Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pevaryl 10 mg/g krém
ekonazol-nitrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pevaryl 10 mg/g krém (továbbiakban Pevaryl krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pevaryl krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pevaryl krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pevaryl krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pevaryl krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Pevaryl krém hatóanyaga az ekonazol-nitrát, mely a bőr gombás fertőzéseinek helyi kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók a Pevaryl krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pevaryl krémet:
ha allergiás az ekonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha túlérzékeny más gombaellenes imidazol‑típusú készítményre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pevaryl krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Pevaryl krém csak külsőlegesen alkalmazható.
A szem körüli területen vagy szájon át bevéve nem szabad alkalmazni.
Véletlen lenyelés esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Ha a készítményt véletlenül szemen alkalmazták, tiszta vízzel vagy fiziológiás sóoldattal ki kell mosni a szemből. Ha a tünetek továbbra is fennmaradnak, orvoshoz kell fordulni.
Túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszűnnek) kialakulásakor a Pevaryl krém használatát abba kell hagyni.
Egyéb gyógyszerek és a Pevaryl krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben véralvadásgátló tablettát – például warfarin vagy acenokumarol – szed, a készítmény csak orvosi felügyelettel alkalmazható, mivel a Pevaryl krém befolyásolhatja a véralvadásgátlók hatását. Kezelőorvosa ellenőrizheti a véralvadási értékeket a Pevaryl krém alkalmazása során.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Pevaryl krémet nem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában (első három hónap) kivéve, ha a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja.
A terhesség második és harmadik harmada során a Pevaryl krém akkor alkalmazható, ha az anyára gyakorolt várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Terhesség idején ezért a készítmény csak abban az esetben alkalmazható, ha kezelőorvosa azt, az Ön terhessége ismeretében, kifejezetten előírta.
Szoptatás
Szoptatás esetén a Pevaryl krém alkalmazása óvatossággal ajánlott, különösen az emlő területén, mivel el kell kerülni, hogy a készítmény a bőrről a szoptatott csecsemő szájába kerüljön. A kezelést az emlők területén közvetlenül szoptatás után alkalmazza, és a következő szoptatás előtt az emlőket gondosan tisztítsa meg a krém esetleges maradványaitól.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Pevaryl krém befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Pevaryl krém butilhidroxianizolt és benzoesavat tartalmaz.
Ez a gyógyszer segédanyagként butilhidroxianizolt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitiszt), vagy szem- és nyálkahártya‑irritációt okozhat.
Ez a gyógyszer 60 mg benzoesavat tartalmaz 30 g‑os tubusonként.
A benzoesav helyi irritációt okozhat.
A benzoesav fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
3. Hogyan kell alkalmazni a Pevaryl krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Pevaryl krém kizárólag helyi alkalmazásra való, nem szabad a szem körüli területeken vagy szájon át bevéve alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja:
A Pevaryl krémmel naponta kétszer kell a bőrfelületet bekenni.
A kezelés időtartama:
A kezelés szokásos időtartama 2‑4 hét.
Kezelőorvosa fogja meghatározni mennyi ideig kell alkalmazni ezt a gyógyszert.
A nedvedző, összefekvő bőrfelületeket, például ujjközöket előzőleg gézzel meg kell szárítani, majd gézcsíkkal szükséges elválasztani egymástól.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légzési vagy nyelési nehézség).
- angioödéma (bőrkiütés, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, amely érintheti a kezeket, torkot, szemhéjakat és a külső nemi szerveket).
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- viszketés;
- égő érzés a bőrön;
- fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrvörösség;
- kellemetlen érzés;
- duzzanat.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- bőrgyulladás (kontakt dermatitisz);
- bőrkiütés;
- csalánkiütés;
- hólyagképződés;
- bőrhámlás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pevaryl krémet tárolni?
Legfeljebb 25 oC‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, illetve a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pevaryl krém?
- A készítmény hatóanyaga az ekonazol. 10 mg ekonazol‑nitrátot tartalmaz grammonként.
- Egyéb összetevők: butilhidroxianizol, benzoesav, folyékony paraffin, makrogol- és glicerin‑oleátok, PEG-6- és PEG‑32‑glikolsztearát, tisztított víz.
Milyen a Pevaryl krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: lágy, fehér színű, enyhe illatú, könnyen lemosható (o/v típusú) krém.
Csomagolás: 30 g krém fehér, lyukasztóval ellátott csavaros PP kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Svédország
Gyártó
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugália.
OGYI-T-1374/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.