Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pozakonazol Mylan 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pozakonazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Pozakonazol Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pozakonazol Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pozakonazol Mylan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pozakonazol Mylan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Pozakonazol Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pozakonazol Mylan egy pozakonazol nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a szer a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.
Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.
A Pozakonazol Mylan a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket:
az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek az olyan gomba elleni gyógyszerekre, mint az amfotericin B vagy az itrakonazol nem javultak, vagy e gyógyszereket le kellett állítani;
a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek az amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;
gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű betegségeket okozó fertőzések esetén, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;
a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések esetén, melyek nem javultak az amfotericin B-vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha ezeket a gyógyszereket le kellett állítani.
Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombabetegségek kialakulásának:
olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML) vagy „mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt;
olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (angol betűszóval: HSCT) után nagy dózisú, az immunrendszer működését gátló kezelést kaptak.
Tudnivalók a Pozakonazol Mylan szedése előtt
Ne szedje a Pozakonazol Mylan-t:
ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen „ergot alkaloidot” (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint) vagy „sztatint” tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatint, atorvasztatint vagy lovasztatint).
Ne szedje a Pozakonazol Mylan-t, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Pozakonazol Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Olvassa el alább az „Egyéb gyógyszerek és a Pozakonazol Mylan” című fejezetet, amelyben többek között azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Pozakonazol Mylan-nel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pozakonazol Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol.
Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.
súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.
Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat.
Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van.
Önnek nagyon lassú a szívverése.
Önnek bármilyen szívritmuszavara van.
az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.
Ön vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb „vinka alkaloidokat” (a rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szed.
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Pozakonazol Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha a Pozakonazol Mylan szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy a gyógyszer emiatt nem fog megfelelően hatni. További információkat lásd a 4. pontban.
Gyermekek és serdülők
A Pozakonazol Mylan (17 éves vagy annál fiatalabb) serdülőknek és gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Pozakonazol Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Pozakonazol Mylan-t, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
terfenadin (allergia kezelésére)
asztemizol (allergia kezelésére)
ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)
pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére)
halofantrin (malária kezelésére)
kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
A Pozakonazol Mylan emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:
bármilyen olyan gyógyszer, amely „ergot alkaloidokat” tartalmaz (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére használnak. A Pozakonazol Mylan emelheti ezeknek a gyógyszereknek a szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.
„sztatin” (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), mely a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgál.
Ne szedje a Pozakonazol Mylan-t, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek
Feltétlenül olvassa el az fentiekben megadott gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Pozakonazol Mylan-nel együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok kialakulásának veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Pozakonazol Mylan-nel együtt szedik. Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatókat is).
Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Pozakonazol Mylan szintjét a vérben, növelve ezzel a Pozakonazol Mylan okozta mellékhatások kockázatát.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Pozakonazol Mylan hatásosságát, mivel csökkentik a Pozakonazol Mylan szintjét a vérben:
rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, a vérképét ellenőrizni kell és figyelnie kell, hogy nem jelenik-e meg néhány, rifabutinnal kapcsolatos mellékhatás.
néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon.
efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
A Pozakonazol Mylan növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők:
vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinka alkaloidok” (daganatok kezelésére)
ciklosporin (szervátültetés során vagy azt követően alkalmazott gyógyszer)
takrolimusz és szirolimusz (szervátültetés során vagy azt követően alkalmazott gyógyszer)
rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére)
a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak)
midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepinnek” nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók)
diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és egyéb, „kalciumcsatorna-blokkolónak” nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére)
digoxin (szívelégtelenség kezelésére)
glipizid vagy egyéb „szulfonilureák” (magas vércukorszint kezelésére).
All-transz retinsav, amit tretinoinnak is neveznek (a vérképzőrendszer bizonyos rosszindulatú betegségeinek kezelésére alkalmazzák).
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Pozakonazol Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Pozakonazol Mylan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne szedje a Pozakonazol Mylan-t a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja.
Ha Ön fogamzóképes nő, alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszer szedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel orvosát, ha a Pozakonazol Mylan-kezelés alatt teherbe esik.
Ne szoptasson a Pozakonazol Mylan-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség kiválasztódhat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pozakonazol Mylan szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez, szerszámokkal való munkavégzéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen, ne dolgozzon szerszámokkal és ne kezeljen gépeket, és keresse fel kezelőorvosát.
A Pozakonazol Mylan nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Pozakonazol Mylan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Pozakonazol Mylan tablettát és a pozakonazol belsőleges szuszpenziót ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet!
Mennyit kell bevenni?
A készítmény ajánlott adagja kétszer 300 mg (kétszer három darab 100 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta) az 1. napon, majd ezt követően 300 mg (három darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer.
A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától, amelyet kezelőorvosa Önhöz igazítva egyénileg határoz meg. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.
A gyógyszer bevétele
Nyelje le a tablettát egészben egy kis vízzel.
Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté és ne oldja fel a tablettát.
A tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Ha az előírtnál több Pozakonazol Mylan-t vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Pozakonazol Mylan-t vett be, azonnal értesítsen egy orvost vagy menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Pozakonazol Mylan-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, amint eszébe jut.
Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott adagot és a szokásos módon folytassa az adagolást.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
hányinger vagy hányás, hasmenés
májproblémákra utaló jelek, melyek a következők lehetnek: a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, különösebb ok nélkül jelentkező hányinger, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés
allergiás reakció
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások közül valamelyiket tapasztalja:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában – amelynek jelei a zavartság vagy gyengeség
abnormális dolgok érzékelése a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, viszketés, olyan érzés, mintha apró bogarak másznának a bőr felszínén vagy a bőr alatt, tűszúrásszerű vagy égető érzés
fejfájás
vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint
vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint
magas vérnyomás
étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, az ízérzés megváltozása
gyomorégés (égető érzés a mellkastól felfelé a torokig)
a fehérvérsejtek egyik típusának (neutrofil) vérvizsgálattal kimutatható csökkent szintje (neutropénia) – emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket
láz
gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság
kiütések
viszketés
székrekedés
kellemetlen érzés a végbélben
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
vérszegénység – amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint
vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely vérzést okozhat
a leukociták (fehérvérsejtek egyik típusa) vérvizsgálattal kimutatott alacsony száma (leukopénia), emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket
az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) – ez gyulladás esetén történhet
a vérerek gyulladása
szívritmus zavarok
görcsrohamok (konvulziók)
idegkárosodás (neuropátia)
szívritmuszavar - amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás
alacsony vérnyomás
a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat
a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat
súlyos veseproblémák – amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű
magas kreatininszint a vérben – amely vérvizsgálattal mutatható ki
köhögés, csuklás
orrvérzés
súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom)
nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)
csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön
remegés
magas vagy alacsony vércukorszint
homályos látás, fényérzékenység
hajhullás (alopécia)
szájfekélyek
hidegrázás, általános rossz közérzet
fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban
folyadék-visszatartás (ödéma)
menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés)
álmatlanság (inszomnia)
beszédzavar (teljes vagy részleges)
a száj feldagadása
szokatlan álmok vagy alvászavar
koordinációs- vagy egyensúlyzavar
nyálkahártya-gyulladás
orrdugulás
nehézlégzés
kellemetlen érzés a mellkasban
bélgázosság
enyhe - súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz, gyomorfájdalom
böfögés
nyugtalanság-érzés
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
tüdőgyulladás – amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet
magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és a szívet
vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő
súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását
mentális problémák, pl. nem létező hangokat hall vagy nem létező dolgokat lát
ájulás
a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem tud kontrollálni
sztrók – amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban
sötét folt a látótérben
szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, hirtelen halállal végződő szívritmuszavarok
vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) – amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata
vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) – amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező fájdalom
gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben
bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök
„hemolitikus-urémiás szindróma”, amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül
„pancitopénia”, a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt) érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki
a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopéniás purpura)
arc- vagy nyelvduzzanat
depresszió
kettős látás
emlőfájdalom,
a mellékvese elégtelen működése, amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot, bőrelszíneződést okozhat
az agyalapi mirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben
hallászavar
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
pszeudoaldoszteronizmus, ami magas vérnyomást és alacsony káliumszintetet (vérvizsgálattal mutatható ki) okoz
A betegek egy része a pozakonazol bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt, amelynek gyakorisága nem ismert.
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül valamelyik Önnél jelentkezik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pozakonazol Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pozakonazol Mylan?
A készítmény hatóanyaga a pozakonazol. Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 100 mg pozakonazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) (B típus), trietil-citrát, xilit, hidroxipropilcellulóz, propil-gallát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát (lásd a 2. pontban „A Pozakonazol Mylan nátriumot tartalmaz” című részt), poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Pozakonazol Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pozakonazol Mylan gyomornedv-ellenálló tabletták sárga bevonatú, kapszula formájú, kb. 17,5 mm hosszúságú és 6,7 mm szélességű tabletták, egyik oldalukon „100P” mélynyomású jelzéssel ellátva, másik oldalukon jelzés nélkül. A csomagolások az alábbiakat tartalmazzák: 24, illetve 96 db tabletta nem perforált buborékcsomagolásban; 24×1, illetve 96×1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban; illetve 60 db tabletta műanyag tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Mylan S.A.S
117 Allee Des Parcs
St Priest
Rhone 69800
Franciaország
Gyártók
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street,
Ergates Industrial Area,
2643 Lefkosia,
Ciprus
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Csehország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország Posaconazol Mylan 100 mg magensaftresistente Tabletten
Dánia Posaconazol Mylan
Finnország Posaconazole Mylan 100 mg enterotabletti
Franciaország POSACONAZOLE MYLAN 100 mg, comprimé gastrorésistant
Horvátország Posakonazol Mylan 100 mg želučanootporne tablete
Írország Posaconazole Mylan 100 mg gastro-resistant tablets
Olaszország Posaconazolo Mylan Pharma
Hollandia Posaconazol Mylan 100mg, maagsapresistente tabletten
Norvégia Posaconazole Mylan
Lengyelország Posaconazole Mylan
Portugália Posaconazol Mylan
Románia Posaconazol Mylan 100mg comprimate gastrorezistente
Svédország Posaconazole Mylan
Egyesült Királyság (Észak-Írország) Posaconazole Mylan 100 mg GR tablets
OGYI-T-23611/01-13
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december.