Pomalidomide Grindeks 4 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Pomalidomide Grindeks 1 mg kemény kapszula

Pomalidomide Grindeks 2 mg kemény kapszula

Pomalidomide Grindeks 3 mg kemény kapszula

Pomalidomide Grindeks 4 mg kemény kapszula

pomalidomid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Pomalidomide Grindeks szedése előtt

Hogyan kell szedni a Pomalidomide Grindeks-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Pomalidomide Grindeks-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Grindeks?

A Pomalidomide Grindeks a „pomalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pomalidomide Grindeks?

A Pomalidomide Grindeks-et a daganatos betegségek egyik típusában, az úgynevezett „mielóma multiplexben” szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.

A Pomalidomide Grindeks-et a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:

két másik gyógyszerrel – az úgynevezett „bortezomibbal” (a kemoterápiás gyógyszerek egyik típusa) és „dexametazonnal” (gyulladásgátló gyógyszer) olyan betegeknél, akik már legalább egy másik, lenalidomidot tartalmazó kezelést kaptak;

vagy

egy másik gyógyszerrel – az úgynevezett „dexametazonnal” (gyulladásgátló gyógyszer) olyan betegeknél, akiknél a mielómás megbetegedés rosszabbodott, annak ellenére, hogy korábban már legalább kétféle, lenalidomid és bortezomib hatóanyagot is tartalmazó kezelésben részesültek.

Mi a mielóma multiplex?

A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket (úgynevezett „plazmasejteket”) érint. Ezek a sejtek a csontvelőben szabályozatlanul növekednek és felhalmozódnak. Ez károsítja a csontokat és a vesét.

A mielóma multiplex általában nem gyógyítható. A betegség jeleit és tüneteit azonban a kezeléssel mérsékelni lehet, vagy átmenetileg meg is lehet szüntetni. Ennek bekövetkezését nevezzük „válaszreakciónak”.

Hogyan hat a Pomalidomide Grindeks?

A Pomalidomide Grindeks többféle módon fejti ki hatását:

a mielómasejtek fejlődésének leállításával;

az immunrendszer serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket;

a daganatsejteket tápláló erek kialakulásának leállításával.

A Pomalidomide Grindeks bortezomibbal és dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye

A Pomalidomide Grindeks bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma multiplex rosszabbodását olyan betegeknél, akik már legalább egy másik kezelésben részesültek.

A Pomalidomide Grindeks bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 11 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak bortezomib- és dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 7 hónappal.

A Pomalidomide Grindeks dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye

A Pomalidomide Grindeks dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma rosszabbodását olyan betegeknél, akik már legalább két másik kezelésben részesültek.

A Pomalidomide Grindeks dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 4 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 2 hónappal.

2. Tudnivalók a Pomalidomide Grindeks szedése előtt

Ne szedje a Pomalidomide Grindeks-et

ha Ön terhes, azt gondolja, hogy terhes lehet vagy terhességet tervez – erre azért van szükség, mert a Pomalidomide Grindeks várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. (A gyógyszert szedő férfiaknak és nőknek el kell olvasniuk az alábbi, „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás – információk nők és férfiak számára” című pontot);

ha Ön fogamzóképes (tehát teherbe eshet) kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbeesés elkerülésére (lásd „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás – információk nők és férfiak számára”). Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást;

ha allergiás a pomalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Amennyiben bizonytalan abban, hogy a fenti állapotok közül bármelyik érvényes-e Önre, a Pomalidomide Grindeks szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pomalidomide Grindeks szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha korábban bármikor előfordult Önnél vérrögképződés, ugyanis a Pomalidomide Grindeks-kezelés alatt megnő a visszerekben (vénákban) és a verőerekben (artériákban) a vérrögök kialakulásának kockázata. Kezelőorvosa kiegészítő kezelést (például warfarint) vagy a Pomalidomide Grindeks adagjának csökkentését javasolhatja Önnek, a vérrögképződés kockázatának mérséklése érdekében;

ha bármikor allergiás reakciót, például bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy nehézlégzést tapasztalt, amikor a pomalidomiddal rokon „talidomid” vagy „lenalidomid” nevű gyógyszereket szedte;

ha volt már szívrohama, szívelégtelenségben szenved, nehézlégzése van, vagy dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje;

ha testszerte nagyszámú daganata van, beleértve a csontvelődaganatot is. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyületek szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet. Szabálytalan szívműködést is tapasztalhat. Ezt a kórállapotot tumorlízis-szindrómának nevezik;

ha jelenleg neuropátiában szenved vagy szenvedett korábban (a kezekben vagy a lábakban zsibbadást vagy fájdalmat okozó idegkárosodás);

ha Önnél hepatitisz B-fertőzés (fertőző májgyulladás) áll fenn, vagy állt fenn korábban. A Pomalidomide Grindeks-szel végzett kezelés a hepatitisz B-vírus ismételt aktiválódását idézheti elő a vírust hordozó betegeknél, a fertőzés visszatérését eredményezve. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése;

ha a következő tünetek bármelyen kombinációját tapasztalta korábban vagy tapasztalja jelenleg: bőrkiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás (ezek a következő súlyos bőrreakciók jelei lehetnek: gyógyszerreakció, amely bizonyos fehérvérsejtek [eozinofilek] számának emelkedésével és testi tünetekkel jár [DRESS-szindróma], vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, például toxikus epidermális nekrolízis [TEN] vagy Stevens–Johnson-szindróma [SJS]. Lásd még a „4. Lehetséges mellékhatások” pontot).

Fontos megjegyezni, hogy a pomalidomiddal kezelt mielóma multiplexben szenvedő betegeknél további daganattípusok alakulhatnak ki, ezért kezelőorvosának gondosan fel kell mérnie az előnyöket és kockázatokat, amikor felírja Önnek ezt a gyógyszert.

Azonnal számoljon be kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a kezelés alatt vagy azt követően bármikor a következőket tapasztalja: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédzavar, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és akár halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett, agyat érintő betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a Pomalidomide Grindeks-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be kezelőorvosának.

A kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell vinnie a gyógyszertárba.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás – információk nők és férfiak számára

A következőket a Pomalidomide Grindeks Terhességmegelőzési Programban leírtaknak megfelelően be kell tartani. A Pomalidomide Grindeks-et szedő nők semmiképpen nem eshetnek teherbe, a férfiaknak pedig nem szabad gyermeket nemzeni. Ez azért fontos, mert a pomalidomid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszer szedése alatt.

Nők

Ne szedje a Pomalidomide Grindeks-et, ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. A kezelés megkezdése előtt mondja meg kezelőorvosának, ha fogamzóképes (tehát teherbe eshet), még akkor is, ha úgy gondolja, hogy Önnél a teherbeesés valószínűtlen.

Ha Ön teherbe eshet:

hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig, a kezelés teljes ideje alatt, illetve azt követően legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosával beszélje meg az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszereket;

minden újabb adag felírásakor kezelőorvosa meggyőződik arról, hogy Ön megértett minden szükséges óvintézkedést, amelyek a terhesség megelőzéséhez szükségesek;

kezelőorvosa gondoskodik a terhességi tesztek elvégzéséről, a kezelés megkezdése előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után.

Ha Ön a megelőzésre alkalmazott módszerek ellenére teherbe esik:

a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Pomalidomide Grindeks átjut-e az emberi anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy folytathatja azt.

Férfiak

A Pomalidomide Grindeks bejut az ondóba.

Ha az Ön partnere terhes vagy teherbe eshet, akkor Önnek a kezelés teljes ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követő 7 napon át gumióvszert kell használnia.

Ha partnere teherbe esik, amíg Ön Pomalidomide Grindeks-et szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell a saját kezelőorvosát.

Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés alatt és annak befejezését követően még 7 napig.

Véradás és vérvizsgálatok

Ön nem adhat vért a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.

A Pomalidomide Grindeks-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer hatására csökkenhet a fertőzések elleni küzdelmet segítő vérsejtek (fehérvérsejtek) száma és a vérzést gátló sejtek (vérlemezkék) száma.

Kezelőorvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:

a kezelés előtt;

a kezelés első 8 hete során minden héten;

majd ezután minden hónapban legalább egyszer, mindaddig, amíg Ön a Pomalidomide Grindeks-et szedi.

A vérvizsgálat eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja a Pomalidomide Grindeks adagját vagy leállíthatja a kezelést. Kezelőorvosa az Ön általános egészségi állapota miatt is dönthet az adag módosítása vagy a kezelés leállítása mellett.

Gyermekek és serdülők

A Pomalidomide Grindeks alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Pomalidomide Grindeks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Pomalidomide Grindeks befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, bizonyos gyógyszerek pedig befolyásolhatják a Pomalidomide Grindeks hatását.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

bizonyos gombaellenes gyógyszerek, például a ketokonazol;

bizonyos antibiotikumok például a ciprofloxacin, enoxacin;

egyes antidepresszánsok, például a fluvoxamin.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyes betegek a Pomalidomide Grindeks szedése során fáradtságot, szédülést, ájulást, zavartságot vagy csökkent éberséget tapasztalnak. Ha Ön ezek valamelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

A Pomalidomide Grindeks nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Pomalidomide Grindeks azofestékeket tartalmaz színezőanyagként

A kapszulák a következő azofestékeket tartalmazzák színezőanyagként: Brillantfekete BN–fekete PN és azorubin–karmazsin (az 1 mg-os, 2 mg-os, 3 mg-os és 4 mg-os kapszulákban egyaránt), valamint Sunset yellow FCF (csak a 2 mg-os kapszulában). Ezek a színezőanyagok allergiás reakciót okozhatnak.

3. Hogyan kell szedni a Pomalidomide Grindeks-et?

A Pomalidomide Grindeks-et a mielóma multiplex kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mikor kell bevenni a Pomalidomide Grindeks-et más gyógyszerekkel együtt?

Pomalidomide Grindeks bortezomibbal és dexametazonnal együtt

A bortezomib és a dexametazon alkalmazására és hatásaira vonatkozó további információkat olvassa el a bortezomib és a dexametazon betegtájékoztatójában.

A Pomalidomide Grindeks-et, a bortezomibot és a dexametazont „kezelési ciklusokban” kell szedni. Mindegyik ciklus 21 napig (3 hétig) tart.

Az alábbi táblázatban látható, hogy a 3 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell bevenni.

Minden nap nézze meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie.

Bizonyos napokon mindhárom gyógyszert, más napokon csak egy vagy két gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.

POM: Pomalidomide Grindeks; BOR: bortezomib; DEX: dexametazon

1–8. ciklus 9. és további ciklusok

Minden 3 hetes ciklus befejezése után egy új ciklust kell kezdeni.

A Pomalidomide Grindeks alkalmazása csak dexametazonnal együtt

A dexametazon alkalmazásával és hatásaival kapcsolatos további információkat olvassa el a dexametazon betegtájékoztatójában.

A Pomalidomide Grindeks-et és a dexametazont kezelési ciklusokban kell szedni. Minden egyes ciklus 28 napos (4 hetes).

Az alábbi táblázatban látható, hogy a 4 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell bevenni.

Minden nap nézze meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie.

Bizonyos napokon mindkét gyógyszert, más napokon csak egy gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.

POM: Pomalidomide Grindeks; DEX: dexametazon

Minden 4 hetes ciklus befejezése után egy új ciklust kell kezdeni.

Mennyi Pomalidomide Grindeks-et kell bevenni az egyéb gyógyszerekkel együtt?

Pomalidomide Grindeks bortezomibbal és dexametazonnal együtt

A Pomalidomide Grindeks ajánlott kezdő adagja naponta 4 mg.

A bortezomib ajánlott kezdő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testmagassága és testtömege alapján (1,3 mg/testfelület m2.

A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 20 mg. Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag naponta 10 mg.

A Pomalidomide Grindeks alkalmazása csak dexametazonnal

A Pomalidomide Grindeks ajánlott adagja naponta 4 mg.

A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 40 mg. Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag naponta 20 mg.

A vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerei (például ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) alapján, vagy amennyiben Önnél a kezelés során mellékhatások (különösen bőrkiütés vagy duzzanat) jelentkeznek, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a Pomalidomide Grindeks, a bortezomib vagy a dexametazon adagját, vagy le kell állítania ezek közül egy vagy több gyógyszer adását.

Amennyiben Ön májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az állapotát, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Hogyan kell szedni a Pomalidomide Grindeks-et

Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy rágja szét a kapszulákat! Ha a sérült kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azt azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.

Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a gyógyszer bőrre kerülésének elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és a helyi előírásoknak megfelelően kell kidobni. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A terhes vagy feltételezhetően terhes nőknek tilos hozzányúlniuk a buborékcsomagoláshoz vagy a kapszulához.

A Pomalidomide Grindeks kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel nyelje le.

A kapszulákat étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

A Pomalidomide Grindeks kapszulákat minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításakor a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül. Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.

Ha Önnek veseproblémái vannak, és művesekezelésben részesül, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan és mikor kell bevennie a Pomalidomide Grindeks-et.

A Pomalidomide Grindeks-kezelés időtartama

A kezelési ciklusokat addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa le nem állítja.

Ha az előírtnál több Pomalidomide Grindeks-et vett be

Ha az előírtnál több Pomalidomide Grindeks-et vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Pomalidomide Grindeks-et

Ha egy olyan napon felejti el bevenni a Pomalidomide Grindeks-et, amikor az esedékes lenne, másnap a szokásos időben vegye be a következő kapszulát. Ne vegyen be kétszeres adagot az előző napon kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba a Pomalidomide Grindeks szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, szájüregi fekélyek vagy egyéb, fertőzésre utaló jelek (a fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó fehérvérsejtek alacsonyabb száma miatt);

ok nélküli vérzés vagy véraláfutás, beleértve az orrvérzést és a belekből vagy a gyomorból származó vérzést (a “vérlemezkének” nevezett vérsejttípusra gyakorolt hatás miatt);

szapora légzés, szapora pulzus, láz és hidegrázás, nagyon kis mennyiségű vizelet ürítése vagy a vizeletürítés teljes hiánya, hányinger és hányás, zavartság, eszméletlenség (a vért érintő fertőzés, az úgynevezett szepszis vagy szeptikus sokk következménye);

súlyos, tartósan fennálló vagy véres hasmenés (esetlegesen hasfájással vagy lázzal járhat), amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium okoz;

mellkasi fájdalom vagy a lábban, különösen az alsó lábszárban, illetve a vádliban jelentkező fájdalom és duzzanat (vérrögök okozzák);

légszomj (súlyos mellkasi fertőzés, a tüdő gyulladása, szívelégtelenség vagy vérrögképződés következtében);

az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata, ami nehézlégzést okozhat (az allergiás reakció angioödémának, illetve anafilaxiás reakciónak nevezett súlyos fajtái miatt);

a bőrrák bizonyos típusai (laphámsejtes karcinóma és bazálsejtes karcinóma), amelyek a bőrön jelentkező elváltozásokat vagy kinövéseket okozhatnak. Ha a Pomalidomide Grindeks szedése alatt bármilyen elváltozást észlel a bőrén, a lehető leghamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát;

a hepatitisz B-fertőzés kiújulása, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését, a vizelet sötétbarna színét, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyikét észleli;

nagy kiterjedésű bőrkiütés, magas testhőmérséklet, nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (gyógyszerreakció, amely bizonyos fehérvérsejtek [eozinofilek] számának emelkedésével és testi tünetekkel jár [DRESS-szindróma], vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, például toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens–Johnson-szindróma). Ha ezek a tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a pomalidomid szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen azonnali orvosi segítséget. Lásd még a 2. pontot.

Hagyja abba a Pomalidomide Grindeks szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

légszomj (diszpnoé);

a tüdő fertőzései (tüdőgyulladás és hörghurut);

az orrüreg, az orrmelléküregek és a torok baktériumok vagy vírusok okozta fertőzése;

influenzaszerű tünetek (influenza);

alacsony vörösvértestszám, amely vérszegénységet, és ezáltal kimerültséget és gyengeséget okozhat;

alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), amely gyengeséget, izomgörcsöket, izomfájdalmat, szívdobogásérzést, bizsergő érzést vagy zsibbadást, nehézlégzést és hangulatváltozásokat okozhat;

magas vércukorszint;

szapora és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció);

étvágytalanság;

székrekedés, hasmenés vagy hányinger;

hányás,

hasi fájdalom;

erőtlenség;

elalvási vagy alvási nehézség;

szédülés, remegés;

izomgörcsök, izomgyengeség;

csontfájdalom, hátfájás;

zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a bőrön, valamint a kézben vagy lábban jelentkező fájdalom (perifériás szenzoros neuropátia);

testszerte kialakuló vizenyős duzzanat, a karok és lábak duzzanatát is beleértve;

bőrkiütés;

húgyúti fertőzés, amely vizeléskor jelentkező égő érzést vagy a vizeletürítés gyakoribbá válását okozhatja.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

elesés;

koponyán belüli vérzés;

idegsérülés miatt bekövetkező csökkent mozgásképesség vagy érzékelési képesség a kezekben, karokban, lábfejekben és az alsó végtagokban (perifériás szenzomotoros neuropátia);

zsibbadás, viszketés és szúró érzés a bőrön (paresztézia);

forgó érzés a fejben, melynek következtében nehezebbé válik a felállás és a normális mozgás;

folyadékfelhalmozódás okozta duzzanat;

csalánkiütés (urtikária);

bőrviszketés;

övsömör;

szívroham (a karokba, nyakba, állkapocsba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás);

mellkasi fájdalom, mellkasi fertőzés;

emelkedett vérnyomás;

a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának egyszerre bekövetkező csökkenése (páncitopénia), ami vérzésre és véraláfutások keletkezésére hajlamosít. Fáradtnak és gyengének érezheti magát, légszomja lehet, valamint a fertőzések kialakulása is valószínűbb;

a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) csökkent száma (limfopénia), amit gyakran fertőzés okoz;

alacsony magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia), ami kimerültséget, általános gyengeséget, izomgörcsöket, ingerlékenységet okozhat, valamint a vér alacsony kalciumszintjét (hipokalcémia) eredményezheti, ami zsibbadást és a kézben, a lábban, illetve az ajkakban jelentkező bizsergő érzést, valamint izomgörcsöket, izomgyengeséget, kábultságot és zavartságot okozhat;

alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), ami izomgyengeséget és ingerlékenységet vagy zavartságot okozhat;

magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), ami a reflexek lassulását és a vázizmok gyengeségét okozhatja;

a vér magas káliumszintje, ami szívritmuszavarokat idézhet elő;

a vér alacsony nátriumszintje, ami kimerültséget és zavartságot, izomrángást, görcsöket (epilepsziás roham) vagy kómát okozhat;

magas húgysavszint a vérben, ami az ízületi gyulladás köszvénynek nevezett formáját idézheti elő;

alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okozhat;

szájfájdalom vagy szájszárazság,

az ízérzésben bekövetkező változások;

haspuffadás;

zavartság érzése;

nyomott hangulat (depresszió),

eszméletvesztés, ájulás,

homályos látás (szürkehályog),

vesekárosodás;

vizeletürítési képtelenség,

a májfunkciós vizsgálatok rendellenes eredményei;

medencetáji fájdalom;

testtömegcsökkenés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

agyi érkatasztrófa (más néven sztrók vagy szélütés);

májgyulladás (hepatitisz), ami bőrviszketést, a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződését (sárgaság), világos színű székletet, sötét színű vizeletet és hasi fájdalmat okozhat;

a rákos sejtek szétesése, aminek következtében mérgező vegyületek jutnak a véráramba (tumorlízis-szindróma). Ez veseproblémákat eredményezhet;

pajzsmirigy-alulműködés, ami a következő tünetekkel járhat: fáradtság, levertség, izomgyengeség, lassú szívritmus, testtömeg-gyarapodás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

átültetett szerv (például szív vagy máj) kilökődése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pomalidomide Grindeks-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne vegye be a gyógyszert, ha úgy látja, hogy a gyógyszer csomagolása megsérült vagy a gyógyszert már felbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kezelés vége után minden fel nem használt gyógyszert vissza kell vinni a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pomalidomide Grindeks?

Pomalidomide Grindeks 1 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a pomalidomid. 1 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: hidegen duzzadó keményítő, maltodextrin, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) és színezőanyagok: sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), brillantfekete (E151), patentkék V (E131), azorubin(E122), brillantkék FCF (E133).

Jelölőfesték: sellak (E904), titán-dioxid (E171), nátrium-hidroxid, propilénglikol (E1520), povidon (E1201).

Pomalidomide Grindeks 2 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a pomalidomid. 2 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: hidegen duzzadó keményítő, maltodextrin, kroszpovidon, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) és színezőanyagok: sunset yellow FCF (E110), brillantfekete (E151), patentkék V (E131), azorubin (E122).

Jelölőfesték: sellak (E904), titán-dioxid (E171), nátrium-hidroxid, propilénglikol (E1520), povidon (E1201).

Pomalidomide Grindeks 3 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a pomalidomid. 3 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: hidegen duzzadó keményítő, maltodextrin, kroszpovidon, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) és színezőanyagok: brillantfekete (E151), patentkék V (E131), azorubin (E122), brillantkék FCF (E133), eritrozin (E127).

Jelölőfesték: sellak (E904), titán-dioxid (E171), nátrium-hidroxid, propilénglikol (E1520), povidon (E1201).

Pomalidomide Grindeks 4 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a pomalidomid. 4 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: hidegen duzzadó keményítő, maltodextrin, kroszpovidon, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) és színezőanyagok: brillantkék FCF (E133), brillantfekete (E151), patentkék V (E131), azorubin (E122), eritrozin (E127).

Jelölőfesték: sellak (E904), titán-dioxid (E171), nátrium-hidroxid, propilénglikol (E1520), povidon (E1201).

Milyen a Pomalidomide Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pomalidomide Grindeks 1 mg kemény kapszula

4-es méretű (körülbelül 14 mm × 5 mm-es), felső részén átlátszatlan sötétkék, alsó részén világosszürke kemény zselatin kapszula, alsó részén fehér színű „P1” felirattal ellátva.

Pomalidomide Grindeks 2 mg kemény kapszula

3-as méretű (körülbelül 16 mm × 6 mm-es), felső részén átlátszatlan sötétkék, alsó részén átlátszatlan narancssárga kemény zselatin kapszula, alsó részén fehér színű „P2” felirattal ellátva.

Pomalidomide Grindeks 3 mg kemény kapszula

2-es méretű (körülbelül 18 mm × 6 mm-es), felső részén átlátszatlan sötétkék, alsó részén világoskék kemény zselatin kapszula, alsó részén fehér színű „P3” felirattal ellátva.

Pomalidomide Grindeks 4 mg kemény kapszula

1-es méretű (körülbelül 19 mm × 7 mm-es), felső részén átlátszatlan sötétkék, alsó részén kék kemény zselatin kapszula, alsó részén fehér színű „P4” felirattal ellátva.

14 db vagy 21 db kemény kapszula buborékcsomagolásban (2 db vagy 3 db buborékcsomagolás dobozonként, 7 db kapszula buborékcsomagolásonként), vagy 14 × 1 db vagy 21 × 1 db kemény kapszula PVC/PCTFE/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Lettország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Pomalidomide Grindeks 1 mg kemény kapszula

OGYI-T-24492/01 21× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24492/05 14× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24492/09 14×1 PVC/PCTFE/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24492/10 21×1 PVC/PCTFE/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

Pomalidomide Grindeks 2 mg kemény kapszula

OGYI-T-24492/02 21× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24492/06 14× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24492/11 14×1 PVC/PCTFE/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24492/12 21×1 PVC/PCTFE/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

Pomalidomide Grindeks 3 mg kemény kapszula

OGYI-T-24492/03 21× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24492/07 14× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24492/13 14×1 PVC/PCTFE/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24492/14 21×1 PVC/PCTFE/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

Pomalidomide Grindeks 4 mg kemény kapszula

OGYI-T-24492/04 21× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24492/08 14× PVC/PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24492/15 14×1 PVC/PCTFE/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24492/16 21×1 PVC/PCTFE/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.