Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
pemetrexed
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pemetrexed Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pemetrexed Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pemetrexed Teva rákos daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer.
A Pemetrexed Teva ciszplatinnal, egy másik daganat elleni gyógyszerrel együtt adva a mellhártyát érintő rosszindulatú daganat (malignus pleurális mezotelióma) kezelésére szolgál, olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes kemoterápiában.
A Pemetrexed Teva‑t ciszplatinnal együtt előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Teva‑t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, ha a betegsége reagált a kezelésre, illetve, ha állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
A Pemetrexed Teva alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
2. Tudnivalók a Pemetrexed Teva alkalmazása előtt
NEM alkalmazható Önnél a Pemetrexed Teva, ha:
allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Ön szoptat, a Pemetrexed Teva-kezelés alatt MINDENKÉPPEN abba kell hagynia a szoptatást (Lásd „Terhesség, termékenység és szoptatás” pont)
a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pemetrexed Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.
Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Teva-t.
Minden egyes infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék, megfelelő-e a vese- és májműködése, illetve elegendő vérsejttel rendelkezik-e ahhoz, hogy Pemetrexed Teva-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérsejtszáma túl alacsony. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.
Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Teva alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert a Pemetrexed Teva‑val együtt alkalmazva ez rossz hatásokat válthat ki.
Mondja el kezelőorvosának, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Teva alkalmazása előtt.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem ajánlott, mivel a gyógyszerrel nincs tapasztalat 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve ebbe a fájdalom‑ vagy gyulladás (duzzanat) csökkentésére szolgáló gyógyszereket is, mint amilyenek az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók, amibe beletartoznak a recept nélkül kapható készítmények is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Teva infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszert szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, és kérjen tőle tanácsot. A Pemetrexed Teva alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen lehetséges veszélyekkel jár, ha a terhesség alatt Pemetrexed Teva-t kap. A Pemetrexed Teva-kezelés alatt a nőknek hatékony fogamzásgátló módszert KELL alkalmazniuk.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
A szoptatást a Pemetrexed Teva-kezelés alatt mindenképpen LE KELL ÁLLÍTANI.
Termékenység
A férfiaknak nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Teva-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Teva-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeket szeretne nemzeni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelés elkezdése előtt érdeklődjön a spermatárolás lehetőségeiről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pemetrexed Teva-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Teva-t?
A Pemetrexed Teva koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Állapotát szoros megfigyelés alatt fogják tartani a kezelés alatt. Ez rutinszerű vérvizsgálatokat jelent, amibe beletartozik a máj‑és veseműködés ellenőrzése is. Ezen vizsgálatoktól függően megváltoztathatják a gyógyszer adagját, vagy elhalaszthatják a kezelést.
A Pemetrexed Teva adagja 500 mg a testfelszín minden négyzetméterére számítva. Megmérik az Ön testmagasságát és testtömegét, majd ebből számolják ki a testfelszínét. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot módosíthatják, vagy elhalaszthatják a kezelést. A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos a Pemetrexed Teva‑t 5% vegyes-százalékos glükóz oldatos injekcióban fogja feloldani a beadás előtt.
Ön a Pemetrexed Teva-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Ha a Pemetrexed Teva-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Teva infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.
Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
További gyógyszerek:
Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Teva-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.
Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsavtartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, amit naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Teva‑kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Teva-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Teva adagot követő 21. napig kell folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Teva adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Teva kezelési ciklusnak felel meg). A B12‑vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Láz vagy fertőzés (gyakori): ha 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Ha mellkasi fájdalmat kezd érezni (gyakori) vagy gyors a szívverése (nem gyakori).
Ha fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájüregében (nagyon gyakori).
Allergiás reakció: ha bőrkiütés (nagyon gyakori) /égő vagy csípő érzés (gyakori), vagy láz (gyakori) alakul ki Önnél. Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis).
Ha fáradtságot, gyengeséget tapasztal, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
Ha a fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
Ha hirtelen nehézlégzés alakul ki Önnél, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögést tapasztal (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
A Pemetrexed Teva további mellékhatásai az alábbiak lehetnek:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)
fertőzés
torokgyulladás (faringitisz)
alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa)
alacsony fehérvérsejtszám
alacsony hemoglobinszint
szájüregi fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély
étvágytalanság
hányás
hasmenés
hányinger
bőrkiütés
bőrhámlás
a vese csökkent működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények
fáradtság
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szepszis
alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) lázzal
alacsony vérlemezkeszám
allergiás reakció
kiszáradás
az ízérzés megváltozása
a motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karokon és a lábakon jelentkező izomgyengeséghez és izomsorvadáshoz vezethet
az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat
szédülés
a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása
szemszárazság
könnyezés
a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (a szivárványhártya [írisz] és a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága
a szemhéjak duzzanata
szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség
szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét)
szabálytalan szívritmus
emésztési zavar
székrekedés
hasi fájdalom
a májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése
fokozott bőrpigmentáció
bőrviszketés
testszerte jelentkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés
hajhullás
csalánkiütés
a veseműködés leállása
a veseműködés csökkenése
láz
fájdalom
folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz
mellkasi fájdalom
az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése
agyi érkatasztrófa (sztrók)
agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa
koponyaűri vérzés
angina (mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent véráramlása okoz)
szívroham
koszorúér-szűkület vagy koszorúér-elzáródás
szívritmuszavar
vérellátási zavar a végtagokban
a tüdőartériában jelentkező érelzáródás
a tüdőnyálkahártya gyulladása és hegesedése légzési problémákkal
végbélvérzés
gyomor-bélrendszeri vérzés
bélrepedés
a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása
a vastagbél-nyálkahártya gyulladása, amelyet bélvérzés vagy végbélvérzés kísérhet (kizárólag ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén)
sugárterápia miatt a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, ödémája, vörössége és kimaródása
sugárterápia által okozott tüdőgyulladás
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vörösvértestek szétesése
anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció)
májgyulladás
bőrpír
bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordul elő
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
bőrfertőzések és a lágyrészfertőzések
Stevens–Johnson-szindróma (a súlyos bőr- és nyálkahártya-reakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábakon, karokon és a hason
bőrgyulladás, amelyet folyadékkal feltöltött hólyagok jelenléte jellemez
a bőr sérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése
bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon
a bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitisz)
bőrgyulladás (dermatitisz)
bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása
erősen viszkető foltok
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
cukorbetegség egy formája elsősorban a vese károsodása miatt
a vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség
A fenti tünetek és/vagy állapotok bármelyike kialakulhat Önnél. A lehető leghamarabb tájékoztatnia KELL kezelőorvosát, amikor bármelyik mellékhatás először jelentkezik Önnél.
Ha bármely mellékhatás aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pemetrexed Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában.
Infúziós oldat: A készítményt azonnal fel kell használni. Az előírások szerint elkészítve, a pemetrexed kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg, hűtőszekrényben tárolva (2 °C – 8 °C‑on).
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál; a fel nem használt oldatot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pemetrexed Teva?
A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
A koncentrátum milliliterenként 25 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed‑diacid formájában).
Pemetrexed Teva 25 mg/ml: a 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed‑diacid formájában).
Pemetrexed Teva 25 mg/ml: a 20 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed‑diacid formájában).
Pemetrexed Teva 25 mg/ml: a 40 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 1000 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed‑diacid formájában).
Egyéb összetevők a mannit (E421), citromsav, trometamol és injekcióhoz való víz.
Milyen a Pemetrexed Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pemetrexed Teva koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum), injekciós üvegben. Színtelen, sárga vagy zöldessárga színű oldat.
A Pemetrexed Teva minden csomagolása az alábbiak valamelyikét tartalmazza:
Egy darab 100 mg/4 ml-es üvegből készült injekciós üveg, fluoropolimer bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárva. Az injekciós üvegeket védőhüvellyel (átlátszó védőborítással) látták el.
Egy darab 500 mg/20 ml-es üvegből készült injekciós üveg, fluoropolimer bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárva. Az injekciós üvegeket védőhüvellyel (átlátszó védőborítással) látták el.
Egy darab 1000 mg/40 ml-es üvegből készült injekciós üveg, fluoropolimer bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárva. Az injekciós üvegeket védőhüvellyel (átlátszó védőborítással) látták el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártók
Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Hollandia
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Táncsics Mihály út 82,
H-2100 Gödöllő,
Magyarország
Pliva Croatia Ltd.,
Prilaz baruna Filipovica 25,
10000 Zagreb,
Horvátország
OGYI-T-22969/04 1x4 ml injekciós üveg
OGYI-T-22969/05 1x20 ml injekciós üveg
OGYI-T-22969/06 1x40 ml injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Pemetrexed ratiopharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium Holland: Pemetrexed Teva 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Francia: Pemetrexed Teva 25 mg/ml solution a diluer pour perfusion
Német: Pemetrexed Teva 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánia Pemetrexed Teva
Észtország Pemetrexed Teva
Franciaország Pemetrexed Teva 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hollandia Pemetrexed Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Horvátország Pemetreksed Pliva 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Írország Pemetrexed Teva 25 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Izland Pemetrexed Teva 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Lettország Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litvánia Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg Pemetrexed Teva 25 mg/ml solution a diluer pour perfusion
Magyarország Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Németország Pemetrexed-ratiopharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugália Pemetrexed Zidrium
Románia Pemetrexed Teva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanyolország Pemetrexed Teva 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Svédország Pemetrexed Teva
Szlovénia Pemetreksed Teva 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Utasítások a felhasználáshoz, kezeléshez és megsemmisítéshez
A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő hígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Számolja ki a Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény dózisát és térfogatát.
A Pemetrexed Teva kizárólag tartósítószer nélküli, 5%-os glükóz oldattal hígítható. A megfelelő volumenű pemetrexed koncentrátumot 5%-os glükóz oldattal 100 ml-re kell hígítani és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat kompatibilis a poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal. A pemetrexed inkompatibilis a kalciumtartalmú oldószerekkel, például a Ringer-laktát és Ringer oldattal.
A Pemetrexed Teva segédanyagként trometamolt tartalmaz. A trometamol nem kompatibilis a ciszplatinnal és annak lebomlását okozza. Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Az infúziós szereléket a Pemetrexed Teva beadása után át kell öblíteni.
A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be.
A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során:
Minden potenciálisan toxikus daganatellenes szerhez hasonlóan, a pemetrexed infúziós oldatok kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni. Kesztyű használata javasolt. Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, vízzel alaposan le kell öblíteni. A pemetrexed nem hólyagképző. A pemetrexed extravasatiónak nincs specifikus antidotuma. Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak. Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.