Pixoroso 20 mg/4 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Pixoroso 10 mg/4 mg filmtabletta

Pixoroso 10 mg/8 mg filmtabletta

Pixoroso 20 mg/4 mg filmtabletta

Pixoroso 20 mg/8 mg filmtabletta

rozuvasztatin/perindopril-terc-butil-amin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Pixoroso és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Pixoroso szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Pixoroso-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pixoroso-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Pixoroso és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pixoroso két hatóanyagot (rozuvasztatin és perindopril) tartalmaz egy filmtablettában.

A rozuvasztatin a magas koleszterinszint, a perindopril a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentését segíti.

A Pixoroso filmtablettát a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) és az egyidejűleg fennálló magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A rozuvasztatint és a perindoprilt már egyidejűleg, külön tablettában szedő betegek kaphatnak egy tablettaként Pixoroso filmtablettát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.

Tudnivalók a Pixoroso szedése előtt

Ne szedje a Pixoroso-t:

ha allergiás a rozuvasztatinra, a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha tapasztalta már a következő tüneteket egy korábbi ACE-gátló‑kezelés kapcsán: ziháló légzés, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, heves viszketés vagy súlyos bőrkiütések, vagy ha hasonló tünetek bármilyen más körülmények között jelentkeztek már Önnél, vagy valamelyik családtagjánál (angioödémának nevezett állapot);

ha Ön májbetegségben szenved, beleértve a májműködést jelző, kóros vérvizsgálati eredményeket, melyek eredete tisztázatlan;

ha súlyos vesekárosodásban szenved;

ha olyan vesebetegségben szenved, melyben a vese vérellátása csökkent (veseartéria‑szűkület);

ha Ön művesekezelésben (dialízisben), vagy bármilyen más, a vért szűrő eljárásban részesül. Az ehhez alkalmazott készüléktől függően a Pixoroso-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek;

ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izomfájdalmat tapasztal;

ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz-C-vírus-fertőzésének kezelésére);

ha Ön ciklosporin nevű gyógyszert szed (amit például szervátültetés után alkalmaznak);

ha Ön cukorbeteg vagy vesekárosodásban szenved, és aliszkirént tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik;

ha Ön szakubitril/valzartánt (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, például a torok területén) kialakulásának (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „Egyéb gyógyszerek és a Pixoroso”).

ha Ön terhes vagy szoptat. Amennyiben a Pixoroso filmtabletta szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Pixoroso filmtabletta szedésének ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pixoroso szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha Önnek májproblémái vannak;

voltak korábban visszatérő vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalmai, személyes vagy családi kórelőzményében izomproblémák szerepelnek, vagy korábban voltak izomproblémái egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel való kezelés alatt. Azonnal tudassa orvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha tartósan fennálló izomgyengeséget tapasztal.

ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).

ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;

ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a rozuvasztatin vagy más rokon gyógyszer alkalmazását követően;

ha Ön kollagén érbetegségben – a kötőszövet betegsége – (például szisztémás lupusz eritematózus vagy szkleroderma) szenved;

ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, Fülöp-szigeteki, vietnámi, koreai, indiai). Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania a rozuvasztatin Ön számára megfelelő kezdő adagját;

ha Ön fekete bőrű családból származik, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata. Valamint lehet, hogy ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomását, mint a nem fekete bőrű betegekét;

ha Ön elmúlt 70 éves (kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára megfelelő kezdő rozuvasztatin-adagot);

ha egyéb szívbetegségben szenved;

ha Önnél a szívből kivezető főverőér szűkülete (aortasztenózis), szívizombetegség (hipertrófiás kardiomiopátia) vagy a vese vérellátását biztosító verőérszűkület (veseartéria-sztenózis) áll fenn;

ha Ön vesebetegségben szenved vagy ha művesekezelésben részesül;

ha súlyos légzési elégtelenségben szenved;

ha Ön cukorbeteg;

ha az Ön pajzsmirigye nem működik megfelelően;

ha Önnél rendellenesen magas az aldoszteron nevű hormon szintje a vérben (primer aldoszteronizmus);

ha Ön más, a fibrátok csoportjába tartozó koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót akkor is, ha korábban már szedett más gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére;

ha Ön a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed (például ritonavirt lopinavirral és/vagy atazanavirral együtt), lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Pixoroso” részt);

ha Ön sószegény diétát tart, vagy káliumtartalmú sópótlót szed.

Ha Ön a következő, magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II‑receptor-blokkolók (ARB-k) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán) – legfőképpen, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;

- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) szintjét a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Pixoroso-t” részben szereplő információkat.

Ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló) gyógyszert kap vagy kapott (szájon át szedhető gyógyszerformában vagy injekcióban). A fuzidinsav és a rozuvasztatin együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízishez) vezethet. Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Pixoroso” részt.

Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata Önnél emelkedett:

racekadotril (hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);

szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, az úgynevezett mTOR‑gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szerv kilökődésének megakadályozására és daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek);

szakubitril (valzartánnal kombinációban, adott hatóanyag-tartalmú gyógyszer formájában elérhető), amelyet a szívelégtelenség hosszú távú kezelésében alkalmaznak;

linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin vagy egyéb, az úgynevezett gliptinek csoportjába tartozó gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére szolgálnak).

Angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció, mely nyelési és légzési nehézséget okoz) eseteit jelentették ACE-gátlóval – köztük perindoprillal – kezelt betegek körében. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Pixoroso szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 4. pontot.

Ha Ön Pixoroso-t szed, tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

ha Ön száraz köhögést tapasztal;

ha Ön műtéti altatás és/vagy műtét előtt áll;

ha Önnél a közelmúltban hasmenés vagy hányás jelentkezett, vagy ha „kiszáradt”;

ha Ön dialíziskezelés vagy LDL-aferezis (a koleszterin eltávolítása a vérből egy erre szolgáló készülék segítségével) előtt áll;

ha Ön a méhcsípésre vagy darázscsípésre adott allergiás reakciót mérséklő deszenzibilizáló kezelés előtt áll.

Súlyos bőrreakciókat – beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) – jelentettek a rozuvasztatin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Pixoroso alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Néhány betegnél a sztatinok a máj működésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, amely az emelkedett májenzimszinteket méri a vérben. Kezelőorvosa általában a Pixoroso-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végeztetni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az állapotát, ha Ön cukorbeteg, vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Ha magas a vércukor- és vérzsírszintje, ha Ön túlsúlyos és magas a vérnyomása, akkor Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata.

Gyermekek és serdülők

A Pixoroso nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Pixoroso

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pixoroso-t tilos együtt alkalmazni az alábbi gyógyszerekkel:

aliszkirén (magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgál) – cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél;

szakubitril/valzartán (szívelégtelenség hosszú távú kezelésére szolgál). Lásd még a „Ne szedje a Pixoroso-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt;

szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációja (a máj úgynevezett hepatitisz-C-vírus-fertőzésének kezelésére);

ciklosporin (amit például szervátültetés után alkalmaznak).

A Pixoroso-val végzett kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön gyógyszeradagját és/vagy más óvintézkedéseket is tennie kell. Ilyen gyógyszerek az alábbiak:

egyéb, magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, ide tartozik, ha angiotenzin II‑receptor‑blokkolót (ARB-t), aliszkirént (lásd még a „Ne szedje a Piroxoso filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” alatti információkat) vagy vízhajtót (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét) is szed;

káliummegtakarító diuretikumok (például triamteren, amilorid), káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók és a szervezet káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; a bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol [más néven trimetoprim/szulfametoxazol]);

szívelégtelenség kezelésére alkalmazott káliummegtakarító gyógyszerek: eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg és 50 mg közötti adagban;

lítium (mánia vagy depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer);

fájdalomcsillapításra alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátlók (például ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav (számos gyógyszerben megtalálható hatóanyag, amelyet fájdalomcsillapításra és lázcsillapításra, valamint a vérlemezkék összecsapzódásának gátlására alkalmaznak);

cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például inzulin, metformin vagy gliptinek);

baklofén (betegségek során, például szklerózis multiplexben, kialakuló izommerevség kezelésére);

mentális betegségek, többek között depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok);

az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (immunszuppresszív szerek), amelyeket autoimmun betegségek kezelésére, valamint szervátültetés után alkalmaznak (például ciklosporin, takrolimusz);

esztramusztin (daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazzák),

olyan gyógyszerek, amelyeket leggyakrabban hasmenés kezelésére (racekadotril) vagy transzplantált szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, az úgynevezett mTOR-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek), lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”;

allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);

prokainamid (rendszertelen szívverés kezelésére szolgál);

értágító gyógyszerek, beleértve a nitrátokat;

alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin);

aranysók, különösen vénába (intravénásan) adva (sokízületi gyulladás, úgynevezett reumatoid artritisz kezelésére alkalmazzák).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

warfarin, klopidogrel vagy tikagrelor (és minden egyéb véralvadásgátló);

fibrátok (például gemfibrozil, fenofibrát) és minden más koleszterinszint-csökkentő gyógyszer (például ezetimib);

emésztési zavarok gyógyszerei (például a gyomorsavat semlegesítő szerek);

eritromicin (antibiotikum), fuzidinsav (antibiotikum – Lásd még a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt);

szájon át szedett fogamzásgátló (tabletta);

regorafenib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák);

darolutamid (daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazható);

kapmatinib (daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazható);

tafamidisz (tünetekkel járó, több ideget érintő károsodás, úgynevezett polineuropátia kezelésére szolgál);

fosztamatinib (alacsony vérlemezkeszám kezelésére szolgál);

febuxosztát (a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére szolgál);

roxadusztát (anémia kezelésére szolgál);

eltrombopag (vérképzőszervi betegségek kezelésére szolgál);

dronedaron (rendszertelen szívverés kezelésére szolgál);

itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgál);

teriflunomid (szklerózis multiplex kezelésére szolgál);

hormonpótló kezelés;

bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz-C-fertőzést is, önmagukban vagy kombinációban (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitaszvir, paritaprevir, dazabuvir, szimeprevir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir, darunavir, tipranavir.

Ha Önnek szájon át fuzidinsavat kell szednie bakteriális fertőzés kezelésére, akkor átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását – kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mikor biztonságos újrakezdenie a Pixoroso szedését. Az egyidejűleg szedett fuzidinsav ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. A további információkat a rabdomiolízisről lásd a 4. pontban.

A Pixoroso egyidejű bevétele étellel és itallal

A Pixoroso-t étkezés előtt ajánlott bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje a Pixoroso-t.

Ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a Pixoroso szedését és tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A nőknek a Pixoroso filmtabletta szedésének ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pixoroso nem befolyásolja az éberséget, azonban az alacsony vérnyomás miatt szédülést vagy gyengeséget érezhet, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem tanácsos autót vezetnie és gépeket kezelnie, amíg nem tudja biztosan, hogy a Pixoroso milyen hatással van Önre.

Hogyan kell szedni a Pixoroso-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta. A tablettát lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be. A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Az Ön számára megfelelő gyógyszeradagot kezelőorvosa határozza meg. A Pixoroso-t olyan betegeknek írják fel, akik a rozuvasztatint és a perindoprilt külön-külön tabletta formájában már szedik.

Ha az előírtnál több Pixoroso-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Ha kifejezetten alacsony vérnyomás jelentkezik (lehetséges tünetei a szédülés vagy gyengeség), segíthet, ha lefekszik és felpolcolja a lábát.

Ha elfelejtette bevenni a Pixoroso-t

Fontos, hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Ha elfelejtette bevenni a Pixoroso-t, a következő adagot a szokott időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő – akár súlyos állapotot is előidéző – mellékhatások vagy tünetek bármelyikét észleli:

az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési és/vagy nyelési nehézség (angioödéma; lásd 2. pont – „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) (nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

erős szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás következtében (gyakori – 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek a sztrók (agyi érkatasztrófa) jelei lehetnek (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

hirtelen kialakuló zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) (nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rosszulléttel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okozhat (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás (hepatitisz) jele lehet (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);

bőrkiütés, amely gyakran vörös, viszkető foltokkal kezdődik az arcon, karon vagy lábon (eritéma multiforme) (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),

a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma) (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),

kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma) (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Szintén hagyja abba a Pixoroso szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen szokatlan izomfájdalom fordul elő Önnél, és a vártnál tovább tart. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kis számú betegnél kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán, egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki.

Tudassa kezelőorvosával, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:

Lehetséges gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

cukorbetegség. Ez valószínűbb, ha Önnek magas a vércukorszintje és a vérzsírszintje, ha Ön túlsúlyos és magas a vérnyomása. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az állapotát, amíg Ön ezt a gyógyszert szedi.

szédülés, fejfájás, zsibbadás és bizsergés, ízérzészavarok;

látászavarok, forgó jellegű szédülés, fülcsengés (hangérzet a fülben);

kábultság az alacsony vérnyomás következtében,

köhögés, légszomj (diszpnoé)

gyomorfájás, székrekedés, laza széklet (hasmenés), emésztési zavarok, hányinger, hányás;

allergiás reakciók (mint például bőrkiütések, viszketés);

izomfájdalom, izomgörcsök;

gyengeségérzés.

Lehetséges nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése;

alacsony vércukorszint (hipoglikémia) cukorbetegek esetén, a vér káliumszintjének emelkedése, amely a gyógyszer elhagyása után rendeződik, a vér alacsony nátriumszintje;

hangulatingadozás, alvászavarok, depresszió;

aluszékonyság, ájulás;

szívdobogásérzés, szapora szívverés;

vérerek gyulladása (vaszkulitisz);

hörgőgörcs (szorító érzés a mellkasban, zihálás és légszomj);

szájszárazság;

intenzív viszketés (urticaria), angioödéma (tünetei: zihálás, az arc vagy a nyelv duzzanata), izzadás, fényérzékenységi reakciók (a bőr fokozottan érzékeny a napfényre), hólyagcsoportok képződése a bőrön;

ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia);

vesekárosodás;

nemzőképtelenség (impotencia);

mellkasi fájdalom, rossz közérzet, ödéma a végtagokon, láz;

eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: emelkedett karbamidszint és kreatininszint;

elesés.

Lehetséges ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

alacsony vérlemezkeszám (amely könnyen okoz véraláfutást valamint orrvérzést);

súlyos allergiás reakció – tünetei: az arc, ajkak, a nyelv és/vagy torok duzzanata, légzési és nyelési nehézség, súlyos bőrviszketés (és a bőr felszínéből kiemelkedő dudorok). Ha úgy gondolja, hogy allergiás reakciója lehet, hagyja abba a Pixoroso szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

sötét színű vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek;

kipirulás;

súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás);

a pikkelysömör rosszabbodása;

izomkárosodás, beleértve az izomszakadást is– elővigyázatosságból hagyja abba a Pixoroso szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen szokatlan izomfájdalom fordul elő Önnél, és a vártnál tovább tart;

lupusz-szerű tünetegyüttes (beleértve a bőrkiütést, az ízületi problémákat, valamint a vérsejtekre kifejtett hatást);

akut veseelégtelenség, csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése;

a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: magas szérumbilirubinszint; a májenzimek szintjének emelkedése.

Lehetséges nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

rinitisz (orrdugulás vagy orrfolyás);

a vér összetételének megváltozása, például alacsonyabb fehérvérsejt- és vörösvértestszám;

zavartság;

a karok és a lábak idegeinek károsodása (például zsibbadás); emlékezetkiesés;

szív-érrendszeri rendellenességek (rendszertelen szívverés, angina pektorisz és szívroham);

eozinofiliás pneumónia (a tüdőgyulladás ritka fajtája);

májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgára színeződése);

eritéma multiforme (bőrkiütés, amely gyakran az arcon, a karokon, vagy a lábakon megjelenő, piros, viszkető foltokkal kezdődik);

vér megjelenése a vizeletben;

férfiaknál emlőmegnagyobbodás (ginekomasztia);

alacsonyabb hemoglobinszint.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg) közé sorolhatóak:

légzési nehézségek;

az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség);

Stevens–Johnson-szindróma (a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek súlyos felhólyagosodása);

előfordulhatnak a vérkép, a vese, a máj vagy a hasnyálmirigy, továbbá a laboratóriumi vizsgálatok (vérvizsgálatok) rendellenességei. Szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizze az Ön állapotát;

íngyulladás és izomgyengeség, amelyek állandóan fennállnak.

Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pixoroso-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pixoroso?

A készítmény hatóanyagai: rozuvasztatin és perindopril-terc-butil-amin.

Pixoroso 10 mg/4 mg filmtabletta

10 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 4 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz filmtablettánként.

Pixoroso 10 mg/8 mg filmtabletta

10 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 8 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz filmtablettánként.

Pixoroso 20 mg/4 mg filmtabletta

20 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 4 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz filmtablettánként.

Pixoroso 20 mg/8 mg filmtabletta

20 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 8 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők (segédanyagok):

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E470b)

Filmbevonat

Pixoroso 10 mg/4 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171),

talkum

Pixoroso 10 mg/8 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172)

Pixoroso 20 mg/4 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

Pixoroso 20 mg/8 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Pixoroso külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pixoroso 10 mg/4 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „S1” jelöléssel ellátva. A filmtabletta átmérője kb. 9 mm.

Pixoroso 10 mg/8 mg filmtabletta: Világos barnássárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „S2” jelöléssel ellátva. A filmtabletta átmérője kb. 11 mm.

Pixoroso 20 mg/4 mg filmtabletta: Narancssárgás rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „S3” jelöléssel ellátva. A filmtabletta átmérője kb. 11 mm.

Pixoroso 20 mg/8 mg filmtabletta: Sötét rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „S4” jelöléssel ellátva. A filmtabletta átmérője kb. 11 mm.

10, 30, 60, 90 vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto,

Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto,

Szlovénia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5,

27472 Cuxhaven,

Németország

Pixoroso 10 mg/4 mg filmtabletta:

OGYI-T-24638/01 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24638/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24638/03 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24638/04 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24638/05 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Pixoroso 10 mg/8 mg filmtabletta:

OGYI-T-24638/06 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24638/07 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24638/08 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24638/09 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24638/10 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Pixoroso 20 mg/4 mg filmtabletta:

OGYI-T-24638/11 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24638/12 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24638/13 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24638/14 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24638/15 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Pixoroso 20 mg/8 mg filmtabletta:

OGYI-T-24638/16 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24638/17 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24638/18 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24638/19 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24638/20 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.