Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Peramlonorm 4 mg/5 mg tabletta
Peramlonorm 4 mg/10 mg tabletta
Peramlonorm 8 mg/5 mg tabletta
Peramlonorm 8 mg/10 mg tabletta
perindopril-terc-butil-amin/amlodipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Peramlonorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Peramlonorm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Peramlonorm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Peramlonorm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Peramlonorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Peramlonorm a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére és/vagy az egyensúlyban lévő szívkoszorúér-betegség (az az állapot, amikor a szív vérellátása csökkent vagy megszűnt) kezelésére szolgál. Azok a betegek, akik már szednek perindoprilt és amlodipint külön-külön tabletták formájában, kaphatják a Peramlonorm-ot, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.
A Peramlonorm két hatóanyag kombinációjából áll, a perindoprilből és az amlodipinből. A perindopril egy ACE (angiotenzin-konvertáló enzim)‑gátló. Az amlodipin egy kalcium-antagonista (amely az úgynevezett „dihidropiridinek” gyógyszercsoportba tartozik). Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, azért, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül, és ezáltal az Ön szívének könnyebb legyen fenntartani a megfelelő véráramlást.
2. Tudnivalók a Peramlonorm szedése előtt
Ne szedje a Peramlonorm-ot
- ha allergiás a perindopril-terc-butil-aminra vagy bármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipin‑bezilátra vagy bármely más dihidropiridinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Peramlonorm szedését, lásd „Terhesség és szoptatás”);
- ha Ön korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések – illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot);
- ha Ön kardiogén sokkot kapott (amikor a szív nem képes elegendő vért szállítani a testnek), aortasztenózisa van (a szívből kivezető főverőér-szűkülete) vagy instabil anginája van (mellkasi fájdalom jelentkezése pihenő helyzetben);
- ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása (súlyos hipotóniája van);
- ha szívelégtelenségben szenved (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni és ez légszomjat vagy a végtagok, pl. a láb, a boka és a lábfej duzzadását okozza) heveny szívroham után;
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha Ön művese- vagy más vértisztító kezelés alatt áll. Az alkalmazott berendezéstől függően előfordulhat, hogy a Peramlonorm-kezelés nem megfelelő Önnek
- ha olyan vesebetegsége van, ahol a vese vérellátása lecsökkent (veseartéria-szűkület)
- ha Ön szakubitril/valzartán-t (felnőtteknél a krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Peramlonorm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával , gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnek hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-sztenózisa (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete) van;
- ha bármely más szívbetegségben szenved;
- ha májkárosodása van;
- ha vesebetegsége van, illetve ha Ön művesekezelésben részesül;
- ha rendellenesen magas egy aldoszteron nevű hormon szintje a vérében (primer aldoszteronizmus);
- ha kollagén-érbetegsége (kötőszöveti betegsége) van, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;
- ha cukorbeteg;
- ha Ön korlátozott sóbevitelű diétán van, vagy káliumtartalmú sópótlásban részesül (a vér káliumtartalmának a megfelelő egyensúlya alapvető jelentőségű);
- ha Ön időskorú és az adagját növelni kell;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
- ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma kockázata (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) nagyobb lesz:
- racekadotril, amely hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer;
- az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására és rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szirolimusz, everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek);
- vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer
- a Ön feketebőrű, magasabb lehet az angioödéma kialakulásának veszélye Önnél és előfordulhat, hogy ez a gyógyszer kevésbé hatékony vérnyomáscsökkentő, mint a nem-feketebőrű betegek esetében.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Peramlonorm-ot” pontban szereplő információkat.
Angioödéma
ACE-gátlóval, köztük perindoprillel kezelt betegek esetében angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanatával jár, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak) kialakulását jelentették. Ez a kezelés ideje alatt bármikor megjelenhet. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Peramlonorm szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd a 4. pontot.
Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett vagy teherbe eshet. A Peramlonorm tabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilos szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd „Terhesség és szoptatás”).
Ha Ön Peramlonorm-ot szed, ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet, ha Ön:
- altatásban végzendő és/vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll,
- nemrég hasmenésben vagy hányással járó betegségben szenvedett, szenved,
- LDL-aferezis (a koleszterin géppel történő eltávolítása a véréből) előtt áll,
- deszenzibilizációs kezelés előtt áll annak érdekében, hogy a méh- vagy darázscsípés-allergiáját mérsékeljék.
Gyermekek és serdülők
A Peramlonorm adása nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Peramlonorm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kerülendő a Peramlonorm egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használják),
- esztramusztin (daganatos megbetegedések kezelésére használják),
- káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok (spironolakton, triamteren) és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer),
- kálimmegtakarító gyógyszerek, melyeket a szívelégtelenség kezelésére használnak: eplerenon és spironolakton, naponta 12,5 mg és 50 mg közötti dózisban.
A Peramlonorm-kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:
- egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve az angiotenzin II‑receptor‑blokkolók (ARB), az aliszkirén (lásd a „Ne szedje a Peramlonormot” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” rész alatti információt is), illetve a vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét) is,
- szakubitril/valzartán (hosszú távú szívelégtelenség kezelésére): Lásd a „Ne szedje a Peramlonormot” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt is,
- fájdalomcsillapításra szedett nemszteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. inzulin, vagy vildagliptin),
- bizonyos mentális betegségek, mint depresszió, szorongás vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipramin‑szerű antidepresszánsok, neuroleptikumok),
- autoimmun betegségekben és transzplantáció után használt immunszuppresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyek mérséklik a szervezet védekező mechanizmusának a működését) – pl. ciklosporin, takrolimusz,
- trimetoprim és ko-trimoxazol (fertőzések kezelésére),
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgál),
- prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál),
- vazodilatátorok, ideértve a nitrátokat is (olyan készítmények, amelyek tágítják a vérereket),
- efedrin, noradrenalin vagy adrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt gyógyszerek),
- baklofén vagy a dantrolén (infúzió): mindkettőt az izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex; a dantrolént malignus hipertermia (tünetei nagyon magas láz és izommerevség) kezelésére is használják anesztézia alatt,
- bizonyos antibiotikumok, mint pl. rifampicin, eritromicin,
- klaritromicin (baktériumok okozta fertőzések esetén),
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon,
- itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- a megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgáló alfa-blokkolók, mint pl. prazozin, alfuzozin, doxazozin, tamszulozin, terazozin,
- amifosztin (daganatos megbetegedéseknél alkalmazott gyógyszeres, illetve sugárterápia mellékhatásainak megelőzésére, illetve mérséklésére szolgál),
- kortikoszteroidok (különféle betegségek kezelésére – ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt – használatosak),
- aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál),
- szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott úgynevezett proteáz‑inhibitorok),
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum),
- verapamil, diltiazem (szívre ható gyógyszerek),
- gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy olyan gyógyszerek, amelyek az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
A Peramlonorm vérnyomáscsökkentő hatása még kifejezettebb lehet akkor, ha Ön már a magas vényomás kezelésére szolgáló más gyógyszereket is szed.
A Peramlonorm egyidejű bevétele étellel és itallal
A Peramlonorm-ot étkezés előtt kell bevenni.
A Peramlonorm-ot szedő betegek számára a grépfrútlé és grépfrút fogyasztása nem megengedett. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet, ami a Peramlonorm vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését idézheti elő.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Peramlonorm szedését a teherbe esést megelőzően vagy amint kiderül, hogy terhes, és hogy váltson más gyógyszerre a Peramlonorm helyett.
A Peramlonorm alkalmazása a terhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség negyedik hónapjától kezdve pedig kifejezetten tilos, mivel a terhesség 3. hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. A Peramlonorm szoptató anyák számára nem ajánlott, és orvosa valószínűleg más kezelésre fog áttérni, amikor Ön szoptatni szeretne, különösen, ha a gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Az amlodipinről kimutatták, hogy kismértékben bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Peramlonorm nem befolyásolja az éberséget, ám szédülés vagy gyengeség jelentkezhet az alacsony vérnyomás miatt, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással van Önre.
Peramlonorm nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis alapvetően „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Peramlonorm-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyógyszerét egy pohár vízzel, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban, reggel, étkezés előtt vegye be. Kezelőorvosa dönt az Önnek megfelelő dózis felől. Ez rendszerint naponta egy tabletta lesz. A Peramlonorm-ot általában olyan betegeknek rendelik, akik már szedik a perindoprilt és az amlodipint külön-külön tabletta formájában.
Gyermekek és serdülők
Használata gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Ha az előírtnál több Peramlonorm-ot vett be
Ha Ön túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószínűbb következmény az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Amennyiben ez előfordul, a fekvő testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Peramlonorm-ot
Fontos, hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Peramlonorm-ot, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Peramlonorm szedését
Tekintettel arra, hogy a Peramlonorm-mal folytatott kezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tabletta szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
- hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség,
- a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,
- a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz,
- súlyos bőrreakciók, köztük súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens‑Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók,
- súlyos szédülés vagy ájulás,
- szívinfarktus, szokatlanul gyors vagy abnormális szívverés vagy mellkasi fájdalom,
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.
A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha ezek bármelyike problémát okoz Önnek, vagy több, mint egy héten keresztül fennállnak, forduljon kezelőorvosához.
- Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből legalább 1 beteget érint): ödéma (folyadékvisszatartás).
- Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek): fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetekor), forgó jellegű szédülés, zsibbadás vagy bizsergő érzés a végtagokban, látászavarok (beleértve a kettőslátást), fülcsengés (zajok érzékelése a fülben), szívdobogás (a szívdobbanás érzékelése), kipirulás, szédelgés az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, émelygés (hányinger), hányás (rosszullét), hasi fájdalom, ízérzészavarok, emésztési zavar vagy nehézség, székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, allergiás reakciók (mint például bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtság, gyengeség, bokaduzzanat (perifériás ödéma).
További mellékhatásokat jelentettek a következő listából. Ha bármelyik ezek közül komolyra fordul, vagy ha a listában nem szereplő mellékhatást észlel, kérjük forduljon kezelőorvosához.
- Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek): hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság, alvászavarok, remegés, ájulás, fájdalomérzés elvesztése, rendszertelen szívverés, nátha (rinitisz, orrdugulás vagy orrfolyás), hajhullás, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése, hátfájdalom, ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom ( mialgia ), mellkasi fájdalom, vizeletürítési rendellenességek, fokozott éjszakai vizeletürítési szükséglet, gyakoribb vizeleürítés, fájdalom, rossz közérzet, hörgőgörcs (bronhospazmus: mellkasi szorítás, zihálás és légszomj), szájszárazság, angioödéma (tünetek, mint például sípoló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata), csoportosan jelentkező hólyagok kialakulása a bőrön, veseproblémák, impotencia, fokozott izzadás, eozinofil sejtek (a fehérvérsejtek egy típusa) túlsúlya, férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása, testtömeg-növekedés vagy -csökkenés, szapora szívverés (tahikardia), érgyulladás (vaszkulitisz), fényérzékenységi reakció (a bőr fokozott érzékenysége a napfényre), láz, elesés, a laboratóriumi paraméterek változása: magas káliumszint a vérben, mely a kezelés abbahagyásakor visszaáll, alacsony nátriumszint, nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia) cukorbetegeknél, emelkedett a vér karbamid szintje és emelkedett kreatininszint.
- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek): zavartság, a pikkelysömör állapotának rosszabbodása, változások a laboratoriumi paraméterekben: májenzimszintek megemlekedése, magas szérum bilirubinszint, sötét vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsök. Ezek lehetnek SIADH (nem megfelelő antidiuretikus hormonelválasztás szindróma) nevű állapot tünetei, csökkent vagy hiányzó vizelet, kipirulás, akut veseelégtelenség.
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek): szív‑/érrendszeri rendellenességek (mellkasi szorítás [angina], szívroham és agyérktasztrófa [stroke]), eozinofil sejtes tüdőgyulladás (ritka típusú tüdőgyulladás), a szemhéjak, arc vagy ajkak duzzanata, a nyelv és torok duzzanata, ami nagy nehézséget okoz a légzésben, súlyos bőrreakciók, beleértve az intenzív bőrkiütést, csalánkiütéseket, a bőr kipirosodását a teljes testfelületen, súlyos viszketést, hólyagképződést, hámlást és bőrduzzanatot, a nyálkahártyák-gyulladása (Stevens‑Johnson-szindróma), bőrkiütés, amely gyakran vörös viszkető foltokkal kezdődik az arcon, a karokon vagy a lábon (eritéma multiforme), a fényérzékenység, a vérkép rendellenességek, például alacsonyabb fehér- és vörösvérsejtszám, alacsonyabb hemoglobinszint, kisebb vérlemezkeszám, vérzavarok, hasnyálmirigy-gyulladás, ami igen rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat okoz, abnormális májfunkció, májgyulladás (hepatitisz), a bőr besárgulása (ikterusz), májenzimszint-növekedés, amely befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét, puffadás (gasztritisz), idegrendszeri rendellenességek, amely gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat, fokozott izomfeszültség, az ínyek duzzanata, emelkedett vércukorszint ( hiperglikémia).
- Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg): remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozgások és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás, az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Peramlonorm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Peramlonorm?
- A készítmény hatóanyagai: perindopril-terc-butilamin és amlodipin.
Peramlonorm 4 mg/5 mg tabletta
4 mg perindopril‑terc-butil-amint (megfelel 3,34 mg perindoprilnek) és 5 mg amlodipin‑bezilátot tartalmaz tablettánként.
Peramlonorm 4 mg/10 mg tabletta
4 mg perindopril‑terc-butil-amint (megfelel 3,34 mg perindoprilnek) és 10 mg amlodipin‑bezilátot tartalmaz tablettánként.
Peramlonorm 8 mg/5 mg tabletta
8 mg perindopril‑terc-butil-amint (megfelel 6,68 mg perindoprilnek) és 5 mg amlodipin‑bezilátot tartalmaz tablettánként.
Peramlonorm 8 mg/10 mg tabletta
8 mg perindopril‑terc-butil-amint (megfelel 6,68 mg perindoprilnek) és 10 mg amlodipin‑bezilátot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572). Lásd 2. pont „A Peramlonorm nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Peramlonorm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Peramlonorm 4 mg/5 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű tabletta, az egyik oldalán U1 jelű bevéséssel. Átmérője kb.: 7 mm.
Peramlonorm 4 mg/10 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletták egyik oldalán U jelzésű bevésés, a bemetszést tartalmazó másik oldalon pedig 2-es jelzés szerepel. Mérete kb.: 12,5 mm × 5,5 mm. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Peramlonorm 8 mg/5 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, az egyik oldalán U3 jelű bevéséssel. Átmérője kb.: 9 mm.
Peramlonorm 8 mg/10 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletták egyik oldalán U jelzésű bevésés, a bemetszést tartalmazó másik oldalon pedig 4-es jelzés szerepel. Átmérője kb.: 9 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC//Al fólia): 5 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db filmtabletta dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Tagállam megnevezése |
Gyógyszer neve |
|
Egyesült Királyság |
Perindopril/Amlodipine 4 mg/5 mg tablets Perindopril/Amlodipine 4 mg/10 mg tablets Perindopril/Amlodipine 8 mg/5 mg tablets Perindopril/Amlodipine 8 mg/10 mg tablets |
|
Lengyelország |
Perindopril/Amlodipine Krka |
|
Litvánia |
Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg tabletės Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tabletės Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg tabletės Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg tabletės |
|
Magyarország |
Peramlonorm 4 mg/5 mg tabletta Peramlonorm 4 mg/10 mg tabletta Peramlonorm 8 mg/5 mg tabletta Peramlonorm 8 mg/10 mg tabletta |
|
Szlovákia |
Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg tablety Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg tablety Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tablety Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg tablety |
|
Szlovénia |
Perindopril/amlodipin Krka 4 mg/5 mg tablete Perindopril/amlodipin Krka 4 mg/10 mg tablete Perindopril/amlodipin Krka 8 mg/5 mg tablete Perindopril/amlodipin Krka 8 mg/10 mg tablete |
Peramlonorm 4 mg/5 mg tabletta
OGYI-T-22129/01 28×
OGYI-T-22129/02 30×
OGYI-T-22129/03 60×
OGYI-T-22129/04 90×
Peramlonorm 4 mg/10 mg tabletta
OGYI-T-22129/05 28×
OGYI-T-22129/06 30×
OGYI-T-22129/07 60×
OGYI-T-22129/08 90×
Peramlonorm 8 mg/5 mg tabletta
OGYI-T-22129/09 28×
OGYI-T-22129/10 30×
OGYI-T-22129/11 60×
OGYI-T-22129/12 90×
Peramlonorm 8 mg/10 mg tabletta
OGYI-T-22129/13 28×
OGYI-T-22129/14 30×
OGYI-T-22129/15 60×
OGYI-T-22129/16 90×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus