Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM APTAPHARMA 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM APTAPHARMA 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
piperacillin/tazobaktám
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz és Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Piperacillin/Tazobactam AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be Piperacillin/Tazobactam AptaPharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A piperacillin a „széles spektrumú penicillin antibiotikumok” néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Sokféle baktériumot képes elpusztítani. A tazobaktám képes megakadályozni, hogy néhány ellenálló baktérium a piperacillin hatásait túlélje. Ez azt jelenti, hogy ha a piperacillint és a tazobaktámot együttesen alkalmazzák, akkor többféle baktériumot képesek elpusztítani.
Piperacillin/Tazobactam AptaPharma felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél olyan, baktériumok okozta fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák, amelyek az alsó légutakat (tüdő), a húgyutakat (a veséket és a húgyhólyagot), a hasüreget, a bőrt vagy a vért érintik. Alkalmazható még bakteriális fertőzések kezelésére, olyan betegeknél, akiknél a fehérvérsejtszám alacsony (csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség).
A Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2-12 éves gyermekek olyan hasüregi szerveket érintő bakteriális fertőzésének kezelésére alkalmazható, mint a például vakbélgyulladás, hashártyagyulladás (a hasüregben lévő szerveket borító folyadék és hashártya gyulladása) és az epehólyag (epeutak) fertőzései. Alkalmazható még bakteriális fertőzések kezelésére, olyan betegeknél, akiknél a fehérvérsejtszám alacsony (csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség).
Bizonyos súlyos fertőzések esetén kezelőorvosa mérlegelheti Piperacillin/Tazobactam AptaPharma és más antibiotikumok egyidejű alkalmazását.
2. Tudnivalók a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma alkalmazása előtt
A Piperacillin/Tazobactam AptaPharma nem alkalmazható Önnél
ha allergiás a piperacillinre vagy a tazobaktámra;
ha allergiás a penicillineknek vagy cefalosporinoknak nevezett antibiotikumokra, vagy más béta-laktamáz-enzim-gátlókra, mert allergiás lehet a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma-ra is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma-t beadnák Önnek:
ha Ön allergiás. Ha többféle allergiája van, feltétlenül mondja meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mielőtt beadnák Önnek ezt a készítményt.
ha Önnek a kezelés megkezdése előtt hasmenése van, vagy a kezelés alatt, illetve utána alakul ki hasmenése. Ezekben az esetekben azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert hasmenése csillapítására anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.
ha az Ön vérében alacsony a káliumszint. Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazása előtt ellenőrizheti veséjének állapotát, és rendszeres vérvizsgálatokat kérhet a kezelés alatt.
ha Önnek vese- vagy májbetegsége van, vagy művesekezelésben részesül. Lehet, hogy kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazása előtt ellenőrizni kívánja a veséjét, vagy a kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatokat végeztethet.
ha a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma-kezelés ideje alatt egy vankomicin nevű antibiotikumot is kap, mivel ez növelheti a vesekárosodás kialakulásának kockázatát (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma” részt ebben a betegtájékoztatóban).
ha Ön vérrögök képződését gátló gyógyszereket (véralvadásgátlókat) szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma”), vagy váratlan vérzés jelenik meg a kezelés ideje alatt. Ebben az esetben azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
ha görcsrohamokat észlel a kezelés ideje alatt. Ebben az esetben tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
ha úgy érzi, újabb fertőzése lett, vagy a már meglévő fertőzése súlyosbodott. Ebben az esetben tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Beszámoltak egy olyan betegségről, amelyben az immunrendszer túl sok, egyébként normális fehérvérsejtet, úgynevezett hisztiocitát és limfocitát termel, ami gyulladást okoz (hemofagocitás limfohisztiocitózis). Ez a betegség korai felismerése és kezelése nélkül életveszélyes lehet. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha több olyan tünetet tapasztal, mint a láz, a nyirokcsomó-duzzanat, a gyengeségérzés, a szédülés, a légszomj, a véraláfutások vagy a bőrkiütések.
Gyermekek
Mivel a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nincs elég adat, a gyógyszer alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a piperacillinnel és a tazobaktámmal.
Ezek közé tartoznak a következők:
köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer (probenecid). Ez meghosszabbíthatja azt az időt, ami alatt a piperacillin és a tazobaktám kiürül a szervezetéből.
véralvadásgátló vagy a kialakult vérrög kezelésére szolgáló gyógyszerek (például heparin, warfarin vagy acetilszalicilsav).
az izmok műtét alatti ellazítására szolgáló gyógyszerek. Mondja el kezelőorvosának, ha műtéti altatás (általános érzéstelenítés) előtt áll.
metotrexát (daganatos megbetegedés, ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer). A piperacillin és a tazobaktám meghosszabbíthatja azt az időt, ami alatt a metotrexát kiürül a szervezetéből.
olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér káliumszintjét (például a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek vagy a daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek).
tobramicin, gentamicin vagy vankomicin nevű egyéb antibiotikumokat tartalmazó gyógyszerek. Mondja el kezelőorvosának, ha veseproblémái vannak. A piperacillin/tazobaktám és a vankomicin egyidejűleg történő alkalmazása növelheti a vesekárosodás kialakulásának kockázatát, még abban az esetben is, ha Önnek nincs fennálló veseproblémája.
A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások
Ha vérmintát vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon az orvosnak vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Piperacillin/Tazobactam AptaPharma-t adnak Önnek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Ön számára a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma megfelelő-e.
A piperacillin és a tazobaktám a méhen keresztül bejuthat a magzat, illetve az anyatejen keresztül a szoptatott csecsemő szervezetébe. Ha Ön terhes vagy szoptat, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma megfelelő-e az Ön számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Piperacillin/Tazobactam AptaPharma várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Piperacillin/Tazobactam AptaPharma nátriumot tartalmaz
Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g
Ez a gyógyszer 108 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 5,4%-ának felnőtteknél.
Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g
Ez a gyógyszer 216 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 10,8%-ának felnőtteknél.
Ezt nátriumszegény étrend esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan adják be a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma-t?
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek lassú infúzióban (30 percig tartó cseppinfúzió) valamelyik vénájába.
Adagolás
Az Önnek adott gyógyszer adagja attól függ, hogy milyen betegség miatt kezelik, hány éves, és hogy van-e vesebetegsége.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
A szokásos adag 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktám 6–8 óránként, vénába (közvetlenül a vérkeringésbe) adva.
2–12 éves gyermekek
Hasüregi fertőzésben szenvedő gyermekeknél a szokásos adag 100 mg/12,5 mg piperacillin/tazobaktám testtömegkilogrammonként, 8 óránként, az egyik vénába beadva (közvetlenül a véráramba).
Alacsony fehérvérsejtszámú gyermekeknél a szokásos adag 80 mg/10 mg piperacillin/tazobaktám testtömegkilogrammonként, 6 óránként, az egyik vénába beadva (közvetlenül a véráramba).
Kezelőorvosa a gyermeke testtömege alapján fogja kiszámítani az adagot, de az egyes adagok nem haladják meg a 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam AptaPharma mennyiséget.
Ezt a gyógyszert addig fogja kapni, amíg a fertőzés jelei teljesen el nem múlnak (5–14 nap).
Vesebetegségben szenvedő betegek
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma adagját vagy az alkalmazás gyakoriságát. Előfordulhat az is, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet, annak megerősítésére, hogy a kezelés a helyes adaggal történik, különösen akkor, ha ezt a gyógyszert hosszú ideig kell kapnia.
Ha az előírtnál több Piperacillin/Tazobactam AptaPharma-t kapott
Mivel a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért nem valószínű, hogy rossz adagot kapna. Mindazonáltal, ha mellékhatásokat, például görcsrohamot tapasztal, vagy úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha kimarad egy Piperacillin/Tazobactam AptaPharma-adag
Ha úgy gondolja, hogy nem kapott meg egy adagot a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma-ból, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma alábbi potenciálisan súlyos mellékhatásainak bármelyiket észleli (zárójelben az előfordulási gyakoriság):
súlyos bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma, hólyagképződéssel járó bőrgyulladás [a gyakoriság nem ismert], hámló, nagy bőrfelületet érintő bőrgyulladás [a gyakoriság nem ismert], toxikus epidermális nekrolízis [ritka]), melyek kezdetben a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, közepükön gyakran hólyagos foltokként jelentkeznek. További jelek lehetnek még a szájüregben, a torokban, az orrüregben, a végtagokon, a nemi szerveken jelentkező fekélyek, valamint a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek). A bőrkiütések nagy területre kiterjedő hólyagosodássá vagy bőrhámlássá súlyosbodhatnak, és akár életveszélyesek is lehetnek.
súlyos, akár halálos kimenetelű allergiás állapot (bizonyos fehérvérsejtek [eozinofilek] számának emelkedésével és testi tünetekkel járó gyógyszerreakció), amely érintheti a bőrt, de különösen fontos, hogy más bőr alatti szerveket is, mint például a vesét és a májat (a gyakoriság nem ismert).
lázzal járó bőrbetegség (úgynevezett akut generalizált exantémás pusztulózis), amely során számos apró, folyadékkal telt hólyag jelenik meg nagy kiterjedésű megduzzadt és kivörösödött bőrfelületen (a gyakoriság nem ismert).
az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek vizenyős duzzanata (a gyakoriság nem ismert).
légszomj, zihálás vagy légzési nehézség (a gyakoriság nem ismert).
súlyos bőrkiütés vagy csalánkiütés (nem gyakori), viszketés vagy bőrkiütés (gyakori).
a szem és a bőr besárgulása (a gyakoriság nem ismert).
a vérsejtek károsodása (melynek jelei a következők: légszomj, amikor nem számít rá, vörös vagy barna vizelet (a gyakoriság nem ismert), orrvérzés (ritka) és apró pontszerű bevérzések [a gyakoriság nem ismert]), a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése (ritka).
súlyos vagy tartós hasmenés, melyet láz vagy gyengeség kísér (ritka).
Ha a következő mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
hasmenés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
élesztőgomba okozta fertőzés;
a vérlemezkék számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése vagy a vérfesték (hemoglobin) mennyiségének csökkenése, rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények (pozitív direkt Coombs-teszt), a véralvadási idő megnyúlása (az aktivált parciális tromboplasztinidő megnyúlása);
a vér fehérjeszintjének csökkenése;
fejfájás, álmatlanság;
hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, gyomorpanaszok;
a vér májenzimszintjeinek emelkedése;
bőrkiütés, viszketés;
rendellenes veseműködésre utaló véreredmények;
láz, a tű beszúrásának helyén jelentkező reakció.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), a véralvadási idő megnyúlása (a protrombinidő megnyúlása);
a vér káliumszintjének csökkenése, a vércukorszint csökkenése;
görcsrohamok (konvulziók) olyan betegeknél, akik nagy adagot kapnak vagy vesebetegségben szenvednek;
alacsony vérnyomás, a vénák gyulladása (az érintett terület érzékeny vagy vörös), bőrpír
a vérfesték lebomlási termékének (bilirubin) emelkedett szintje;
bőrpírrel, bőrsérüléssel, csalánkiütéssel járó bőrreakciók;
ízületi fájdalom és izomfájdalom;
hidegrázás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis), orrvérzés;
súlyos vastagbélfertőzés, szájnyálkahártya-gyulladás
a bőr felső rétegének leválása testszerte (toxikus epidermális nekrolízis)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának nagymértékű csökkenése (pancitopénia), fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia), a vörösvértestek számának csökkenése a korai lebomlás következtében, kis ponton jelentkező véraláfutás, megnövekedett vérzési idő, megnövekedett vérlemezkeszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília);
allergiás reakció és súlyos allergiás reakció;
májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása;
súlyos, testszerte jelentkező, bőr- és nyálkahártya-kiütésekkel, hólyagosodással és különböző egyéb bőrkiütésekkel járó allergiás reakció (Stevens–Johnson-szindróma); súlyos, allergiás állapot, amely érinti a bőrt, és más szerveket, például a vesét és a májat (úgynevezett eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció), sok, apró, folyadékkal teli hólyag, amelyek nagy kiterjedésű, duzzadt és vörös bőrterületen jelentkeznek, és amelyek lázzal járnak (akut, generalizált exantémás pusztulózis), hólyagosodással járó bőrreakciók (dermatítisz bullóza);
csökkent veseműködés és vesepanaszok;
a tüdőbetegség egyik formája, amikor egy bizonyos típusú fehérvérsejt (eozinofil sejtek) megnövekedett mennyiségben jelenik meg a tüdőben;
hirtelen fellépő (akut) tájékozódási zavar és zavartság (delírium).
A piperacillin-kezelés a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél gyakrabban okoz lázat és bőrkiütést.
A béta-laktám antibiotikumok – beleértve a piperacillin/tazobaktámot is – alkalmazása megváltozott agyműködéshez (agyi betegség, úgynevezett enkefalopátia) és görcsrohamok kialakulásához vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan állapotban: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Feloldás/hígítás után:
A feloldott és/vagy hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (25 °C-on) tárolva 24 órán át, 2–8 °C-on tárolva pedig 48 órán át igazolt. Amennyiben Ringer-laktát vagy Hartmann oldattal hígítjuk, a hígított oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Mikrobiológiai szempontból a feloldott és hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 12 órát, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Az előző bekezdésben szereplő kémiai és fizikai stabilitásra vonatkozó tárolási előírásokat nem szabad túllépni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma?
A készítmény hatóanyagai a piperacillin és a tazobaktám.
Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz
Piperacillin-nátriumot (2 g piperacillinnek megfelelő) és tazobaktám-nátriumot (0,25 g tazobaktámnak megfelelő) tartalmaz injekciós üvegenként.
Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Piperacillin-nátriumot (4 g piperacillinnek megfelelő) és tazobaktám-nátriumot (0,5 g tazobaktámnak megfelelő) tartalmaz injekciós üvegenként.
Milyen a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy törtfehér por, 30 ml-es, I-es típusú, átlátszó üvegből készült injekciós üvegben, szürke brómbutil gumidugóval és lila színű, lepattintható polipropilén lemezzel ellátott alumínium kupakkal lezárva dobozban.
Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy törtfehér por, 48 ml-es, I-es típusú, átlátszó üvegből készült injekciós üvegben, szürke brómbutil gumidugóval és piros színű, lepattintható polipropilén lemezzel ellátott alumínium kupakkal lezárva dobozban.
Kiszerelések: 1 db, 5db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Szlovénia
Gyártó
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Málta
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
Lyon, 69007
Franciaország
Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-24594/01 1× brómbutil gumidugóval lezárt, I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben
OGYI-T-24594/02 5× brómbutil gumidugóval lezárt, I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben
OGYI-T-24594/03 10× brómbutil gumidugóval lezárt, I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben
Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
OGYI-T-24594/04 1× brómbutil gumidugóval lezárt, I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben
OGYI-T-24594/05 5× brómbutil gumidugóval lezárt, I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben
OGYI-T-24594/06 10× brómbutil gumidugóval lezárt, I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Megjegyzés: A széles spektrumú béta-laktamázt (ESBL) termelő (ceftriaxonra nem érzékeny) E. coli és K. pneumoniae okozta bacteraemia kezelésére felnőtteknél nem ajánlott.
Hogyan kell a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma-t tárolni?
Bontatlan állapotban: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Feloldás/hígítás után:
A feloldott és/vagy hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (25 °C-on) tárolva 24 órán át, 2–8 °C-on tárolva pedig 48 órán át igazolt. Amennyiben Ringer-laktát vagy Hartmann oldattal hígítjuk, a hígított oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Mikrobiológiai szempontból a feloldott és hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 12 órát, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Az előző bekezdésben szereplő kémiai és fizikai stabilitásra vonatkozó tárolási előírásokat nem szabad túllépni.
Alkalmazásra vonatkozó utasítás
A Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 30 perces intravénás cseppinfúzió formájában kerül beadásra.
Az elkészített oldat tiszta és színtelen vagy világossárga színű.
A feloldást és a hígítást aszeptikus körülmények között kell végezni. Alkalmazás előtt az oldatot meg kell vizsgálni, látható-e benne részecske vagy elszíneződés. Az oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha tiszta és részecskementes.
Intravénás alkalmazás
Az injekciós üveg tartalmát az alábbi táblázatban meghatározott térfogatú oldószerrel kell feloldani, a feloldáshoz kompatibilis oldószerek valamelyikét alkalmazva. A feloldódásig az injekciós üveget körkörösen mozgatni kell. Folyamatos körkörös mozgatás esetén a feloldódás általában 5-10 percen belül bekövetkezik (a készítmény kezelésével kapcsolatos részleteket lásd alább).
*A feloldáshoz alkalmazható kompatibilis oldószerek:
injekcióhoz való steril víz
9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid-oldat
50 mg/ml-es (5%-os) infúzióhoz való glükóz(dextróz)-oldat
50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatban
Az elkészített oldatot az injekciós üvegből fecskendő segítségével kell felszívni. Az utasításoknak megfelelő feloldást követően az injekciós üveg fecskendővel kiszívott tartalma a címkén feltüntetett piperacillin- és tazobaktám-mennyiséget fogja biztosítani.
Az elkészített oldat az alábbi kompatibilis oldószerek valamelyikével tovább hígítható a kívánt térfogatra (pl. 50–150 ml-re):
injekcióhoz való steril víz (A steril, injekcióhoz való víz javasolt maximális térfogata adagonként 50 ml.)
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat
50 mg/ml-es (5%-os) infúzióhoz való glükóz(dextróz)-oldat
50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatban
Ringer-laktát-oldat
Hartmann-oldat
Ringer-acetát-oldat
Ringer-acetát/maleát-oldat
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag a fent felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Amennyiben a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma-t más antibiotikummal (pl. aminoglikozidokkal) alkalmazzák egyidejűleg, a gyógyszereket külön kell beadni. A béta-laktám antibiotikumok aminoglikoziddal történő összekeverése in vitro az aminoglikozid jelentős mértékű inaktiválódását okozhatja.
A Piperacillin/Tazobactam AptaPharma nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanazon fecskendőben vagy infúziós üvegben, mivel a kompatibilitást nem igazolták.
A kémiai instabilitás miatt a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma-t oldott anyagként kizárólag nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó oldatokban nem szabad alkalmazni.
A Piperacillin/Tazobactam AptaPharma vérkészítményekhez, illetve albumin-hidrolizátumokhoz nem adható.
Egyidejű alkalmazás aminoglikozidokkal
Mivel az aminoglikozidokat a béta-laktám antibiotikumok in vitro inaktiválják, a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma por oldatos infúzióhoz készítményt és az aminoglikozidot külön ajánlott beadni. A Piperacillin/Tazobactam AptaPharma por oldatos infúzióhoz készítményt és az aminoglikozidot külön kell feloldani és hígítani azokban az esetekben, amikor aminoglikozidokkal egyidejű terápia javallott.
Olyan körülmények között, amikor egyidejű alkalmazás ajánlott, a Piperacillin/Tazobactam AptaPharma por oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag az alábbi aminoglikozidokkal, és csak a következő feltételek mellett adható együtt Y infúziós csatlakozón keresztül:
* Az aminoglikozid-dózist a beteg testtömege, a fertőzés státusza (súlyos vagy életveszélyes) és a vesefunkció (kreatinin-clearance) alapján kell megállapítani.
A piperacillin/tazobaktám és más aminoglikozidok kompatibilitása nem igazolt. Kizárólag a fenti táblázatban szereplő amikacin- és gentamicin-koncentrációkról, illetve oldószerekről állapították meg, hogy Y infúziós csatlakozón keresztül együtt adva kompatibilisek a piperacillin/tazobaktám felsorolt dózisaival. A felsoroltakon kívül bármely, Y-csatlakozón keresztüli egyidejű aminoglikozid-alkalmazás esetén a A Piperacillin/Tazobactam AptaPharma inaktiválhatja az aminoglikozidot.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
| Ausztria | Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungPiperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Bulgária | Пиперацилин/Тазобактам АптаФарма 2 g/0,25 g прах за инфузионен разтворПиперацилин/Тазобактам АптаФарма 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор |
| Csehország | Piperacillin/Tazobactam AptaPharma |
| Ciprus | Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυσηPiperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
| Horvátország | Piperacilin/tazobaktam AptaPharma 2 g/0,25 g prašak za otopinu za infuzijuPiperacilin/tazobaktam AptaPharma 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju |
| Lengyelország | Piperacillin + Tazobactam AptaPharma |
| Magyarország | Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhozPiperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz |
| Málta | Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g powder for solution for infusionPiperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g powder for solution for infusion |
| Románia | Piperacilină/Tazobactam Aptapharma 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilăPiperacilină/Tazobactam Aptapharma 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă |
| Szlovákia | Piperacillin/Tazobactam AptaPharma 2 g/0,25 g prášok na infúzny roztokPiperacillin/Tazobactam AptaPharma 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok |
| Szlovénia | Piperacilin/tazobaktam AptaPharma 2 g/0,25 g prašek za raztopino za infundiranjePiperacilin/tazobaktam AptaPharma 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje |
| Az injekciós üveg tartalma | Az injekciós üveghez adandó oldószer* térfogata |
| 2 g/0,25 g (2 g piperacillin és 0,25 g tazobaktám) | 10 ml |
| 4 g/0,5 g (4 g piperacillin és 0,5 g tazobaktám) | 20 ml |
| Aminoglikozid | Piperacillin/Tazobactam AptaPharma -dózis | Piperacillin/Tazobactam AptaPharma oldószerének térfogata (ml) | Aminoglikozid koncentráció tartomány* (mg/ml) | Alkalmazható oldószerek |
| Amikacin | 2 g/0,25 g 4 g/0,5 g | 50, 100, 150 | 1,75 – 7,5 | 0,9%-os nátrium-klorid-oldat vagy 5%-os glükóz-oldat |
| Gentamicin | 2 g/0,25 g 4 g/0,5 g | 50, 100, 150 | 0,7 – 3,32 | 0,9%-os nátrium-klorid-oldat vagy 5%-os glükóz-oldat |