Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pentasa 4 g retard granulátum
meszalazin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pentasa 4 g retard granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pentasa 4 g retard granulátum szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pentasa 4 g retard granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Pentasa 4 g retard granulátumot?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pentasa 4 g retard granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pentasa retard (elhúzódó hatóanyag-leadású) granulátum a bélrendszer meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései (mint például a fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) heveny fellobbanásának kezelésére és a visszaesés megelőzésére szolgáló készítmény.
Az elhúzódó hatóanyag-leadás azt jelenti, hogy a hatóanyag lassabban szabadul fel a granulátumból. Így kiegyenlítettebb, tartósabb gyógyszerhatás érhető el.
A fekélyes vastagbélgyulladás a bélfal ismeretlen eredetű, idült gyulladása.
A Crohn-betegség a bélfal ismeretlen eredetű, idült gyulladása. Ez a gyulladás a bélfal teljes vastagságára, annak minden rétegére kiterjed. Az emésztőrendszer bármely szakaszán kialakulhat. A betegség oka ismeretlen.
2. Tudnivalók a Pentasa 4 g retard granulátum szedése előtt
Ne szedje a Pentasa 4 g retard granulátumot:
- ha allergiás a meszalazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás egyéb szalicilátokra, például acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerekre;
- ha Ön súlyos máj- és vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pentasa 4 g retard granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha allergiás a szulfaszalazinra (szalicilát-allergia veszélye);
- ha korábban volt vagy jelenleg is máj- vagy vesebetegsége van;
- ha hajlamos a vérzékenységre;
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek a vese működését befolyásolják, például nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint például az acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek;
- ha Ön peptikus fekélyben (a gyomor-bélrendszer fekélyes betegsége) szenved, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert állapota fokozott figyelmet igényel;
- ha tüdőbetegsége van, különösképpen, ha asztmája van;
- ha azatioprin-kezelésben részesül (szervátültetés után vagy úgynevezett autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- ha 6-merkaptopurin- vagy tioguanin-kezelésben részesül (leukémia kezelésre alkalmazott gyógyszer);
- ha véralvadásgátló kezelésben részesül (trombózis kezelésében és vérrögképződés megelőzésre alkalmazott gyógyszer);
- hirtelen kialakuló hasi görcsök, hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és kiütés esetén. Ilyen esetekben azonnal hagyja abba a Pentasa 4 g retard granulátum alkalmazását.
- A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
- Ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.
- A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.
- Ha erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A meszalazin alkalmazása különös körültekintést igényel:
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Egyéb fennálló betegségről a kezelőorvost tájékoztatni kell.
Amíg ezt a gyógyszert alkalmazza, kezelőorvosa, különösen a kezelés kezdetén, rendszeres vér- és vizeletvizsgálatot rendel el, hogy veseműködését ellenőrizze.
A laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.
Gyermekek
A meszalazin hatásossága és a biztonságossága 6 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolt.
Egyéb gyógyszerek és a Pentasa 4 g retard granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat:
• azatioprin-, 6-merkaptopurin- vagy tioguanin-tartalmú készítmények;
• warfarin (véralvadásgátló készítmények).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az aktív gyulladásos bélbetegség, mint alapbetegség, maga is növelheti a terhességi rendellenességek veszélyét.
Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a meszalazin terhességben történő alkalmazásáról. A Pentasa 4 g retard granulátum terhesség alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.
Néhány adat a koraszülések, a halvaszületések arányának növekedését, valamint az alacsony születési testtömeg előfordulásának növekedését mutatja; ezek a terhességi rendellenességek azonban magával az aktív gyulladásos bélbetegséggel is összefüggésbe hozhatók.
Beszámoltak az újszülött vérképzési-, illetve veserendellenességéről olyan anya esetén, aki terhessége alatt meszalazin-kezelést kapott.
Szoptatás
Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a meszalazin szoptatás idején történő alkalmazásáról. A Pentasa 4 g retard granulátum szoptatás ideje alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.
A meszalazin kiválasztódik az anyatejbe.
Az újszülöttnél szoptatás után allergiás reakció fejlődhet ki, például hasmenés. Amennyiben Ön szoptat és a csecsemőnél hasmenést tapasztal, hagyja abba a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket valószínűleg nem befolyásolja.
3. Hogyan kell szedni a Pentasa 4 g retard granulátumot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás egyénre szabott, és a betegség lefolyásától függ.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
Fekélyes vastagbélgyulladás heveny szakában legfeljebb 4 g meszalazin naponta egyszer vagy két adagra elosztva.
Fekélyes vastagbélgyulladás fenntartó kezelésében 2 g meszalazin. naponta egyszer. Az adagot naponta több részre elosztva is be lehet venni.
Crohn betegség heveny szakában legfeljebb 4 g meszalazin naponta 2-3 részre elosztva.
Crohn betegség fenntartó kezelésében legfeljebb 4 g meszalazin naponta több részre elosztva.
Betegsége fenntartó kezelésére kezelőorvosa a Pentasa granulátum más hatáserősségét (2 g) vagy a Pentasa készítmény más, szájon át alkalmazott gyógyszerformáját (retard tabletta) is elrendelheti.
Alkalmazása gyermekeknél
6 éves vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők:
A gyermekadagot a kezelőorvos állapítja meg, és az adag a gyermek testtömegének függvényében kerül kiszámolásra.
A betegség heveny szakaszában a maximális adag 75 mg/testtömeg-kilogramm/nap, amelyet több részre elosztva kell beadni.
A napi teljes adag nem haladhatja meg a 4 g/nap-ot (a maximális felnőtt adagot).
A fenntartó kezelés során az adag nem haladhatja meg a 2 g/nap-ot.
Általában gyermekek esetén 40 kg testtömeg és ez alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a felnőtt adag adható. Gyermekek kezelésére kezelőorvosa a Pentasa készítmény más, szájon át alkalmazott gyógyszerformáját is rendelheti.
Az alkalmazás módja
A tasak teljes tartalmát a tasak felnyílását követően azonnal, szétrágás nélkül, lehetőleg étkezés közben, sok folyadékkal kell bevenni.
A granulátumot a nyelvre kell önteni, és sok vízzel vagy gyümölcslével (például narancslé) kell lenyelni. A granulátum joghurttal összekeverve is bevehető. A tasak tartalmát egyszerre kell bevenni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a betegség lefolyásához igazodik. Tartós kezelésre alkalmas.
Ha az előírtnál több Pentasa 4 g retard granulátumot vett be
Ha az előírt adagnál több retard granulátumot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Pentasa 4 g retard granulátumot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes esetekben a szalicilsav és származékai adagtól független túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, mint bőrkiütés (allergiás kiütések), allergiás tüdőreakció (hörgőgörcs). Ilyenkor a kezelést félbe kell szakítani és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:
• Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg.
Sürgősen forduljon kezelőorvosához
• ha erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal. Ezek a koponyaűri nyomásfokozódás (idiopátiás intrakraniális hipertenzió) tünetei lehetnek.
További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasmenés;
• hasi fájdalom;
• hányinger;
• hányás;
• fokozott bélgázképződés;
• fejfájás;
• allergiás bőrkiütések (például csalánkiütés, bőrpírrel járó kiütések).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a szív különböző területein jelentkező gyulladások (szívizomgyulladás, szívburokgyulladás), amely légszomjat, mellkasi fájdalmat és szívdobogásérzést (gyors vagy szabálytalan szívdobogás) okozhatnak;
• akut hasnyálmirigy-gyulladás (a tünetek hát- és gyomorfájás);
• a vér amiláz-érték emelkedése (laboratóriumi vizsgálattal mutatható ki);
• szédülés;
• a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• vérszegénység és más vérkép-rendellenesség (bizonyos vérsejtek számának csökkenése, amely váratlanul vérzést okozhat, bevérzés, láz vagy torokgyulladás);
• májproblémák (a tünetek lehetnek sárgaság [a bőr és a szemek sárgás elszíneződése]), májkárosodás (májgyulladás, májcirrózis, májelégtelenség);
• vesebetegségek (a tünetek lehetnek vér megjelenése a vizeletben, és/vagy folyadék felhalmozódása a szervezetben [ödéma], vesegyulladás, nefrózis, veseelégtelenség);
• a környéki idegrendszer betegsége, amelynek tünetei lehetnek a kezek és lábak bizsergése, zsibbadás;
• allergiás és fibrotikus tüdőreakció, a tüdő szövetének károsodása (a tünetek lehetnek köhögés, hörgőgörcs, mellkasi diszkomfortérzés, légzéskor fájdalomérzet, légzési nehézség, véres és/vagy túlzott váladékképződés;
• átmeneti hajhullás;
• izom- vagy ízületi fájdalom, lupusz eritematózus-szerű tünetek (különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó betegség);
• a normálisnál kevesebb spermium az ondóban (ez a folyamat visszafordítható);
• a vastagbél teljes hosszának gyulladása (pankolitisz);
• gyógyszerláz.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot);
• vizelet elszíneződése;
• túlérzékenységi reakció (allergiás bőrkiütés, anafilaxiás reakció, úgynevezett DRESS tünetegyüttes, amely bizonyos vérsejtek számának növekedését és a szervezet egészében jelentkező tüneteket jelenti, hólyagos kiütések, Stevens–Johnson-szindróma, amely hólyagos nyálkahártya elváltozásokkal, valamint foltos kiütéses bőrelváltozással és általános tünetekkel, mint láz, fejfájás, köhögés jár;
• koponyaűri nyomásfokozódás (idiopátiás intrakraniális hipertenzió).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pentasa 4 g retard granulátumot tárolni?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pentasa 4 g retard granulátum?
A készítmény hatóanyaga 4000 mg meszalazin tasakonként.
Egyéb összetevők: etilcellulóz, povidon
Milyen a Pentasa 4 g retard granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szürkésfehér vagy halvány barnás-fehér, henger alakú granulátum.
Retard granulátum poliészter/Al/LDPE tasakban. 30 db tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest, Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártó:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Németország
OGYI-T-4798/06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március