Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Piracetam Sopharma 200 mg/ml oldatos injekció
piracetám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Piracetam Sopharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Piracetam Sopharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Piracetam Sopharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Piracetam Sopharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Piracetam Sopharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Piracetam Sopharma a nootrop gyógyszerek csoportjába tartozik, sem nyugtató, sem idegrendszeri stimuláló hatást nem fejt ki. Javítja és helyreállítja a tudati képességeket olyan különböző agyi károsodások esetében, mint például az elégtelen oxigénellátás vagy a mérgezések, továbbá agyérelmeszesedés eseteiben (memóriazavar, mely vérerek károsodásának következménye). A Piracetam Sopharma a következő esetekben használható:
Felnőttek
A következő megnyilvánulásokkal jelentkező organikus eredetű kognitív zavarok tüneti kezelése: memóriazavar, figyelemzavar, motivációhiány.
Cerebrovaszkuláris események maradványtüneteinek kezelése, különös tekintettel az aphasiára (beszédzavar).
Agykérgi eredetű, hirtelen, villámszerűen keletkező izomrángás (kortikális mioklónus) önmagában vagy egyéb gyógyszerekkel kombinálva.
Szédülés (kábultság, fülzúgás) és ahhoz társuló egyensúlyzavarok kezelésére, kivétel az érmozgató idegi és pszichés eredetű szédülés.
Gyermekek
Dyslexiás (olvasászavaros) gyermekek kezelése – megfelelő egyéb módszerekkel kombinálva (pl. beszédterápia).
2. Tudnivalók a Piracetam Sopharma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Piracetam Sopharma oldatos injekciót
ha allergiás a piracetámra, vagy egyéb pirrolidon származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha agyvérzése volt
ha Önnek súlyos vesebetegsége van
ha Ön Huntington betegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt alkalmaznák Önnél a Piracetam Sopharma-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Ha veseproblémái vannak, azok súlyosságának függvényében szükség lehet az adag csökkentésére. Az adagolás módosításáról orvosa fog dönteni.
Véralvadási zavar vagy súlyos vérzés esetén
Amennyiben önkéntelen izomrángás (kortikális mioklónus) miatt történik a kezelés, kerülni kell a Piracetam Sopharma kezelés hirtelen megszakítását, mert a betegség visszatérhet, illetve ez görcsrohamot válthat ki.
Egyéb gyógyszerek és a Piracetam Sopharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Pajzsmirigy-hormonokkal (T3 + T4) egyidejűleg alkalmazva zavartság, fokozott ingerlékenység és alvászavar fordult elő. Egyéb gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás egyelőre nem ismert.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Piracetam Sopharma alkalmazása terhesség alatt kerülendő, kivéve ha feltétlenül szükséges. Terhes nők piracetám kezelésével kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálati adatok.
A piracetám kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt ezért kerülni kell az alkalmazását, illetve ha a kezelés szükséges, a szoptatást kell abbahagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tekintettel a Piracetam Sopharma megfigyelt mellékhatásaira, nem zárható ki a gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt esetleges hatása, így ezt célszerű megfontolni.
Fontos adatok a Piracetam Sopharma egyes összetevőiről:
A gyógyszer 24 grammnyi piracetám mellett kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Piracetam Sopharma-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény ajánlott adagja
Organikus eredetű kognitív zavarok (agyfunkciók károsodása) tüneti kezelése:
A kezelés napi 4,8 g piracetammal kezdődik az első néhány héten, majd az adagot napi 2,4 grammra lehet csökkenteni. Az adagokat két-három részre kell osztani.
Agykérgi eredetű, hirtelen, villámszerűen keletkező izomrángás (kortikális mioklónus) kezelése:
A napi adag 7,2 g-nál kezdődik, majd 3 - 4 naponta 4,8 g-onként növekszik legfeljebb 24 g-ig, melyet 2 – 3 részre elosztva kell adni.
Szédülés (kábultság, fülzúgás) és ahhoz társuló egyensúlyzavarok kezelése:
Az ajánlott napi adag 2,4 – 4,8 g, 2 vagy 3 részre elosztva.
Dyslexia kezelése logopédiai módszerekkel kombinálva
8 éven felüli gyermekek és serdülők esetében az ajánlott napi adag 3,2 g, két részre elosztva.
Hogyan adják be Önnek a Piracetam Sopharma oldatos injekciót?
A Piracetam Sopharma oldatos injekciót intravénásan cseppinfúzió vagy lassú intravénás injekció formájában fogják alkalmazni Önnél.
A Piracetam Sopharma oldatos injekciót vagy a betegség akut esetében, vagy felszívódási zavarok esetében (pl. nyelési nehézség, eszméletlenség) célszerű alkalmazni. Egyéb esetben szájon át történő adagolás szükséges, ebben az esetben egyéb piracetám tartalmú készítményt kell választani.
A javasolt napi adagot két-három részre elosztva kell beadni.
A kezelés időtartama:
A Piracetam Sopharma készítményt addig kell alkalmazni, amíg azt orvosa előírja.
Alkalmazása gyermekkorban:
A Piracetam Sopharma készítményt 8 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetében a kezelőorvos által előírt adagokban és ideig kell alkalmazni.
Időskorúak esetén:
Idős korú betegeknél javasoljuk, hogy rendszeresen konzultáljanak orvosukkal az adagok beállításáról.
Ha az előírtnál több Piracetam Sopharma készítményt kapott
Mivel a Piracetam Sopharma-t gyakorlott és képzett szakember adja be Önnek, kevéssé valószínű, hogy a szükségesnél többet kapjon a készítményből. Ha azonban ez mégis megtörténik, orvosa leállítja a gyógyszer adását, és szükség esetén gondoskodik a megfelelő kezelésről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, forduljon orvosához:
A piracetám alkalmazása kacsán gyakran (100 betegből 1-10 beteget érint) észlelt mellékhatások a következők:
túlzott mozgékonyság (fokozott motoros tevékenység)
súlygyarapodás
idegesség
A piracetám alkalmazása kapcsán ritkán (10 000 betegből 1-10 beteget érint) észlelt mellékhatások:
aluszékonyság, depresszió
gyengeség
A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették piracetám alkalmazását követően felnőtt korban, ezek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Immunrendszeri betegségek és tünetek: anafilaktoid (súlyos allergiás) reakció, túlérzékenység
Pszichiátriai kórképek: nyugtalanság, szorongás, zavartság, hallucináció
Idegrendszeri betegségek és tünetek: ataxia (mozgáskoordináció hiánya), egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság, aluszékonyság
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: vertigo (forgó jellegű szédülés)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: angioneurotikus ödéma (az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzadása, amely nyelési, légzési nehézségeket okozhat), bőrgyulladás (dermatitisz), viszketés, csalánkiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: ritka hatások: intravénás alkalmazás esetén fájdalom az injekció helyén, vénagyulladás és elzáródás, láz és alacsony vérnyomás
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Piracetam Sopharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25° C-on, a fénytől való védelem érdekben az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az injekció lejáratát az orvos vagy nővér fogja ellenőrizni, mielőtt azt beadná Önnek.
Ne használja a Piracetam Sopharma készítményt, ha láthatóan zavaros vagy kicsapódott.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Piracetam Sopharma oldatos injekció:
- A készítmény hatóanyaga a piracetám. 1 ml oldatos injekció 200 mg piracetámot tartalmaz. 1 g piracetam ampullánként (5 ml).
- További összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav oldat, injekcióhoz való víz.
Milyen a Piracetam Sopharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Piracetam Sopharma steril, átlátszó, színtelen, szagtalan vizes oldat.
5 ml oldat színtelen, átlátszó I-es típusú üvegampullába töltve. 10x5 ml vagy 50x5 ml ampullák műanyag tálcában, dobozban.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sopharma PLC
16, Iliensko Shosse Street
1220 Sofia,
Bulgaria
Gyártó
Sopharma PLC
16, Iliensko Shosse Street
1220 Sofia,
Bulgária
OGYI-T-1174/02 (10 x5 ml)
OGYI-T-1174/03 (50 x5 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. június