BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PozitronScan-FDG oldatos injekció
fluoro-dezoxiglükóz [18F]
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy ahhoz a nukleáris medicina szakorvoshoz, aki a vizsgálatot felügyeli.
- Amennyiben valamelyik mellékhatás komolyra fordul, illetve olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel az itt felsoroltak között, kérjük, közölje azt orvosával, vagy azzal a nukleáris medicina szakorvossal, aki a vizsgálatot felügyelte.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a PozitronScan-FDG oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PozitronScan-FDG oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a PozitronScan-FDG oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POZITRONSCAN-FDG OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a készítmény egy radiofarmakológiai készítmény, amely kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható.
A PozitronScan-FDG oldatos injekció hatóanyagát arra tervezték, hogy az Ön szervezetének bizonyos részeiről a hatóanyag által kibocsátott sugárzáson alapuló felvételeket lehessen készíteni.
Azt követően, hogy Ön megkapta a kis mennyiségű PozitronScan-FDG oldatos injekciót, a speciális kamerával készített diagnosztikai felvételek lehetővé teszik az orvos számára, hogy azonosítsa az Ön szervezetében a betegség által érintett helyeket, illetve a betegség előrehaladását.
2. TUDNIVALÓK A POZITRONSCAN-FDG INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Az injekció beadásának körülményei és időpontja szerint a készítmény nátrium tartalma meghaladhatja 3,2 mmol-t (74 mg) dózisonként. Nátriumszegény diétán lévő betegek esetén ezt figyelembe kell venni.
Soha nem alkalmazható a PozitronScan-FDG injekció:
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a fluoro-dezoxiglukózra [18F] vagy a PozitronScan-FDG oldatos injekció egyéb összetevőjére.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a PozitronScan-FDG injekció:
- ha Ön cukorbeteg és betegsége éppen nincs egyensúlyban,
- ha jelenleg fennálló fertőző, illetve gyulladásos betegsége van,
- ha vesebetegségben szenved.
Az alábbi estekben figyelmeztesse nukleáris medicina szakorvosát:
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet
- ha Ön szoptat,
- ha Ön 18 év alatti.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost, minden jelenleg vagy a közelmúltban szedett gyógyszereiről (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is), mivel ezek zavarhatják a felvételek értelmezését:
- minden olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a vércukor-szintet, mint pl.: bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok), az epilepsziakezelésre használatos gyógyszerek, (valproát, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek (adrenalin, noradrenalin, dopamin, stb.),
- glükóz, inzulin, a vér alakos elemeinek újratermelődését fokozó gyógyszerek
A PozitronScan-FDG oldatos injekció egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ezt a készítményt csak minimum 4 órás éhezés után szabad beadni a betegnek. A készítmény beadása előtt a vér cukorszintjét meg kell határozni; a magas vércukor-szint (hyperglycemia) nagymértékben megnehezítheti a leletező orvos diagnosztikai munkáját.
Terhesség és szoptatás
Abban az esetben, ha Ön feltételezhetően terhes, kimaradt egy menzesze, vagy
szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
Ha bármiben bizonytalan, feltétlenül beszélje meg azt a kezelőorvosával, vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Ha Ön terhes
Az orvosa csak abban az esetben dönt a vizsgálat elvégzése mellett terhessége alatt, ha arra abszolút szükség van.
Amennyiben Ön szoptat
Kérjük, hogy a vizsgálat utáni első 12 órában semmi esetre se szoptassa meg gyermekét, ilyenkor az anyatejet le kell fejni, és el kell önteni.
A szoptatás folytatása csak a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos beleegyezésével történhet.
Bármilyen gyógyszer bevétele előtt kérdezze meg erről a kezelőorvosát, vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
A PozitronScan-FDG oldatos injekció beadása előtt Önnek:
- kerülnie kell minden terheléssel járó fizikai aktivitást,
- bőségesen kell vizet fogyasztani a vizsgálat előtti 4 órában,
- legalább 4 órát éhgyomorral kell lennie.
A PozitronScan-FDG oldatos injekció beadása után:
- az első 12 órában kerülje a közeli érintkezést kisgyermekekkel
- vizeletét gyakran ürítse, hogy a termék minél hamarabb kiürüljön a szervezetéből.
A radiofarmakológiai termékek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak. A PozitronScan-FDG oldatos injekciót csak kórházban lehet alkalmazni. Ezt a készítményt csak olyan ember használhatja, és adhatja be Önnek, aki képesítést szerzett annak biztonságos használatáról. A személyzet különös figyelmet fordít a készítmény biztonságos alkalmazására, és tájékoztatja Önt az elvégzendő lépésekről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A PozitronScan-FDG oldatos injekció vélhetően semmiben sem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az PozitronScan-FDG oldatos injekció egyes összetevőiről
Az injekció beadásának körülményei és időpontja szerint a készítmény nátrium tartalma meghaladhatja 1 mmol-t (23 mg). Nátriumszegény diétán lévő betegek esetén ezt figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A POZITRONSCAN-FDG OLDATOS INJEKCIÓT?
Az Ön vizsgálatát felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy az Ön esetében milyen mennyiségben kell alkalmazni a PozitronScan-FDG oldatos injekciót. Ez a kívánt diagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges lehető legkisebb mennyiség lesz. A felnőttek számára ajánlott beadandó mennyiség 100 – 400 MBq között változik (a beteg testsúlyának, az alkalmazott kamera típusának és a gyűjtési módnak a függvényében). Megabecquerel (MBq) a radioaktivitás metrikus rendszerbeli mértékegysége.
Alkalmazás gyermekek esetén
Gyermekek esetén a beadandó mennyiséget a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.
A PozitronScan-FDG oldatos injekció beadása
A PozitronScan-FDG oldatos injekciót intravénásan alkalmazzák. Egyetlen injekció elegendő, hogy a kezelőorvosa által előírt vizsgálatot elvégezzék Önnél. Az injekció beadása után sok folyadékot kell innia, és közvetlenül a vizsgálat előtt vizeletét ki kell ürítenie.
A vizsgálat alatt maradjon teljes nyugalomban, feküdjön kényelmesen, ne olvasson, és ne beszéljen.
A vizsgálat időtartama
A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat átlagos időtartalmáról. Általában véve a PozitronScan-FDG oldatos injekciót egyszeri vénás injekció formájában kapja meg 45-60 perccel a leképezés megkezdése előtt. A felvétel – a kamerának köszönhetően - 30-60 percig tart.
Ha Önnek több PozitronScan-FDG oldatos injekciót adnának be, mint amennyi szükséges lett volna:
A túladagolás szinte kizárt, mivel Ön a PozitronScan-FDG oldatos injekcióból csak egyszeri dózisban részesül, amit szakorvos felügyelete mellett, pontosan mérnek ki.
Ha mégis túladagolás történne, akkor is megfelelő kezelésben részesítik. A vizsgálatot felügyelő szakorvos ebben az esetben kérni fogja Önt, hogy igyon bőségesen folyadékot annak érdekében, hogy a PozitronScan-FDG kiürülését felgyorsítsa (mivel a gyógyszer fő kiválasztási útja valóban a vesén keresztül, a vizelettel történik).
Amennyiben további kérdése lenne a PozitronScan-FDG oldatos injekció használatával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer a PozitronScan-FDG oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Önnek beadott radiofarmakológiai készítmény következtében szervezetét kismértékű ionizáló sugárzás éri, ami nagyon kis kockázati többletet jelent a későbbiekben rosszindulatú daganat vagy öröklődő rendellenesség előfordulására.
Az Ön kezelőorvosa úgy ítélte meg, hogy az a klinikai előny, amit a radiofarmakológiai készítménnyel végzett vizsgálat jelent az Ön számára nagyobb, mint a sugárzás okozta kockázat.
Amennyiben bármilyen mellékhatást tapasztalna, akár a jelen tájékoztatóban felsoroltak között nem szereplőt kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
5. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a PozitronScan-FDG oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga fluoro-dezoxiglükóz [18F]. 1 ml injekciós oldat 37 – 7400 MBq [18F]‑fluoro-dezoxiglükózt tartalmaz a kalibráció napján és idején.
- Egyéb összetevők:
dinátrium-hidrogén-citrát-hemihidrát,
trinátrium-citrát-dihidrát,
nátrium klorid,
injekcióhoz való víz.
Milyen a PozitronScan-FDG oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Egy üveg tartalma 37 MBq és 74000 MBq aktivitás között változik a kalibráció napján és idején.
1-10 ml oldat tiszta, színtelen, 1-es típusú injekciós üvegben, klórbutil gumidugóval és alumínium záróelemmel lezárva.
Másodlagos csomagolás: 1 db injekciós üveg ólomtartályban (30 ml), a radioaktív készítményekre vonatkozó követelményeknek megfelelően.
Többadagos üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pozitron Diagnosztika Kft.
1117 Budapest
Hunyadi János út 9.
Telefon: + 36-1-505-8886
Telefax: + 36-1-505-8889
e-mail: info@pet.hu
Ezen gyógyszerkészítmény az EU tagállamaiban az alábbi neveken lett törzskönyvezve:
Magyarország: PozitronScan FDG oldatos injekció – OGYI-T-10448/01
Románia: PozitronScan-FDG soluţie injectabilă - 1337/2008/01
Szlovákia: PozitronScan-FDG injekčnỷ roztok - 2108/06052-R
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A PozitronScan-FDG oldatos injekcióra vonatkozó teljes Alkalmazási előírás külön dokumentumban rendelkezésre áll a termék csomagjában azzal a céllal, hogy az egészségügyi szakdolgozók számára további tudományos és gyakorlati információt nyújtson a radiofarmakológiai készítmény használatával és alkalmazásával kapcsolatban.