Phoxil 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

Phoxilium® 1

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PHOXIL 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat

Kalcium‑klorid‑dihidrát, magnézium‑klorid‑hexahidrát, nátrium‑klorid, nátrium‑hidrogén‑karbonát, kálium‑klorid, dinátrium‑foszfát‑dihidrát

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Phoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Phoxil alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Phoxil‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Phoxil‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Phoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Phoxil a hemofiltrációs oldatok csoportjába tartozik és kalcium‑klorid‑dihidrátot, magnézium‑klorid‑hexahidrátot, nátrium‑kloridot, nátrium‑hidrogén‑karbonátot, kálium‑kloridot és dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrátot tartalmaz.

A Phoxil a kórházi, intenzív osztályos ellátás során használható a vesekárosodás miatt fellépő vérkémiai eltérések korrekciójára.

A folyamatos vesepótló terápiát alkalmazó kezelések a vérben felgyülemlő salakanyagok eltávolítására szolgálnak, amikor a vesék nem működnek.

A Phoxil oldat kifejezetten az olyan, akut vesekárosodásban szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésére használható, akiknél:

• a vér kálium koncentrációja normális (normokalémia), vagy

• a vér foszfát koncentrációja normális vagy alacsony (normo‑ vagy hipofoszfatémia).

A Phoxil oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is.

2. Tudnivalók a Phoxil alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Phoxil a következő három esetben:

• a vér káliumkoncentrációja magas (hiperkalémia)

• a vér bikarbonát‑koncentrációja magas (metabolikus alkalózis)

• a vér foszfátkoncentrációja magas (hiperfoszfatémia).

Nem végezhető hemodialízis vagy hemofiltráció a következő három állapot bármelyike esetén:

• ha a hemofiltráció nem képes elhárítani a vér magas karbamidkoncentrációja által okozott tüneteket (urémiás tünetek), amelyek hátterében a vesekárosodás miatti jellegzetes hiperkatabolizmus áll (ez az anyagok lebomlásának kórosan felfokozott folyamata),

• ha elégtelen az artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából,

• ha csökkent véralvadás (szisztémás antikoagulálás) áll fenn, illetve ha nagy a vérzés kockázata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Phoxil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés előtt és alatt a vér paramétereit ellenőrzik, pl. a sav–bázis-háztartást és a vér sókoncentrációit (az elektrolitokat), beleértve minden folyadékbevitelt (intravénás infúziót) és folyadékleadást (vizeletet), még azokat is, amelyek nem állnak közvetlen kapcsolatban a folyamatos vesepótló kezeléssel.

Egyéb gyógyszerek és a Phoxil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a többi gyógyszer befolyásolhatja a Phoxil‑kezelést. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy szükséges‑e a gyógyszerek adagjának bármilyen módosítása.

Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

 Más foszfátforrás (pl. tápszer), mivel ezek növelhetik a vér magas foszfátkoncentrációjának kockázatát (hiperfoszfatémia).

 D‑vitamin, valamint kalcium-kloridot vagy kalcium-glükonátot tartalmazó készítmények; mivel ezek növelhetik a vér magas kalciumkoncentrációjának kockázatát (hiperkalcémia).

 Nátrium‑bikarbonát; mivel ez növelheti a vérben a bikarbonát‑felesleg kialakulásának kockázatát (metabolikus alkalózis).

 Ha citrátot használnak alvadásgátlóként, az csökkentheti a vérplazma kalciumszintjét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség és szoptatás:

Nincsenek dokumentált klinikai adatok a gyógyszer alkalmazásáról terhesség vagy szoptatás alatt. Terhes vagy szoptató nőknél csak akkor szabad ezt a gyógyszert alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.

Termékenység:

Mivel a kalcium, a nátrium, a kálium, a magnézium, a klorid, a hidrogén-foszfát és a hidrogén-karbonát a szervezet normális alkotórészei, nem várható, hogy a gyógyszer hatással lenne a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Phoxil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Phoxil‑t?

A Phoxil egy kórházakban használt készítmény, amelyet kizárólag orvosok alkalmaznak. A Phoxil alkalmazandó mennyisége és dózisa a beteg állapotától függ. A dózist és a mennyiséget a kezelésért felelős orvos határozza meg.

A Phoxil‑t közvetlenül a véráramba lehet beadni (intravénásan) folyamatos vesepótló kezelést biztosító géppel, vagy hemodialízis útján alkalmazható, amikor az oldat a dializáló membrán egyik oldalán folyik, míg a másik oldalon a vér áramlik.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A használati útmutatót lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” című részben.

Ha Önnél a szükségesnél több Phoxil‑t alkalmaztak

A Phoxil egy kórházakban alkalmazott, csak szakemberek által adagolt készítmény. Használata közben gondosan figyelik a folyadékegyensúlyt és a vérkémiai értékeket.

Ezért nem valószínű, hogy a szükségesnél több Phoxil‑t kap.

Abban a valószínűtlen esetben, ha mégis túladagolják a készítményt, kezelőorvosa megteszi a szükséges helyesbítő lépéseket, és beállítja az adagolást.

A túladagolás folyadékterheléshez, a vérplazma bikarbonát-koncentrációjának csökkenéséhez (metabolikus acidózis) és/vagy magas foszfátkoncentrációhoz (hiperfoszfatémia) vezethet ha vesekárosodásban szenved, és ennek súlyos következményei lehetnek, mint pl. pangásos szívelégtelenség vagy vérkémiai eltérések.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Phoxil alkalmazásával kapcsolatban a következő három mellékhatás fordulhat elő:

• kórosan magas vagy alacsony víztérfogat az egész szervezetben (hiper‑ vagy hipovolémia),

• a vér sótartalmának eltérései (az elektrolit-egyensúly zavarai, pl. hiperfoszfatémia),

• a plazma bikarbonát‑koncentrációjának megemelkedése (metabolikus alkalózis) vagy csökkenése (metabolikus acidózis).

Bizonyos mellékhatások a dialízis kezelésekkel kapcsolatban is előfordulhatnak, úgymint:

• hányinger, hányás, izomgörcsök és alacsony vérnyomás (hipotenzió).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Phoxil‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

+4 °C és +30 °C között tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az alkalmazásra előkészített oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át vizsgálták 22 °C‑on. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, az oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős; a kész oldat tárolása ne tartson tovább 24 óránál, beleértve a kezelés időtartamát is.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy a csomagolás sérült. Minden lezárásnak sértetlennek kell lennie.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Phoxil?

Az összekeverés előtti és utáni (alkalmazásra előkészített) hatóanyagok felsorolása alább olvasható.

Hatóanyagok az összekeverés előtt:

1000 ml A rekeszben lévő oldat tartalma:

Magnézium‑klorid‑hexahidrát 2,44 g

Kalcium‑klorid‑dihidrát 3,68 g

Sósav, injekcióhoz való víz

1000 ml B rekeszben lévő oldat tartalma:

Dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát 0,225 g

Kálium‑klorid 0,314 g

Nátrium‑hidrogén‑karbonát 2,92 g

Nátrium‑klorid 6,44 g

Hatóanyagok az összekeverés után:

Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:

mmol/l

Kalcium (Ca2+) 1,25

Magnézium (Mg2+) 0,6

Nátrium (Na+) 140,0

Klorid (Cl‑) 115,9

Hidrogén‑foszfát (HPO42‑) 1,2

Hidrogén‑karbonát (HCO3‑) 30,0

Kálium (K+) 4,0

Elméleti ozmolaritás: 293 mOsm/l

Egyéb összetevők:

 szén‑dioxid (a pH beállítására) (E 290),

 sósav (a pH beállítására) (E 507) és

 injekcióhoz való víz.

Milyen a Phoxil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Phoxil a hemodialízis és a hemofiltráció kapcsán használt oldat, kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a könnyen eltörhető csatlakozócsap eltörése után a két oldat összekeveredésével jön létre. Az alkalmazásra kész oldat átlátszó, tiszta és színtelen. A két zsák (A+B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemodialízishez és hemofiltrációhoz.

A zsák átlátszó, többrétegű polimerfilm védőcsomagolásban van.

Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre 2

1420 Braine-l’Alleud

Belgium

Gyártó:

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Olaszország

Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak‑Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország): Phoxilium

Magyarország: Phoxil

OGYI‑T‑21289/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Phoxil 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat

Óvintézkedések

Szigorúan kövesse a Phoxil használati és kezelési utasítását.

Felhasználás előtt a két rekeszben lévő oldatot össze kell keverni.

Szennyeződött oldat alkalmazása szepszist és sokkot okozhat.

A Phoxil felmelegíthető 37 °C-ra, hogy a beadás kellemesebb legyen a beteg számára. Az oldat beadás előtti felmelegítését az elkészítés előtt kell elvégezni, és a művelethez csak száraz hő alkalmazható. Az oldatot nem szabad vízben vagy mikrohullámú sütőben melegíteni. Beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Phoxil oldat nincs-e elszíneződve, illetve nem tartalmaz-e szemcsés anyagot. Csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta és a lezárás ép.

A szervetlen foszfát koncentrációját rendszeresen mérni kell. A szervetlen foszfátot pótolni kell olyan esetekben, amikor a vérben alacsony a foszfátszint.

A nátrium‑bikarbonát további pótlása megnövelheti a metabolikus alkalózis kockázatát.

A folyadékegyensúly zavarai esetén a klinikai állapotot gondosan nyomon kell követni, és a folyadékegyensúlyt helyre kell állítani:

• Hipervolémia esetén a folyamatos vesepótló kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs sebesség növelhető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializátum kivételével az oldatok beadási sebessége csökkenthető.

• Hipovolémia esetén a folyamatos vesepótló kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs sebesség csökkenthető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializátum kivételével az oldatok beadási sebessége növelhető.

Figyelmeztetések:

A Phoxil nem alkalmazható hiperkalémiás beteg esetében. A szérum káliumkoncentrációt ellenőrizni kell a hemofiltráció és/vagy hemodialízis előtt és alatt.

Mivel a Phoxil káliumtartalmú oldat, átmeneti hiperkalémia alakulhat ki a kezelés megkezdése után. Csökkentse az infúzió sebességét és ellenőrizze, hogy sikerült-e elérni a kívánt káliumkoncentrációt. Ha a hiperkalémia nem szűnik meg, azonnal állítsa le az oldat beadását.

Ha a Phoxil dializátumként történő használata alatt hiperkalémia alakul ki, káliummentes dializátum adására lehet szükség a kálium eltávolításának gyorsítása érdekében.

Mivel a Phoxil foszfáttartalmú oldat, átmeneti hiperfoszfatémia alakulhat ki a kezelés megkezdése után. Csökkentse az infúzió sebességét és ellenőrizze, hogy sikerült-e elérni a kívánt foszfátkoncentrációt. Ha a hiperfoszfatémia nem szűnik meg, azonnal állítsa le az oldat beadását.

Rendszeresen ellenőrizni kell a Phoxil-lal kezelt betegeknél az elektrolitok szintjét és a vér sav–bázis paramétereit. A Phoxil hidrogén-foszfátot, egy gyenge savat tartalmaz, amely hatással lehet a beteg sav‑bázis egyensúlyára. Ha a Phoxil‑kezelés közben metabolikus acidózis alakul ki vagy rosszabbodik, esetleg csökkenteni kell az infúzió sebességét, vagy teljesen le kell állítani az adagolást.

Mivel a Phoxil nem tartalmaz glükózt, a kezelés hipoglikémiához vezethet. Diabéteszes betegek esetében rendszeresen ellenőrizni kell a vér glükózszintjét (beleértve az inzulint vagy más glükózcsökkentő gyógyszert kapó betegek esetében a gondos mérlegelést), de diabéteszben nem szenvedő betegek esetében is fontolóra kell venni a vér glükózszintjének ellenőrzését az eljárás alatti néma hipoglikémia kockázata miatt. Ha hipoglikémia lép fel, glükóztartalmú oldat alkalmazását kell fontolóra venni. A kívánt glikémiás kontroll fenntartásához más korrekciós lépésekre is szükség lehet.

Adagolás:

A Phoxil alkalmazandó mennyisége és beadási sebessége a vér foszfát- és egyéb elektrolitkoncentrációjától, a sav–bázis-egyensúlytól, a folyadékegyensúlytól és a beteg általános klinikai állapotától függ. A szubsztitúciós oldat és/vagy dializátum beadandó mennyisége függ a kezelés kívánt intenzitásától (dózisától) is. A Phoxil beadását (a dózist, az infúzió sebességét és az összesített térfogatot) olyan orvosnak kell meghatároznia, aki jártas az intenzív ellátásban használt gyógyszerek használatában és a folyamatos vesepótló kezelésben.

Ezért a dózist és a mennyiséget a kezelésért felelős orvos határozza meg és írja fel.

A pótló oldat lehetséges áramlási sebességeinek tartományai hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak:

Felnőtteknél: 500–3000 ml/óra

A dializátum lehetséges áramlási sebességeinek tartományai folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak:

Felnőtteknél: 50–2500 ml/óra

Felnőtteknél folyamatos vesepótló kezelés során általában a 2000–2500 ml/óra körüli kombinált összesített (dializátum és szubsztitúciós oldat) áramlási sebességet használják, ami megközelítőleg napi 48–60 liter folyadéktérfogatnak felel meg.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek esetében (újszülöttektől 18 éves serdülőkig) hemofiltrációban és hemodiafiltrációban szubsztitúciós oldatként, illetve folyamatos hemodialízisben és folyamatos hemodiafiltrációban dializáló oldatként (dializátumként) történő használatkor a filtrációs ráta az 1000–4000 ml/óra/1,73 m2 tartományban van.

Serdülők (12–18 évesek) esetében a felnőttek számára ajánlott adagolást kell alkalmazni, ha a számított gyermekgyógyászati adag meghaladná a maximális felnőtt adagot.

Használati és kezelési utasítás

Közvetlenül a használat előtt a könnyen eltörhető csatlakozócsap eltörésével a kisebbik (A) rekeszben lévő oldat bekerül a nagyobbik (B) rekeszben lévő oldatba. Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.

Az oldat kezelése és adagolása során végig aszeptikus módon kell eljárni.

Kizárólag akkor használja fel, ha a külső csomagolás sértetlen, minden lezárás ép, a könnyen eltörhető csatlakozócsap nincs eltörve és az oldat tiszta. Nyomja meg erősen a zsákot, hogy nem szivárog-e. Ha szivárgást észlel, azonnal dobja ki az oldatot, mivel a sterilitás többé már nem garantálható.

A nagyobbik (B) rekeszhez egy injekciós bemenet tartozik, az oldat összeállítása után esetlegesen szükséges, további gyógyszerek hozzáadása céljából. A felhasználó felelőssége annak megítélése, hogy a Phoxil‑lal együtt beadott gyógyszer kompatibilis-e az oldattal; emellett ellenőriznie kell a színváltozást és/vagy a kicsapódás illetve oldhatatlan komplexek és kristályok képződésének jeleit. Egyéb gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy az a Phoxil oldatban oldódik és stabil, illetve a Phoxil pH-értéke megfelelő (a felhasználásra kész oldat pH‑értéke 7,0–8,5). Előfordulhat, hogy egy hozzáadandó szer nem kompatibilis az oldattal. Nézze át a hozzáadni kívánt gyógyszer használati útmutatóját.

Távolítson el minden folyadékot az injekciós bemenetből, tartsa fejjel lefelé a zsákot, vigye be a gyógyszert az injekciós bemeneten keresztül, majd alaposan keverje össze az oldatot.

Az esetleges további gyógyszerek oldatba történő befecskendezését és keverését mindig az előtt kell elvégezni, hogy az oldatot tartalmazó zsákot az extrakorporális körhöz csatlakoztatná. A kész oldatot azonnal be kell adni.

I. A külső védőcsomagolást a zsákról közvetlenül a felhasználás előtt vegye le. Távolítson el minden egyéb csomagolóanyagot is. A zsák két rekesze közötti, könnyen eltörhető csatlakozócsapot eltörve nyissa fel a két rekesz közötti lezárást. A könnyen eltörhető csatlakozócsap a zsákban marad. (Lásd az alábbi I. ábrát.)

II. Ügyeljen arra, hogy a kisebbik (A) rekeszből az összes folyadék átkerüljön a nagyobbik (B) rekeszbe. (Lásd az alábbi II. ábrát.)

III. Öblítse át kétszer a kisebbik (A) rekeszt úgy, hogy visszanyomja az összekevert oldatot a kisebbik (A) rekeszbe, majd újra átnyomja a nagyobbik (B) rekeszbe. (Lásd az alábbi III. ábrát.)

IV. Amikor a kisebbik (A) rekesz kiürült: rázza fel a nagyobbik (B) rekeszt, hogy annak tartalma teljesen összekeveredjen. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, így a zsákot felakaszthatja a készülékre. (Lásd az alábbi IV. ábrát.)

V. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható.

V.a. Ha a Luer‑csatlakozós bemenetet használja, forgató és húzó mozdulattal vegye le a kupakot, és forgató és nyomó mozdulattal csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer‑zárját a zsákon levő anyavégű Luer‑aljzatba. Ellenőrizze, hogy a csatlakozás megfelelő‑e, és szorítsa meg. A csatlakozó most nyitva van. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik‑e. (Lásd az alábbi V.a ábrát.)

Ha a dializáló oldat vagy a pótló oldat vezetékét leválasztják a Luer‑csatlakozóról, a csatlakozó elzáródik, és a folyadék áramlása megszűnik. A Luer‑csatlakozó tűmentes és tisztítható csatlakozó.

V.b Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Az injekciós csatlakozó letörölhető csatlakozó. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik‑e. (Lásd az alábbi V.b ábrát.)

A kész oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az A és a B oldat összekeverése után a kész oldat legfeljebb 24 óráig használható fel, beleértve a kezelés időtartamát is.

A kész oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot az alkalmazás befejezése után azonnal semmisítse meg.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PHOXIL 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat

Kalcium‑klorid‑dihidrát, magnézium‑klorid‑hexahidrát, nátrium‑klorid, nátrium‑hidrogén‑karbonát, kálium‑klorid, dinátrium‑foszfát‑dihidrát

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Phoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Phoxil alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Phoxil‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Phoxil‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Phoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Phoxil a kórházi, intenzív osztályos ellátás során használható a vesekárosodás miatt fellépő vérkémiai eltérések korrekciójára.

A folyamatos vesepótló terápiát alkalmazó kezelések a vérben felgyülemlő salakanyagok eltávolítására szolgálnak, amikor a vesék nem működnek.

A Phoxil oldat kifejezetten az olyan, akut vesekárosodásban szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésére használható, akiknél:

• a vér kálium koncentrációja normális (normokalémia), vagy

• a vér foszfát koncentrációja normális vagy alacsony (normo‑ vagy hipofoszfatémia).

A Phoxil oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is.

2. Tudnivalók a Phoxil alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Phoxil a következő három esetben:

• a vér káliumkoncentrációja magas (hiperkalémia)

• a vér bikarbonát‑koncentrációja magas (metabolikus alkalózis)

• a vér foszfátkoncentrációja magas (hiperfoszfatémia).

Nem végezhető hemodialízis vagy hemofiltráció a következő három állapot bármelyike esetén:

• ha elégtelen az artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából,

• ha csökkent véralvadás (szisztémás antikoagulálás) áll fenn, illetve ha nagy a vérzés kockázata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Phoxil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Phoxil

Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

 Más foszfátforrás (pl. tápszer), mivel ezek növelhetik a vér magas foszfátkoncentrációjának kockázatát (hiperfoszfatémia).

 D‑vitamin és kalcium-kloridot vagy kalcium-glükonátot tartalmazó készítmények; mivel ezek növelhetik a vér magas kalciumkoncentrációjának kockázatát (hiperkalcémia).

 Nátrium‑bikarbonát; mivel ez növelheti a vérben a bikarbonát‑felesleg kialakulásának kockázatát (metabolikus alkalózis).

 Ha citrátot használnak alvadásgátlóként, az csökkentheti a vérplazma kalciumszintjét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség és szoptatás:

Termékenység:

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Phoxil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Phoxil‑t?

A használati útmutatót lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” című részben.

Ha Önnél a szükségesnél több Phoxil‑t alkalmaztak

A Phoxil egy kórházakban alkalmazott, csak szakemberek által adagolt készítmény. Használata közben gondosan figyelik a folyadékegyensúlyt és a vérkémiai értékeket.

Ezért nem valószínű, hogy a szükségesnél több Phoxil‑t kap.

Abban a valószínűtlen esetben, ha mégis túladagolják a készítményt, kezelőorvosa megteszi a szükséges helyesbítő lépéseket, és beállítja az adagolást.

Ennek súlyos következményei lehetnek, mint pl. pangásos szívelégtelenség vagy vérkémiai eltérések.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Phoxil alkalmazásával kapcsolatban a következő három mellékhatás fordulhat elő:

• kórosan magas vagy alacsony víztérfogat az egész szervezetben (hiper‑ vagy hipovolémia),

• a vér sótartalmának eltérései (az elektrolit-egyensúly zavarai, pl. hiperfoszfatémia),

• a plazma bikarbonát‑koncentrációjának megemelkedése (metabolikus alkalózis) vagy csökkenése (metabolikus acidózis).

Bizonyos mellékhatások a dialízis kezelésekkel kapcsolatban is előfordulhatnak, úgymint:

• hányinger, hányás, izomgörcsök és alacsony vérnyomás (hipotenzió).

Mellékhatások bejelentése

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Phoxil‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

+4 °C és +30 °C között tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy a csomagolás sérült. Minden lezárásnak sértetlennek kell lennie.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Phoxil?

Az összekeverés előtti és utáni (alkalmazásra előkészített) hatóanyagok felsorolása alább olvasható.

Hatóanyagok az összekeverés előtt:

1000 ml A rekeszben lévő oldat tartalma:

Magnézium‑klorid‑hexahidrát 2,44 g

Kalcium‑klorid‑dihidrát 3,68 g

Sósav, injekcióhoz való víz

1000 ml B rekeszben lévő oldat tartalma:

Dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát 0,225 g

Kálium‑klorid 0,314 g

Nátrium‑hidrogén‑karbonát 2,92 g

Nátrium‑klorid 6,44 g

Hatóanyagok az összekeverés után:

Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:

mmol/l

Kalcium, Ca2+ 1,25

Magnézium, Mg2+ 0,6

Nátrium, Na+ 140

Klorid, Cl‑ 115,9

Hidrogén‑foszfát, HPO42‑ 1,2

Hidrogén‑karbonát, HCO3‑ 30

Kálium, K+ 4

Elméleti ozmolaritás: 293 mOsm/l

Egyéb összetevők:

 szén‑dioxid (a pH beállítására) E 290,

 sósav (a pH beállítására) E 507 és

 injekcióhoz való víz.

Milyen a Phoxil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A zsák átlátszó, többrétegű polimerfilm védőcsomagolásban van.

Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre 2

1420 Braine-l’Alleud

Belgium

Gyártó:

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Olaszország

Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak‑Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Phoxil

OGYI‑T‑21289/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Phoxil 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat

Óvintézkedések

Szigorúan kövesse a Phoxil használati és kezelési utasítását.

Felhasználás előtt a két rekeszben lévő oldatot össze kell keverni.

Szennyeződött oldat alkalmazása szepszist és sokkot okozhat.

A szervetlen foszfát koncentrációját rendszeresen mérni kell. A szervetlen foszfátot pótolni kell olyan esetekben, amikor a vérben alacsony a foszfátszint.

A nátrium‑bikarbonát további pótlása megnövelheti a metabolikus alkalózis kockázatát.

A folyadékegyensúly zavarai esetén a klinikai állapotot gondosan nyomon kell követni, és a folyadékegyensúlyt helyre kell állítani:

Figyelmeztetések:

A Phoxil nem alkalmazható hiperkalémiás beteg esetében. A szérum káliumkoncentrációt ellenőrizni kell a hemofiltráció és/vagy hemodialízis előtt és alatt.

Ha a Phoxil dializátumként történő használata alatt hiperkalémia alakul ki, káliummentes dializátum adására lehet szükség a kálium eltávolításának gyorsítása érdekében.

Rendszeresen ellenőrizni kell a Phoxil-lal kezelt betegeknél az elektrolitok szintjét és a vér sav–bázis paramétereit. A Phoxil hidrogén-foszfátot, egy gyenge savat tartalmaz, amely hatással lehet a beteg sav‑bázis‑egyensúlyára. Ha a Phoxil‑kezelés közben metabolikus acidózis alakul ki vagy rosszabbodik, esetleg csökkenteni kell az infúzió sebességét, vagy teljesen le kell állítani az adagolást.

Mivel a Phoxil nem tartalmaz glükózt, a kezelés hipoglikémiához vezethet. Diabéteszes betegek esetében rendszeresen ellenőrizni kell a vég glükózszintjét (beleértve az inzulint vagy más glükózcsökkentő gyógyszert kapó betegek esetében a gondos mérlegelést), de diabétezsben nem szenvedő betegek esetében is fontolóra kell venni a vér glükózszintjének ellenőrzését az eljárás alatti néma hipoglikémia kockázata miatt. Ha hipoglikémia lép fel, glükóztartalmú oldat alkalmazását kell fontolóra venni. A kívánt glikémiás kontroll fenntartásához más korrekciós lépésekre is szükség lehet.

Adagolás:

Ezért a dózist és a mennyiséget a kezelésért felelős orvos határozza meg és írja fel.

A pótló oldat lehetséges áramlási sebességeinek tartományai hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak:

Felnőtteknél: 500–3000 ml/óra

A dializátum lehetséges áramlási sebességeinek tartományai folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak:

Felnőtteknél: 50–2500 ml/h

Gyermekek és serdülők:

Serdülők (12–18 évesek) esetében a felnőttek számára ajánlott adagolást kell alkalmazni, ha a számított gyermekgyógyászati adag meghaladná a maximális felnőtt adagot.

Használati és kezelési utasítás

Az oldat kezelése és adagolása során végig aszeptikus módon kell eljárni.

Távolítson el minden folyadékot az injekciós bemenetből, tartsa fejjel lefelé a zsákot, vigye be a gyógyszert az injekciós bemeneten keresztül, majd alaposan keverje össze az oldatot.

II. Ügyeljen arra, hogy a kisebbik (A) rekeszből az összes folyadék átkerüljön a nagyobbik (B) rekeszbe. (Lásd az alábbi II. ábrát.)

V. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható.

V.a. Ha a Luer‑csatlakozós bemenetet használja, aszeptikus módon vegye le a kupakot, csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer‑zárját a zsákon levő anyavégű Luer‑aljzatba, majd szorítsa meg. Mindkét kezével fogva törje el a kék, könnyen eltörhető csatlakozócsapot a tövénél, majd húzza vissza és előre. Ne használjon ehhez segédeszközt. Ellenőrizze, hogy a csatlakozócsap teljesen szétvált-e és hogy a folyadék szabadon tud-e áramlani. A csatlakozócsap a kezelés ideje alatt a Luer-nyílásban marad. (Lásd az alábbi V.a ábrát.)

A kész oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot az alkalmazás befejezése után azonnal semmisítse meg.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PHOXIL 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat

Kalcium‑klorid‑dihidrát, magnézium‑klorid‑hexahidrát, nátrium‑klorid, nátrium‑hidrogén‑karbonát, kálium‑klorid, dinátrium‑foszfát‑dihidrát

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Phoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Phoxil alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Phoxil‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Phoxil‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Phoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Phoxil a kórházi, intenzív osztályos ellátás során használható a vesekárosodás miatt fellépő vérkémiai eltérések korrekciójára.

A folyamatos vesepótló terápiát alkalmazó kezelések a vérben felgyülemlő salakanyagok eltávolítására szolgálnak, amikor a vesék nem működnek.

A Phoxil oldat kifejezetten az olyan, akut vesekárosodásban szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésére használható, akiknél:

• a vér kálium koncentrációja normális (normokalémia), vagy

• a vér foszfát koncentrációja normális vagy alacsony (normo‑ vagy hipofoszfatémia).

A Phoxil oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is.

2. Tudnivalók a Phoxil alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Phoxil a következő három esetben:

• a vér káliumkoncentrációja magas (hiperkalémia)

• a vér bikarbonát‑koncentrációja magas (metabolikus alkalózis)

• a vér foszfátkoncentrációja magas (hiperfoszfatémia).

Nem végezhető hemodialízis vagy hemofiltráció a következő három állapot bármelyike esetén:

• ha elégtelen az artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából,

• ha csökkent véralvadás (szisztémás antikoagulálás) áll fenn, illetve ha nagy a vérzés kockázata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Phoxil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés előtt és alatt a vér paramétereit ellenőrzik, pl. a sav–bázis‑háztartást és a vér sókoncentrációit (az elektrolitokat), beleértve minden folyadékbevitelt (intravénás infúziót) és folyadékleadást (vizeletet), még azokat is, amelyek nem állnak közvetlen kapcsolatban a kezeléssel.

Egyéb gyógyszerek és a Phoxil

Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

 Más foszfátforrás (pl. tápszer), mivel ezek növelhetik a vér magas foszfátkoncentrációjának kockázatát (hiperfoszfatémia).

 D‑vitamin és kalcium-kloridot vagy kalcium-glükonátot tartalmazó készítmények; mivel ezek növelhetik a vér magas kalcium koncentrációjának kockázatát (hiperkalcémia).

 Nátrium‑bikarbonát; mivel ez növelheti a vérben a bikarbonát‑felesleg kialakulásának kockázatát (metabolikus alkalózis).

 Ha citrátot használnak alvadásgátlóként, az csökkentheti a vérplazma kalciumszintjét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség és szoptatás:

Termékenység:

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Phoxil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Phoxil‑t?

A használati útmutatót lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” című részben.

Ha Önnél a szükségesnél több Phoxil‑t alkalmaztak

A Phoxil egy kórházakban alkalmazott, csak szakemberek által adagolt készítmény. Használata közben gondosan figyelik a folyadékegyensúlyt és a vérkémiai értékeket.

Ezért nem valószínű, hogy a szükségesnél több Phoxil‑t kap.

Abban a valószínűtlen esetben, ha mégis túladagolják a készítményt, kezelőorvosa megteszi a szükséges helyesbítő lépéseket, és beállítja az adagolást.

A túladagolás folyadékterheléshez, a vérplazma bikarbonát-koncentrációjának csökkenéséhez (metabolikus acidózis) és/vagy magas foszfátkoncentrációhoz (hiperfoszfatémia) vezethet ha vesekárosodásban szenved. Ennek súlyos következményei lehetnek, mint pl. pangásos szívelégtelenség vagy vérkémiai eltérések.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Phoxil alkalmazásával kapcsolatban a következő három mellékhatás fordulhat elő:

• kórosan magas vagy alacsony víztérfogat az egész szervezetben (hiper‑ vagy hipovolémia),

• a vér sótartalmának eltérései (az elektrolit-egyensúly zavarai, pl. hiperfoszfatémia),

• a plazma bikarbonát‑koncentrációjának megemelkedése (metabolikus alkalózis) vagy csökkenése (metabolikus acidózis).

Bizonyos mellékhatások a dialízis kezelésekkel kapcsolatban is előfordulhatnak, úgymint:

• hányinger, hányás, izomgörcsök és alacsony vérnyomás (hipotenzió).

Mellékhatások bejelentése

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Phoxil‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

+4 °C és +30 °C között tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy a csomagolás sérült. Minden lezárásnak sértetlennek kell lennie.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Phoxil?

Az összekeverés előtti és utáni (alkalmazásra előkészített) hatóanyagok felsorolása alább olvasható.

Hatóanyagok az összekeverés előtt:

1000 ml A rekeszben lévő oldat tartalma:

Magnézium‑klorid‑hexahidrát 2,44 g

Kalcium‑klorid‑dihidrát 3,68 g

Sósav, injekcióhoz való víz

1000 ml B rekeszben lévő oldat tartalma:

Dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát 0,225 g

Kálium‑klorid 0,314 g

Nátrium‑hidrogén‑karbonát 2,92 g

Nátrium‑klorid 6,44 g

Hatóanyagok az összekeverés után:

Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:

mmol/l

Kalcium (Ca2+) 1,25

Magnézium (Mg2+) 0,6

Nátrium (Na+) 140,0

Klorid (Cl‑) 115,9

Hidrogén‑foszfát (HPO42‑) 1,2

Hidrogén‑karbonát (HCO3‑) 30,0

Kálium (K+) 4,0

Elméleti ozmolaritás: 293 mOsm/l

Egyéb összetevők:

 szén‑dioxid (a pH beállítására) E 290,

 sósav (a pH beállítására) E 507 és

 injekcióhoz való víz.

Milyen a Phoxil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Phoxil a hemodialízis és a hemofiltráció kapcsán használt oldat, kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a felnyitható lezárás széttörése (nyitása) után a két oldat összekeveredésével jön létre. Az alkalmazásra kész oldat átlátszó, tiszta és színtelen. A két zsák (A+B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemodialízishez és hemofiltrációhoz.

A zsák átlátszó, többrétegű polimerfilm védőcsomagolásban van.

Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre 2

1420 Braine-l’Alleud

Belgium

Gyártó:

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Olaszország

Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak‑Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Phoxil

OGYI‑T‑21289/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Phoxil 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat

Óvintézkedések

Szigorúan kövesse a Phoxil használati és kezelési utasítását.

Felhasználás előtt a két rekeszben lévő oldatot össze kell keverni.

Szennyeződött oldat alkalmazása szepszist és sokkot okozhat.

A szervetlen foszfát koncentrációját rendszeresen mérni kell. A szervetlen foszfátot pótolni kell olyan esetekben, amikor a vérben alacsony a foszfátszint.

A nátrium‑bikarbonát további pótlása megnövelheti a metabolikus alkalózis kockázatát.

A folyadékegyensúly zavarai esetén a klinikai állapotot gondosan nyomon kell követni, és a folyadékegyensúlyt helyre kell állítani:

Figyelmeztetések:

A Phoxil nem alkalmazható hiperkalémiás beteg esetében. A szérum káliumkoncentrációt ellenőrizni kell a hemofiltráció és/vagy hemodialízis előtt és alatt.

Ha a Phoxil dializátumként történő használata alatt hiperkalémia alakul ki, káliummentes dializátum adására lehet szükség a kálium eltávolításának gyorsítása érdekében.

Rendszeresen ellenőrizni kell a Phoxil-lal kezelt betegeknél az elektrolitok szintjét és a vér sav–bázis paramétereit. A Phoxil hidrogén-foszfátot, egy gyenge savat tartalmaz, amely hatással lehet a beteg sav‑bázis‑egyensúlyára. Ha a Phoxil‑kezelés közben metabolikus acidózis alakul ki vagy rosszabbodik, esetleg csökkenteni kell az infúzió sebességét, vagy teljesen le kell állítani az adagolást.

Adagolás:

Ezért a dózist és a mennyiséget a kezelésért felelős orvos határozza meg és írja fel.

A pótló oldat lehetséges áramlási sebességeinek tartományai hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak:

Felnőtteknél: 500–3000 ml/óra

A dializátum lehetséges áramlási sebességeinek tartományai folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak:

Felnőtteknél: 500–2500 ml/óra

Gyermekek és serdülők:

Serdülők (12–18 évesek) esetében a felnőttek számára ajánlott adagolást kell alkalmazni, ha a számított gyermekgyógyászati adag meghaladná a maximális felnőtt adagot.

Használati és kezelési utasítás

Közvetlenül a használat előtt a felnyitható lezárás átszakításával a kisebbik (A) rekeszben lévő oldat bekerül a nagyobbik (B) rekeszben lévő oldatba. Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.

Az oldat kezelése és adagolása során végig aszeptikus módon kell eljárni.

Kizárólag akkor használja fel, ha a külső csomagolás sértetlen, minden lezárás ép, a felnyitható lezárás nincs átszakítva és az oldat tiszta. Nyomja meg erősen a zsákot, hogy nem szivárog-e. Ha szivárgást észlel, azonnal dobja ki az oldatot, mivel a sterilitás többé már nem garantálható.

A nagyobb B rekeszhez egy injekciós bemenet tartozik, az oldat összeállítása után esetlegesen szükséges, további gyógyszerek hozzáadása céljából. A felhasználó felelőssége annak megítélése, hogy a Phoxil‑lal együtt beadott gyógyszer kompatibilis-e az oldattal; emellett ellenőriznie kell a színváltozást és/vagy a kicsapódás illetve oldhatatlan komplexek és kristályok képződésének jeleit. Egyéb gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy az a Phoxil oldatban oldódik és stabil, illetve a Phoxil pH-értéke megfelelő (a felhasználásra kész oldat pH‑értéke 7,0–8,5). Előfordulhat, hogy egy hozzáadandó szer nem kompatibilis az oldattal. Nézze át a hozzáadni kívánt gyógyszer használati útmutatóját.

Távolítson el minden folyadékot az injekciós bemenetből, tartsa fejjel lefelé a zsákot, vigye be a gyógyszert az injekciós bemeneten keresztül, majd alaposan keverje össze az oldatot.

I. A külső védőcsomagolást a zsákról közvetlenül a felhasználás előtt vegye le. Távolítson el minden egyéb csomagolóanyagot is. A kisebbik rekeszt mindkét kezével tartva nyissa fel a lezárást és préselje addig, amíg nyílás nem keletkezik a lezáráson a két rekesz között. (Lásd az alábbi I. ábrát.)

II. Nyomja össze a nagyobbik rekeszt mindkét kezével addig, amíg teljesen meg nem nyílik a lezárás a két rekesz között. (Lásd az alábbi II. ábrát.)

III. Ügyeljen az oldat biztos összekeveredésére, rázza fel óvatosan a zsákot. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, és felakaszthatja a készülékre. (Lásd az alábbi III. ábrát.)

IV. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható.

IV.a Ha a Luer‑csatlakozós bemenetet használja, forgató és húzó mozdulattal vegye le a kupakot, és forgató és nyomó mozdulattal csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer‑zárját a zsákon levő anyavégű Luer‑aljzatba. Ellenőrizze, hogy a csatlakozás megfelelő-e, és szorítsa meg. A csatlakozó most nyitva van. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi IV.a ábrát.)

Ha a dializáló oldat vagy a pótló oldat vezetékét leválasztják a Luer‑csatlakozóról, a csatlakozó elzáródik, és a folyadék áramlása megszűnik. A Luer-csatlakozó tűmentes és tisztítható csatlakozó.

IV.b Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Az injekciós csatlakozó letörölhető csatlakozó. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi IV.b ábrát)

A kész oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot az alkalmazás befejezése után azonnal semmisítse meg.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.