Posaconazole Accord 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Posaconazol Accord 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

pozakonazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Posaconazol Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Posaconazol Accord alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Posaconazol Accord-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Posaconazol Accord-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Posaconazol Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Posaconazol Accord egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez a szer a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. A Posaconazol Accord-ot számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.

A Posaconazol Accord a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.

A Posaconazol Accord az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél.

A Posaconazol Accord a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, valamint 2 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél:

az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek a gomba elleni hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy e gyógyszereket le kellett állítani;

a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek az amfotericin B‑kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;

gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzések esetén, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;

a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések esetén, melyek nem javultak az amfotericin B‑vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve, ha e gyógyszereket le kellett állítani.

Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél, valamint 2 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombabetegségek kialakulásának:

olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML) vagy „mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt;

olyan betegeknél, akik vérképző őssejtátültetés (HSCT) után nagy dózisú, az immunrendszer működését gátló kezelést kaptak.

Tudnivalók a Posaconazol Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Posaconazol Accord-ot:

ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen ergot alkaloidokat (mint például ergotamin vagy dihidroergotamin) vagy sztatint tartalmazó gyógyszert szed (mint például szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin).

ha nemrégiben kezdte meg a venetoklax szedését, vagy miközben venetoklax-adagját lassan emelik a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésére.

Ne alkalmazza a Posaconazol Accord-ot, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Posaconazol Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Posaconazol Accord” fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazol Accord-dal.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Posaconazol Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, például a ketokonazolra, a flukonazolra, az itrakonazolra vagy a vorikonazolra;

Önnek májbetegsége volt vagy van. A Posaconazol Accord szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére;

Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, amely úgynevezett megnyúlt QTc-szakaszt mutat;

Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van;

Önnek nagyon lassú a szívverése;

Önnek szívritmuszavara van;

az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium;

Ön vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb „vinka alkaloidokat” (a rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szed;

Ön venetoklaxot szed (daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), a Posaconazol Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A kezelés ideje alatt kerülje a napon való tartózkodást. Fontos, hogy a napfénynek kitett bőrfelületeket óvja napfény elleni védőruházattal és magas fényvédő faktorú (SPF) készítmény használatával, mivel a bőr érzékenyebbé válhat a nap UV-sugárzására.

Gyermekek és serdülők

A Posaconazol Accord 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Posaconazol Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Posaconazol Accord-ot, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

terfenadin (allergia kezelésére alkalmazzák)

asztemizol (allergia kezelésére alkalmazzák)

ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére alkalmazzák)

pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére alkalmazzák)

halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák)

kinidin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák).

A Posaconazol Accord emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:

bármely olyan gyógyszer, amely „ergot alkaloidokat” tartalmaz (mint például ergotamint vagy dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére használnak. A Posaconazol Accord emelheti ezen gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz vagy a láb ujjainak vérellátását és károsíthatja azokat.

„sztatinok” (mint például szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.

venetoklax, amikor azt egy bizonyos típusú daganat, a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésének megkezdésekor alkalmazzák.

Ne alkalmazza a Posaconazol Accord-ot, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek

Nézze át az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Posaconazol Accord‑dal együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket pozakonazollal együtt szedik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az összes, Ön által szedett gyógyszerről (a vénykötelesekről és a vény nélkül kaphatóakról egyaránt).

Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Posaconazol Accord szintjét a vérben, növelve ezzel a Posaconazol Accord okozta mellékhatások kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Posaconazol Accord hatásosságát, mivel csökkentik a Posaconazol Accord szintjét a vérben:

rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség.

fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon (görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák).

efavirenz és foszamprenavir, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.

flukloxacillin (baktérium okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum).

A Posaconazol Accord növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli ezen gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők:

vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinka alkaloidok” (daganatok kezelésére alkalmazzák);

venetoklax (daganatok kezelésére alkalmazzák);

ciklosporin (szervátültetéses műtétek alatt vagy után alkalmazzák);

takrolimusz és szirolimusz (szervátültetéses műtétek alatt vagy után alkalmazzák);

rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák);

a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (például lopinavir és atazanavir, amelyeket ritonavirrel együtt adnak);

midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepin”-nek nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók);

diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, „kalciumcsatorna-blokkoló”-nak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák);

digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák);

glipizid vagy egyéb „szulfonilureák” (magas vércukorszint kezelésére alkalmazzák);

all-transz retinsav, amit tretinoinnak is neveznek (a vérképzőrendszer bizonyos rosszindulatú betegségeinek kezelésére alkalmazzák).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazol Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Posaconazol Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne alkalmazza a Posaconazol Accord-ot terhesség alatt, csak kezelőorvosa utasítására.

Ha Ön fogamzóképes nő, használjon hatásos fogamzásgátló módszert a Posaconazol Accord alkalmazásának ideje alatt. Azonnal keresse fel orvosát, ha a Posaconazol Accord-kezelés alatt teherbe esik.

Ne szoptasson a Posaconazol Accord-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Posaconazol Accord alkalmazása alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, illetve keresse fel kezelőorvosát.

A Posaconazol Accord nátriumot tartalmaz

A készítmény maximális ajánlott napi adagja 930 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 47%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig naponta kell a Posaconazol Accord-ból 300 mg-ot vagy többet kapnia, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú (nátrium) étrendet.

A Posaconazol Accord ciklodextrint (betadex-szulfobutil-éter-nátrium) tartalmaz

Ez a gyógyszer 6680 mg ciklodextrint tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel napi 95 mg/testtömegkilogrammnak.

Hogyan kell alkalmazni a Posaconazol Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek kétszer 300 mg az első napon, majd ezt követően naponta egyszer 300 mg.

A készítmény ajánlott adagja legalább 2 éves és 18 éves kor közötti gyermekeknek és serdülőknek testtömeg-kilogrammonként 6 mg (legfeljebb 300 mg) naponta kétszer az első napon, majd azután testtömeg-kilogrammonként 6 mg (legfeljebb 300 mg) naponta egyszer.

A Posaconazol Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember hígítja fel a megfelelő koncentrációra.

A Posaconazol Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egészségügyi szakember készíti el, illetve fogja majd beadni Önnek.

A Posaconazol Accord-ot a következőképpen fogják beadni Önnek:

egy, a vénájába helyezett műanyag csövön keresztül (intravénás infúzióban)

általában 90 perc alatt.

A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától vagy attól, hogy mennyi ideje nem működik megfelelően az immunrendszere, amelyet kezelőorvosa egyénileg határoz meg az Ön számára. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.

Ha elfelejtettek alkalmazni egy adag Posaconazol Accord-ot

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Tájékoztassa azonban kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy gondolja, hogy elfelejtettek egy adagot.

Amikor a Posaconazol Accord kezelést kezelőorvosa felfüggeszti, Önnek nem kell semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

hányinger vagy hányás, hasmenés;

májproblémákra utaló jelek, amelyek a következők lehetnek: a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, rosszullét különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés;

allergiás reakció.

Egyéb mellékhatások

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában, amelynek jelei a zavartság vagy gyengeség;

rendellenes dolgok érzékelése a bőrön, mint például zsibbadás, bizsergés, viszketés, olyan érzés, mintha apró bogarak másznának a bőr felszínén vagy a bőr alatt, tűszúrás vagy égető érzés;

duzzanat, pirosodás és érzékenység a véna mentén, ahova a gyógyszert beadták;

fejfájás;

vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint;

vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint;

magas vérnyomás;

étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, az ízérzés megváltozása;

gyomorégés (égő érzés a mellkasban, mely felmegy egészen a torokig);

vérvizsgálattal kimutatott alacsony neutrofilszám a vérben (neutropénia) – ami a fehérvérsejtek egyik típusának csökkenése – emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket;

láz;

gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság;

kiütések;

viszketés;

székrekedés;

kellemetlen érzés a végbélben.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

vérszegénység – amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és a vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint;

vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) – amely vérzést okozhat;

vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám a vérben (leukopénia), ami a fehérvérsejtek egyik típusának csökkenése – emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket;

az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) – ez gyulladás esetén történhet;

a vérerek gyulladása;

szívritmuszavarok;

görcsrohamok;

idegkárosodás (neuropátia);

szívritmuszavar – amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás;

alacsony vérnyomás;

hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;

a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;

súlyos veseproblémák – amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, amely a szokásostól eltérő színű;

vérvizsgálattal kimutatott magas kreatininszint;

köhögés, csuklás;

orrvérzés;

súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom);

nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia);

csökkent érzékelés, különösképpen a bőrön;

remegés;

magas vagy alacsony vércukorszint;

homályos látás, fényérzékenység;

hajhullás (alopécia);

szájfekélyek;

hidegrázás, általános rossz közérzet;

fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban, illetve a lábakban;

folyadék-visszatartás (ödéma);

menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés);

álmatlanság (inszomnia);

részleges vagy teljes beszédképtelenség;

a száj duzzanata;

szokatlan álmok vagy alvászavar;

koordinációs- vagy egyensúlyzavar;

nyálkahártya-gyulladás;

orrdugulás;

nehézlégzés;

kellemetlen érzés a mellkasban;

bélgázosság;

enyhétől a súlyos fokozatúig terjedő hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz, gyomorfájdalom;

böfögés;

nyugtalanságérzés;

gyulladás vagy fájdalom az injekció beadásának helyén.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

tüdőgyulladás – amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet;

magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és a szívet;

vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő;

súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását;

mentális problémák, mint például nem létező hangok hallása, dolgok látása;

ájulás;

a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, amely főleg a kezet érinti, amelyet nem tud kontrollálni;

sztrók – amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban;

üres vagy sötét folt a látótérben;

szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, problémák a szívritmusban, hirtelen halállal;

vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) – amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata;

vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) – amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező fájdalom;

gyomor- vagy bélvérzés – amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben;

bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök;

„hemolitikus-urémiás szindróma”, amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül;

„pancitopénia”, a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt) érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki;

a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura);

arc- vagy nyelvduzzanat;

depresszió;

kettős látás;

emlőfájdalom;

a mellékvese elégtelen működése – amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot, bőrelszíneződést okozhat;

az agyalapi mirigy elégtelen működése – amely a férfi és női nemi szervek működésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben;

hallászavar;

pszeudoaldoszteronizmus, ami magas vérnyomást és alacsony káliumszintet okoz (vérvizsgálattal mutatható ki).

Nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

a betegek egy része a pozakonazol alkalmazása után fellépő zavartságról is beszámolt.

a bőr kivörösödése.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Posaconazol Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.

A hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C–8 °C-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból az oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, ami 2 °C–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Posaconazol Accord?

A készítmény hatóanyaga a pozakonazol. Egy injekciós üveg 300 mg pozakonazolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: betadex-szulfobutil-éter-nátrium (lásd 2. pont), dinátrium-edetát, sósav és nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Posaconazol Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Posaconazol Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy sárga színű, látható részecskéktől mentes oldat. Az ebben a tartományban lévő színváltozatok nem befolyásolják a készítmény minőségét.

Ez a gyógyszer egy egyszeri felhasználásra való, gumidugóval, alumínium záróelemmel és kék kupakkal ellátott, 20 ml-es injekciós üvegben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Posaconazole Accord

Hollandia Posaconazol Accordpharma

Lengyelország Posaconazole Accord

Magyarország Posaconazol Accord 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Románia Posaconazol Accord 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

OGYI-T-23513/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Posaconazol Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz beadására vonatkozó utasítások

Várjon, amíg a hűtött Posaconazol Accord szobahőmérsékletűre melegszik.

Aszeptikus körülmények között adjon hozzá 16,7 ml pozakonazolt egy kompatibilis, a kívánt (1 mg/ml-nél nem hígabb, de 2 mg/ml-nél nem töményebb) végkoncentrációtól függően 150 ml és 283 ml közötti mennyiségű oldószert (az oldószerek listáját lásd alább) tartalmazó infúziós zsákhoz (vagy palackhoz).

Adja be lassú intravénás infúzióban a centrális vénába centrális vénás katéterrel vagy perifériásan bevezetett centrális katéterrel (PICC) körülbelül 90 perc alatt. A Posaconazol Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt nem szabad bolus injekcióban beadni.

Ha centrális vénás katéter nem áll rendelkezésre, egyszeri infúzió beadható perifériás vénás kanülön keresztül olyan mennyiségben, amely körülbelül 2 mg/ml-es koncentrációt eredményez. Ha az infúzió perifériás vénás kanülön keresztül kerül beadásra, azt körülbelül 30 perc alatt be kell adni.

Figyelmeztetés: A klinikai vizsgálatokban az ugyanabba a vénába adott többszöri perifériás infúzió az infúzió beadásának helyén fellépő reakciókat eredményezett (lásd 4.8 pont).

A Posaconazol Accord-ot egyszer szabad felhasználni.

A következő gyógyszerek adhatóak be egyidőben ugyanazzal az intravénás szerelékkel (vagy kanüllel) a Posaconazol Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel együtt:

Semmilyen egyéb, a fenti táblázatban nem szereplő készítményt nem szabad együtt beadni a Posaconazol Accord-dal ugyanabban az intravénás szerelékben (vagy kanülben).

Az alkalmazás előtt a Posaconazol Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket. A Posaconazol Accord oldat színe színtelen-halványsárga. Az ebben a tartományban lévő színváltozatok nem befolyásolják a készítmény minőségét.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A pozakonazolt tilos hígítani a következőkkel:

Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető:

5%-os glükóz vizes oldat

0,9%-os nátrium-klorid-oldat

0,45%-os nátrium-klorid-oldat

5%-os glükózoldat és 0,45%-os nátrium-klorid-oldat

5%-os glükózoldatés 0,9%-os nátrium-klorid-oldat

5%-os glükózoldatés 20 mEq kálium-klorid-oldat.