Posaconazole Genepharm 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Posaconazole Genepharm 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

pozakonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole Genepharm belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban Posaconazole Genepharm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Posaconazole Genepharm szedése előtt

Hogyan kell szedni a Posaconazole Genepharm-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Posaconazole Genepharm-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole Genepharm belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Posaconazole Genepharm egy pozakonazolnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ez a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.

Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.

A Posaconazole Genepharm a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket:

az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek a gombaellenes hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelést le kellett állítani;

a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek az amfotericin B- kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;

gombák által okozott, úgynevezett kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzések esetén, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;

a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések esetén, melyek nem javultak amfotericin B-vel, itrakonazollal, flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelést le kellett állítani;

a Candidák családjába tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzések esetén (amiket szájpenésznek is neveznek), amelyeket korábban nem kezeltek.

Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombás fertőzések kialakulásának:

olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML) vagy „mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt;

- olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (HSCT) után nagy adagban, az immunrendszer működését gátló kezelést kaptak.

Tudnivalók a Posaconazole Genepharm szedése előtt

Ne szedje a Posaconazole Genepharm-ot:

ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen ergotalkaloidokat (pl. ergotamint, dihidroergotamint) vagy „sztatint” tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatint, atorvasztatint vagy lovasztatint).

ha nemrégiben kezdte meg a venetoklax szedését, vagy miközben venetoklax-adagját lassan emelik a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésére.

Ne szedje a Posaconazole Genepharm-ot, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole Genepharm” fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazole Genepharm-mal.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Posaconazole Genepharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol;

Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.

súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát;

Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat;

Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van;

Önnek nagyon lassú a szívverése;

Önnek bármilyen szívritmuszavara van;

az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium;

Ön vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb „vinka alkaloidokat” (rosszindulatú betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szed;

Ön venetoklaxot szed (rák kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazole Genepharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha a Posaconazole Genepharm szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy emiatt a gyógyszer nem a megfelelő módon hat. További információkat lásd a 4. pontban.

Gyermekek és serdülők

A Posaconazole Genepharm belsőleges szuszpenzió gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alattiaknak) nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole Genepharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Posaconazole Genepharm-ot, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

terfenadin (allergia kezelésére);

asztemizol (allergia kezelésére);

ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére);

pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére);

halofantrin (malária kezelésére);

kinidin (szívritmuszavar kezelésére).

A Posaconazole Genepharm emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:

bármilyen olyan gyógyszer, amely „ergotalkaloidokat” tartalmaz (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére alkalmaznak. A Posaconazole Genepharm emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.

„sztatin” (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.

venetoklax, amikor azt egy bizonyos típusú rák, a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésének megkezdésekor alkalmazzák.

Ne szedje a Posaconazole Genepharm-ot, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek

Feltétlenül nézze át az előzőekben megadott olyan gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Posaconazole Genepharm-mal együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok kockázatát, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Posaconazole Genepharm-mal együtt szedik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az összes, Ön által szedett gyógyszerről (beleértve a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatókat is).

Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Posaconazole Genepharm szintjét a vérben, növelve ezzel a Posaconazole Genepharm által okozott mellékhatások kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Posaconazole Genepharm hatásosságát, mivel csökkentik a Posaconazole Genepharm szintjét a vérben:

rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképellenőrzésre és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak nyomon követésére lesz szükség;

fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon (a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák);

efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;

a gyomorsav termelődését csökkentő gyógyszerek, mint például a cimetidin és a ranitidin vagy az omeprazol és az ehhez hasonló, protonpumpa-gátlónak nevezett gyógyszerek.

A Posaconazole Genepharm növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők:

vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinka alkaloidok” (daganatok kezelésére);

venetoklax (daganatok kezelésére alkalmazzák);

ciklosporin (szervátültetések során vagy azután alkalmazott gyógyszer);

takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során vagy azután alkalmazott gyógyszerek);

rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére);

HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak);

midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepin”-nek nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók);

diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, „kalciumcsatorna-gátló”-nak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére);

digoxin (szívelégtelenség kezelésére);

glipizid vagy egyéb „szulfonilureák” (magas vércukorszint kezelésére);

all-transz retinsav, amit tretinoinnak is neveznek (a verkepzőrendszer bizonyos rosszindulatú betegségeinek kezelésére alkalmazzák).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazole Genepharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Posaconazole Genepharm egyidejű bevétele étellel és itallal

A pozakonazol felszívódásának javítása érdekében, amikor csak lehetséges, étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni (lásd 3. pont: „Hogyan kell szedni a Posaconazole Genepharm-ot?”). Az alkohol pozakonazolra gyakorolt hatásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Posaconazole Genepharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne szedje a Posaconazole Genepharm-ot a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja.

Ha Ön fogamzóképes nő, alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszer szedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Posaconazole Genepharm-kezelés alatt teherbe esik.

Ne szoptasson a Posaconazole Genepharm-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Posaconazole Genepharm szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, illetve keresse fel kezelőorvosát.

A Posaconazole Genepharm glükózt tartalmaz

A Posaconazole Genepharm legfeljebb 2,1 g glükóz-szirupot tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Posaconazole Genepharm nátriumot tartalmaz

Posaconazole Genepharm 5,91 mg (0,26 mmol) nátriumot tartalmaz 5 ml szuszpenzióban. A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 5 ml szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Posaconazole Genepharm nátrium-benzoátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 10 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.

Hogyan kell szedni a Posaconazole Genepharm-ot?

A pozakonazol más gyógyszerformában és hatáserősségben is elérhető, de nem ezen a márkanéven. A pozakonazol belsőleges szuszpenziót és egyéb gyógyszerfomákat ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa a Posaconazole Genepharm-kezelés időtartamának meghatározásához, valamint annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a napi adag módosítására, ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és hogy hogyan reagál Ön a kezelésre.

Az alábbi táblázat mutatja az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát, mely az Ön fertőzésének típusától függ és kezelőorvosa akár személyre szabottan is beállíthatja. Ne módosítsa saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.

Amikor csak lehetséges, a Posaconazole Genepharm-ot étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni.

A belsőleges szuszpenziót az alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni (5-10 másodpercig).

Ha az előírtnál több Posaconazole Genepharm-ot vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette bevenni a Posaconazole Genepharm-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, és a továbbiakban a szokásos módon folytassa az adagolást. Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor vegye be azt az adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

hányinger vagy hányás, hasmenés;

májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint emelkedés lehetnek;

allergiás reakció.

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet

vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában, amelynek jelei a zavartság vagy gyengeség;

rendellenes érzékelés a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, hangyamászás, tűszúrás vagy égető érzés;

fejfájás;

vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint;

vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint;

magas vérnyomás;

étvágytalanság, hasi fájdalom vagy émelygés, puffadás, szájszárazság, ízérzésváltozás;

gyomorégés (égető érzés a mellkastól felfelé a torokig);

vérvizsgálattal kimutatható csökkent neutrofilszint, amely a fehérvérsejtek egyik típusa (neutropénia) – emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket;

láz;

gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság;

bőrkiütés;

viszketés;

székrekedés;

kellemetlen érzés a végbélben.

Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet

vérszegénység, amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és a vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint;

vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely vérzést okozhat;

vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám, ami a fehérvérsejtek egyik típusának csökkenése (leukopénia), emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket;

az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) – ez gyulladás esetén történhet;

a vérerek gyulladása;

szívritmuszavarok;

görcsrohamok;

idegkárosodás (neuropátia);

szívritmuszavar, amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás;

alacsony vérnyomás;

a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz), amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;

a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus), amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat;

súlyos veseproblémák, amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű;

magas kreatinin-szint a vérben, amely vérvizsgálattal mutatható ki;

köhögés, csuklás;

orrvérzés;

súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom);

nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia);

csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés, különösképpen a bőrön;

remegés;

magas vagy alacsony vércukorszint

homályos látás, fényérzékenység;

hajhullás (alopécia);

szájfekélyek;

hidegrázás, általános rossz közérzet;

fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban;

folyadék-visszatartás (ödéma);

menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés);

álmatlanság (inszomnia);

beszédzavar (teljes vagy részleges);

a száj feldagadása;

szokatlan álmok vagy alvászavar;

koordinációs- vagy egyensúlyzavar;

nyálkahártya-gyulladás;

orrdugulás;

nehézlégzés;

kellemetlen érzés a mellkasban;

haspuffadás;

enyhe – súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz, gyomorfájdalom;

böfögés;

nyugtalanságérzés.

Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek

tüdőgyulladás, amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet;

magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és a szívet;

vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő;

súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását;

mentális problémák, mint például nem létező hangok hallása, dolgok látása;

ájulás;

a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatózó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem tud kontrollálni;

sztrók (agyi érkatasztrófa), amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban;

sötét folt a látótérben;

szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, szívritmusproblémák hirtelen halállal;

vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis), amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata;

vérrögök a tüdőben (tüdőembólia), amelynek jele a légszomj vagy a légzéskor jelentkező fájdalom;

gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben;

bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök;

„hemolitikus-urémiás szindróma”, amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül;

„pancitopénia”, a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt) érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki;

a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura);

arc- vagy nyelvduzzanat;

depresszió;

kettőslátás;

emlőfájdalom;

a mellékvese elégtelen működése, amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot, bőrelszíneződést okozhat;

az agyalapi mirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben;

hallászavar;

pszeudoaldoszteronizmus, ami magas vérnyomást és alacsony káliumszintet (vérvizsgálattal mutatható ki) okoz.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

a betegek egy része a pozakonazol bevétele után fellépő zavartságról számolt be.

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Posaconazole Genepharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Amennyiben a felbontástól számított 30 nap elteltével marad még az üvegben szuszpenzió, azt már nem szabad felhasználni. A megmaradt szuszpenziót tartalmazó üveget vigye vissza gyógyszerészének.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Posaconazole Genepharm?

A Posaconazole Genepharm hatóanyaga a pozakonazol. A belsőleges szuszpenzió 40 mg pozakonazolt tartalmaz milliliterenként.

A szuszpenzió egyéb összetevői: citromsav-monohidrát, vízmentes nátrium-citrát, nátrium-benzoát (E211), nátrium-lauril-szulfát, szimetikon emulzió 30% (szimetikon, metilcellulóz, szorbinsav és tisztított víz), glicerin, xantán gumi, glükóz-szirup, titán-dioxid (E171), cseresznye-aroma* és tisztított víz.

*A cseresznye aroma minőségi összetétele:

amil-alkohol, benzaldehid, benzil-acetát, fahéj-kéreg olaj, etil-benzoát, etil-butirát, etil-dekanoát, etil-laurát, etil-oktanoát, eugenol, glicerin-triacetát (triacetin), heliotropin, cisz-3-hexenol, 4-hidroxi-2,5-dimetil-3(2H)furanon, 4-(p-hidroxifenil)-2-butanon, alfa-vas, izoamil-acetát, izoamil-izovalerát, izobutil-acetát, citrom-olaj, fenilacetaldehid, tolualdehidek (o, m, p keverék), gamma-undekalakton.

Milyen a Posaconazole Genepharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

105 ml belsőleges szuszpenzió fehér, műanyag, csavaros, LDPE betéttel ellátott, gyermekbiztonsági kupakkal lezárt barna, III-as típusú üvegben. Egy üveg és egy 2,5 ml és 5 ml adagolására alkalmas adagolókanál dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue,

153 51, Pallini Attikis,

Görögország

Gyártó

Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue,

153 51, Pallini Attikis,

Görögország

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka,

Paiania Attiki, 19002,

Görögország

OGYI-T-24098/01 1×105 ml barna, III-as típusú üveg és egy adagolókanál

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Görögország Posaconazole/ Genepharm 40 mg/ mL oral suspension

Magyarország Posaconazole Genepharm 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.