Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Piprason 10 mg tabletta
Piprason 15 mg tabletta
Piprason 30 mg tabletta
aripiprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Piprason és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Piprason szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Piprasont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Piprasont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Piprason és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Piprason hatóanyaga az aripiprazol, ami az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Olyan kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat láthatnak, hallhatnak vagy érzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
A Piprasont olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák akik olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik a Piprason-kezelésre reagáltak.
2. Tudnivalók a Piprason szedése előtt
Ne szedje a Piprasont:
· ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Piprason szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:
· Magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzõek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségû vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában elõfordult cukorbetegség.
· Görcsroham.
· Önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon.
· Szív-, és érrendszeri megbetegések, szív-, és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa (sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar (mini" sztrók), rendellenes vérnyomás.
· Vérrögök vagy a családi kórtörténetben szereplõ vérrögök, ha az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával.
· Korábban tapasztalt, túlzott mértékû játékszenvedély.
Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elõ, kérjük, jelezze kezelõorvosának.
Ha Ön idõsebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselõje/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelõorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara (mini sztrókja) volt.
Haladéktalanul közölje kezelõorvosával, ha bármilyen, önmagára nézve ártalmas gondolatai vagy érzései támadnak. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.
Haladéktalanul jelezze kezelõorvosának, ha izomfeszülést vagy izommerevséget, illetve magas lázat, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.
Gyermekek és serdülõk
A Piprason nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekek és serdülõk kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Piprason
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettt egyéb gyógyszereirõl.
Vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek: a Piprason növelheti a vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.
A Piprason más gyógyszerekkel történõ együttes szedése esetén szükség lehet a Piprason adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni a következõket kezelõorvosának:
· Szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek
· Depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények, melyeket a depresszió illetve szorongás kezelésére alkalmaznak
· Gombaellenes szerek
· Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertõzés kezelésére alkalmaznak
· Görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak
A szerotonin-szintet növelõ gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfû és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket a Piprasonnal együtt szedi, kezelõorvosához kell fordulnia.
A Piprason egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Piprason étkezéstõl függetlenül szedhetõ.
Ne fogyasszon alkoholt a Piprason szedése alatt!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
A következõ tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemõknél, akiknek édesanyja Piprasont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike elõfordul, tájékoztassa kezelõorvosát.
Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha szoptat.
Amennyiben Piprason-ot szed nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjármûvet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni mindaddig, míg nincs tisztában azzal, hogy a Piprason milyen hatással van Önre.
A Piprason laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Piprasont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Piprason nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
A Piprason tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.
Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba a Piprason napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha az előírtnál több Piprasont vett be
Amennyiben észleli, hogy a Piprason tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedett néhány Piprason tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!
Ha elfelejtette bevenni a Piprasont
Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, fokozott nyáltermelés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmosság, remegés és homályos látás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor vagy heves szívdobogást tapasztalhatnak. Néhány ember lehangoltnak érezheti magát.
A következő mellékhatásokat az aripiprazolt tartalmazó készítmények forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Változás néhány vérsejt számában; szokatlan szívdobogás; hirtelen, megmagyarázhatatlan halál; szívroham; allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés); magas
vércukorszint, cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben; testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, étvágytalanság; idegesség, nyugtalanság, szorongás érzés, túlzott mértékű játékszenvedély; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás, magas vérnyomás, vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz); gégefő körüli izmok görcse, élelmiszerek véletlenszerű belégzése tüdőgyulladás veszélyével, nyelési nehézség; hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség, májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, normálistól eltérő májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji kellemetlen érzés, hasmenés; bőrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás illetve a hajszálak elvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagy izomgörcsök izomfájdalom, gyengeség; akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség; elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés; a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata.
Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatalan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak
(10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál – melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).
A Piprason nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Piprasont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Piprason?
A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.
Piprason 10 mg tabletta:
Egy tabletta 10 mg aripiprazolt tartalmaz.
Piprason 15 mg tabletta:
Egy tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz.
Piprason 30 mg tabletta:
Egy tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.
· Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ, vörös vas-oxid (E172), hidroxipropil-cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
Milyen a Piprason külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Piprason 10 mg tabletta:
A Piprason 10 mg tabletta kerek, mindkét oldalán domború, halvány rózsaszínû tabletta. A tabletták OPA/Al/PVC//Al csomagolásban, dobozba csomagolva kerülnek forgalomba, amely 56 tablettát tartalmaz.
Piprason 15 mg tabletta:
A Piprason 15 mg tabletta kerek, mindkét oldalán domború, halvány rózsaszínû tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletták OPA/Al/PVC//Al csomagolásban, dobozba csomagolva kerülnek forgalomba, amely 56 tablettát tartalmaz.
Piprason 30 mg tabletta:
A Piprason 30 mg tabletta kerek, mindkét oldalán domború, halvány rózsaszínû tabletta. A tabletták OPA/Al/PVC//Al csomagolásban, dobozba csomagolva kerülnek forgalomba, amely 28 tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenõ, Ady Endre u. 1.
Magyarország
Piprason 10 mg és 15 mg tabletta:
Gyártó és felszabadítóhely:
J. Uriach y Compania SA
Poligon Indrustial Riera de Caldes Avda Cami Reial 51-57, Palau-solitá i Plegamans, Barcelona, 08184, Spanyolország
Piprason 30 mg tabletta:
Gyártó és felszabadítóhely:
Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenõ, Ady Endre u. 1.
Magyarország
Piprason 10 mg tabletta
OGYI-T-22863/01 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Piprason 15 mg tabletta
OGYI-T-22863/02 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Piprason 30 mg tabletta
OGYI-T-22863/03 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december.