Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pollezin 5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
levocetirizin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pollezin 5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Pollezin csepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pollezin csepp szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pollezin cseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pollezin cseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pollezin csepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pollezin csepp allergia kezelésére szolgáló szer, hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid, a hisztamin- (H1) receptorokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az alábbi allergiás betegségek tüneteinek (tüsszentés, orrfolyás, orrdugulás, szem- és bőrtünetek) kezelésére szolgáló készítmény felnőttek és 2 éves és annál idősebb gyermekek részére:
szénanátha
egész éven át tartó allergiás nátha
csalánkiütés (urtikária).
2. Tudnivalók a Pollezin csepp szedése előtt
Ne szedje a Pollezin cseppet
ha allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra, cetirizinre, hidroxizinre vagy az úgynevezett „piperazin származékokra”, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha veseelégtelenségben szenved, amely dialízist igényel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pollezin csepp szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Önnél valamilyen, a hólyag kiürítési zavarára hajlamosító tényező áll fenn (mint például a gerincvelő sérülése vagy prosztata-megnagyobbodás), kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha Önnél allergiavizsgálat elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az allergiavizsgálat elvégzése előtt néhány napig abbahagyja-e a Pollezin csepp szedését. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.
Ha epilepsziában szenved vagy görcsrohamok kialakulásának veszélye áll fenn Önnél, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel a Pollezin csepp alkalmazása a görcsrohamok erősödését okozhatja.
Gyermekek
A Pollezin csepp szedése csecsemőknek és 2 éven aluli kisgyermekeknek nem javasolt, mivel esetükben még nem áll rendelkezésre elegendő, az alkalmazással kapcsolatos adat.
Egyéb gyógyszerek és a Pollezin csepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Pollezin csepp egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer szedésének ideje alatt az alkoholfogyasztás, illetve a központi idegrendszerre ható szerek együttes alkalmazása tekintetében ajánlatos az óvatosság. Arra érzékeny betegeknél a Pollezin csepp és alkohol vagy más, a központi idegrendszerre ható szer együttes alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget és ronthatja a teljesítményt. A Pollezin csepp alkalmazható étkezés közben vagy attól függetlenül.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes Pollezin cseppel kezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Óvatosan vezessen gépjárművet, illetve kezeljen gépeket, amíg nem tapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre. Speciális vizsgálatokkal ugyanakkor kimutatták, hogy egészséges személyeknél nem károsodott a szellemi éberség, a reakciókészség és a gépjárművezetési képesség, ha a levocetirizint az ajánlott adagban szedték.
A Pollezin csepp metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, propilénglikolt és nátriumot tartalmaz
A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Ez a gyógyszer 350 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz milliliterenként.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Pollezin cseppet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A cseppentőbetét segítségével kell kimérni a csepp megfelelő mennyiségét, amit ezután egy evőkanálba vagy egy pohár vízbe kell betölteni. A cseppet a hígítást követően azonnal be kell venni szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásuk idejétől és lefolyásuktól, és azt kezelőorvosa határozza meg.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek és 12 éven felüli serdülőknek:
Naponta 1×1 ml (=1×20 csepp a cseppentő feltét segítségével) /napi 1×5 mg/.
6-12 éves gyermekeknek:
Az ajánlott adag naponta 1×1 ml (=1×20 csepp a cseppentő feltét segítségével) /napi 1×5 mg/.
2-6 éves gyermekeknek:
Az ajánlott adag naponta 2×0,25 ml (=2×5 csepp a cseppentő feltét segítségével) /napi 2,5 mg, amit 2×1,25 mg dózisra elosztva kell alkalmazni/
A készítmény alkalmazása csecsemőknek és 2 éven aluli kisgyermekeknek nem ajánlott.
Különleges betegcsoportokra vonatkozó adagolási utasítások
Vese- és májkárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknek − vesebetegségük súlyosságától függően − a szokásosnál alacsonyabb adag alkalmazására kerülhet sor. Gyermekek esetében a dózis megválasztásánál a testtömeget is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.
Dialízist igénylő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható a Pollezin csepp.
A csak májkárosodásban szenvedő betegek esetében a szokásos adag alkalmazható.
A máj- és vesekárosodásban egyaránt szenvedő betegeknek − vesebetegségük súlyosságától függően − a szokásosnál alacsonyabb adag alkalmazására kerülhet sor. Gyermekeknél a dózis megválasztásánál a testtömeget is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.
65 éves és afeletti idősek
Idősek esetében nincs szükség a dózis csökkentésére, amennyiben a vesefunkció nem károsodott.
Ha az előírtnál több Pollezin cseppet vett be
Ha az előírtnál több Pollezin cseppet vett be, felnőttek esetében aluszékonyság, gyermekeknél pedig először izgatottság és nyugtalanság, majd aluszékonyság jelentkezhet.
Amennyiben az előírtnál több Pollezin cseppet vett be, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki ezek után dönteni fog a szükséges tennivalókról.
Ha elfelejtette bevenni a Pollezin cseppet
Ha elfelejtette bevenni a Pollezin cseppet vagy az előírtnál kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Pollezin csepp szedését
A Pollezin-kezelésnek az abbahagyása valószínűleg nem okoz káros hatásokat. Ugyanakkor, a Pollezin-kezelés abbahagyásakor ritkán bőrviszketés fordulhat elő, abban az esetben is, ha ezek a tünetek a kezelés megkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók. A tünetek spontán megszűnhetnek.
Egyes esetekben a tünetek súlyosak lehetnek, és a kezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetek megszűnhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Kimerültség, hasi fájdalom.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Fokozott étvágy, agresszivitás, nyugtalanság, hallucináció, depresszió, álmatlanság, visszatérő vagy állandó öngyilkossági gondolatok, rémálmok, az izmok akarattól független, görcsös összehúzódása, kóros bőrérzékelés (paresztézia), szédülés, ájulás, remegés (tremor), az ízérzékelés zavara, látászavarok, homályos látás, a szem akaratlan, körkörös mozgása (okulogíria), forgás- vagy mozgásérzés, szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés, nehézlégzés, émelygés, hányás, hasmenés, májgyulladás, súlyos bőrkiütés (erupció), bőrviszketés (pruritusz), bőrkiütés, csalánkiütés, (duzzadt, vörös és viszkető bőr), izomfájdalom, ízületi fájdalom, fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés, képtelenség a hólyag teljes kiürítésére, vizenyő (ödéma), testtömegnövekedés, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények. Bőrviszketés (erős bőrviszketés) a kezelés abbahagyásakor.
Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Pollezin csepp szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok megduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség (mellkasi szorító érzés, zihálás) csalánkiütéssel együtt (angioödéma), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pollezin cseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pollezin csepp?
A készítmény hatóanyaga: 5 mg levocetirizin-dihidroklorid, amely megfelel 4,21 mg levocetirizinnek) ml-enként.
Egyéb összetevők: 85%-os glicerin, propilénglikol (E1520), szacharin-nátrium, nátrium-acetát-trihidrát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), tömény ecetsav, tisztított víz.
Milyen a Pollezin csepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kb. 20 ml, édes ízű, színtelen, szagtalan vagy enyhén ecetsav szagú, üledékmentes oldat barna, III-as típusú, 20 ml-es üvegbe töltve, mely fehér LDPE cseppentő feltéttel van ellátva és csavaros, garanciazáras, gyermekbiztos, fehér PP kupakkal van lezárva.
1 üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
OGYI-T-21067/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: : 2023. július