Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pemetrexed Stada 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
pemetrexed
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Pemetrexed Stada alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Stada‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pemetrexed Stada‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pemetrexed Stada a daganatok kezelésében alkalmazott gyógyszer.
A Pemetrexed Stada a malignus pleurális mezotelioma (mellhártyát érintő rosszindulatú daganat) kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed Stada‑t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott tüdődaganatban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Stada‑t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott tüdődaganata van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
A Pemetrexed Stada alkalmazható olyan előrehaladott tüdődaganatban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
2. Tudnivalók a Pemetrexed Stada alkalmazása előtt
NE alkalmazza a Pemetrexed Stada‑t:
- ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön szoptat, a Pemetrexed Stada-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
- ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kapni fog sárgaláz elleni oltóanyagot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pemetrexed Stada alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a kórházi gyógyszerésszel vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszéljen kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Stada‑t.
Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő‑e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Stada‑t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő.
Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált‑e (megfelelő mennyiségű folyadék van‑e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap‑e a hányás megelőzésére a ciszplatin-alkalmazás előtt és után.
Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Stada alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Közölje kezelőorvosával, ha az utóbbi időben oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Stada‑ra.
Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Stada alkalmazása előtt.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem ajánlott, mivel a gyógyszerrel nincs tapasztalat 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Stada
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed (például, amilyenek az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is [mint az ibuprofén]). Sokféle, különböző hatástartamú nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Stada infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszereket (omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol és rabeprazol) szed, amiket gyomorégés és úgynevezett savas regurgitáció (a gyomortartalom visszaáramlása a nyelőcsőbe) kezelésére alkalmaznak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje ezt kezelőorvosával. A Pemetrexed Stada alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges kockázatai annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Stada‑t kap. Nőknek a Pemetrexed Stada-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 6 hónap során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
A szoptatást a Pemetrexed Stada-kezelés alatt meg kell szakítani.
Termékenység
A férfi betegeknek azt tanácsoljuk, hogy a Pemetrexed Stada‑kezelés alatt, és azt követően legalább 3 hónapig tartózkodjanak a gyermeknemzéstől, és ennek érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Pemetrexed Stada‑kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 3 hónapban gyermeket szeretne nemzeni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A Pemetrexed Stada hatással lehet az Ön nemzőképességére. A kezelés elkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától a spermiumainak eltárolásával kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pemetrexed Stada-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik.
A Pemetrexed Stada nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 110,03 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként (500 mg pemetrexed az Ön testfelszínének minden négyzetméterére számolva). Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott maximális napi nátriumbevitel 5,51%‑ának.
3. Hogyan kell alkalmazni Pemetrexed Stada‑t?
Adagolás
A Pemetrexed Stada adagja 500 mg testfelszín-négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testsúlya alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.
A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fogja összekeverni a Pemetrexed Stada‑t a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Az alkalmazás módja
Ön a Pemetrexed Stada‑t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió körülbelül 10 percig fog tartani.
Az alkalmazás időtartama
Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Ha a Pemetrexed Stada‑t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testsúlya alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Stada infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió körülbelül 2 óráig fog tartani.
Kiegészítő gyógyszerek:
Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettát fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Stada-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.
Vitaminpótlás:
Folsav: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsavtartalmú (350‑1000 mikrogramm) multivitamint fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Stada-kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Stada-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Stada-adagot követő 21. napig kell folytatnia.
B12‑vitamin: B12‑vitamin injekciót (1000 mikrogramm) is fog kapni a Pemetrexed Stada adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Stada kezelési ciklusnak felel meg).
A B12‑vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Láz (gyakori) vagy fertőzés (nagyon gyakori): 38 ºC‑os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
Fájdalmasan kipirosodott, duzzadt vagy fekélyes a szájürege (nagyon gyakori).
Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens–Johnson-szindróma vagy úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis).
Fáradtságot, gyengeséget érez, úgy érzi könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
A fogínyből, orrból vagy szájból származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy köhög és véreset köp (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
A Pemetrexed Stada alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1‑et érinthet)
Fertőzés
Torokgyulladás (faringitisz)
Alacsony neutrofilgranulocita-szám (a fehérvérsejtek egy típusa)
Alacsony fehérvérsejtszám
Alacsony hemoglobinszint
Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben
Étvágytalanság
Hányás
Hasmenés
Hányinger
Bőrkiütés
Bőrhámlás
A vese csökkent működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények
Fáradtság
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)
Vérmérgezés (szepszis)
A fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil granulocitáknak az alacsony számával együtt járó láz
Alacsony vérlemezkeszám
Allergiás reakció
Kiszáradás
Az ízérzés megváltozása
A motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karon és a lábon jelentkező izomgyengeséghez és izomsorvadáshoz vezethet
Az érzőidegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat
Szédülés
A kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása vagy duzzanata
Szemszárazság
Könnyezés
A kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (a szivárványhártya [írisz] és a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága
A szemhéjak duzzanata
Szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség
Szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét)
Szabálytalan szívritmus
Emésztési zavar
Székrekedés
Hasi fájdalom
A májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése a vérben
Fokozott bőrpigmentáció
Bőrviszketés
Testszerte jelentkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés
Hajhullás
Csalánkiütés
A veseműködés leállása
A veseműködés csökkenése
Láz
Fájdalom
Folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz
Mellkasi fájdalom
Az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)
A vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése
Agyi érkatasztrófa (sztrók)
Agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa
Koponyaűri vérzés
Angina (mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent véráramlása okoz)
Szívroham
Koszorúér-szűkület vagy -elzáródás
Gyors szívverés
Vérellátási zavar a végtagokban
Egy tüdőartériában jelentkező érelzáródás
A tüdő-nyálkahártya gyulladása és hegesedése légzési problémákkal
Végbélvérzés
Gyomor-bél rendszeri vérzés
Bélrepedés
A nyelőcső-nyálkahártya gyulladása
A vastagbél-nyálkahártya gyulladása, amelyet a bél vagy a végbél vérzése kísérhet (kizárólag ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén)
Sugárterápia által okozott nyelőcsőnyálkahártya-gyulladás, -ödéma, -vörösség és -kimaródás
Sugárterápia által okozott tüdőgyulladás
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)
A vörösvértestek szétesése
Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció)
Májgyulladás
Bőrpír
Bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordul elő
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Bőr- és lágyrészfertőzések
Stevens–Johnson-szindróma (a súlyos bőr- és nyálkahártya-reakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
Toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
Autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábon, karon és a hason
Bőrgyulladás, amelyet folyadékkal telt hólyagok jelenléte jellemez
A bőr sérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése
Bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon
A bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitis)
Bőrgyulladás (dermatitisz)
Bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása
Erősen viszkető foltok
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Cukorbetegség egy formája elsősorban a vese károsodása miatt
A vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség
Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pemetrexed Stada‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A bontatlan injekciós üveg hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az első felbontás után azonnal fel kell használni.
Hígított oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed infúziós oldatok kémiai és fizikai stabilitásukat hűtőszekrényben történő tárolás mellett (2 °C ‑ 8 °C‑on) 72 órán át bizonyítottan megtartották.
Az oldat tiszta, színe a színtelentől a sárgáig vagy zöldessárgáig változhat, ami nem befolyásolja a készítmény minőségét.
Látható részecskék jelenléte esetén a készítmény nem alkalmazható.
Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a gyógyszerekre vonatkozó követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pemetrexed Stada?
A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
A koncentrátum minden millilitere 25 mg pemetrexedet tartalmaz (30,21 mg pemetrexed-dinátrium 2,5‑hidrát formájában).
A 4 ml‑es injekciós üveg 100 mg pemetrexedet tartalmaz (120,83 mg pemetrexed-dinátrium-2,5‑hidrát formájában).
A 20 ml‑es injekciós üveg 500 mg pemetrexedet tartalmaz (604,13 mg pemetrexed-dinátrium-2,5‑hidrát formájában).
A 40 ml‑es injekciós üveg 1000 mg pemetrexedet tartalmaz (1208,26 mg pemetrexed-dinátrium-2,5‑hidrát formájában).
Egyéb összetevők: mannit, acetilcisztein, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), sósav (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Milyen a Pemetrexed Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga vagy halvány zöldessárga oldat. Fluoropolimerrel bevont klórbutil/butil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal lezárt átlátszó üvegből készült injekciós üvegben és dobozban.
Az injekciós üveg visszazárható, garanciazáras, lepattintható PP kupakkal ellátott átlátszó PC tartályba van csomagolva.
Az injekciós üvegek 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaznak.
1×4 ml‑es injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
1×20 ml‑es injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
1×40 ml‑es injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Finnország, Izland, Németország, Norvégia, Románia, Svédország, Szlovákia: Pemetrexed STADA
Belgium, Franciaország, Luxemburg, Olaszország: Pemetrexed EG
Egyesült Királyság (Észak-Írország): Pemetrexed 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Hollandia: Pemetrexed CF
Írország: Pemetrexed Clonmel
Dánia, Magyarország: Pemetrexed Stada
Szlovénia: Pemetreksed STADA
Portugália: Pemetrexedo Stada
Spanyolország: Pemetrexed STADAGEN
OGYI-T-22975/01-06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
1. A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő hígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
2. Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Stada injekciós üvegek számát. Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
3. A megfelelő térfogatú pemetrexed oldatot tovább kell hígítani 100 ml‑re tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
4. A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat kompatibilis polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal. A pemetrexed inkompatibilis a kalciumtartalmú hígítószerekkel, beleértve a Ringer-laktát és a Ringer-oldatot.
5. A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók‑e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Látható részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
6. Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai nem tartalmaznak antimikrobiális tartósítószert. A pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat hűtőszekrényben történő tárolás mellett (2 °C – 8 °C‑on) 72 órán át bizonyítottan megtartották. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt.
7. A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni. Kesztyű használata javasolt. Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel alaposan le kell mosni. Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel. A pemetrexed nem hólyagképző. Az érből kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma. Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak. Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.