Pentaglobin 50 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pentaglobin 50 mg/ml oldatos infúzió

Humán immunglobulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pentaglobin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pentaglobin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pentaglobin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pentaglobin-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pentaglobin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pentaglobin emberi vérből előállított gyógyszer, amely ellenanyagokat tartalmaz (az ellenanyagok a szervezet immunrendszerének alkotóelemei). Ez a gyógyszer oldatos infúzió formájában áll rendelkezésre, amelyet egy vénába kell beadni, infúzió formájában.

A Pentaglobin a következő esetekben alkalmazható

súlyos bakteriális fertőzések kiegészítő kezelésére, egyidejű antibiotikum kezelés kiegészítéseként.

hiányzó antitestek (immunglobulinok) pótlására súlyos szerzett immunhiányos betegek esetén.

2. Tudnivalók a Pentaglobin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pentaglobin-t

ha allergiás a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha immunglobulin A hiányban szenved, különösen akkor, ha a vérében immunglobulin A ellenes antitestek is jelen vannak, mert ez anafilaxiához vezethet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pentaglobin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

ha első alkalommal vagy hosszú szünet után kap humán immunglobulint, vagy ha más immunglobulin készítményről váltottak Önnél erre a készítményre. Kezelőorvosa ilyen esetekben gondosan ellenőrizni fogja Önt;

ha aktív (fennálló) fertőzése vagy a háttérben meghúzódó krónikus gyulladása van;

ha allergiás az immunglobulinokra (lásd a „Ne alkalmazza a Pentaglobin-t” című pontot);

ha Ön

erősen túlsúlyos vagy idős;

magas vérnyomása (hipertónia), cukorbetegsége vagy érbetegsége van;

fokozott hajlama van vérrögök kialakulására;

huzamosabb ideig ágyhoz kötött;

alacsony a vértérfogata (hipovolémia), vagy sűrűbb a vére;

eleve vesebeteg; vagy olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek károsan befolyásolhatják a veseműködést.

Ilyen esetekben fokozott lehet a mellékhatások előfordulása. Kezelőorvosa ilyen esetekben le fogja állítani a Pentaglobin kezelést, vagy más óvintézkedésekről fog gondoskodni (például rendkívül lassú sebességgel fogja beadni az infúziót).

Előfordulhat, hogy Ön allergiás az immunglobulinokkal szemben anélkül, hogy tudna erről, és ez még akkor is előfordulhat, ha az immunglobulinokkal végzett korábbi kezelést jól viselte. Valódi túlérzékenységi reakciók mindenesetre ritkán fordulnak elő. Bizonyos mellékhatások (például fejfájás, rohamokban jelentkező kipirulás, hidegrázás, izomfájdalom, zihálás, szapora szívverés (tahikardia), deréktáji fájdalom, hányinger és alacsony vérnyomás (hipotenzió) az infúzió sebességével függhetnek össze. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Pentaglobin beadása alatt ilyen reakciókat észlel. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e az infúzió sebességének csökkentése vagy az infúzió leállítása, és gondoskodik a szükséges orvosi ellátásról.

A fertőzésekkel kapcsolatos biztonsági információk

A Pentaglobin emberi vérplazmából (a vér folyékony része) készül. Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében mindent megtesznek annak megelőzésére, hogy a gyógyszer beadásával fertőző kórokozókat vigyenek át a betegekbe. Minden véradót megvizsgálnak a vírusok és a fertőző betegségek szempontjából. Emellett a gyógyszer megfelelő vírus inaktiválási vagy eltávolítási eljárásban részesül.

Ezen óvintézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadásakor nem zárható ki teljes mértékben a fertőzések átvitelének kockázata.

Az alkalmazott intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, mint például

az emberi immunhiány vírus (HIV),

a hepatitisz B vírus (HBV),

a hepatitisz C vírus (HCV) ellen.

Az alkalmazott intézkedések kevésbé lehetnek hatásosak burok nélküli vírusok, például

hepatitisz A vírus (HAV),

parvovírus B19 esetén.

Az immunglobulinok alkalmazását mindeddig nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, vélhetően azért, mert a Pentaglobin-ban található antitestek e fertőzésekkel szemben is védelmet nyújtanak.

Kifejezetten ajánlott, hogy kezelőorvosa a Pentaglobin adag beadásakor minden alkalommal feljegyezze a gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát. A gyártási szám felvilágosítást nyújt az adott esetben alkalmazott gyógyszer kiindulási anyagairól. Ily módon, szükség esetén összefüggésbe hozható az Ön esete az alkalmazott kiindulási anyagokkal.

Gyermekek és serdülők

Újszülötteknél és csecsemőknél az infúziós reakciók, a túlérzékenységi vagy allergiás reakciók tünetei különbözhetnek más korcsoportba tartozóknál tapasztaltaktól, lásd „Lehetséges mellékhatások“ című pontot.

Egyéb gyógyszerek és a Pentaglobin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pentaglobin csökkentheti bizonyos oltóanyagok hatékonyságát, például csökkenhet az alábbi fertőzések elleni oltóanyagok hatékonysága:

kanyaró;

rózsahimlő (rubeola);

mumpsz;

bárányhimlő (varicella).

A Pentaglobin alkalmazása után az oltással 3 hónapot kell várni; kanyaró elleni védőoltás esetén ez a várakozási idő akár 1 év is lehet.

A Pentaglobin és kacsdiuretikumok (más néven vízhajtók) együttadása kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kaphat-e Pentaglobin kezelést a terhesség vagy szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pentaglobin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Önnél mellékhatások lépnek fel a kezelés során, meg kell várnia, amíg azok elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

A Pentaglobin glükózt és nátriumot tartalmaz

1 ml oldatos infúzió 25 mg glükózt tartalmaz (megfelel kb. 0,0021 szénhidrát egységnek). A (70 kg testtömegű) felnőttek megközelítőleg 350 ml-es napi adagja 8,75 g glükózt tartalmaz, ami körülbelül 0,735 szénhidrát egységnek felel meg. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben Önnek cukorbeteg diétát kell tartania.

A Pentaglobin 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. A (70 kg testtömegű) felnőttek körülbelül 350 ml-es napi adagja 27,3 mmol (627,6 mg) nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel kb. 31%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pentaglobin-t?

Adagolás és az alkalmazás módja:

A Pentaglobin oldatos infúzió formájában kapható, amelyet infúzió („cseppinfúzió”) formájában vénába adnak.

A Pentaglobin-t kezelőorvosa fogja beadni Önnek. Az adagolás az Ön testtömegétől, immunállapotától és a betegsége súlyosságától függ.

Ha az előírtnál több Pentaglobin-t alkalmazott

A nagy mennyiségben adott Pentaglobin folyadék-túlterheléshez és a vér besűrűsödéséhez (hiperviszkozitásához) vezethet, különösen, ha veszélyeztetett – köztük gyermekeknél, valamint idős és károsodott szív- és veseműködésű – betegeknél alkalmazzák. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Pentaglobin-t kapott, mihamarabb beszéljen erről kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Pentaglobin-nal végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

alacsony vérnyomás

hányinger, hányás

fokozott verejtékezés (hiperhidrózis)

Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

allergiás reakciók

bőrreakciók/allergiás dermatitisz

hátfájdalom

A következő mellékhatásokat a Pentaglobin forgalomba hozatalát követő vizsgálatok során jelentették:

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz)

vérszegénység (hemolitikus anémia) / vörösvértestek szétesése (hemolízis)

anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakciók, túlérzékenységi reakciók

fejfájás, szédülés

szapora szívverés (tahikardia)

bőr vörösödése (rohamokban jelentkező kipirulás)

légszomj (diszpnoé)

viszketés (pruritusz)

akut veseelégtelenség és/vagy csökkent veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények (a szérumkreatinin-szint megemelkedése)

hidegrázás, láz

Gyermekek és serdülők:

Habár az újszülötteknél és csecsemőknél a mellékhatások általában hasonlóak, mint más korcsoportokban tapasztalhatóak (például infúziós reakciók, anafilaxiás reakciók, túlérzékenység), a tüneteiket és jeleiket tekintve különböznek. Például szívritmuszavar (szapora vagy lassú szívverés), szapora légzésszám, csökkent oxigénszaturáció, bőrszín elváltozása (beleértve a sápadtságot és/vagy kékes elszíneződést), és csökkent izomtónus alkalmanként előfordulhatnak.

A humán immunglobulin készítmények általában a következő mellékhatásokat okozhatják:

hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és középsúlyos deréktáji fájdalom

az erekben lévő vörösvértestek szétesése miatt bekövetkező vörösvértestszám-csökkenés ([reverzibilis] hemolitikus reakciók) és (ritkán) transzfúziót igénylő hemolitikus anémia

(ritkán) hirtelen vérnyomásesés, vagy kivételes esetekben anafilaxiás sokk

(ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve a kután lupusz eritematózuszt – ismeretlen gyakorisággal)

(nagyon ritkán) tromboembóliás reakciók, mint például szívroham (miokardiális infarktus), sztrók, a tüdő véredényeiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia), vérrögök kialakulása a vénában (mélyvénás trombózis)

az agyat és a gerincvelőt védő burok, illetve hártya átmeneti akut gyulladásának esetei (reverzibilis aszeptikus meningitisz)

károsodott veseműködésre utaló vérvizsgálati eredmények és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenség

transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) esetei. Ez nem szív eredetű folyadékfelgyülemlést okoz a tüdő levegővel teli tereiben (nem-kardiogén pulmonális ödéma) a következő tünetekkel: súlyos nehézlégzés (respiratórikus distressz), szapora légvétel (tahipnoé), rendellenesen alacsony oxigénszint a vérben (hipoxia) és megnövekedett testhőmérséklet (láz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pentaglobin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon (az EXP után) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

Alkalmazása előtt a készítményt szemügyre kell venni. Az oldatnak tisztának, vagy enyhén-közepesen opalizálónak (tejszerű fényűnek) kell lennie. A Pentaglobin nem használható fel, ha az oldat zavaros vagy üledéket tartalmaz.

Az oldatot az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni! A fel nem használt felbontott készítményt meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pentaglobin?

A készítmény hatóanyaga: humán immunglobulin;

1 ml oldat 50 mg humán plazmafehérjét tartalmaz, amelynek legalább 95%-a immunglobulin: 6 mg IgM, 6 mg IgA, 38 mg IgG.

Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát (Ph. Eur.), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Pentaglobin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pentaglobin kis vagy közepes mértékben opálos, színtelen vagy halványsárga oldat színtelen üvegből készült injekciós üvegben.

A Pentaglobin a következő kiszerelésekben kapható:

Egy darab, 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5 g) vagy 100 ml (5,0 g) oldatot tartalmazó injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Németország

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

Email: mail@biotest.com

OGYI-T-9176/01 (10 ml)

OGYI-T-9176/02 (50 ml)

OGYI-T-9176/03 (100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők, ha megbizonyosodnak arról, hogy a beteg:

nem érzékeny humán normál immunglobulinokkal szemben; ehhez eleinte alacsony infúziósebességet kell alkalmazni (0,4 ml/ttkg/óra).

az infúzió teljes beadási ideje alatt gondosan felügyelik a beteget bármilyen tünetre vonatkozóan. Az első infúzió teljes beadási ideje alatt, majd a befejezését követő egy órában kórházi vagy ellenőrzött egészségügyi körülmények között végzett megfigyelés szükséges a lehetséges mellékhatások jeleinek észlelésére, valamint annak biztosítása érdekében, hogy probléma előfordulása esetén azonnali sürgősségi kezelést lehessen adni, különösen azoknál a betegeknél, akik első alkalommal kapnak humán normál immunglobulint, vagy akik eddig más IVIg készítményt kaptak, illetve akiknél az előző kezelés óta hosszabb idő telt el. Minden más betegnél legalább 20 perces megfigyelés szükséges az infúzió beadását követően.

Az IVIg beadása során minden beteg esetében szükséges

a megfelelő folyadékbevitel az IVIg-infúzió megkezdése előtt,

a vizeletmennyiség ellenőrzése,

a szérumkreatinin-szint meghatározása,

a kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazásának kerülése.

Mellékhatások észlelésekor az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az infúziót le kell állítani. A szükséges kezelés a mellékhatás természetétől és súlyosságától függ.

Infúzióval összefüggő reakció

Bizonyos mellékhatások (például fejfájás, rohamokban jelentkező kipirulás, hidegrázás, myalgia, zihálás, tachycardia, derékfájdalom, hányinger, hypotensio) az infúzió sebességével függhetnek össze. A 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet szigorúan be kell tartani. A betegeket szorosan monitorozni kell, és körültekintően meg kell figyelni, hogy van-e valamilyen tünetük az infúzió ideje alatt.

Mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő

olyan betegeknél, akik először kapnak humán normál immunglobulint, vagy ritka esetekben, amikor más humán normál immunglobulin készítményre váltottak, vagy ha túl sok idő telt el az előző infúzió óta.

olyan betegeknél, akiknek aktív (fennálló) fertőző betegségük vagy a háttérben meghúzódó krónikus gyulladásuk van.

Túlérzékenység

A túlérzékenységi reakciók ritkák.

Anaphylaxia olyan betegeknél is kialakulhat,

akiknél az IgA-szint nem detektálható, és akikben IgA ellenes antitestek termelődnek.

akik jól tolerálták az előző humán normál immunglobulin-kezelést.

Sokk esetén a sokkterápia irányelvei követendők.

Tromboembólia

Klinikai bizonyítékok vannak az immunglobulinok intravénás alkalmazása (IVIg) és a tromboembóliás események, mint például a szívinfarktus, a cerebrovaszkuláris történés (a stroke-ot is beleértve), a tüdőembólia és a mélyvénás trombózisok közötti összefüggésre. A nagy mennyiségben beáramló immunglobulinok feltehetően a vér viszkozitásának relatív növekedéséhez vezetnek a kockázatnak kitett betegeknél. Fokozott körültekintéssel kell eljárni immunglobulinok rendelésekor és az immunglobulin infúzió beadásakor elhízott betegek, valamint olyan betegek esetében, akiknél már eleve fennállnak a trombotikus események kockázati tényezői (például magasabb életkor, hipertónia, diabetes mellitus és ismert érrendszeri betegség vagy trombotikus események előfordulása a kórelőzményben, szerzett vagy öröklött trombofília, tartós immobilizáció, súlyos hipovolémia, a vér fokozott viszkozitásával járó betegségek).

Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a tromboembóliás mellékhatások kialakulásának kockázata, az IVIg készítményeket a lehető legalacsonyabb infúziós sebességgel és a lehető legalacsonyabb dózisban kell alkalmazni.

Akut veseelégtelenség

IVIg-kezelésben részesülő betegeknél heveny veseelégtelenség eseteiről számoltak be. A legtöbb esetben azonosíthatóak voltak a kockázati tényezők, mint például fennálló veseelégtelenség, diabetes mellitus, hipovolémia, túlsúly, egyidejűleg alkalmazott nefrotoxikus gyógyszer vagy 65 év feletti életkor.

Az IVIg infúzió beadása előtt a vesefunkciót jelző paramétereket ki kell értékelni, különösen azoknál a betegeknél, akiknél úgy ítélik meg, hogy fokozott az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázata, és ezt az ellenőrzést megfelelő időközönként meg kell ismételni. Az akut veseelégtelenség kockázatának kitett betegeknél az IVIg készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és dózisban kell beadni.

Vesekárosodás esetén mérlegelendő az IVIg-terápia leállítása.

Bár sok törzskönyvezett, különböző összetevőket, például szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg készítmény alkalmazása kapcsán számoltak be beszűkült veseműködésről és akut veseelégtelenségről, a teljes esetszámnak azonban aránytalanul nagy részét képezték azok a készítmények, amelyek stabilizátorként szacharózt tartalmaztak. A kockázatnak kitett betegeknél mérlegelhető az ilyen segédanyagokat nem tartalmazó IVIg készítmények alkalmazása. A Pentaglobin szacharózt és maltózt nem, viszont glükózt tartalmaz (lásd a Pentaglobin glükózt tartalmaz részt).

Aszeptikus meningitis szindróma (AMS)

AMS előfordulásáról számoltak be IVIg‑kezelésben részesülő betegek esetében. A szindróma általában az IVIg‑kezelés utáni néhány órától 2 napig terjedő időszakban alakul ki. A liquor cerebrospinalis (cerebrospinal fluid, CSF) vizsgálata gyakran ad pozitív eredményt, több ezer sejt/mm3 mértékű pleocytosissal, amelyet túlnyomórészt a granulocyta‑sejtvonal tesz ki, akár több száz mg/dl mértékben emelkedett proteinszinttel. AMS gyakrabban fordulhat elő nagy dózisú (2 g/ttkg) IVIg‑kezelés kapcsán.

Azoknak a betegeknek, akik erre utaló jeleket és tüneteket produkálnak, alapos neurológiai vizsgálaton kell átesniük, beleértve a CSF vizsgálatokat, a meningitis egyéb lehetséges okainak kizárása céljából.

Az IVIg-kezelés abbahagyása az AMS következmények nélküli remisszióját eredményezte néhány napon belül.

Hemolítikus anémia

Az intravénás immunglobulinok (IVIg készítmények) vércsoport antitesteket tartalmazhatnak, amelyek hemolizinként viselkednek, és in vivo a vörösvértestek (vvt.) felszínét immunglobulinnal befedve pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coombs-teszt), illetve ritkán hemolízist idézhetnek elő. Az IVIg-kezelés következtében kialakulhat hemolítikus anémia a fokozott vvt.-szekvesztráció miatt. Az IVIg-kezelésben részesülőknél monitorozni kell a hemolízis okozta panaszokat és klinikai tüneteket.

Neutropenia/Leukopenia

A neutrophilszám átmeneti csökkenését és/vagy neutropeniás epizódokat, néha súlyos eseteket jelentettek, IVIg-gel történő kezelést követően. Ez jellemzően az IVIg beadását követő órákban vagy napokban következik be, és 7–14 napon belül spontán rendeződik.

Transzfúzióhoz társult akut tüdőkárosodás (TRALI)

Az IVIg-et kapó betegeknél néhány esetben akut nem kardiogén pulmonalis oedemát jelentettek [Transfusion-related acute lung injury (TRALI)]. A TRALI jellemzője a súlyos hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotensio. A TRALI tünetei jellemzően a transzfúzió alatt vagy a transzfúzió beadását követő 6 órán belül alakulnak ki, gyakran 1–2 órán belül. Ezért az IVIg-et kapó betegeket pulmonalis mellékhatások tekintetében monitorozni kell, és ilyen mellékhatások előfordulása esetén az IVIg infúziót azonnal le kell állítani. A TRALI egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali intenzív ellátást igényel.

Kölcsönhatások a szerológiai vizsgálatokkal

Az immunglobulin beadása után a beteg vérében a passzívan átvitt különböző antitestek vérszintjének átmeneti megemelkedése miatt a szerológiai vizsgálatok álpozitív eredményt adhatnak.

A vörösvértest antigénekhez kötődő antitestek (például A, B, D) passzív átvitele megzavarhatja bizonyos vörösvértestek elleni antitestek szerológiai vizsgálatait, például a direkt antiglobulin tesztet (DAT, direkt Coombs-teszt).

Bakteriális fertőzések

Újszülöttek, csecsemők, gyermekek és felnőttek

Az ajánlott dózis 5 ml (0,25 g)/ttkg/nap, 3 egymást követő napon. A klinikai lefolyástól függően ismételt alkalmazás lehet szükséges.

Immunglobulin szubsztitúciós terápia

Gyermekek és felnőttek

Az ajánlott dózis 3–5 ml (0,15–0,25 g)/ttkg. Szükség esetén az alkalmazás hetente ismételhető.

A dózisra vonatkozó ajánlásokat a következő táblázat foglalja össze:

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

A Pentaglobin-t beadás előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni és intravénásan a következő infúziós sebességgel kell beadni:

Mellékhatás esetén az infúzió beadási sebességét csökkenteni kell vagy az infúziót le kell állítani.

Példák a dózis, az infúzió beadási sebességének és idejének kiszámítására

A kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések

A Pentaglobin kizárólag fiziológiás sóoldattal keverhető.