Plenvu por belsőleges oldathoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Plenvu por belsőleges oldathoz

Makrogol 3350, nátrium-aszkorbát, vízmentes nátrium-szulfát, aszkorbinsav, nátrium-klorid és kálium-klorid.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek vagy súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Plenvu és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Plenvu alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Plenvu-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Plenvu-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Plenvu és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Plenvu az alábbi hatóanyagok kombinációját tartalmazza: makrogol 3350, nátrium-aszkorbát, vízmentes nátrium-szulfát, aszkorbinsav, nátrium-klorid és kálium-klorid.

A Plenvu egy hashajtó.

A Plenvu legalább 18 éves felnőtteknél javallott, minden olyan klinikai beavatkozás előtt, amelyhez tiszta bél szükséges.

A Plenvu hasmenés kiváltásával megtisztítja a bélrendszerét.

2. Tudnivalók a Plenvu alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Plenvu-t:

ha allergiás a készítmény hatóanyagaira vagy a Plenvu (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha bélelzáródása van (bél obstrukció);

ha nyílás található a gyomor vagy a bél falán (bélperforáció);

ha bélbénulása van (ileus);

ha a táplálék és a folyadékok gyomorból történő ürülése nem megfelelő (például gyomorbénulás, gyomor retenció);

ha fenilketonuriában szenved. Ez a szervezet örökletes zavara, amely miatt nem képes feldolgozni egy bizonyos aminosavat. A Plenvu fenilalanin forrást tartalmaz.

ha a szervezete nem képes elegendő glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz termelésére;

ha nagyon tágult a bele (toxikus megakolon).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Plenvu szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:

szívproblémái és/vagy szívritmus-problémái vannak;

veseproblémái vannak és/vagy kiszáradás tüneteit tapasztalja;

szívelégtelenségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, illetve ha vérnyomást szabályozó gyógyszert szed;

gyomor- vagy bélproblémái vannak, beleértve a bélgyulladást;

nyelési nehézségei vannak (lásd „A Plenvu egyidejű bevétele étellel és itallal” pontot);

a sók (például nátrium, kálium) vérszintje magas vagy alacsony;

bármilyen más egészségügyi problémája van (például görcsrohamok);

epilepsziás vagy korábban előfordult Önnél görcsroham.

A Plenvu nem alkalmazható csökkent tudatszintű betegeknél orvosi felügyelet nélkül.

Amennyiben egészségi állapota rossz vagy súlyos betegségben szenved, különösen oda kell figyelnie a 4. pontban felsorolt lehetséges mellékhatásokra. Amennyiben aggályai merülnek fel, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha Plenvu bélelőkészítést célzó szedése során hirtelen hasi fájdalmat vagy végbélvérzést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.

Ha a Plenvu alkalmazásakor (véres) hányást tapasztal, amit hirtelen mellkasi, nyaki vagy hasi fájdalom, nyelési nehézség vagy nehézlégzés kísér, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A Plenvu alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Plenvu

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az orális fogamzásgátlókat).

Előfordulhat, hogy a szájon át szedett gyógyszerek felszívódás nélkül áthaladhatnak a tápcsatornán, ha a Plenvu alkalmazása előtt 1 órával, közben és utána 1 órával vette be azokat.

Ha orális fogamzásgátlót szed, előfordulhat, hogy további fogamzásgátló módszert (például óvszer) kell alkalmaznia a terhesség megelőzésére.

A Plenvu egyidejű bevétele étellel és itallal

A klinikai beavatkozás előtti napon elfogyaszthat egy könnyű reggelit és egy könnyű ebédet.

A kétnapos osztott dózisú adagolási rend VAGY az előző napi adagolási rend esetén az ebéd elfogyasztását be kell fejeznie legalább 3 órával a Plenvu alkalmazása előtt, és ezután már csak tiszta folyadékokat ihat.

A csak reggeli adagolási rend esetében fogyaszthat leves alaplevet és/vagy natúr joghurtot vacsorára, amely körülbelül este 20 óráig be kell fejeződjön. Vacsora után már csak tiszta folyadékokat fogyaszthat a klinikai beavatkozásás előtti este.

Megjegyzés: Az adagolási rendekre vonatkozó információk a 3. pontban találhatók.

A klinikai beavatkozás reggelén nem ehet reggelit.

A Plenvu bevétele előtt, közben és után igyon tiszta folyadékokat a folyadékvesztés (kiszáradás) megelőzése érdekében. Fontos, hogy az előírt mennyiségű tiszta folyadékot megigya.

Tiszta folyadéknak minősülnek az alábbiak: víz, leves alaplevek, gyógynövénytea, fekete tea vagy kávé (tej nélkül), üdítők/hígított szörpök és tiszta gyümölcslevek (gyümölcsrost nélkül).

Fontos:

Ne igyon alkoholt, tejet, semmilyen vörös vagy lila színű folyadékot (például feketeribizli-lé), illetve semmilyen pépesített gyümölcsöt tartalmazó folyadékot.

A Plenvu alkalmazása alatt tilos ennie, csak a klinikai beavatkozás befejezése után ehet.

Mindennemű folyadékbevitelt le kell állítani legalább:

két órával a klinikai beavatkozás előtt, ha altatásban végzik a beavatkozást, vagy

egy órával a klinikai beavatkozás előtt, ha altatás nélkül zajlik a beavatkozás.

Ha sűrítenie kell a folyadékokat a biztonságos lenyelés érdekében, a Plenvu megakadályozhatja a sűrítőanyag hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Plenvu terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, ezért alkalmazása nem javasolt. Csak akkor alkalmazandó, ha az orvos létfontosságúnak tartja. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Plenvu alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Plenvu nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Plenvu nátriumot, káliumot és fenilalanin-forrást tartalmaz

A készítmény 458,5 mmol (10,5 g) nátriumot tartalmaz kezelésenként. Ezt kontrollált nátriumtartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.

A készítmény 29,4 mmol (1,1 g) káliumot tartalmaz kezelésenként. Ezt figyelembe kell venni csökkent vesefunkciójú vagy kontrollált káliumtartalmú diétát alkalmazó betegek esetén

A Plenvu fenilalanin-forrást tartalmaz. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A készítmény tartalmaz aszkorbátot is, ami ártalmas lehet a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknek.

3. Hogyan kell szedni a Plenvu-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Plenvu alkalmazása előtt kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat. A legfontosabb tudnivalók:

Mikor kell alkalmaznia a Plenvu-t?

Hogyan készítse el a Plenvu-t?

Hogyan igya meg a Plenvu-t?

Mi várható a készítmény bevétele után?

Mikor kell alkalmaznia a Plenvu-t?

A klinikai beavatkozás előtt a Plenvu kezelést be kell fejeznie.

A kezelés bevehető osztott adagokban, az alábbiak szerint:

Kétnapos osztott dózisú adagolási rend

Az 1. adag bevétele a klinikai beavatkozást megelőző este, és a 2. adag bevétele a klinikai beavatkozás napján kora reggel, körülbelül 12 órával az első adag megkezdése után történjen, vagy

Csak reggeli adagolási rend

Az 1. adag és a 2. adag bevétele a klinikai beavatkozás napjának reggelén történjen; a második adag bevétele minimum 2 órával az első adag megkezdése után történjen, vagy

Előző napi adagolási rend

Az 1. adag és a 2. adag bevétele a klinikai beavatkozás előtti nap estéjén történjen; a második adag bevétele minimum 2 órával az első adag megkezdése után történjen.

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy melyik adagolási rendet kövesse. NE adjon hozzá semmilyen más összetevőt az adagokhoz.

A Plenvu alkalmazása alatt tilos ennie, csak a klinikai beavatkozás befejezése után ehet.

A Plenvu bevétele előtti étkezések időpontjára vonatkozó információk a 2. pontban találhatók.

Hogyan készítse el az 1. Plenvu adagot?

Nyissa ki a dobozt és vegye ki az 1. adag tasakját.

Az 1. adag tasakjának tartalmát töltse egy tartályba, amelybe belefér 500 ml folyadék.

Töltse fel 500 ml térfogatra vízzel, és keverje, amíg a por teljesen feloldódik. Ez körülbelül 8 percet vehet igénybe.

Hogyan igya meg az 1. Plenvu adagot?

Az 500 ml térfogatú 1. adag oldatát és 500 ml tiszta folyadékot igyon meg 60 perc alatt. Az elkészített oldatot és a tiszta folyadékot váltakozva fogyaszthatja. Próbáljon meg meginni egy pohárral 10–15 percenként.

A tiszta folyadék lehet víz, leves alaplé, hígított szörpök/tiszta gyümölcslevek (gyümölcsrost nélkül), tea vagy kávé (tej nélkül).

Hogyan készítse el a 2. Plenvu adagot?

Amikor a második adag bevétele következik, a 2. adag A. tasakjának és a 2. adag B. tasakjának tartalmát töltse egy tartályba, amelybe belefér 500 ml folyadék.

Töltse fel 500 ml térfogatra vízzel, és keverje, amíg a por teljesen feloldódik. Ez körülbelül 8 percet vehet igénybe.

Hogyan igya meg a 2. Plenvu adagot?

Az ajánlott adagolási rend szerinti időpontban készítse el, és igya meg az 500 ml 2. adag oldatát és 500 ml tiszta folyadékot 60 perc alatt. Az elkészített oldatot és a tiszta folyadékot váltakozva fogyaszthatja.

További tiszta folyadékot ihat a bél előkészítési folyamata során, azaz a Plenvu bevétele előtt, közben és után, de a klinikai beavatkozás előtt 1–2 órával már nem ihat. A tiszta folyadékok fogyasztása hozzájárul a folyadékvesztés (kiszáradás) megelőzéséhez.

Mi várható a készítmény bevétele után?

Amikor elkezdi inni a Plenvu oldatot, fontos, hogy a toalett közelében legyen. Egy adott pillanatban vizes székletürítési ingereket fog tapasztalni. Ez teljesen normális, és azt jelzi, hogy a Plenvu oldat hat. Előfordulhat, hogy az első székletürítés előtt gyomortáji puffadás fordul elő.

Amennyiben követi ezeket az utasításokat, a belei tiszták lesznek, és ez hozzájárul a vizsgálat sikerességéhez. Hagyjon elegendő időt az egészségügyi intézménybe való eljutásra a székletürítések megszűntével.

Ha az előírtnál több hashajtót vett be

Amennyiben Plenvu-t vesz be más hashajtók bevétele előtt vagy után, túlzott hasmenés alakulhat ki, ami kiszáradáshoz vezethet. Igyon bőséges mennyiségű tiszta folyadékot. Amennyiben aggódna, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház baleseti vagy sürgősségi osztályára.

Ha elfelejtette bevenni a Plenvu-t

Amennyiben elfelejtette a Plenvu bevételét az utasítások szerint, azonnal vegye be, amint rájön, hogy elmulasztotta a bevételt, és beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a klinikai beavatkozás előtt.

Fontos, hogy elegendő időt kell hagynia a Plenvu-kezelés befejezésére, hogy a belei teljesen kitisztuljanak legalább 2 órával a klinikai beavatkozás előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Plenvu is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A hasmenés normális a Plenvu alkalmazása során.

Amennyiben 6 órával a Plenvu bevétele után nincs széklete, hagyja abba a bevételt, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha Önnél az alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik, hagyja abba a Plenvu alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek:

extrém kimerültség;

heves szívdobogásérzet (palpitáció);

kiütés vagy viszketés;

nehézlégzés;

az arc, boka vagy más testrész duzzanata.

Hagyja abba a Plenvu alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

görcsroham.

Ha Önnél az alábbiak közül bármelyik tünet jelentkezik a Plenvu alkalmazása során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek a túlzott folyadékvesztést (kiszáradás) jelezhetik:

szédülés;

fejfájás;

a normálisnál ritkább vizelés;

hányás.

Továbbá, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos gyomortáji (hasi) fájdalma van.

A bélelőkészítés céljából alkalmazott hashajtók alkalmazása során ritkán előfordulhatnak súlyos szívritmuszavarok (például szívdobogásérzés vagy szabálytalan szívverés, gyakran néhány másodpercig vagy esetleg néhány percig), különösen szívbeteg vagy elektrolitegyensúly-zavarban szenvedő betegeknél. Ha ezek a tünetek folytatódnak, tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

kiszáradás;

émelygés (hányinger);

hányás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

haspuffadás és fájdalom;

fájdalom;

allergiás reakció;

hidegrázás;

kimerültség;

fejfájás vagy migrén;

hőhullámok;

vércukorszint-emelkedés cukorbetegeknél;

pulzusszám emelkedés;

heves szívdobogásérzet (palpitáció);

végbél érzékenység;

aluszékonyság;

átmeneti vérnyomás emelkedés;

a májenzimek szintjének átmeneti emelkedése;

szomjúság;

különféle ionok (elektrolitok) egyensúlyának felborulása;

gyengeség.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg):

hányás következtében bekövetkező nyelőcső-perforáció (a nyelőcső kilyukadása).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Plenvu-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakokon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kérjük vegye figyelembe, hogy a lejárati idő különbözhet az egyes tasakok és a doboz között.

Felnyitás előtt legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az elkészített oldatok 25 ºC alatt tárolandóak és 24 órán belül el kell őket fogyasztani. Az elkészített oldatok hűtőszekrényben tárolhatóak. Az elkészített oldatokat le kell fedni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Plenvu?

Az 1. adag tasakja az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:

Az elektrolitok koncentrációja az első adag 500 ml oldatra való feloldása után az alábbi:

Az 1. adag 0,79 g szukralózt (E955) is tartalmaz.

A 2. adag (A. és B. tasakja) az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:

A. tasak:

B. tasak:

Az elektrolitok koncentrációja a második adag (A. és B. tasak) 500 ml oldatra való feloldása után az alábbi:

Ismert hatású segédanyagok:

A 2. adag (A. tasak) 0,88 g aszpartámot (E951) is tartalmaz.

Egyéb összetevők:

mangó aroma (glicerin, aromakészítmények, akáciamézga, maltodextrin, természetes aromaanyagok); és gyümölcspuncs aroma (aromakészítmények, akáciamézga, maltodextrin, aromaanyagok). További információk a 2. pontban találhatók.

Milyen a Plenvu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a csomag három tasakot tartalmaz: 1. adag; 2. adag A. tasak; 2. adag B. tasak. Három tasak egy átlátszó másodlagos csomagolásban és dobozban.

A Plenvu por belsőleges oldathoz kapható 1 kezelést tartalmazó csomagokban, illetve 40, 80, 160 és 320 kezelést tartalmazó csomagokban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Norgine B. V.

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Amsterdam

Hollandia

Gyártó:

Norgine Limited,

New Road, Hengoed, Mid Glamorgan,

CF82 8SJ, Egyesült Királyság

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Hollandia

Norgine Pharma

29 rue Ethe Virton

Dreux 28100

Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium, Bulgária, Csehország, Horvátország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország): PLENVU

Ausztria, Hollandia, Spanyolország: PLEINVUE

A forgalomba hozatali engedély számai:

OGYI-T-23317/01-15

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.