Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Polcortolone 4 mg tabletta
triamcinolon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Polcortolone 4 mg tabletta (továbbiakban Polcortolone) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Polcortolone szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Polcortolone-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Polcortolone-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Polcortolone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Polcortolone a szteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik (a teljes név glükokortikoszteroidok).
A Porcortolone erős gyulladásgátló hatással rendelkezik. Szintetikus (mesterséges) mellékvese hormonokat tartalmaz.
A Polcortolone az alábbiak kezelésére szolgál:
hormonrendszeri zavarok (pl.: elsődleges mellékvese-elégtelenség, adrenogenitális szindróma),
reumás megbetegedések,
kollagén (kötőszöveti) betegségek,
bőrbetegségek (pl.: exfoliatív dermatítisz, súlyos pikkelysömör, pemfigusz),
súlyos lefolyású allergiás betegségek, amelyek más módszerrel nem kezelhetők,
szembetegségek (pl.: kötőhártya-gyulladás, keratoiritisz, ciclitisz),
légzőrendszeri betegségek (pl.: szarkoidózis, tuberkulózis),
vérképzőrendszeri betegségek,
daganatos betegségek,
emésztőrendszeri betegségek (kolítisz ulceróza, Crohn-betegség),
szklerózis multiplex.
2. Tudnivalók a Polcortolone szedése előtt
Ne szedje a Polcortolone-t
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha gombák okozta fertőzésben szenved,
ha védőoltást fog kapni, főként, ha az élő vakcina.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az alábbi következhet be a Polcortolone szedése alatt:
egyes fertőző betegségek lefolyása súlyosbodhat, ilyen pl. a bárányhimlő, övsömör és rubeola. Fertőzés esetén az orvos megfelelő kezelést fog elindítani. Azoknak, akik eddig nem szenvedtek ilyen betegségekben, kerülniük kell a fertőzést,
a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenálló képesség. A gyógyszer elfedheti a fertőzés tüneteit.
forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
A Polcortolone-kezelés előtt tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi betegségekben szenved:
peptikus gyomor- vagy nyombélfekély,
bélbetegségek (pl. nemrégiben bekövetkezett bél‑anasztomózis, divertikulózis, kolitisz),
vénás tromboflebitisz,
veseelégtelenség,
oszteoporózis (főként a menopauza utáni állapotban lévő nőknél),
nagyfokú gyengeség, izombetegség (miaszténia grávisz),
gombás- vagy vírusfertőzés,
glaukóma,
a koleszterin- és trigliceridszint emelkedése,
a vérfehérjék koncentrációjának csökkenése,
vérnyomás-emelkedés,
pangásos szívelégtelenség,
epilepszia,
májműködés károsodás, cirózis,
szemészeti sömör,
súlyos pszichózis és pszichés megbetegedések. A gyógyszer felerősítheti a betegség tüneteit,
tuberkulózis,
hipotireózis,
diabétesz,
véralvadási faktor (protrombin) zavarok, ha egyidejűleg aszpirint is szed a beteg.
- Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett bármely egyéb gyógyszeriről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Egyes gyógyszerek fokozhatják a Polcortolone hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
A Polcortolone amőbiázist idézhet elő (ez egy emésztőrendszeri megbetegedés, amit egy parazita, az Entamoeba histolytica okoz).
Egyéb gyógyszerek és a Polcortolone
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét kapja:
inzulin vagy szájon át szedett gyógyszerek cukorbetegség ellen,
vízhajtók,
kumarinszármazékok, indandion, heparin (véralvadásgátló gyógyszerek),
sztreptokinázok, urokinázok (vérrögöt feloldó gyógyszerek),
fájdalomcsillapítók, úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. ibuprofén,
anabolikus szteroidokat, androgének (hormonzavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek),
szájon át szedett ösztrogéntartalmú fogamzásgátlók,
vakcinák (a Polcortolone csökkenti a védőoltás hatásosságát),
amfotericin B (gombafertőzés kezelésére szolgáló antibiotikum),
karbon-anhidráz-gátlók (glaukóma kezelésére szolgáló gyógyszerek),
kolinok (többnyire atropin),
triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek),
hipertireózisban alkalmazott és pajzsmirigy kezelés során szedett gyógyszerek,
szívglikozidok (pl. digitálisz glikozidok, amit szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak),
izoniazid (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer),
mexiletin (a szívműködés rendellenességeinek kezelésére szolgáló gyógyszer),
a Polcortolone fokozza a szervezet folsav igényét.
A Polcortolone egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Polcortolone étellel és anélkül is bevehető.
A gyógyszer fokozza a nátrium felhalmozódását a szervezetben, ami vizenyőt és vérnyomás emelkedést idézhet elő. Ezért kell az étellel bevitt só mennyiségét korlátozni.
Tilos az alkoholfogyasztás, mivel az alkohol fokozza az emésztőrendszeri vérzések kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa orvosát, ha terhes, gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, mivel a Polcortolone károsíthatja a magzatot.
A Polcortolone nem szedhető terhesség vagy szoptatás alatt. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Polcortolone fejfájást, szédülést, sőt pszichés zavarokat is okozhat. Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, nem vezethet gépjárművet, nem kezelhet gépeket, és lehetőleg ne végezzen koncentrációt igénylő tevékenységeket.
A Polcortolone laktózt tartalmaz
A gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha orvosa előzőleg arról tájékoztatta, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Polcortolone-t?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondott módon szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Polcortolone adagját és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
A gyógyszert általában naponta egyszer, reggel ajánlott bevenni.
Felnőttek:
A szokásos adag:
Naponta 4 mg és 48 mg között.
Esetenként ennél nagyobb adagok alkalmazására is szükség lehet.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az orvos egyénenként határozza meg az adagot. Az adag a betegség típusától és a gyermek testtömegétől függ.
Rendszeres felülvizsgálatra van szükség. A Polcortolone csecsemőknél és gyermekeknél növekedési és fejlődési zavarokat idézhet elő (főként tartós alkalmazáskor).
Ha az előírtnál több Polcortolone-t vett be
Túladagoláskor azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.
A túladagolás tünetei többek között a vérnyomás emelkedése és vizenyő.
Ha elfelejtette bevenni a Polcortolone-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ezt a lehető leghamarabb pótolni kell. Amennyiben már itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki az elfelejtett tablettát/tablettákat.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Polcortolone szedését
Csak akkor hagyja abba a Polcortolone szedését, ha orvosa erre utasítja.
Ellenkező esetben a glükokortikoszteroidok megvonási szindrómájának olyan tünetei jelentkezhetnek, mint: láz, izom- és ízületi fájdalom, rosszullét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások jelentkeznek:
súlyos allergiás reakciók (bőrkiütés, viszketés, arc-, ajak-, nyelvduzzanat, nehézlégzés), mellkasi nyomás,
állandó hányinger, hányás, illetve vérhányás, szurokszéklet, vagy friss vér a székletben,
menstruációs zavarok,
görcsrohamok,
felgyorsult vagy rendellenes szívverés,
tartós torokfájás, megfázás és láz,
pszichózis tünetei,
a lábak és a kezek duzzanata,
véraláfutások vagy vérzések,
testtömeg-gyarapodás,
látászavarok,
pszichés zavarok (természetellenes, túláradó öröm, mély szomorúság, személyiségzavarok).
Egyéb mellékhatások:
pangásos szívelégtelenség,
vérnyomás emelkedés,
izomgyengeség, oszteoporózis, csonttörések kockázatának fokozódása, a combnyak és a felkarcsont nyakának aszeptikus elhalása,
étvágyfokozódás, testtömeg-gyarapodás, hányinger, gyomorfájás, puffadás, gyomorégés,
gyomorfekély, emésztőrendszeri vérzés, hasnyálmirigy gyulladás,
lassú sebgyógyulás, fokozott testszőrzet növekedés, pattanások, széles csíkok a testen, a bőr elvékonyodása,
duzzanat, a láb bőrének vörösödése, járáskor fokozódó fájdalom, bőrhőmérséklet emelkedése (vénás tromboflebitisz),
álmatlanság, forgó jellegű szédülés (vertigo) és fejfájás,
Cushing-szindróma – jellegzetes testtartás, holdszerű arc, kerek törzs, vékony lábak,
növekedés lelassulása gyermekeknél,
a vércukorszint emelkedése (diabétesz),
fokozott vérrögképződés,
fokozott kalcium kiválasztás.
ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): homályos látás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Polcortolone-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Polcortolone?
A készítmény hatóanyaga: 4 mg triamcinolon tablettánként.
Egyéb összetevők: burgonyakeményítő, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát.
Milyen a Polcortolone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, metszett élű, lapos, egyik oldalán „O”, másik oldalán „ ” jelzéssel ellátott tabletta.
30 db tabletta piros PVC//Al buborékcsomagolásban vagy barna színű, II-es típusú üvegben LDPE kupakkal lezárva és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Lengyelország
OGYI-T-0689/01 (30x II-es típusú üvegben)
OGYI-T-0689/02 (30x PVC//Al buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november