Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Penicillin Pharmexim 1 000 000 NE (nemzetközi egység) por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
benzilpenicillin-kálium
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Penicillin Pharmexim 1 000 000 NE por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Penicillin Pharmexim) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Penicillin Pharmexim alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Penicillin Pharmexim-et ?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Penicillin Pharmexim-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Penicillin Pharmexim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Penicillin Pharmexim az antibiotikumok csoportjába tartozó készítmény, mely bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgál felnőttek, serdülők, gyermekek, újszülöttek és koraszülöttek számára.
2. Tudnivalók a Penicillin Pharmexim alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Penicillin Pharmexim
- ha allergiás a benzilpenicillinre;
- ha korábban volt allergiás reakciója (ismert vagy feltételezett túlérzékenység) penicillin típusú antibiotikumokkal szemben;
- ha korábban volt súlyos allergiás reakciója más béta-laktám hatóanyagokkal (például cefalosporinok, karbapenemek, monobaktámok) szemben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Penicillin Pharmexim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha más antibiotikumra vagy egyéb gyógyszerre allergiás;
- ha bármilyen fennálló vagy ismert allergiája van, például szénanátha vagy asztmás megbetegedés;
- ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved;
- ha súlyos szívbetegségben szenved;
- ha a vérképében jelentős eltérések vannak;
- ha cukorbetegségben szenved;
- ha Önt korábban epilepszia, agyi duzzanat (ödéma) vagy agyhártyagyulladás miatt kezelték;
- ha bakteriális vagy gombás bőrbetegsége van, beleértve a nemi szerveket is;
- ha Ön jelenleg mononukleózisban vagy limfoid leukémiában szenved;
- ha vér- vagy vizeletvizsgálatot terveznek Önnél végezni.
Egyéb gyógyszerek és a Penicillin Pharmexim
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az alábbi gyógyszerekre:
- egyéb (a baktériumok szaporodását gátló, úgynevezett bakteriosztatikus) antibiotikumok;
- gyulladáscsökkentők, reuma kezelésére alkalmazott gyógyszerek, lázcsillapítók (például indometacin, fenilbutazon, szalicilátok);
- véralvadásgátlók (véralvadásra ható gyógyszerek, például acenokumarol, warfarin);
- köszvény elleni szerek (például probenecid);
- pikkelysömör (pszoriázis), reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére használatos gyógyszer (például metotrexát);
- szívritmuszavar (pitvarfibrilláció) és a pangásos szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer (digoxin).
Más antibiotikumok esetleges egyidejű alkalmazásáról kezelőorvosa fog dönteni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kezelőorvosa csak akkor fogja Önnek felírni a Penicillin Pharmexim-et, ha az feltétlenül szükséges.
Szoptatott csecsemőknél mindeddig nem jelentettek mellékhatásokat, ennek ellenére figyelembe kell venni az érzékenység lehetőségét vagy a bélflórára való káros hatást.
Tápszerrel is táplált csecsemők esetében Penicillin Pharmexim-kezelés alatt az anyatejet le kell fejni és ki kell önteni. A szoptatás a kezelés befejezése után 24 órával folytatható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A lehetséges súlyos mellékhatások (például ájulással járó anafilaxiás sokk és súlyos túlérzékenységi reakciók) miatt a Penicillin Pharmexim befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Penicillin Pharmexim káliumot tartalmaz
A készítmény 65,7 mg (1,68 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált káliumtartalmú diéta esetén.
3. Hogyan kell alkalmazni a Penicillin Pharmexim-et?
A Penicillin Pharmexim-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
Az előírás szerint elkészített Penicillin Pharmexim-et vénába vagy izomba adja be Önnek a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az orvos által előírt adagban és időpontban, az Ön állapotának megfelelően.
A készítményt a kezelőorvosa által meghatározott adagban és ideig kell alkalmazni.
Amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, a hosszan tartó kezelés során – különösen nagy adagok alkalmazása esetén – a veseműködés, májműködés és vérképzőszervi funkciók megfelelő időközönkénti ellenőrzése szükséges.
Ha az előírtnál több Penicillin Pharmexim-et kapott
A túladagolás jellemző tünetei az izmok fokozott tónusa és az epilepszia-szerű görcsök. Túladagolás esetén a gyógyszer adagolását le kell állítani, és tüneti kezelés végzendő. A penicillin művesekezeléssel (hemodialízissel) eltávolítható.
Ha elfelejtették alkalmazni a Penicillin Pharmexim-et
Ne alkalmazzanak kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt hagyják abba Önnél a Penicillin Pharmexim alkalmazását
Ha a Penicillin Pharmexim-kezelést megszakítják, tünetei rosszabbodhatnak. Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha meg akarja szakítani a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a Penicillin Pharmexim beadása után nehézlégzés, mellkasi szorító érzés, a szemhéj, az arc vagy az ajkak vizenyős duzzanata, a bőrön piros foltok, bőrkiütések, láz jelentkeznek, azonnal tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció vagy angioödéma) bőrkiütéssel vagy bőrviszketéssel, légzési nehézséggel vagy mellkasi szorító érzéssel, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanatával, a nyelv duzzanatával vagy vörösségével, lázzal, ízületi fájdalmakkal, nyirokcsomó-duzzanattal jelentkezhet.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciók, akut generalizált exanthemás pusztulózis) jelentettek béta-laktám antibiotikumokkal, beleértve a penicillineket is. Ha Önnél súlyos bőrtünetek (vöröses, céltáblaszerű foltok, vagy körkörös foltok, amelyek központi gyűrűjében hólyag található; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban és a nemiszervekben, a szemben; vagy kiterjedt vörös, pikkelyes kiütés, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal; esetlegesen ezeket kísérő láz) jelentkeznek, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Hosszú távú kezelés esetén gombás, illetve – az antibiotikummal szembeni érzékenység csökkenése miatt – bakteriális felülfertőződés fordulhat elő. Ilyen panaszok észlelésekor tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy a megfelelő intézkedéseket meg lehessen tenni.
Súlyos, tartós hasmenés jelentkezése esetén figyelembe kell venni az álhártyás vastagbélgyulladás lehetőségét. Ennek tünetei a vizes-nyákos hasmenés, tompa, kiterjedt, vagy hirtelen, rohamokban jelentkező hasi fájdalom, láz, esetenként a végbél feszülő fájdalma. Ezekben az esetekben azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a megfelelő kezelést el lehessen kezdeni. Ne szedjen bélmozgást (perisztaltikát) gátló (hasmenésgátló) készítményeket!
Az tű beszúrásának beadása helyén fájdalom, gyulladás jelentkezhet.
Ilyen vagy egyéb panaszok észlelésekor tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb egy beteget érinthet):
- bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például a vizelet cukortartalmának, a vizelet vagy szérum fehérjeszintjének meghatározása, illetve a Coombs-teszt) eredményeit megváltoztathatja a penicillin alkalmazása.
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb egy beteget érinthet):
- allergiás reakciók: csalánkiütés, láz, ízületi fájdalom;
- súlyos túlérzékenységi reakciók: asztma, bőrkiütés, a bőr, a nyálkahártya és a bőr alatti szövet duzzanata, általában az arcon, a szájon vagy a nyelven (angioödéma), a bőr hámlásával járó bőrbetegség (exfoliatív bőrgyulladás), emésztőrendszeri tünetek;
- anafilaxia: nehézlégzés, mellkasi szorító érzés, a szemhéj, az arc vagy az ajkak vizenyős duzzanata, a bőrön piros foltok, bőrkiütések, láz;
- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, súlyos vastagbélfertőzés;
- fekete szőrnyelv;
- szájnyálkahártya-gyulladás;
- nyelvgyulladás.
Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):
- egyensúlyzavar az elektrolit-háztartásban nagy adagok adásakor a készítmény kálium-tartalma miatt;
- egy bizonyos baktérium (Clostridioides difficile) által okozott hasmenés;
- idegek zsibbadással vagy szúró érzéssel járó sérülése vagy működési zavara (neuropátia);
- görcsös reakciók, különösen, ha nagy adaggal történik a kezelés;
- a vese szövetközti állományának gyulladása;
- fehérjeürítés;
- vér a vizeletben;
- üledékes vizelet;
- csökkent vizeletmennyiség (általában a kezelés abbahagyása után 48 órán belül elmúlik);
- helyi reakciók csecsemőknél és kisgyermekeknél az izomba adott injekció beadási helye körül.
Nagyon ritka mellékhatás (tízezerből legfeljebb egy beteget érinthet):
- vérlemezkeszám-csökkenés, fehérvérsejtszám-csökkenés;
- a vörösvértestek szétesése miatt kialakuló vérszegénység;
- véralvadási zavarok.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szérumbetegség: 10-12 órán át tartó csalánkiütés, ízületi fájdalom vagy gyulladás, nyirokcsomó-duzzanat, láz;
- bizonyos fertőzésekkel (szifilisz és Lyme-kór) összefüggő, lázzal, hidegrázással, a kezelt állapot átmeneti rosszabbodásával járó reakció (Jarisch–Herxheimer-reakció);
- a vérzési idő és a protrombin idő megnyúlása;
- májgyulladás (hepatítisz), epepangás;
- autoimmun hólyagos bőrbetegség
- gyógyszerre adott, súlyos bőrreakció, bőrpírral vagy anélkül, lázzal, gennytartalmú hólyagokkal (akut generalizált exantematikus pusztulózis, AGEP);
- lapos és vörös terület a bőrön (makulopapuláris kiütés);
- kanyarószerű bőrkiütés;
- bőrviszketés;
- gyulladásos bőrpír (eritéma);
- görcsökkel és eszméletvesztéssel járó idegrendszeri rendellenességek (metabolikus enkefalopátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Penicillin Pharmexim-et tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
Az elkészített oldat (1 injekciós üveg tartalma 5 ml injekcióhoz való vízzel, 5%-os glükóz- vagy 0.9%-os NaCl-oldattal feloldva) kémiai és fizikai stabilitása 2–8 °C-on, fénytől védetten tárolva 24 órán keresztül igazolt.
A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Penicillin Pharmexim 1 000 000 NE por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz?
- A készítmény hatóanyaga: 1 000 000 NE benzilpenicillin-káliumot tartalmaz injekciós üvegenként
- Egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Milyen a Penicillin Pharmexim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, steril, kristályos por, szürke klórbutil gumidugóval és fehér színű lepattintható alumínium kupakkal lezárt, lezárt III-as típusú, színtelen, 8 ml-es injekciós üvegben.
Az elkészített oldat tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes, pH-értéke 5,5-7,5 közötti.
1 db injekciós üveg dobozban, vagy 10 db injekciós üveg gyűjtődobozban, vagy 50 db injekciós üveg gyűjtődobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Gyártó
AtB Pharma, s.r.o.
Prevádzkareň AtB Pharma, s.r.o.
976 13 Slovenská Ľupča 970
Szlovákia
OGYI-T-23931/01 1×
OGYI-T-23931/02 10×
OGYI-T-23931/03 50×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus.