Pomalidomide Stada 3 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Pomalidomide Stada 1 mg kemény kapszula

Pomalidomide Stada 2 mg kemény kapszula

Pomalidomide Stada 3 mg kemény kapszula

Pomalidomide Stada 4 mg kemény kapszula

pomalidomid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Stada 1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg kemény kapszula (a továbbiakban Pomalidomide Stada) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pomalidomide Stada szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Pomalidomide Stada‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pomalidomide Stada‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pomalidomide Stada?

A Pomalidomide Stada a pomalidomid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pomalidomide Stada?

A Pomalidomide Stada‑t a daganatos betegségek egyik típusában, úgynevezett mielóma multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.

A Pomalidomide Stada‑t a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:

vagy két másik gyógyszerrel – bortezomibbal (a kemoterápiás gyógyszerek egyik típusa) és dexametazonnal (gyulladásgátló gyógyszer) olyan betegeknél, akik már legalább egy másik, lenalidomidot tartalmazó kezelést kaptak,

vagy

egy másik gyógyszerrel – dexametazonnal (gyulladásgátló gyógyszer) együtt olyan betegeknél, akiknél a mielómás megbetegedés rosszabbodott, annak ellenére, hogy korábban már legalább kétféle, lenalidomid és bortezomib hatóanyagot is tartalmazó kezelésben részesültek.

Mi a mielóma multiplex?

A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket (úgynevezett plazmasejteket) érint. Ezek a sejtek szabályozatlanul növekednek és felhalmozódnak a csontvelőben. Ez károsítja a csontokat és a vesét.

A mielóma multiplex általában nem gyógyítható. A betegség jeleit és tüneteit azonban a kezeléssel enyhíteni lehet vagy átmenetileg meg is lehet szüntetni. Ezt nevezzük a kezelésre adott válasznak.

Hogyan hat a Pomalidomide Stada?

A Pomalidomide Stada többféle módon fejti ki hatását:

a mielómasejtek fejlődésének leállításával;

az immunrendszer serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket;

a daganatsejteket tápláló erek képződésének leállításával.

A Pomalidomide Stada bortezomibbal és dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye

A Pomalidomide Stada bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma multiplex rosszabbodását olyan betegeknél, akik már legalább egy másik kezelésben részesültek:

A pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 11 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak bortezomib- és dexametazon‑kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 7 hónappal.

A Pomalidomide Stada dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye

A Pomalidomide Stada dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma rosszabbodását olyan betegeknél, akik már legalább két másik kezelésben részesültek:

A Pomalidomide Stada dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 4 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak dexametazon‑kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 2 hónappal.

2. Tudnivalók a Pomalidomide Stada szedése előtt

Ne szedje a Pomalidomide Stada‑t

ha allergiás a pomalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.

ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne – erre azért van szükség, mert a Pomalidomide Stada várhatóan ártalmas a magzatra nézve. (A gyógyszert szedő férfiaknak és nőknek el kell olvasniuk lejjebb a „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás – információk nők és férfiak számára” című pontot.).

ha Ön fogamzóképes (tehát teherbe eshet), kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás – információk nők és férfiak számára”). Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.

Amennyiben bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik érvényes‑e Önre, a Pomalidomide Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pomalidomide Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

korábban bármikor előfordult Önnél vérrögképződés, ugyanis a Pomalidomide Stada‑kezelés alatt megnő a visszerekben (vénákban) és a verőerekben (artériákban) a vérrögök kialakulásának kockázata. Kezelőorvosa kiegészítő kezelést (például warfarint) vagy a Pomalidomide Stada adagjának csökkentését javasolhatja Önnek, a vérrögképződés kockázatának mérséklése érdekében.

bármikor allergiás reakciót, például bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy nehézlégzést tapasztalt, amikor a pomalidomiddal rokon talidomid, illetve lenalidomid nevű gyógyszereket szedte;

volt már szívrohama, szívelégtelenségben szenved, nehézlégzése van, vagy dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje,

testszerte nagyszámú daganata van, beleértve a csontvelődaganatot is. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyületek szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet. Szabálytalan szívműködést is tapasztalhat. Ezt a kórállapotot tumorlízis‑szindrómának nevezik.

korábban vagy jelenleg neuropátiában szenved (a kezekben vagy a lábakban zsibbadást vagy fájdalmat okozó idegkárosodás);

Önnél hepatitisz B fertőzés (fertőző májgyulladás) áll fenn, vagy állt fenn korábban. A Pomalidomide Stada‑val végzett kezelés a hepatitisz B vírus ismételt aktiválódását idézheti elő a vírust hordozó betegeknél, a fertőzés visszatérését eredményezve. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt‑e Önnek valaha hepatitisz B fertőzése.

a következő tünetek bármilyen kombinációját tapasztalta korábban vagy jelenleg tapasztalja ezeket: kiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó‑megnagyobbodás (ezek súlyos bőrreakció, az úgynevezett eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével, azaz eozinofiliával és a teljes szervezetre kiható [szisztémás] tünetekkel járó gyógyszerreakció, angol rövidítéssel DRESS, vagy a gyógyszer‑túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis [TEN], vagy a Stevens‑Johnson‑szindróma [SJS] jelei. Lásd még a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások”).

Fontos megjegyezni, hogy a pomalidomiddal kezelt mielóma multiplexes betegeknél további daganattípusok alakulhatnak ki, ezért kezelőorvosának gondosan fel kell mérnie az előnyöket és kockázatokat, amikor felírja Önnek ezt a gyógyszert.

Azonnal számoljon be kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a kezelés alatt vagy azt követően bármikor a következőket tapasztalja: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédzavar, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és akár halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett, agyat érintő betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a Pomalidomide Stada-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be kezelőorvosának.

A kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell juttatnia a gyógyszertárba.

Gyermekek és serdülők

A Pomalidomide Stada alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Pomalidomide Stada

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Pomalidomide Stada befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, bizonyos gyógyszerek pedig befolyásolhatják a Pomalidomide Stada hatását.

Különösen fontos, hogy a Pomalidomide Stada szedésének megkezdése előtt elmondja kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

bizonyos gombaellenes gyógyszerek, például a ketokonazol;

bizonyos antibiotikumok, például ciprofloxacin, enoxacin;

egyes antidepresszánsok, mint például a fluvoxamin.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás – információk nők és férfiak számára

A következőket a Pomalidomide Stada Terhességmegelőzési Programban leírtaknak megfelelően be kell tartani.

A Pomalidomide Stada‑t szedő nők semmiképp nem eshetnek teherbe, a férfiaknak pedig tilos gyermeket nemzeni. Ez azért fontos, mert a pomalidomid várhatóan ártalmas a magzatra nézve. Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszer szedése alatt.

Nők

Ne szedje a Pomalidomide Stada‑t, ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer várhatóan ártalmas a magzatra nézve. A kezelés megkezdése előtt mondja meg kezelőorvosának, ha fogamzóképes (tehát teherbe eshet), még akkor is, ha úgy gondolja, hogy Önnél a teherbeesés valószínűtlen.

Ha Ön fogamzóképes:

hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés megkezdése előtt legalább 4 hétig, a kezelés teljes ideje alatt, illetve azt követően legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosával beszélje meg az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszereket.

minden újabb adag felírásakor kezelőorvosa meggyőződik arról, hogy Ön megértett minden szükséges óvintézkedést, amelyek a terhesség megelőzéséhez szükségesek,

kezelőorvosa gondoskodik a terhességi tesztek elvégzéséről, a kezelés megkezdése előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után.

Ha Ön a megelőzésre alkalmazott módszerek ellenére teherbe esik:

a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Pomalidomide Stada átjut‑e az emberi anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy abba kell‑e hagynia a szoptatást vagy folytathatja azt.

Férfiak

A Pomalidomide Stada bejut az ondóba.

Ha az Ön partnere terhes vagy teherbe eshet, akkor Önnek a kezelés teljes ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követő 7 napon át gumióvszert kell használnia.

Ha partnere teherbe esik, amíg Ön Pomalidomide Stada‑t szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell a saját kezelőorvosát.

Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés alatt és annak befejezését követően még 7 napig.

Véradás és vérvizsgálatok

Ön nem adhat vért a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.

A Pomalidomide Stada‑kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer hatására csökkenhet a fertőzések elleni küzdelmet segítő vérsejtek (fehérvérsejtek) száma és a vérzést gátló sejtek (vérlemezkék) száma.

Kezelőorvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:

a kezelés előtt;

a kezelés első 8 hete során minden héten;

majd ezután minden hónapban legalább egyszer, mindaddig, amíg Ön a Pomalidomide Stada‑t szedi.

A vérvizsgálat eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja a Pomalidomide Stada adagját vagy leállíthatja a kezelést. Kezelőorvosa az Ön általános egészségi állapota miatt is dönthet az adag módosítása vagy a kezelés leállítása mellett.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyes betegek a Pomalidomide Stada szedése során fáradtságot, szédülést, ájulást, zavartságot vagy csökkent éberséget tapasztalnak. Ha Ön ezek valamelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

A Pomalidomide Stada nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Pomalidomide Stada izomaltot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Pomalidomide Stada‑t?

A Pomalidomide Stada‑t mielóma multiplex kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mikor kell bevenni a Pomalidomide Stada‑t más gyógyszerekkel együtt?

Pomalidomide Stada bortezomibbal és dexametazonnal együtt

A bortezomib és a dexametazon alkalmazására és hatásaira vonatkozó további információkat olvassa el a bortezomib, illetve a dexametazon betegtájékoztatójában.

A Pomalidomide Stada‑t, a bortezomibot és a dexametazont „kezelési ciklusokban” kell szedni. Mindegyik ciklus 21 napig (3 hétig) tart.

Az alábbi táblázatban látható, hogy a 3 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell bevenni.

Minden nap nézze meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie.

Bizonyos napokon mindhárom gyógyszert, más napokon csak egy vagy két gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.

POM: pomalidomid (Pomalidomide Stada); BOR: bortezomib; DEX: dexametazon

1‑8. ciklus 9.  és további ciklusok

Az egyes 3 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.

A Pomalidomide Stada alkalmazása csak dexametazonnal együtt

A dexametazon alkalmazásával és hatásaival kapcsolatos további információkat olvassa el a dexametazon-tartalmú gyógyszer betegtájékoztatójában.

A Pomalidomide Stada‑t és a dexametazont kezelési ciklusokban kell szedni. Minden egyes ciklus 28 napos (4 hetes).

Az alábbi táblázatban látható, hogy a 4 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell bevenni.

Minden nap nézze meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie.

Bizonyos napokon mindkét gyógyszert, más napokon csak egy gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem.

POM: pomalidomid (Pomalidomide Stada); DEX: dexametazon

Az egyes 4 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.

Mennyi Pomalidomide Stada‑t kell bevenni az egyéb gyógyszerekkel együtt?

Pomalidomide Stada bortezomibbal és dexametazonnal együtt

A Pomalidomide Stada ajánlott kezdő adagja naponta 4 mg.

A bortezomib ajánlott kezdő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testmagassága és testtömege alapján (1,3 mg/testfelület-négyzetméter).

A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 20 mg. Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag naponta 10 mg.

A Pomalidomide Stada alkalmazása csak dexametazonnal

A Pomalidomide Stada ajánlott adagja naponta 4 mg.

A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 40 mg. Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag naponta 20 mg.

A vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerei (például ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) alapján, vagy amennyiben Önnél a kezelés során mellékhatások (különösen bőrkiütés vagy duzzanat) jelentkeznek, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a Pomalidomide Stada, a bortezomib vagy a dexametazon adagját, vagy le kell állítania ezek közül egy vagy több gyógyszer adását.

Amennyiben Ön májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az állapotát, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Hogyan kell szedni a Pomalidomide Stada-t?

Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy rágja szét a kapszulákat! Ha a sérült Pomalidomide Stada kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azt azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.

Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a gyógyszer bőrre kerülésének elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és a helyi előírásoknak megfelelően kell kidobni. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A terhes vagy feltételezhetően terhes nőknek tilos hozzányúlniuk a buborékcsomagoláshoz vagy a kapszulához.

A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel nyelje le.

A kapszulákat étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

A Pomalidomide Stada kapszulákat minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül. Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.

Ha Önnek veseproblémái vannak, és művesekezelésben részesül, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan és mikor kell bevennie a Pomalidomide Stada‑t.

A Pomalidomide Stada‑kezelés időtartama

A kezelési ciklusokat addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa le nem állítja.

Ha az előírtnál több Pomalidomide Stada‑t vett be

Ha az előírtnál több Pomalidomide Stada‑t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Pomalidomide Stada‑t

Ha egy olyan napon felejti el bevenni a Pomalidomide Stada‑t, amikor az esedékes lenne, másnap a szokásos időben vegye be a következő kapszulát. Ne vegyen be kétszeres adagot az előző napon kihagyott Pomalidomide Stada adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba a Pomalidomide Stada szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, szájüregi fekélyek vagy egyéb, fertőzésre utaló jelek (a fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó fehérvérsejtek alacsonyabb száma miatt);

ok nélküli vérzés vagy véraláfutás, beleértve az orrvérzést és a belekből vagy a gyomorból származó vérzést (a vérlemezkének nevezett vérsejttípusra gyakorolt hatás miatt);

szapora légzés, szapora pulzus, láz és hidegrázás, nagyon kis mennyiségű vizelet ürítése vagy a vizeletürítés teljes hiánya, hányinger és hányás, zavartság, eszméletlenség (a vért érintő fertőzés, az úgynevezett szepszis vagy szeptikus sokk következménye);

súlyos, tartósan fennálló vagy véres hasmenés (esetlegesen hasfájással vagy lázzal járhat), amelyet a Clostridioides difficile nevű baktérium okoz;

mellkasi fájdalom vagy a lábban, különösen az alsó lábszárban, illetve a vádliban jelentkező fájdalom és duzzanat (vérrögök okozzák);

légszomj (súlyos mellkasi fertőzés, a tüdő gyulladása, szívelégtelenség vagy vérrögképződés következtében);

az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata, ami nehézlégzést okozhat (az allergiás reakció angioödémának, illetve anafilaxiás reakciónak nevezett súlyos fajtái miatt);

a bőrrák bizonyos típusai (laphámsejtes karcinóma és bazálsejtes karcinóma), amelyek a bőrön jelentkező elváltozásokat vagy kinövéseket okozhatnak. Ha a Pomalidomide Stada szedése alatt bármilyen elváltozást észlel a bőrén, a lehető leghamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.

a hepatitisz B fertőzés kiújulása, ami a bőr és a szem sárga elszíneződését, a vizelet sötétbarna színét, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.

nagy kiterjedésű bőrkiütés, magas testhőmérséklet, nyirokcsomó‑megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer‑túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens‑Johnson-szindróma). Ha ezek a tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a pomalidomid szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen azonnali orvosi segítséget. Lásd még a 2. pontot.

Hagyja abba a Pomalidomide Stada szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fentebb felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

légszomj (diszpnoé);

a tüdő fertőzései (tüdőgyulladás és hörghurut);

az orrüreg, az orrmelléküregek és a torok baktériumok vagy vírusok okozta fertőzése;

influenzaszerű tünetek (influenza);

alacsony vörösvértestszám, amely vérszegénységet, és ezáltal kimerültséget és gyengeséget okozhat;

alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), amely gyengeséget, izomgörcsöket, izomfájdalmat, szívdobogásérzést, bizsergő érzést vagy zsibbadást, nehézlégzést és hangulatváltozásokat okozhat;

magas vércukorszint;

szapora és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció);

étvágytalanság;

székrekedés, hasmenés vagy hányinger;

hányás,

hasi fájdalom;

erőtlenség;

elalvási vagy átalvási nehézség;

szédülés, remegés;

izomgörcsök, izomgyengeség;

csontfájdalom, hátfájás;

zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a bőrön, valamint a kézben vagy lábban jelentkező fájdalom (perifériás szenzoros neuropátia);

testszerte kialakuló vizenyős duzzanat, a karok és lábak duzzanatát is beleértve;

bőrkiütés;

húgyúti fertőzés, amely vizeléskor jelentkező égő érzést vagy a vizeletürítés gyakoribbá válását okozhatja.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

elesés;

koponyán belüli vérzés;

idegsérülés miatt bekövetkező csökkent mozgásképesség vagy érzékelési képesség a kezekben, karokban, lábfejekben és az alsó végtagokban (perifériás szenzomotoros neuropátia);

zsibbadás, viszketés és szúró érzés a bőrön (paresztézia);

forgó érzés a fejben, melynek következtében nehezebbé válik a felállás és a normális mozgás;

folyadékfelhalmozódás okozta duzzanat;

csalánkiütés (urtikária);

bőrviszketés;

övsömör;

szívroham (a karokba, nyakba, állkapocsba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás);

mellkasi fájdalom, mellkasi fertőzés;

emelkedett vérnyomás;

a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának egyszerre bekövetkező csökkenése (páncitopénia), ami vérzésre és véraláfutások keletkezésére hajlamosít. Fáradtnak és gyengének érezheti magát, légszomja lehet, valamint a fertőzések kialakulása is valószínűbb.

a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) csökkent száma (limfopénia), amit gyakran fertőzés okoz;

alacsony magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia), ami kimerültséget, általános gyengeséget, izomgörcsöket, ingerlékenységet okozhat, valamint a vér alacsony kalciumszintjét (hipokalcémia) eredményezheti, ami zsibbadást és a kézben, a lábban, illetve az ajkakban jelentkező bizsergő érzést, valamint izomgörcsöket, izomgyengeséget, kábultságot és zavartságot okozhat;

alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), ami izomgyengeséget és ingerlékenységet vagy zavartságot okozhat;

magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), ami a reflexek lassulását és a vázizmok gyengeségét okozhatja;

a vér magas káliumszintje, ami szívritmuszavarokat idézhet elő;

a vér alacsony nátriumszintje, ami kimerültséget és zavartságot, izomrángást, görcsöket (epilepsziás roham) vagy kómát okozhat;

magas húgysavszint a vérben, ami az ízületi gyulladás köszvénynek nevezett formáját idézheti elő;

alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okozhat;

a szájüreg kisebesedése vagy szájszárazság,

az ízérzésben bekövetkező változások;

haspuffadás;

zavartság érzése;

nyomott hangulat (depresszió),

eszméletvesztés, ájulás,

a szem homályossá válása (szürkehályog),

vesekárosodás;

vizeletürítési képtelenség,

a májfunkciós vizsgálatok rendellenes eredményei;

medencetáji fájdalom;

testtömegcsökkenés.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

agyi érkatasztrófa (sztrók);

májgyulladás (hepatitisz), ami bőrviszketést, a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződését (sárgaság), világos színű székletet, sötét színű vizeletet és hasi fájdalmat okozhat;

a rákos sejtek szétesése, aminek következtében mérgező vegyületek jutnak a véráramba (tumorlízis‑szindróma). Ez veseproblémákat eredményezhet.

pajzsmirigy‑alulműködés, ami a következő tünetekkel járhat: fáradtság, levertség, izomgyengeség, lassú szívritmus, testtömeg‑gyarapodás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

átültetett szerv (például szív vagy máj) kilökődése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pomalidomide Stada-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használja fel a Pomalidomide Stada‑t, ha azt veszi észre, hogy a gyógyszer csomagolása megsérült vagy a gyógyszert már felbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kezelés vége után minden fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pomalidomide Stada?

A készítmény hatóanyaga a pomalidomid.

Egyéb összetevők: izomalt 801, izomalt 721, hidegen duzzadó kukoricakeményítő és nátrium‑sztearil-fumarát.

Pomalidomide Stada 1 mg kemény kapszula

1 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.

A kapszulahéj összetétele: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és fekete jelölőfesték.

Pomalidomide Stada 2 mg kemény kapszula

2 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.

A kapszulahéj összetétele: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) és fekete jelölőfesték.

Pomalidomide Stada 3 mg kemény kapszula

3 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.

A kapszulahéj összetétele: zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133) és fekete jelölőfesték.

Pomalidomide Stada 4 mg kemény kapszula

4 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.

A kapszulahéj összetétele: zselatin, brillantkék FCF (E133), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127) és fekete jelölőfesték.

A jelölőfesték tartalma: sellak (E904), tömény ammóniaoldat, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Pomalidomide Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pomalidomide Stada 1 mg kemény kapszula

Sárga szemcsés port tartalmazó 4‑es méretű (kb. 14 mm × 5 mm) kemény kapszula, sárga, átlátszatlan felső résszel és sárga, átlátszatlan alsó résszel, felső részén „LP”, alsó részén „664”, fekete tintával rányomtatott jelöléssel ellátva.

Pomalidomide Stada 2 mg kemény kapszula

Sárga szemcsés port tartalmazó 3‑as méretű (kb. 16 mm × 6 mm) kemény kapszula, narancssárga, átlátszatlan felső résszel és narancssárga, átlátszatlan alsó résszel, felső részén „LP”, alsó részén „665”, fekete tintával rányomtatott jelöléssel ellátva.

Pomalidomide Stada 3 mg kemény kapszula

Sárga szemcsés port tartalmazó 2‑es méretű (kb. 18 mm × 6 mm) kemény kapszula, halvány szürkéskék, átlátszatlan felső résszel és halvány szürkéskék, átlátszatlan alsó résszel, felső részén „LP”, alsó részén „690”, fekete tintával rányomtatott jelöléssel ellátva.

Pomalidomide Stada 4 mg kemény kapszula

Sárga szemcsés port tartalmazó 2‑es méretű (kb. 18 mm × 6 mm) kemény kapszula, kék, átlátszatlan felső résszel és kék, átlátszatlan alsó résszel, felső részén „LP”, alsó részén „667”, fekete tintával rányomtatott jelöléssel ellátva.

Kiszerelések:

PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolás és OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás:

14 db kemény kapszula (buborékcsomagolás)

14 × 1 db kemény kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)

21 db kemény kapszula (buborékcsomagolás)

21 × 1 db kemény kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18.

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18.

D-61118 Bad Vilbel

Németország

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Austtria

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary

Írország

Qualimetrix S.A.

Mesogeion Avenue 579

Agia Paraskevi

153 43 Athens

Görögország

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate

SGN 3000 San Gwann

Málta

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Málta

Pomalidomide Stada 1 mg kemény kapszula

OGYI-T-24550/01 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/02 14× PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/03 14× adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/04 14× adagonként perforált PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/05 21× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/06 21× PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/07 21× adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/08 21× adagonként perforált PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

Pomalidomide Stada 2 mg kemény kapszula

OGYI-T-24550/09 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/10 14× PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/11 14× adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/12 14× adagonként perforált PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/13 21× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/14 21× PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/15 21× adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/16 21× adagonként perforált PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

Pomalidomide Stada 3 mg kemény kapszula

OGYI-T-24550/17 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/18 14× PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/19 14× adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/20 14× adagonként perforált PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/21 21× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/22 21× PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/23 21× adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/24 21× adagonként perforált PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

Pomalidomide Stada 4 mg kemény kapszula

OGYI-T-24550/25 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/26 14× PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/27 14× adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/28 14× adagonként perforált PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/29 21× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/30 21× PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/31 21× adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24550/32 21× adagonként perforált PVC/PCTFE (Aclar)//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Pomalidomide CF 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg, harde capsules

Ausztria Pomalidomid STADA 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg Hartkapseln

Belgium Pomalidomide EG 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg harde capsules

Ciprus Pomalidomide Stada

Németország Pomalidomid AL 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg Hartkapseln

Dánia Pomalidomide STADA

Észtország Pomalidomide STADA

Görögország Pomalidomide/Stada

Spanyolország Pomalidomida STADA 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg cápsulas duras EFG

Finnország Pomalidomide STADA 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg kapselit, kovat

Franciaország POMALIDOMIDE EG 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg, gélule

Magyarország Pomalidomide Stada 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg kemény kapszula

Írország Pomalidomide Clonmel 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg hard capsules

Izland Pomalidomide STADA 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg hörð hylki

Olaszország Pomalidomide EG

Litvánia Pomalidomide STADA 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg kietosios kapsulės

Luxemburg Pomalidomide EG 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg gélules

Lettország Pomalidomide STADA 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg cietās kapsulas

Málta Pomalidomide Clonmel 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg capsule, hard

Norvégia Pomalidomide STADA

Lengyelország Pomalidomide Stada

Portugália Pomalidomida Stada

Románia Pomalidomidă Stada 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg capsule

Svédország Pomalidomide STADA 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg hårda kapslar

Szlovénia Pomalidomid Stada 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg trde kapsule

Szlovákia Pomalidomide STADA 1/2/3/4 mg tvrdé kapsuly

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.