Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Penthrox 99,9%, 3 ml folyadék inhalációs gőz képzéséhez
metoxiflurán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon az Önt kezelő egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa az Önt kezelő egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Penthrox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Penthrox alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Penthroxot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Penthroxot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Penthrox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Penthrox hatóanyaga a metoxiflurán. Ez egy fájdalomcsillapításra használt gyógyszer. A készítményt az egyedi kialakítású Penthrox inhalátorral kell belélegezni.
A Penthrox a fájdalom súlyosságának enyhítésére szolgál, nem arra, hogy teljesen megszüntesse azt.
2. Tudnivalók a Penthrox alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Penthroxot:
ha allergiás a metoxifluránra, bármilyen inhalációs érzéstelenítőre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha a saját maga vagy a családja kórelőzményében malignus hipertermia szerepel. A malignus hipertermia nagyon magas lázzal, gyors, szabálytalan szívveréssel, izomgörcsökkel és légzési nehézségekkel jelentkező állapot, amely érzéstelenítő adása után fordulhatott elő Önnél vagy egy vér szerinti rokonánál
vagy ha a családi kórelőzményében az inhalációs érzéstelenítők okozta súlyos mellékhatások szerepelnek
ha korábban májkárosodása alakult ki metoxiflurán vagy bármilyen inhalációs érzéstelenítő alkalmazása után
ha jelentős vesekárosodása van
ha megváltozott a tudatossági szintje bármilyen ok, például fejsérülés, gyógyszerek vagy alkohol miatt
ha jelentős szív- vagy keringési problémái vannak
ha a légzése felületes vagy nehezen veszi a levegőt.
Ez a gyógyszer nem használható érzéstelenítőként.
Ha nem biztos abban, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert, kérdezze meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Penthrox alkalmazása előtt beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel:
ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak
ha olyan egészségügyi állapota van, amely veseproblémákat okozhat
ha Ön idős
A Penthrox-kezeléssel összefüggésben légzési nehezítettségről (légzésdepresszióról) számoltak be, melynek tünetei többek között túl lassú és felszínes légzés vagy egyéb légzési nehézségek voltak (4. pont). Azonnal tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen légzési problémát tapasztal.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Penthrox
Feltétlenül tájékoztassa az Önt kezelő egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa az Önt kezelő egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét szedi:
Izoniazid a tuberkulózis kezelésére
Fenobarbitál vagy karbamazepin epilepszia kezelésére
Rifampicin vagy egyéb antibiotikumok fertőzés kezelésére
Olyan gyógyszerek vagy kábítószerek, amelyek tompítják az idegrendszert, például kábító fájdalomcsillapítók, fájdalomcsillapítók, szedatívumok, altatók, általános érzéstelenítők, fenotiazinok, nyugtatók, izomrelaxánsok és szedatív hatású antihisztaminok.
Antibiotikumok vagy egyéb gyógyszerek, amelyek károsíthatják a vesét, például tetraciklin, gentamicin, kolisztin, polimixin B, amfotericin B és kontrasztanyagok.
Efavirenz vagy nevirapin a HIV kezelésére
Ha bizonytalan, kérdezze meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert.
Ha általános érzéstelenítést igénylő kórházi kezelésre van szüksége, mondja el az Önt kezelő orvosoknak, hogy ezt a gyógyszert alkalmazta.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Penthrox‑ra
A gyógyszer alkalmazása közben ne igyon alkoholt, mert az fokozhatja a hatását.
Normálisan ehet és ihat a gyógyszer alkalmazása közben, feltéve, hogy az Önt kezelő egészségügyi szakember másként nem rendeli.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon az Önt kezelő egészségügyi szakembernek, ha Ön terhes, teherbe szeretne esni, szoptat vagy szoptatni szeretne. Az Önt kezelő egészségügyi szakember megbeszéli Önnel a gyógyszer alkalmazásával járó lehetséges kockázatokat és előnyöket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépek vezetése vagy kezelése előtt győződjön meg arról, hogy ezek a képességei nem változtak meg. A Penthrox egyeseknél aluszékonyságot vagy szédülést okozhat.
A Penthrox butil-hidroxi-toluolt (E321) tartalmaz
Ez a gyógyszer a butil-hidroxi-toluol (E321) nevű stabilizálószert tartalmazza. A butil-hidroxi-toluol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt bőrgyulladást) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Penthroxot?
A gyógyszert mindig az Önt kezelő egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert.
Felnőttek
Egy vagy két üveg 3 ml Penthrox használható alkalmazásonként. A maximális adag két 3 ml‑es üveg alkalmazásonként. Ne lélegezzen be többet a maximális adagnál.
Hogyan kell alkalmazni a Penthroxot?
Ne adja ezt a gyógyszert másnak, még akkor sem, ha ugyanaz az állapot áll fenn náluk, mint Önnél.
Ha az előírtnál több Penthroxot alkalmazott
A gyógyszert átadó egészségügyi szakember tudja, hogyan kell azt használni, ezért rendkívül valószínűtlen, hogy túl sokat kapna. Egyszerre legfeljebb 2 üveget használhat el. A maximális adag túllépése esetén a Penthrox károsíthatja a veséjét. Azonnal szóljon az Önt kezelő egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy túl sokat alkalmazott ebből a gyógyszerből.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon az Önt kezelő egészségügyi szakembernek, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
Súlyos allergiás reakció, amelynek tünetei többek között a nehézlégzés és/vagy az arc duzzanata
Májproblémák, például étvágytalanság, hányinger, hányás, sárgaság (a bőr és/vagy a szem besárgulása), sötét színű vizelet, halovány széklet, fájdalom vagy érzékenység érintés esetén a gyomortájon jobb oldalt (a bordák alatt)
Veseproblémák, például csökkent vagy nagy fokú vizeletürítés vagy a lábfej vagy az alsó lábszár duzzanata.
Túl lassú és felszínes légzés vagy egyéb légzési nehézségek (légzésdepresszió tünetei) (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A fenti mellékhatások az életet is veszélyeztethetik, ezért kérjük, haladéktalanul értesítse az Önt kezelő egészségügyi szakembert.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások: 10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek
Szédülés
Gyakori mellékhatások: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Álmosság
Fejfájás vagy hányinger
Extrém boldogságérzet
Részegség-érzés
Az ízérzés zavara
Köhögés
Nem gyakori mellékhatások: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Szorongás vagy depresszió
Figyelemzavar
Helytelen érzelmek vagy cselekedetek
Szavak megismétlése vagy beszédzavar
Emlékezetvesztés
A kéz vagy a lábfej bőrének bizsergése (tűszúrásszerű érzés)
Zsibbadás
Látáskárosodás
A bőr kipirulása
Alacsony vagy magas vérnyomás
Szájszárazság
Kellemetlen érzet vagy viszketés a szájban
Fokozott nyáltermelés
Fokozott étvágy
Hányás
Izzadás
Fáradtság
Rendellenesség érzete
Hideglelés
Ellazultság érzete
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg
Túlérzékenység
Hangulatingadozás
Nyugtalanság vagy izgatottság
A valósággal való kapcsolat elvesztésének érzése
A tájékozódás zavara
Megváltozott tudatállapot
Fuldoklás
Légszomj
Kontrollálatlan szemmozgás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa az Önt kezelő egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Penthroxot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az Önt kezelő egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy a megmaradt Penthrox folyadékot és a Penthrox inhalátort megfelelő módon dobják ki.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Penthrox?
A készítmény hatóanyaga a metoxiflurán. Mindegyik lezárt üveg 3 ml 99,9%‑os metoxifluránt tartalmaz. Egyéb összetevő a butilhidroxitoluol (E321).
Milyen a Penthrox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Penthrox átlátszó, majdnem színtelen, jellegzetes gyümölcsös illatú illékony folyadék, amely a Penthrox inhalátorral alkalmazva párává vagy gázzá alakul.
A Penthrox a következő kiszerelésekben kerül forgalomba:
3 ml folyadék garanciazáras kupakkal lezárt üvegben (10 darabos csomagok), vagy
Kombinációs csomag, amely egy üveg 3 ml Penthroxot, egy Penthrox inhaláló készüléket és egy aktív szenes (AC) tartályt tartalmaz (1 vagy 10 darabos csomagok).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Medical Developments NED B.V.
Strawinskylaan 411, WTC Tower A
1077XX Amszterdam
Hollandia
Gyártó
MIAS Pharma Limited
Suite 1, First Floor Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin, D13 WC83
Írország
OGYI-T-23674/01 10× üveg
OGYI-T-23674/02 1× kombinációs csomag (üveg + inhaláló készülék és egy aktív szenes tartály)
OGYI-T-23674/03 10× kombinációs csomag (üveg + inhaláló készülék és egy aktív szenes tartály)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Írország Methoxyflurane
Magyarország Penthrox
Hollandia Penthrox
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alábbi ábrák ismertetik a Penthrox inhalátor előkészítésére és a helyes beadásra vonatkozó utasításokat:
Az orvos, ápoló, mentő vagy a Penthrox beadására kiképzett személy feladata átadni és elmagyarázni a betegtájékoztatót a betegnek
| 1. | Az Önt kezelő egészségügyi szakember előkészíti az inhalátort és az Ön csuklójára fűzi a csuklópántot. | |
| 2. | A fájdalomcsillapítás eléréséhez szívja be a levegőt az inhalátor szájfeltétjén keresztül. Ha bizonytalan, az Önt kezelő egészségügyi szakember megmutatja, mit kell csinálnia. Az első néhány légvételnél óvatosan lélegezzen, hogy megszokja a gyógyszer gyümölcsös illatát. Az inhalátoron keresztül fújja ki a levegőt. Az első néhány légvételt követően lélegezzen a szokott módon az inhalátoron át. | |
| 3. | Ha erősebb fájdalomcsillapításra van szüksége, használat közben fedje le az ujjával a szenet tartalmazó áttetsző tartályon található hígítólyukat. Az Önt kezelő egészségügyi szakember megmutatja, hol található ez a lyuk. | |
| 4. | Nem kell egyfolytában ki és be lélegeznie az inhalátoron keresztül. Az Önt kezelő egészségügyi szakember arra fogja bátorítani Önt, hogy iktasson be szüneteket az inhalátor alkalmazásába, ezzel ugyanis hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást érhet el. | |
| 5. | Folytassa az inhalátor alkalmazását addig, amíg az Önt kezelő egészségügyi szakember arra nem kéri Önt, hogy hagyja abba, vagy ha már belélegezte a maximális javasolt adagot. |
| 1 | Ellenőrizze, hogy az aktív szenes (AC) tartály be van‑e helyezve a Penthrox inhalátor tetején található hígítólyukba. | |
| 2 | Kézzel távolítsa el az üveg kupakját.Ha kívánja, a Penthrox inhalátor talpát is használhatja, hogy fél fordulattal meglazítsa a kupakot.Vegye le az inhalátort az üvegről és kézzel távolítsa el az üveg kupakját. | |
| 3 | Döntse meg a Penthrox inhalátort 45°‑os szögben és öntse egy Penthrox üveg teljes tartalmát az inhalátor talpába, miközben körbe forgatja azt. | |
| 4 | Fűzze a csuklópántot a beteg csuklójára. A beteg a szájfeltéten át lélegzi be és ki a Penthroxot a fájdalomcsillapítás eléréséhez. Az első néhány légvétel óvatos legyen, majd lélegezzen normálisan az inhalátoron keresztül. | |
| 5 | A beteg a Penthrox inhalátorba fújja ki a levegőt.A kilélegzett pára áthalad a tartályon, melyben az aktív szén adszorbeálja az esetlegesen kilélegzett metoxifluránt. | |
| 6 | Ha erősebb fájdalomcsillapítás szükséges, a beteg fedje le az ujjával az aktív szenes tartályon található hígító lyukat használat közben. | |
| 7 | Ha további fájdalomcsillapításra van szükség, az első üveg felhasználása után használjon egy második üveget, ha rendelkezésre áll. Alternatívaként használhat második üveget egy új kombinációs csomagból is.Ezt ugyanúgy használja fel, mint az első üveget a 2. és a 3. lépésben.Nem kell eltávolítani az aktív szenes tartályt.Helyezze a felhasznált üveget a mellékelt műanyag tasakba. | |
| 8 | A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a megfelelő fájdalomcsillapítás eléréséhez szakaszosan lélegezze be a készítményt. A folyamatos belégzés csökkenti a használat időtartamát. A fájdalomcsillapításhoz szükséges minimális adagot használja. | |
| 9 | Tegye vissza a kupakot a Penthrox üvegére. Tegye a használt Penthrox inhalátort és a használt üveget lezárható műanyag tasakba, majd gondoskodjon a megfelelő hulladékkezelésről (lásd 6.6 pont). |