Más kemoterápiás gyógyszerekhez hasonlóan a Pemetrexed EVER Pharma-t sem ajánlott élő, gyengített kórokozót tartalmazó védőoltással egyidejűleg alkalmazni. Amikor csak lehet, inaktív vakcinát kell használni.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával. A Pemetrexed EVER Pharma alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed EVER Pharma‑t kap. A nőknek a Pemetrexed EVER Pharma‑kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.

A szoptatást a Pemetrexed EVER Pharma‑kezelés alatt abba kell hagyni.

Termékenység

A férfi betegeknek azt tanácsoljuk, hogy a Pemetrexed EVER Pharma‑kezelés alatt, és azt követően legalább 3 hónapig tartózkodjanak a gyermeknemzéstől, és ennek érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Pemetrexed EVER Pharma‑kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 3 hónapban gyermeket szeretne nemzeni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A Pemetrexed EVER Pharma hatással lehet az Ön nemzőképességére. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától spermiumainak eltároltatásával kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pemetrexed EVER Pharma‑kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik.

A Pemetrexed EVER Pharma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 96,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként (ez testfelszín-négyzetméterre számítva 500 mg pemetrexed), ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 4,8%‑ának felnőtteknél.

Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed EVER Pharma‑t?

A Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. A Pemetrexed EVER Pharma adagja 500 mg testfelszín-négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testtömege alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos a Pemetrexed EVER Pharma koncentrátumot 9 mg/ml (0,9%‑os) nátrium‑klorid vagy 5%‑os glükóz infúziós oldattal fogja összekeverni a beadás előtt.

Ön a Pemetrexed EVER Pharma‑t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.

Ha a Pemetrexed EVER Pharma‑t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:

Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed EVER Pharma infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.

Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.

Kiegészítő gyógyszerek:

Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed EVER Pharma‑kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelés alatt fordulhat elő.

Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav tartalmú multivitamint (350–1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, amit naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed EVER Pharma‑kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed EVER Pharma‑kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed EVER Pharma adagot követő 21. napig kell folytatnia. B12‑vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogrammot) a Pemetrexed EVER Pharma adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez a Pemetrexed EVER Pharma esetében 3 kezelési ciklusnak felel meg). A B12‑vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.

Az Ön állapotát szoros ellenőrzés alatt fogják tartani a kezelés alatt. Ebbe rutinszerűen beletartoznak a vérvizsgálatok, beleértve a máj- és veseműködést ellenőrző vizsgálatokat is. A vizsgálati eredményektől függően előfordulhat, hogy meg kell változtatni a gyógyszer adagját vagy el kell halasztani a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

Láz vagy fertőzés (gyakori): 38 ºC‑os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.

Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).

Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély jelent meg a szájüregében (nagyon gyakori).

Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens–Johnson-szindróma vagy úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis).

Fáradtságot tapasztal, ájulás közeli érzése van, könnyen kifullad vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).

A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).

Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy köhögéskor véreset köp (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).

A Pemetrexed EVER Pharma alkalmazásakor észlelt további mellékhatások közé tartozhat:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1‑et érinthet):

fertőzés

torokgyulladás (faringitisz)

alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa)

alacsony fehérvérsejtszám

alacsony hemoglobinszint

fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben

étvágytalanság

hányás

hasmenés

hányinger

bőrkiütés

bőrhámlás

a vese csökkent működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények

fáradtság

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

vérmérgezés (szepszis)

a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil granulocita alacsony számával járó láz

alacsony vérlemezkeszám

allergiás reakció

kiszáradás

az ízérzés megváltozása

a motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karon és a lábon jelentkező izomgyengeséghez és izomsorvadáshoz vezethet

az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat

szédülés

a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása vagy duzzanata

szemszárazság

könnyezés

a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (a szivárványhártya [írisz] és a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága

a szemhéjak duzzanata

szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség

szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét)

szabálytalan szívritmus

emésztési zavar

székrekedés

hasi fájdalom

a májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése a vérben

fokozott bőrpigmentáció

bőrviszketés

testszerte jelentkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés

hajhullás

csalánkiütés

a veseműködés leállása

a veseműködés csökkenése

láz

fájdalom

folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz

mellkasi fájdalom

az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése

agyi érkatasztrófa (sztrók)

agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa

koponyaűri vérzés

angina (mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent vérellátottsága okoz)

szívroham

koszorúér‑szűkület vagy -elzáródás

szívritmuszavar

vérellátási zavar a végtagokban

a tüdőartériában jelentkező érelzáródás

a tüdő nyálkahártyájának gyulladása és hegesedése, ami légzési problémákkal jár

végbélből távozó világos piros vér

gyomor‑bélrendszeri vérzés

bélrepedés

a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása

a vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, amelyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet (kizárólag ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén tapasztalták)

a nyelőcső nyálkahártyájának sugárterápia okozta gyulladása, ödémája, vörössége és felmaródása

sugárterápia által okozott tüdőgyulladás

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

a vörösvértestek szétesése

anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció)

májgyulladás

bőrpír

bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordul elő

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

bőr- és lágyrészfertőzések

Stevens–Johnson‑szindróma (a súlyos bőr- és nyálkahártya‑reakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)

toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)

autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábon, karon és a hason

bőrgyulladás, amelyet folyadékkal telt hólyagok jelenléte jellemez

a bőr sérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése

bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon

a bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitisz)

bőrgyulladás (dermatitisz)

bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása

erősen viszkető foltok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a cukorbetegség egy formája, ami elsősorban a vese károsodása miatt alakul ki

a vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség

Ezen tünetek és/vagy állapotok bármelyike jelentkezhet Önnél. Amennyiben bármelyik mellékhatást észleli, a lehető leghamarabb el kell mondania kezelőorvosának.

Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pemetrexed EVER Pharma‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

Infúziós oldat:

A beadására kész pemetrexed infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C – 8 °C-on hűtőszekrényben tárolva, 28 napon át, 20 °C – 30 °C‑on 7 napon át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.

A Pemetrexed EVER Pharma nem használható fel, ha az oldatban részecskék láthatók.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pemetrexed EVER Pharma?

A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.

25 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed‑dinátrium formájában) egy milliliter koncentrátumban.

100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed‑dinátrium formájában) 4 ml koncentrátumban, injekciós üvegenként.

500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed‑dinátrium formájában) 20 ml koncentrátumban, injekciós üvegenként.

1000 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed‑dinátrium formájában) 40 ml koncentrátumban, injekciós üvegenként.

Egyéb összetevő(k): trometamol, monotioglicerin, citromsav, nátrium‑hidroxid (a kémhatás beállításához), sósav (a kémhatás beállításához) és injekcióhoz való víz.

A készítményt a beadás előtt az egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.

Milyen a Pemetrexed EVER Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oldatos infúzió elkészítéséhez való Pemetrexed EVER Pharma koncentrátum egy vizes, tiszta, enyhén sárgás vagy sárgászöld oldat.

A Pemetrexed EVER Pharma gumidugóval és műanyag lepattintható fedéllel ellátott alumínium kupakkal lezárt színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. Az injekciós üvegek védőborításban vagy anélkül kerülnek forgalomba.

Mindegyik Pemetrexed EVER Pharma csomag egy injekciós üveget tartalmaz.

Kiszerelések

1 × 4 ml töltettérfogatú injekciós üveg (100 mg/4 ml)

1 × 20 ml töltettérfogatú injekciós üveg (500 mg/20 ml)

1 × 40 ml töltettérfogatú injekciós üveg (1000 mg/40 ml)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Ausztria

Gyártó

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07747 Jena

Németország

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23800/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását.

Várandós személy nem kezelheti ezt a gyógyszert.

A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások

1. Az intravénás infúzió beadása előtt a pemetrexedet aszeptikus körülmények között hígítani kell.

Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed EVER Pharma injekciós üvegek számát.

A megfelelő térfogatú Pemetrexed EVER Pharma koncentrátumot 100 ml‑re kell hígítani 9 mg/ml (0,9%‑os) nátrium-klorid infúziós oldattal vagy tartósítószer‑mentes, 5%‑os glükóz infúziós oldattal. Intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.

A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat polivinil‑kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal kompatibilis. A pemetrexed inkompatibilis a kalciumtartalmú hígítószerekkel, például a Ringer-laktát és a Ringer infúziós oldatokkal. A Pemetrexed EVER Pharma segédanyagként trometamolt tartalmaz. A trometamol inkompatibilis a ciszplatinnal, aminek következtében a ciszplatin lebomlását okozza. Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Az intravénás szerelékeket a Pemetrexed EVER Pharma beadása után át kell öblíteni.

A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve nem színeződtek-e el. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.

A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során

Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni. Javasolt kesztyű használata. Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal és alaposan le kell mosni. Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel. A pemetrexed nem hólyagképző hatású. Az érből kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma. Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak. Az extravasatiót a többi nem hólyaghúzó (vezikáns) szerre vonatkozó helyi standard gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.