Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pemetrexed Mylan 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Pemetrexed Mylan 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Pemetrexed Mylan 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
pemetrexed
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Pemetrexed Mylan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Mylan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pemetrexed Mylan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pemetrexed Mylan a daganatok kezelésében alkalmazott gyógyszer.
A Pemetrexed Mylan a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes gyógyszerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed Mylan-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Mylan-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
A Pemetrexed Mylan alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
2. Tudnivalók a Pemetrexed Mylan alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Pemetrexed Mylan:
- ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön szoptat, a Pemetrexed Mylan-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
- ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pemetrexed Mylan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.
Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Mylan-t. Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Mylan-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére, a ciszplatin alkalmazása előtt és után.
Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Mylan alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Mylan-re.
Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Mylan alkalmazása előtt.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem ajánlott, mivel a gyógyszerrel nincs tapasztalat 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen gyógyszert szed fájdalom vagy gyulladás (duzzanat) csökkentésére (mint például az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is [példuál ibuprofén]). Sokféle, különböző hatástartamú nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Mylan infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Pemetrexed Mylan alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Mylan-t kap. Nőknek a Pemetrexed Mylan-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
A szoptatást a Pemetrexed Mylan-kezelés alatt meg kell szakítani. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a kezelés befejeztével mikor válik biztonságossá a szoptatás folytatása.
Termékenység
Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Mylan-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Mylan-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelés elkezdése előtt kérjen tanácsot és tájékozódjon a spermium tárolásával kapcsolatos lehetőségekről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pemetrexed Mylan-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Pemetrexed Mylan nátriumot tartalmaz
A Pemetrexed Mylan 100 mg kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Pemetrexed Mylan 500 mg megközelítőleg 54 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
A Pemetrexed Mylan 1000 mg megközelítőleg 108 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,4%-ának felnőtteknél.
2. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Mylan-t?
A gyógyszert mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Pemetrexed Mylan adagja 500 mg testfelszín-négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testtömege alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja a beadás előtt összekeverni a Pemetrexed Mylan port 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Ön a Pemetrexed Mylan-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Ha a Pemetrexed Mylan-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák
Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Mylan infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.
Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Kiegészítő gyógyszerek
Kortikoszteroidok
Kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Mylan-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.
Vitaminpótlás
Kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsavtartalmú multivitamint (350‑1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Mylan-kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Mylan-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Mylan adagot követő 21 napig kell folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Mylan adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Mylan kezelési ciklusnak felel meg). A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
• Láz vagy fertőzés (gyakori, illetve nagyon gyakori): 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
• Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
• Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
• Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori) vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens– Johnson‑szindróma vagy úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis).
• Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
• A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
• Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögés esetén (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
A pemetrexed alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
fertőzés;
torokgyulladás (faringitisz);
alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa);
alacsony fehérvérsejtszám;
alacsony hemoglobinszint;
pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben;
étvágytalanság;
hányás;
hasmenés;
hányinger;
bőrkiütés;
bőrhámlás;
kóros vérvizsgálati eredmények, melyek vesekárosodásra utalnak;
fáradtság.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
szepszis;
alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) lázzal;
alacsony vérlemezkeszám;
allergiás reakció;
kiszáradás;
az ízérzés megváltozása;
a motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karokon és a lábakon jelentkező izomgyengeséghez és izomsorvadáshoz vezethet;
az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat;
szédülés;
a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása;
szemszárazság;
könnyezés;
a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (a szivárványhártya [írisz] és a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága;
a szemhéjak duzzanata;
szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség;
szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét);
szabálytalan szívritmus;
emésztési zavar;
székrekedés;
hasi fájdalom;
a májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése;
fokozott bőrpigmentáció;
bőrviszketés;
testszerte jelentkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés;
hajhullás;
csalánkiütés;
a veseműködés leállása;
a veseműködés csökkenése;
láz;
fájdalom;
folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz;
mellkasi fájdalom;
az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése;
agyi érkatasztrófa (sztrók);
agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa;
koponyaűri vérzés;
mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent véráramlása okoz (angina);
szívroham;
koszorúér-szűkület vagy koszorúér-elzáródás;
gyors szívverés;
vérellátási zavar a végtagokban;
a tüdőartériában jelentkező érelzáródás;
a tüdőnyálkahártya gyulladása és hegesedése légzési problémákkal;
végbélvérzés;
gyomor-bélrendszeri vérzés;
bélrepedés;
a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása;
a vastagbél-nyálkahártya gyulladása, amelyet bélvérzés vagy végbélvérzés kísérhet (kizárólag ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén);
a nyelőcső nyálkahártyájnak gyulladása, ödémája, vörössége és kimaródása, amit a sugárterápia okoz;
sugárterápia által okozott tüdőgyulladás.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
a vörösvértestek szétesése;
súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk);
májgyulladás;
bőrpír;
bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordul elő.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
bőrfertőzések és a lágyrészfertőzések;
Stevens–Johnson-szindróma (a súlyos bőr- és nyálkahártya-reakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet);
toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet);
autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábakon, karokon és a hason;
bőrgyulladás, amelyet folyadékkal feltöltött hólyagok jelenléte jellemez;
a bőr sérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése;
bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon;
a bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitis);
bőrgyulladás (dermatitisz);
bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása;
erősen viszkető foltok.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
cukorbetegség egy formája elsősorban a vese károsodása miatt;
a vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség.
Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen
mellékhatások bármelyikét észleli.
Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pemetrexed Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasításnak megfelelően elkészítve a pemetrexed elkészített és infúziós beadására kész oldatainak kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben, 2 °C – 8 °C-on, 24 órán át igazolt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésiek elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pemetrexed Mylan?
A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Pemetrexed Mylan 100 mg: 100 milligramm pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed‑dinátrium‑hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
Pemetrexed Mylan 500 mg: 500 milligramm pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed‑dinátrium‑hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
Pemetrexed Mylan 1000 mg: 1000 milligramm pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed‑dinátrium‑hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz. Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Egyéb összetevők: mannit, sósav (pH beállításhoz) és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).
Milyen a Pemetrexed Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pemetrexed Mylan egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér, illetve világossárga por.
Minden Pemetrexed Mylan csomag egy Pemetrexed Mylan injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Ireland Limited
35/36 Grange Parade
Baldoyle
Industrial Estate
Dublin 13
Írország
Gyártó
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona
Spanyolország
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p. 597
678 01 Blansko
Cseh Köztársaság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Pemetrexed Mylan100 mg, 500 mg, 1000 mg, прах за концентрат за инфузионен разтвор / powder for concentrate for solution for infusion
Csehország Pemetrexed Generics
Észtország Pemetrexed Mylan Pharma
Hollandia Pemetrexed Mylan 100/500/1000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Horvátország Pemetreksed Mylan
Lengyelország Pemetrexed Generics
Litvánia Pemetrexed Mylan Pharma
Magyarország Pemetrexed Mylan 100/500/1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Norvégia Prexan
Szlovákia Pemetrexed Mylan100/500/1000 mg
Szlovénia Pemetreksed Mylan Pharma 100/500/1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
1. A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és tovább hígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
2. Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Mylan injekciós üvegek számát. Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
3. Pemetrexed Mylan 100 mg:
A 100 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Pemetrexed Mylan 500 mg:
Az 500 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget 20 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Pemetrexed Mylan 1000 mg:
Az 1000 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveget 40 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon. A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldessárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét. Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van. További hígítás szükséges.
4. A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani 100 ml-re, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
5. A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal kompatibilis. A pemetrexed inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer-laktát és Ringer-oldatot.
6. A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
7. A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes gyógyszer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni. Javasolt kesztyű használata. Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal és alaposan le kell mosni. Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel. A pemetrexed nem hólyagképző hatású. Az érből kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma. Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak. Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző hatású gyógyszerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.