Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Perindopril-Teva 2 mg tabletta
Perindopril-Teva 4 mg tabletta
perindopril-terc-butil-amin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Perindopril-Teva tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Perindopril-Teva tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Perindopril-Teva tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Perindopril-Teva tabletta hatóanyaga az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a vérerek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami könnyebbé teszi a szív számára a vér áramoltatását.
A Perindopril-Teva tabletta használatos:
- a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésében,
- a tünetekkel járó szívelégtelenség kezelésére (olyan állapot, amelyben a szív képtelen a szervezet számára elegendő mennyiségű vért pumpálni),
- az olyan, szívvel kapcsolatos események előfordulási kockázatának csökkentésére, mint a szívinfarktus; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (az az állapot, amikor a szív vérellátottsága csökkent vagy gátolt) és akiknek már volt szívinfarktusuk és/vagy megoperálták őket, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.
2. Tudnivalók a Perindopril-Teva tabletta szedése előtt
Ne szedje a Perindopril-Teva tablettát
- ha allergiás a perindoprilre, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy más ACE-gátlóra;
- ha valaha átélt már túlérzékenységi reakciót (nehézlégzés, hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek és a lábak duzzanatával, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések, fulladásérzéssel vagy rekedtséggel (angioödémával) ACEg‑gátló szedése következtében;
- ha családjában előfordult már angioödéma, vagy Ön bármely más körülmények között átélt már angioödémát;
- ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Perindopril-Teva tablettát – lásd a „Terhesség” című részt);
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha Ön szakubitril/valzartán-t (felnőtteknél a krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „Egyéb gyógyszerek és a Perindopril-Teva tabletta”);
- ha Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően, a Perindopril-Teva tabletta lehet, hogy nem megfelelő Önnek.
- ha olyan vesebetegsége van, ahol a vese vérellátása lecsökkent (veseartéria-szűkület).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Perindopril-Teva tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha úgy tájékoztatták, hogy szívének vérellátása csökkent vagy gátolt (stabil koronária-betegség);
- ha úgy tájékoztatták, hogy a szívizomzata megvastagodott vagy szívbillentyű-problémája van;
- ha úgy tájékoztatták, hogy veseartéria-szűkületben szenved (veseartéria-sztenózis);
- ha cukorbetegségben szenved;
- ha bármely más vese-, máj- vagy szívbetegségben szenved;
- ha művesekezelést kap vagy nemrég esett át vesetranszplantáción;
- ha rendellenesen magas egy aldoszteron nevű hormon szintje az Ön vérében (primer aldoszteronizmus);
- ha kollagén-érbetegségben, pl. szisztémás lupusz eritematózuszban vagy szklerodermában szenved (a kötőszövet betegségei);
- ha sószegény étrendet tart vagy erős hányás és/vagy hasmenés gyötri, dehidratált vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek megnövelik a vizelet mennyiségét (vízhajtók);
- ha Ön fekete bőrű, mivel nagyobb lehet az angioödéma kockázata, és ez a gyógyszer kevésbé lehet hatékony a vérnyomás csökkentésében, mint a nem fekete bőrű betegeknél.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit‑szinteket (pl. kálium) a vérében.
Lásd még a „Ne szedje a Perindopril-Teva tablettát” pontban szereplő információkat.
- ha lítiumot szed, mely gyógyszer a mánia vagy depresszió kezelésére szolgál;
- ha káliumot tartalmazó étrend-kiegészítőket vagy káliumot tartalmazó sópótlókat szed;
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata megemelkedhet:
- racekadotril, egy hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz);
- linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin vildagliptin, és más, az úgynevezett gliptinek csoportjába tartozó egyéb gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- szakubitril (valzartánnal kombinációban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Perindopril‑Teva tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
A Perindopril-Teva tabletta szedése alatt
Ha Önnél az alábbiakban felsorolt tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal tudassa kezelőorvosával:
- Szédül az első adag gyógyszer bevétele után. Néhányan úgy reagálnak az első adag bevételére vagy az adagjuk emelésére, hogy elszédülnek, gyengék, bágyadtak és hányingerük van.
- Hirtelen kialakul ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek és a lábak duzzanatával, fulladásérzéssel vagy rekedtséggel. Ezt az állapotot angioödémának hívják. Ez a kezelés ideje alatt bármikor előfordulhat.
- A belek duzzanatával járó, „intesztinális angioödémának” nevezett kórkép a következő tünetekkel tünetekkel jelentkezhet: hasi fájdalom, hányás, hasmenés. Az ACE-gátlók a feketebőrű betegek körében nagyobb arányban okoznak angioödémát, mint a nem‑feketebőrűeknél.
- Láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (ezek fertőzés tünetei lehetnek, melyeket a fehérvérsejtek számának csökkenése okoz).
- A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), amely májbetegség jele lehet.
- Száraz köhögés, mely hosszú ideig fennáll. ACE-gátlók használatával kapcsolatban jelentettek köhögést, de lehet más felső légúti megbetegedés tünete is.
A kezelés elkezdésekor és/vagy a gyógyszeradag beállításának ideje alatt szükség lehet a szokványosnál sűrűbb orvosi ellenőrzésre. Ezeket az orvosi vizsgálatokat akkor sem szabad kihagynia, ha jól érzi magát. Az ellenőrző vizsgálatok gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.
A Perindopril-Teva tablettával történő kezelés során fellépő bármilyen probléma megelőzése érdekében, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Perindopril-Teva tablettát szed:
- ha érzéstelenítést kap és/vagy műtétre megy (még a fogorvosnál is);
- ha darázs-, illetve méhcsípés kiváltotta allergia hatásait csökkentő (deszenzibilizáló) kezelésben részesül;
- ha művesekezelésre vagy LDL-koleszterin-aferezisre szorul (ami a koleszterin eltávolítását jelenti a szervezetből egy gép segítségével).
Gyermekek és serdülők
A Perindopril-Teva alkalmazása gyermekek és serdülők esetében 18 éves korig nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Perindopril-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne szedjen vény nélkül kapható készítményeket. Ez elsősorban a következőkre vonatkozik:
- meghűléses panaszok enyhítésére ajánlott szerek, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilefrint tartalmaznak hatóanyagként;
- fájdalomcsillapítók, beleértve az acetilszalicilsavat is (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerben megtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és véralvadás megelőzésére is használják);
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy kezelőorvosa megbizonyosodjon arról, hogy a Perindopril-Teva tabletta egyidejű szedése biztonságos‑e:
- más magasvérnyomás-betegség és/vagy szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve azokat is, amelyek a vizelet mennyiségét növelik (vízhajtók),
- káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer).
- szívelégtelenség kezelésére használatos káliummegtakarító gyógyszerek: napi 12,5-50 mg dózisban alkalmazott eplerenon és spironolakton,
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (prokainamid),
- cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek (inzulin vagy szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni gyógyszerek),
- köszvény elleni szerek (allopurinol),
- fájdalmat, merevséget és gyulladást enyhítő szerek, amelyek – különösen az izomzatot, a csontokat és az ízületeket érintő – fájdalmas állapotokkal kapcsolatban jelentkeznek (nem‑szteroid gyulladáscsökkentő szerek, NSAID-ok), mint az ibuprofén, az indometacin, a diklofenák vagy az acetilszalicilsav (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerben megtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és véralvadás megelőzésére is használják),
- gyulladáscsökkentő gyógyszerek (szisztémás kortikoszteroidok),
- a daganat növekedését visszaszorító gyógyszerek (citosztatikumok),
- esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják),
- a szervezet immunválaszát gyengítő készítmények (immunszuppresszív szerek) (például ciklosporin, takrolimusz), amelyeket autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetéses műtétek után használnak,
- az idegrendszer bizonyos részein izgató hatást kifejtő gyógyszerek, mint az efedrin, noradrenalin vagy adrenalin (szimpatomimetikumok),
- értágítók, köztük a nitrátok (olyan gyógyszerek, amelyek hatására a vérerek tágabbak lesznek),
- baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint például a szklerózis multiplex),
- mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszerek (pl. lítium),
- a pszichés betegségek (például depresszió, szorongás, skizofrénia stb.) kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok),
- aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál).
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- Ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Perindopril-Teva tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
- Ha Ön olyan gyógyszereket szed, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy olyan gyógyszereket, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz.
A Perindopril-Teva tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Perindopril-Teva tablettát ajánlatos étkezés előtt bevenni, hogy csökkentse a táplálék befolyásoló hatását a gyógyszer működésére. A Perindopril-Teva tabletta alkalmazásának ideje alatti alkoholfogyasztás szédülést és ájulás előtti érzést válthat ki. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e alkoholt fogyasztania.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Perindopril-Teva szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Perindopril-Teva helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Perindopril-Teva szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Perindopril-Teva tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Perindopril‑Teva alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik kezelést választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Perindopril-Teva tabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegeknél az alacsony vérnyomás következtében szédülés vagy gyengeség jelentkezhet. Amennyiben Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei csökkenhetnek.
A Perindopril-Teva tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Perindopril-Teva tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Perindopril-Teva tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Magas vérnyomás kezelésekor az ajánlott kezdő adag 4 mg perindopril naponta egyszer (1 db Perindopril-Teva 4 mg tabletta). Szükség esetén ez napi 1×8 mg-ra (2 db Perindopril-Teva 4 mg tabletta) emelhető.
Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelésekor az ajánlott adag 2 mg perindopril naponta egyszer (1 db Perindopril-Teva 2 mg tabletta); ez szükség esetén napi 1×4 mg-ra (1 db Perindopril-Teva 4 mg tabletta vagy 2 db Perindopril-Teva 2 mg tabletta) emelhető.
Stabil koszorúér-betegségben az ajánlott kezdő adag 4 mg perindopril, naponta egyszer (1 db Perindopril-Teva 4 mg tabletta); ha ez jól tolerálható, az adag napi 1×8 mg perindoprilre (2 db Perindopril-Teva 4 mg tabletta) emelhető.
A kezelés során orvosa a terápiás hatás függvényében és az Ön szükségleteinek megfelelően módosítja az adagolást.
A gyógyszeradag kevesebb lehet, és a kezelőorvos határozza meg:
- idős betegeknél,
- vesekárosodásban szenvedő betegeknél,
- magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akiknél ezt a veseartéria szűkülete okozza (renovaszkuláris hipertónia),
- betegeknél, akik egyidejűleg olyan kezelést kapnak, amely növeli a vizelet mennyiségét (vízhajtók),
- magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél a vizelethajtó-kezelést nem lehet elhagyni,
- súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és
- értágító gyógyszerekkel (vazodilatátor szerekkel) kezelt betegek esetében.
A kezelőorvos az Ön állapotának megfelelően fogja meghatározni a kezelés időtartamát.
Gyermekek és serdülők
A perindopril biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél (18 évesnél fiatalabb) nem igazolták. Ezért alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
A tablettát egy pohár vízzel, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban, reggelenként, étkezés előtt vegye be.
Perindopril-Teva 4 mg tabletta: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Perindopril-Teva tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi ellátó részlegét, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát! A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás, amely szédülés vagy ájulás formájában jelentkezhet Önnél. Ha ilyen előfordul, a felpolcolt lábakkal való hanyattfekvés segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Perindopril-Teva tablettát
Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszerét.
Ha mégis kimaradt egy adag, a következőt a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Perindopril-Teva tabletta szedését
Tekintettel arra, hogy a Perindopril-Teva 8 mg tablettával folytatott kezelés általában egy életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzadása, légzési nehézség (angioödéma) (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” rész) (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet),
- súlyos szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás miatt (gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom vagy szívroham (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- a karok és lábak gyengesége, vagy beszédzavar, melyek egy szélütés (sztrók) jelei lehetnek (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- hirtelen fellépő sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet),
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely nagyon rossz közérzettel járó súlyos has- és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet), a bőr vagy a szemek besárgulása (sárgaság), melyek a májgyulladás (hepatitisz) jelei lehetnek (nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- bőrkiütés, amely gyakran vörös viszkető foltokkal kezdődik az arcon, a karokon vagy a lábakon (erythema multiforme) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon (paresztézia), látászavar, fülcsengés, fülzúgás, harsogó, kattogó hangok a fülben, stb. (tinnitusz), köhögés, légszomj (diszpnoé), émelygés, hányás, hasi fájdalom, az ízérzés zavara (diszgeúzia), teltségérzet a gyomorban (diszpepszia), hasmenés és székrekedés, allergiás reakciók (mint bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, gyengeségérzés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), kedély- és alvászavarok, depresszió, aluszékonyság, ájulás, szívdobogásérzés, szapora szívverés, erek gyulladása (vaszkulitisz), szájszárazság, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció), erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések, hólyagok képződése a bőrön, verejtékezés, ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (myalgia), impotencia, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma, láz, laboratóriumi paraméterekben eltérés: a vér káliumszintjének megemelkedése (a gyógyszer elhagyása után normalizálódik), a vér nátriumszintjének csökkenése, cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), emelkedett karbamid- és kreatininszint, elesés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Kipirulás, csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése, akut veseelégtelenség, a pikkelysömör rosszabbodása.
Sötét vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsök. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztás szindróma (SIADH) tünetei lehetnek.
Eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas májenzimek és magas bilirubinszint a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Zavartság, eozinofil tüdőgyulladás (egy ritka tüdőgyulladás-fajta), rinitisz (az orrnyálkahártya gyulladása – orrdugulás vagy orrfolyás), vérképeltérések, mint például fehérvérsejt- és vörösvértestszám-csökkenés, alacsony hemoglobin- és vérlemezkeszám.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Perindopril-Teva tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Perindopril-Teva tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: perindopril-terc-butil-amin.
Perindopril-Teva 2 mg tabletta: Egy tabletta 2 mg perindopril-terc-butil-amin sót (mely 1,67 mg perindoprilnek felel meg) tartalmaz.
Perindopril-Teva 4 mg tabletta: Egy tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amin sót (mely 3,34 mg perindoprilnek felel meg) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Perindopril-Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Perindopril-Teva 2 mg tabletta: fehér, kerek, enyhén domború felületű, metszett élű tabletták.
Perindopril-Teva 4 mg tabletta: fehér, ovális, enyhén domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
Mindkét hatáserősségre vonatkozóan 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db vagy 100 db tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Perindopril-Teva 2 mg tabletta
OGYI-T-10 380/17 7×
OGYI-T-10 380/18 14×
OGYI-T-10 380/19 28×
OGYI-T-10 380/20 30×
OGYI-T-10 380/21 50×
OGYI-T-10 380/22 60×
OGYI-T-10 380/23 90×
OGYI-T-10 380/24 100×
Perindopril-Teva 4 mg tabletta
OGYI-T-10 380/01 7×
OGYI-T-10 380/02 14×
OGYI-T-10 380/03 28×
OGYI-T-10 380/04 30×
OGYI-T-10 380/05 50×
OGYI-T-10 380/06 60×
OGYI-T-10 380/07 90×
OGYI-T-10 380/08 100×
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ratiopharm GmbH
89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.
Németország
Gyártók:
Merckle GmbH 89134 Blaubeuren, Ludwig-Merkle-Strasse 3, Németország
vagy
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
vagy
KRKA Polska Sp.z.o.o, ul. Równolegla 5, 02-235 Varsó, Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Perindopril-Teva 2 mg tabletta:
Hollandia: Perindopril tert-butylamine Teva 2 mg, tabletten
Magyarország: Perindopril-Teva 2 mg tabletta
Perindopril-Teva 4 mg tabletta:
Csehország: Perindopril-ratiopharm 4mg
Finnország: Perindopril ratiopharm 4 mg tabletti
Hollandia: Perindopril tert-butylamine Teva 4 mg, tabletten
Magyarország: Perindopril-Teva 4 mg tabletta
Olaszország: Perindopril Teva Generics 4 mg compresse
Portugália: Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
Szlovákia: Perindopril-ratiopharm 4 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.