Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Plategra 90 mg filmtabletta
tikagrelor
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Plategra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Plategra szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Plategrát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Plategrát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Plategra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Plategra?
A Plategra egy tikagrelor nevű hatóanyagot tartalmaz. A vérlemezke-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Plategra?
A Plategrát acetilszalicilsavval (ami egy másik, a vérlemezkék összecsapódását gátló szer) kombinációban kizárólag felnőtteknél alkalmazzák. Azért adták Önnek ezt a gyógyszert, mert:
szívrohama volt, vagy
instabil anginája volt (kezelés ellenére is jelentkező angina vagy mellkasi fájdalom).
Csökkenti annak az esélyét, hogy egy újabb szívrohama, agyi érkatasztrófája (sztrókja) legyen, vagy egy szív- és érrendszeri betegségben haljon meg.
Hogyan hat az Plategra?
A Plategra az úgynevezett vérlemezkékre hat (ezeket trombocitáknak is nevezik). A vérnek ezek a nagyon kicsi sejtes elemei segítenek elállítani a vérzést azáltal, hogy összetapadnak, és az elvágott vagy megsérült ereken eltömítik az apró lyukakat.
Azonban a vérlemezkékből a szívben és az agyban lévő beteg ereken belül is ki tud alakulni vérrög. Ez nagyon veszélyes lehet, mert:
a vérrög teljesen megállíthatja a vérkeringést, ez szívrohamot (miokardiális infarktust) vagy agyi érkatasztrófát (sztrókot) okozhat, vagy
a vérrög részlegesen elzárhatja a szívbe vezető ereket, ezzel csökkentve a szív vérrellátását. Ez múló jellegű mellkasi fájdalmat (úgynevezett „instabil anginát”) okozhat.
A Plategra segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását. Ez csökkenti egy, a véráramlást csökkentő vérrög képződésének esélyét.
Tudnivalók az Plategra szedése előtt
Ne szedje a Plategrát
ha allergiás a tikagrelorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha jelenleg vérzik,
ha agyvérzés okozta agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt,
ha súlyos májbetegsége van,
ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák),
klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák),
nefazodon (egy depresszió ellenes gyógyszer),
ritonavir és atazanavir (HIV fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazzák).
Ne szedje a Plategrát, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre. Amennyiben nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Plategra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Ha Önnél fokozott a vérzés kockázata:
egy friss súlyos sérülés következtében,
egy friss műtét következtében (beleértve a fogászati, szájsebészeti beavatkozásokat is, kérdezze meg erről fogorvosát),
egy a véralvadást érintő betegség miatt,
egy közelmúltban lezajlott gyomor- vagy bélvérzés miatt (például gyomorfekély vagy vastagbél polip).
Ha a Plategra szedése alatt bármikor műtétre vár (beleértve a fogászati, szájsebészeti beavatkozásokat is). Erre azért van szükség, mert nagyobb a vérzés kialakulásának a kockázata. Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a műtét előtt 5 nappal hagyja abba a gyógyszer szedését.
Ha a percenkénti pulzusszáma (szívfrekvenciája) kórosan alacsony (általában alacsonyabb mint 60 ütés percenként), és még nem ültettek be Önnek olyan készüléket, amely szabályozná a szívritmusát (pészméker).
Ha asztmája vagy más tüdőbetegsége, vagy nehézlégzése van.
Ha rendellenes légzési mintázat alakul ki, például felgyorsul, lelassul vagy rövid ideig abbamarad a légzése. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e további vizsgálat.
Ha bármilyen májbetegsége volt, vagy korábban bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érinthette.
Ha egy vérvizsgálat azt mutatta, hogy a szokásosnál nagyobb mennyiségű húgysav van a vérében.
Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy amennyiben nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön együttesen alkalmazza a Plategrát és a heparint:
Kezelőorvosa elrendelheti a vérminta diagnosztikai vizsgálatát, ha Önnél felmerül a gyanú egy ritka, heparin okozta vérlemezke-rendellenességre. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy együttesen alkalmazza az Plategrát és a heparint, mert a Plategra befolyásolhatja a diagnosztikai vizsgálatokat.
Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Plategra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Plategra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, és néhány gyógyszer hatással lehet a Plategrára.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
rozuvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszer)
napi 40 mg-os adagot meghaladó szimvasztatin vagy lovasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
rifampicin (egy antibiotikum)
fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)
digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák)
ciklosporin (a szervezet védekezőképességének csökkentésére alkalmazzák)
kinidin és diltiazem (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák)
béta-blokkolók és verapamil (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
morfin és egyéb opioidok (erős fájdalom kezelésére alkalmazzák).
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, amelyek növelhetik Önnél a vérzés kockázatát:
szájon át szedhető véralvadásgátlók, gyakran vérhígítóknak is nevezik őket, közéjük tartozik a warfarin.
nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (rövidítve NSAID-ok), amiket gyakran fájdalomcsillapítóként szednek, mint például az ibuprofén és a naproxén.
depresszió ellenes gyógyszerként alkalmazott szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (rövidítve SSRI-k), mint például a paroxetin, szertralin és citaloprám.
más gyógyszerek, mint például a ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), a klaritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), a nefazodon (egy depresszió ellenes gyógyszer), a ritonavir és az atazanavir (HIV fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazzák), a ciszaprid (a gyomorégés kezelésére alkalmazzák), ergot alkaloidok (migrén és fejfájás kezelésére alkalmazzák).
Magasabb lehet a vérzés kockázata, ha a Plategrát „fibrinolitikumoknak”, gyakran vérrögoldóknak is nevezett gyógyszerekkel, például sztreptokinázzal vagy alteplázzal adják együtt. Mondja el kezelőorvosának, hogy Plategra-kezelés alatt áll.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Plategrát, ha Ön terhes vagy ha teherbe eshet. A fogamzóképes nőknek a gyógyszer a szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében.
Ha szoptat, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Plategra ez idő alatti szedésének előnyeit és kockázatait.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a gyógyszer szedése közben szédül vagy zavartnak érzi magát, legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Plategra nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Plategrát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
A kezdő adag egyszerre két tabletta (180 mg-os telítő adag). Ezt az adagot rendszerint a kórházban fogják adni Önnek.
Ezután a kezdő adag után az ajánlott adag naponta kétszer egy, 90 mg-os tabletta, legfeljebb 12 hónapon keresztül, kivéve, ha kezelőorvosa mást mond Önnek.
A gyógyszert minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be (például egy tablettát reggel és egyet este).
A Plategra szedése más, a vérrögképződés gátlására alkalmazott gyógyszerekkel
Kezelőorvosa általában azt is mondja majd Önnek, hogy szedjen acetilszalicilsavat. Ez egy olyan hatóanyag, ami sok véralvadásgátló gyógyszerben jelen van. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mennyit szedjen belőle (rendszerint napi 75-150 mg-ot).
Hogyan kell szedni a Plategrát?
A tablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha nem tudja lenyelni a tablettát
Ha nem tudja lenyelni a tablettát, az alábbiak szerint összetörheti, és vízzel elkeverheti azt:
Törje a tablettát finom porrá.
Öntse a port fél pohár vízbe.
Keverje el, és igya meg azonnal.
Öblítse ki az üres poharat további félpohárnyi vízzel, hogy a pohárban ne maradjon gyógyszer, majd igya meg azt is.
Ha kórházban van, lehet, hogy egy, az orrán keresztül a gyomrába vezetett csövön át (nazogasztrikus szonda), kevés vízzel összekeverve adják be Önnek ezt a tablettát.
Ha az előírtnál több Plategrát vett be
Ha az előírtnál több Plategrát vett be, forduljon orvoshoz vagy azonnal menjen kórházba! Vigye magával a gyógyszer csomagolását. Önnél fokozott lehet egy vérzés kialakulásának kockázata.
Ha elfelejtette bevenni a Plategrát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokott időben.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Plategra szedését
Ne hagyja abba a Plategra szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Szedje a gyógyszert rendszeresen, és addig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, az növelheti annak esélyét, hogy újabb szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) legyen, vagy szív-és érrendszeri betegségben meghaljon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ennél a gyógyszernél:
A Plategra befolyásolja a véralvadást, így a legtöbb mellékhatás a vérzéssel függ össze. A szervezet bármely részén előfordulhat vérzés. Bizonyos vérzések gyakoriak (mint például a véraláfutás és az orrvérzés). A súlyos vérzés nem gyakori, de életveszélyes lehet.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli – lehet, hogy sürgős orvosi segítségre van szüksége:
Az agyvérzés vagy a koponyaűri vérzés nem gyakori mellékhatás, és az agyi érkataszatrófa (sztrók) olyan tüneteit okozhatja, mint például:
hirtelen kialakuló zsibbadás vagy gyengeség a karjában, lábában vagy az arcán, különösen akkor, ha az csak a test egyik oldalán jelentkezik.
hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy ha hirtelen problémát okoz megérteni másokat.
hirtelen kialakuló járászavar vagy egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar.
hirtelen kialakuló szédülés vagy ismert ok nélkül, hirtelen kialakuló erős fejfájás.
A vérzés tünetei például:
súlyos vérzés vagy olyan vérzés, amit nem tud elállítani
váratlan vérzés vagy hosszú ideig tartó vérzés
rózsaszínű, vörös vagy barna vizelet
piros vér hányása vagy a hányadéka úgy néz ki mint a „kávézacc”,
vörös vagy fekete széklet (olyan, mint a kátrány)
vér felköhögése vagy vérhányás.
Ájulás (szinkópe)
az agyi véráramlás hirtelen lecsökkenése miatt bekövetkező, átmeneti eszméletvesztés (gyakori)
Trombotikus trombocitopéniás purpurának (TTP) nevezett véralvadási zavar jelei, mint a:
láz, valamint lilás pöttyök a bőrön és a szájban (melyeket purpurának neveznek), ezekhez társulhat a bőr vagy a szem sárga elszíneződése (sárgaság), és tisztázatlan eredetű nagyfokú fáradtság vagy zavartság.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők valamelyikét észleli:
fulladásérzés – ez nagyon gyakori. Ez lehet a szívbetegsége vagy más ok miatt, vagy lehet az Plategra mellékhatása is. A Plategrával összefüggő légszomj rendszerint enyhe, és hirtelen alakul ki, ekkor váratlanul úgy érzi több levegőre van szüksége. Ez általában nyugalmi állapotban jelentkezik, a kezelés első heteiben fordulhat elő, és sokaknál elmúlhat. Ha légszomja rosszabbodik, vagy sokáig tart, mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy az igényel-e kezelést vagy további vizsgálatokat.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
magas húgysavszint a vérében (vizsgálatok mutatják ki)
vérképzőszervi betegségek okozta vérzés
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
véraláfutás
fejfájás
szédülés vagy úgy érzi, mintha forogna a szoba
hasmenés vagy emésztési zavar
hányinger
székrekedés
bőrkiütés
viszketés
erős ízületi fájdalom és duzzanat – ezek a köszvény tünetei
szédülés vagy szédelgés, vagy homályos látás – ezek az alacsony vérnyomás tünetei
orrvérzés
műtét utáni vagy vágásokból (például borotválkozás közbeni) és sebekből eredő, a szokásosnál erősebb vérzés
a gyomornyálkahártyából eredő vérzés (fekély)
fogínyvérzés
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergiás reakció – a bőrkiütés, viszketés vagy az arc feldagadása vagy az ajkak/nyelv feldagadása egy allergiás reakció jelei lehetnek
zavartság
a szemében lévő vér okozta látásproblémák
a normális havivérzésnél (menstruációnál) erősebb vagy attól eltérő időben jelentkező hüvelyi vérzés
fájdalmas duzzanatot okozó ízületen belüli vagy izomvérzés
vér a fülében
belső vérzés, ami szédülést vagy szédelgést okozhat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
kórosan alacsony pulzusszám (általában kevesebb, mint 60 ütés percenként).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Plategrát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Plategra?
A készítmény hatóanyaga a tikagrelor. 90 mg tikagrelort tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mannit (E421), kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, karboximetilkeményítő-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172), talkum (E553b).
Milyen a Plategra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású ’90’ jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta átmérője 9 mm.
A Plategra 56 darab filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó
KeVaRo Group Ltd.
9, Tsaritsa Eleonora Str.,
office 23,
Sofia 1618,
Bulgária
PGF Pharma International d.o.o.
Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,
Zagreb, 10110,
Horvátország
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1,
Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Ġwann
SĠN 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Платегра 90 mg филмирани таблетки
Plategra 90 mg film-coated tablets
Csehország: Plategra
Észtország: Plategra
Lettország: Plategra 90 mg apvalkotās tabletes
Litvánia: Plategra 90 mg plėvele dengtos tabletės
Magyarország: Plategra 90 mg filmtabletta
Románia: Plategra 90 mg comprimate filmate
Szlovákia: Plategra 90 mg
OGYI-T-24103/02 56× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.