Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pranovirum 100 mg/ml szirup
inozin-acedoben-dimepranol (inozin pranobex)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pranovirum 100 mg/ml szirup (a továbbiakban Pranovirum szirup) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Pranovirum szirup szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pranovirum szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pranovirum szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pranovirum szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pranovirum szirup egy vírusellenes gyógyszer, amely erősíti a szervezet immunvédelmét (serkenti az immunrendszert).
A Pranovirum szirup alkalmazásának javallatai
Kiegészítő kezelésként visszatérő felső légúti vírusfertőzések (például az orrnyálkahártya és a garat együttes akut gyulladása (rinofaringitisz), akut garatgyulladás (faringitisz), akut gégegyulladás (laringitisz), akut gége- és garatgyulladás (laringofaringitisz) esetén.
A herpeszvírus (Herpes simplex) által okozott nem szövődményes, kiújuló ajakherpesz kezelésére.
Ez a gyógyszer 9 kg feletti testtömegű, megfelelően működő immunrendszerű betegek számára javallott.
2. Tudnivalók a Pranovirum szirup szedése előtt
Ne szedje a Pranovirum szirupot:
- ha allergiás az inozin pranobexre vagy a gyógyszer bármely egyéb (a 6. pontban felsorolt) összetevőjére.
- ha Önnél jelenleg köszvényes roham zajlik (súlyos ízületi fájdalom a bőr duzzanatával és bőrpírral, vagy a nagy ízületekben termelődő váladékkal), illetve magas a húgysavszint a vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pranovirum szirup szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha valaha is volt köszvényes rohama vagy emelkedett húgysavszint a vérében – ez a gyógyszer a vér és a vizelet húgysavszintjének átmeneti emelkedését okozhatja;
- ha korábban vesekövei voltak;
- ha Ön vesebeteg;
- ha allergiás reakció jelei jelentkeznek Önnél, mint például kiütés, viszketés, légzési nehézség, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.
Ha a kezelés hosszú távú (3 hónapig vagy tovább tart), kezelőorvosa rendszeres vérképellenőrzést fog javasolni és figyelemmel fogja kísérni az Ön vese- és májműködését.
Gyermekek
A gyógyszer 9 kg alatti testtömegű gyermekeknél nem alkalmazható, mivel nem lehetséges megfelelő adagot beadni a mérőpohárral.
Egyéb gyógyszerek és a Pranovirum szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa az orvost, ha az alábbiakat használja:
- Köszvény kezelésére használt gyógyszereket (például allopurinolt vagy más xantin-oxidáz-gátlót);
- olyan gyógyszereket, amelyek növelik a húgysav kiválasztását a vizelettel, beleértve a vízhajtókat (amelyek elősegítik a vizelet termelődését), például furoszemid, toraszemid, etakrinsav, hidroklorotiazid, klórtalidon, indapamid;
- az immunrendszer működését elnyomó gyógyszereket (ún. immunoszuppresszív gyógyszereket, amelyeket szervátültetés után vagy atópiás bőrgyulladás (dermatitisz) esetén alkalmaznak);
- azidotimidint (az AIDS kezelésére használt gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Pranovirum szirup nem rendelhető terhesség és szoptatás alatt, kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a kezelés előnyei meghaladják a lehetséges kockázatot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ha fejfájást, szédülést vagy aluszékonyságot tapasztal, ne vezessen, ne kezeljen gépeket, illetve ne végezzen más, koncentrációt igénylő tevékenységet. Lásd még a 4. pontot.
A Pranovirum szirup szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot és nátriumot tartalmaz.
Szacharóz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Pranovirum szirup 600 mg szacharózt tartalmaz. Adagonként több mint 8 ml szirup alkalmazása esetén ezt cukorbetegség esetén (diabétesz mellituszban) figyelembe kell venni.
Káros lehet a fogak számára.
Metil-parahidroxibenzoát és propil-parahidroxibenzoát
Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ajánlott adagonként (2,5-10 ml szirupban), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ha a szirup több mint 11 ml‑es egyszeri adagban kerül bevételre, akkor ezt különösen fontos figyelembe kell venni alacsony sótartalmú diétán lévő betegeknél. A WHO által ajánlott maximális napi bevitel felnőttek esetében 2 g nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Pranovirum szirupot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Felnőttek, beleértve az időseket (65 év felettieket)
Általában 10 ml szirup napi 3 vagy 4 alkalommal (napi 0,5 ml/testtömegkilogramm).
A legnagyobb napi adag 4 gramm inozin pranobex (ami 40 ml szirupnak felel meg).
9 kg feletti testtömegű gyermekek
Rendszerint 0,5 ml szirup testtömegkilogrammonként naponta. Ezt a gyógyszert naponta 3 vagy 4 alkalommal kell beadni, az alábbi táblázatnak megfelelően:
|
A gyermek testtömege |
Adag (ml szirup)* |
|
Napi 3 vagy 4 alkalommal |
|
|
9–14 kg |
2,5 ml |
|
15–21 kg |
3 ml |
|
21 kg felett |
Felnőtt adag |
*Az előírt térfogat kiméréséhez használja a csomagoláshoz mellékelt mérőpoharat. Ez lehetővé teszi az adag pontos kimérését.
A Pranovirum szirup nem alkalmazható a 9 kg testtömeget el nem érő gyermekeknél.
Az adagolás módja
A Pranovirum szirup szájon át alkalmazandó.
Ha az előírtnál több Pranovirum szirup-ot vett be
A Pranovirum szirup túladagolásáról nem áll rendelkezésre tapasztalat. Ha bármilyen kétsége van, vagy rosszul érzi magát, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Pranovirum szirup-ot
Ha elfelejtette bevenni az adagját, tegye meg ezt a lehető leghamarabb, és folytassa a kezelést.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Forduljon kezelőorvosához, ha a következőket tapasztalja:
- hirtelen fellépő zihálás;
- légzési nehézség;
- a szemhéj, az arc vagy az ajak duzzanata;
- bőrkiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testet érinti).
A következő mellékhatások léphetnek fel
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- megnövekedett húgysavszint a vérben vagy a vizeletben.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- megnövekedett májenzim- vagy vér urea nitrogénszint;
- émelygés, hányás;
- gyomorfájás;
- viszketés, bőrkiütések;
- fejfájás vagy szédülés;
- fáradtság, rossz közérzet;
- ízületi fájdalom.
Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés;
- székrekedés;
- idegesség;
- álmosság vagy alvászavar (álmatlanság);
- a vizeletmennyiség növekedése (poliuria).
Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- gyomorfájdalom, hasi fájdalom;
- az arc, az ajkak, a szemhéjak vagy a torok duzzanata (angioödéma);
- csalánkiütés, allergiás reakció;
- az egész testet érintő allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
- szédülés;
- bőrpír (eritéma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pranovirum szirup-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
Az üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felhasználhatósági időtartam az üveg első felbontása után: 3 hónap.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pranovirum szirup?
- A hatóanyag az inozin pranobex.
- A szirup 100 mg inozin-acedoben-dimepranolt (inozin pranobexet) tartalmaz milliliterenként.
Az egyéb összetevők: szacharóz, metil-parahidroxi-benzoát (E218), propil-parahidroxi-benzoát (E216), citromsav (E330), nátrium-hidroxid (E524), nátrium-szacharinát (E954), banánaroma 2876 (tartalmaz propilénglikolt (E1520), eugenolt, geraniolt, linaloolt, citronellolt, D-limonént), tisztított víz.
- A szacharózra, metil-parahidroxibenzoátra, propil-parahidroxibenzoátra és nátriumra vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban.
Milyen a Pranovirum szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pranovirum szirup 100 mg/ml szirup viszkózus, tiszta, színtelentől sárgáig terjedő színű, banán aromát tartalmazó szirup.
A csomagolás tartalma: 100 ml szirupot tartalmazó barna üveg fehér alumíniumkupakkal lezárva, hozzácsomagolt polipropilén mérőpohárral, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aflofarm Farmacja Polska Sp.z o.o.
Ul. Partyzancka 133/ 151
95-200 Pabianice
Lengyelország
Gyártó
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o.,
Ul. Krzywa 2,
95-030 Rzgów,
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Pranosine Forte 100 mg/ml sirop
Románia: Resivirtan 100 mg/ml, sirop
Szlovákia: Pranovirum 100 mg/ml sirup
OGYI-T-24043/01 1×100 ml 100 ml-es barna üveg polipropilén mérőpohárral
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.