Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Perindopril arginine/indapamide Krka 5 mg/1,25 mg tabletta
Perindopril arginine/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tabletta
perindopril-arginin/indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Perindopril arginine/indapamide Krka tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Perindopril arginine/indapamide Krka tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Perindopril arginine/indapamide Krka?
A Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta kétféle hatóanyag, a perindopril és az indapamid kombinációja. Ez egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer és a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Perindopril arginine/indapamide Krka?
A perindopril az ACE-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a vérerek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami könnyebbé teszi a szív számára a vér áramoltatását.
Az indapamid egy vízhajtó. A vízhajtók fokozzák a vese által termelt vizelet mennyiségét. Azonban az indapamid különbözik más vízhajtóktól abban, hogy csak csekély mértékben fokozza a termelt vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és azok együtt szabályozzák az Ön vérnyomását.
Perindopril arginine/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tabletta
A Perindopril arginine/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tablettát olyan betegeknek írják fel, akik külön-külön tablettaként szednek 10 mg perindoprilt és 2,5 mg indapamidot. Ezek a betegek a két külön készítmény helyett kaphatnak egy Perindopril arginine/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tablettát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.
2. Tudnivalók a Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta szedése előtt
Ne szedje a Perindopril arginine/indapamide Krka tablettát:
- ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy bármilyen szulfonamid-típusú gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön egy korábbi ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, az arc vagy a nyelv duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések – illetve, ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármilyen más körülmények között (angioödémának nevezett betegség);
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha súlyos májkárosodása van, vagy egy hepatikus enkefalopátiának nevezett állapot áll fenn Önnél (ami egy degeneratív jellegű agyi betegség);
- ha olyan súlyos vesebetegségben szenved, melyben a vese vérellátása csökkent (veseartéria szűkület);
- ha súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatti);
- ha Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Perindopril arginine/indapamide Krka-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek;
- ha az Ön vérében alacsony a káliumszint;
- ha feltételezhető, hogy Ön kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenségben szenved (ami nagyfokú vízvisszatartással és nehézlégzéssel járhat);
- ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta szedését – lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt);
- ha szívelégtelenség kezelésére szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szed (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „Egyéb gyógyszerek és a Perindopril arginine/indapamide Krka”).
A Perindopril arginine/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tabletta esetében
ha közepesen súlyos vesekárosodása van (kreatinin-clearance 60 ml/perc alatti).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
· ha a szívből vezető fő artéria szűkülete (aortasztenózis), szívizombántalom (hipertrófiás kardiomiopátia) vagy a vesét ellátó veseartéria szűkülete (artéria renálisz sztenózis) áll fenn Önnél;
· ha Önnek szívelégtelensége van, vagy egyéb szívbetegségben szenved;
· ha Önnek vesebetegsége van, vagy művese- (dialízis) kezelést kap;
· ha kórosan magas az aldoszteron nevű hormon szintje a vérében (primér aldoszteronizmus);
· ha májbetegségben szenved;
· ha kollagén-érbetegségben szenved, mint a lupusz eritematózusz vagy a szkleroderma;
· ha Önnek ateroszklerózisa (érelmeszesedése) van;
· ha hiperparatireózisban (a mellékpajzsmirigy túlműködése) szenved;
· ha köszvénye van;
· ha cukorbeteg;
· ha sószegény diétát tart, vagy káliumtartalmú sópótlókat használ;
· ha lítiumot, vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren), illetve káliumtartalmú sópótlókat szed, mivel a Perindopril arginine/indapamide Krka tablettával történő egyidejű alkalmazásukat kerülni kell (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Perindopril arginine/indapamide Krka”);
· ha Ön idős;
· ha Önnek már volt fényérzékenységi reakciója;
· ha az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz;
· ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Perindopril arginine/indapamide Krka tablettát” pontban szereplő információkat.
· ha Ön fekete bőrszínű, mivel ebben az esetben az angioödéma kockázata fokozottabb, és ez a gyógyszer a fehérbőrű betegekhez viszonyítva kevésbé hatásosan csökkentheti az Ön vérnyomását;
· ha Ön hemodializált beteg, akit úgynevezett nagy átáramlású membránok alkalmazásával dializálnak;
· ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata Önnél nagyobb lesz:
- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek);
- szakubitril (valzartánnal kombinációban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére.
Angioödéma
Angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okoz) előfordulását jelentették ACE-gátlóval (beleértve a Perindopril arginine/indapamide Krka tablettát) kezelt betegek esetében. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Perindopril arginine/indapamide Krka szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
Ha Ön a Perindopril arginine/indapamide Krka tablettát szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,
- ha száraz köhögést tapasztal;
- ha Ön altatás vagy műtét előtt áll;
- ha Önnek mostanában hasmenése volt, hányt vagy ki van száradva;
- ha Önnek dialízis-kezelése vagy LDL-aferezis-kezelése lesz (ez a koleszterinnek egy gép segítségével történő eltávolítása a vérből);
- ha Önnek deszenzibilizáló kezelése lesz, azért hogy csökkentsék a méhcsípésre vagy darázscsípésre adott allergiás reakcióját;
- ha Önnek olyan vizsgálata lesz, melyhez jódtartalmú kontrasztanyag injekciójára van szükség (olyan anyag, ami a röntgenvizsgálat során láthatóvá teszi a vesét vagy a gyomrot);
- ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadék‑felhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta bevételét követően órákon‑heteken belül jelentkezhetnek. Kezelés hiányában ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ezek kialakulásának kockázata fokozott lehet Önnél, ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid-allergiája. Ebben az esetben hagyja abba a Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta alkalmazását és forduljon orvoshoz.
Sportolók vegyék figyelembe, hogy a Perindopril arginine/indapamide Krka olyan hatóanyagot tartalmaz (indapamid), ami doppingteszt esetén pozitív eredményt adhat.
Gyermekek és serdülők
A Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta gyermekek és serdülők számára nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta egyidejű szedése kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer);
- aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer), ha Ön nem cukorbeteg vagy nincsenek veseproblémái;
- káliummegtakarító vízhajtók (például triamteren, amilorid), káliumsók, továbbá olyan gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a szervezetben a kálium mennyiségét (például a heparin és a ko-trimoxazol, más néven trimetoprin/szulfametoxazol);
- esztramusztin (daganatok kezelése során alkalmazott gyógyszer);
- szakubitril/valzartán (tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer). Lásd „Ne szedje a Perindopril arginine/indapamide Krka tablettát” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” fejezeteket;
- egyéb, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek: angiotenzin-konvertáló enzimgátlók és angiotenzin-receptor-blokkolók.
Más gyógyszerek befolyásolhatják a Perindopril arginine/indapamide Krka tablettával történő kezelést. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, beleértve az angiotenzin II‑receptor‑blokkolókat (ARB), az aliszkirént (lásd még a „Ne szedje a Perindopril arginine/indapamide Krka tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt) vagy a diuretikumokat (gyógyszerek, melyek megnövelik a vesében képződő vizelet mennyiségét);
- káliummegtakarító készítmények, melyeket szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak: eplerenon és spironolakton 12,5 mg – 50 mg közötti napi adagban;
- gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz;
- műtéti altatószerek;
- jódtartalmú kontrasztanyagok;
- fertőzés kezelésére szolgáló antibiotikumok (moxifloxacin, sparfloxacin, eritromicin injekció);
- metadon (kábítószer-függőség kezelésére alkalmazható);
- prokainamid (amit szabálytalan szívverés kezelésére alkalmaznak);
- rosszindulatú betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (citosztatikumok);
- allopurinol (amit köszvény kezelésére alkalmaznak);
- szénanátha vagy allergiás betegségek kezelésére szolgáló antihisztaminok (mizolasztin, terfenadin vagy asztemizol);
- különféle betegségek – mint például súlyos asztma vagy reumás ízületi gyulladás – kezelésére szolgáló kortikoszteroidok;
- az immunrendszer működését gyengítő készítmények, amelyek autoimmun betegségek kezelésére illetve szervátültetés után a kilökődés megakadályozására szolgálnak (például ciklosporin, takrolimusz);
- halofantrin (a malária egyes típusainak kezelésére szolgál);
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére alkalmazzák);
- arany injekció (sokízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák);
- vinkamin (időskorúak memóriazavarainak kezelésére szolgál);
- bepridil (angina pektorisz kezelésére szolgál);
- egyes szívritmuszavarokban alkalmazott gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, digitálisz, bretílium);
- ciszaprid, difemanil (gyomor-bél rendellenességek kezelésére alkalmazzák);
- digoxin, vagy egyéb szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgálnak);
- baklofén (az izommerevség kezelésére alkalmazzák, ami olyan betegségek esetén fordul elő, mint például a szklerózis multiplex);
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin, a metformin vagy a gliptinek;
- kalcium, beleértve a kalciumpótlókat;
- bélfalizgató hatású hashajtók (például szenna);
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők (például ibuprofén), vagy nagy adagban alkalmazott szalicilátok (például acetilszalicilsav);
- amfotericin B injekció (súlyos gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
- bizonyos mentális betegségek, mint depresszió, szorongás vagy skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok [például amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol]);
- tetrakozaktid (a Crohn-betegség kezelésére szolgál);
- trimetoprim (fertőzések kezelésére szolgál);
- értágítók, beleértve a nitrátokat (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják);
- gyógyszerek, melyeket az alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmaznak (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin).
A Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Perindopril arginine/indapamide Krka tablettát étkezés előtt javasolt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és a Perindopril arginine/indapamide Krka helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Perindopril arginine/indapamide Krka szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában, és tilos szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a 3. terhességi hónap után szedik.
Szoptatás
A Perindopril arginine/indapamide Krka alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választ az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyes betegeknél előfordulhatnak egyéni reakciók, például szédülés vagy gyengeség. Ha ez érinti Önt, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei károsodhatnak.
A Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Perindopril arginine/indapamide Krka tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Perindopril arginine/indapamide Krka 5 mg/1,25 mg tabletta ajánlott adagja naponta egy tabletta.
A Perindopril arginine/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tabletta szokásos adagja naponta egy tabletta.
Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja az adagolást.
A tablettát lehetőleg reggel, étkezés előtt, egy pohár vízzel vegye be.
Perindopril arginine/indapamide Krka 5 mg/1,25 mg tabletta
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Perindopril arginine/indapamide Krka tablettát vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás.
Ha kifejezetten alacsony vérnyomás jelentkezik (előfordulhat hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, zavartság, a vesék által termelt vizelet mennyiségének megváltozása) a lefekvés és a lábak felpolcolása segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Perindopril arginine/indapamide Krka tablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés sokkal hatékonyabb. Ha mégis elfelejtette bevenni a Perindopril arginine/indapamide Krka tablettát, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése általában egész életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő olyan mellékhatások bármelyikét észleli, melyek akár súlyosak is lehetnek:
- erős szédülés vagy ájulás, az alacsony vérnyomás következtében (gyakori – 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés, sípoló légzés és légszomj) (nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési nehézség (angioödéma) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) (nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- súlyos bőrreakciók, köztük az eritéma multiforme (egy olyan bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal) vagy a súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens–Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- szív- és érrendszeri betegség (szabálytalan szívverés, fizikai terhelésre jelentkező mellkasi, állkapocsban jelentkező és hátfájdalom [angina pektorisz], szívroham) (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek sztrók (agyi érkatasztrófa) tünetei lehetnek (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás tünete lehet (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú mellékhatás);
- májbetegség következtében kialakuló agykárosodás (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás);
- izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van - ezt kóros izomlebomlás okozhatja (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrreakciók allergiára és asztmára hajlamos betegeknél, fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigó), bizsergés vagy zsibbadás, látászavarok, fülzúgás (zaj érzékelése a fülben), köhögés, légszomj (diszpnoé), emésztőrendszeri zavarok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, az ízek érzékelésének zavara, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (mint bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés, alacsony káliumszint a vérben.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatváltozások, alvászavarok, depresszió, csalánkiütés, pontszerű bőrvérzések (purpura), hólyagok képződése a bőrön, veseproblémák, impotencia (az erekció elérésének vagy fenntartásának képtelensége), verejtékezés, bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése a vérben, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: magas káliumszint a vérben, ami a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, alacsony nátriumszint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet, aluszékonyság, ájulás, szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), az erek gyulladása (vaszkulitisz), szájszárazság, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció), ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma, láz, emelkedett karbamidszint és kreatininszint a vérben, elesés.
Ritka (1 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a pikkelysömör rosszabbodása, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: a májenzimek szintjének emelkedése, magas szérum bilirubinszint, fáradtság, csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése, kipirulás, akut veseelégtelenség;
- sötét színű vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek;
- alacsony kloridszint, alacsony magnéziumszint a vérben.
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavartság, eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája), az orrnyálkahártya gyulladása (orrdugulás vagy orrfolyás), vérvizsgálatok eredményeinek a változásai, mint a fehérvérsejtszám és vörösvértestszám csökkenése, alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám, magas kalciumszint a vérben, a máj működésének zavara
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- kóros EKG-lelet, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: magas húgysavszint a vérben és magas vércukorszint, rövidlátás (miópia), homályos látás, látáskárosodás, látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei), az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud‑jelenség).
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egy bizonyos típusú kollagén‑betegségben) szenved, a betegsége rosszabbodhat.
Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, illetve a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi vizsgálatok (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Kezelőorvosa valószínűleg vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Perindopril arginine/indapamide Krka tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a perindopril-arginin és az indapamid.
Perindopril arginine/indapamide Krka 5 mg/1,25 mg tabletta
5 mg perindopril-arginint (amely megfelel 3,395 mg perindoprilnak) és 1,25 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.
Perindopril arginine/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tabletta
10 mg perindopril-arginint (amely megfelel 6,790 mg perindoprilnak) és 2,5 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: kalcium-klorid-hexahidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz (E460) és vízmentes, kolloid szilícium-dioxid), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, nátrium-hidrogén-karbonát, víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E470b).
Lásd 2 pont „A Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta nátriumot tartalmaz”
Milyen a Perindopril arginine/indapamide Krka tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Perindopril arginine/indapamide Krka 5 mg/1,25 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, 8 mm× 5 mm méretű tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta a bemetszés egyik oldalán „A”, a másik oldalán „1” mélynyomású jelzéssel ellátott.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Perindopril arginine/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, körülbelül 8 mm átmérőjű, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta, egyik oldalán A2 mélynyomású jelzéssel ellátva.
A Perindopril arginine/indapamide Krka 10, 30, 60, 90 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Perindopril arginine/indapamide Krka 5 mg/1,25 mg tabletta
OGYI-T-23986/01 10×
OGYI-T-23986/02 30×
OGYI-T-23986/03 60×
OGYI-T-23986/04 90×
OGYI-T-23986/05 100×
Perindopril arginine/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tabletta
OGYI-T-23986/06 10×
OGYI-T-23986/07 30×
OGYI-T-23986/08 60×
OGYI-T-23986/09 90×
OGYI-T-23986/10 100×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Tagállam megnevezése |
Gyógyszer neve |
|
Magyarország |
Perindopril arginine/indapamide Krka 5 mg/1,25 mg tabletta Perindopril arginine/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tabletta |
|
Lettország |
Perindopril arginine/indapamide TAD 5 mg/1,25 mg tabletes Perindopril arginine/indapamide TAD 10 mg/2,5 mg tabletes |
|
Litvánia |
Perindopril arginine/indapamide Krka 5 mg/1,25 mg tabletes Perindopril arginine/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tabletes |
|
Görögország |
Co-Perineva 5 mg/1,25 mg δισκία Co-Perineva 10 mg/2,5 mg δισκία |
|
Írország |
Perindopril arginine/Indapamide TAD 5 mg/1,25 mg tablets Perindopril arginine/Indapamide TAD 10 mg/2,5 mg tablets |
|
Horvátország |
Perindopril arginine/indapamide Krka 5 mg/1,25 mg tablete Perindopril arginine/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tablete |
|
Portugália |
Perindopril + Indapamida TAD |
|
Bulgária |
КO-Пренеса HEO 5 mg/1,25 mg таблетки КO-Пренеса HEO 10 mg/2,5 mg таблетки |
|
Szlovénia |
Neoprenewel 5 mg/1,25 mg tablete Neoprenewel 10 mg/2,5 mg tablete |
|
Franciaország |
Perindopril arginine/indapamide HCS 5 mg/1,25 mg, comprimé Perindopril arginine/indapamide HCS 10 mg/2,5 mg, comprimé |
|
Németország |
Co-Prenessa 5 mg/1,25 mg tabletten Co-Prenessa 10 mg/2,5 mg tabletten |
|
Belgium |
Perindopril/indapamide Krka 5 mg/1,25 mg tabletten Perindopril/indapamide Krka 10 mg/2,5 mg tabletten |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.