BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Preductal MR 35 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta
trimetazidin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükség lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Preductal MR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Preductal MR szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Preductal MR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Preductal MR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREDUCTAL MR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a készítmény más gyógyszerekkel együtt adva a koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használható felnőtteknél.
2. TUDNIVALÓK A PREDUCTAL MR SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Preductal MR-t
- ha allergiás (túlérzékeny) trimetazidinre, vagy a Preductal MR egyéb összetevőjére (lásd 6. pont),
- ha Parkinson-kórban szenved (a mozgások szabályozását érintő idegrendszeri betegség, ami remegéssel, merev testtartással, lassú mozdulatokkal, csoszogó léptekkel és bizonytalan járással jár),
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer bevétele előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
- Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan tüneteket, mint a remegés, merev testtartás, lassú mozdulatok és csoszogás, bizonytalan járás, különösen idős betegek esetén. Ilyen tünetek jelentkezése esetén értesítse kezelőorvosát, aki felül fogja vizsgálni a kezelését.
- Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a Preductal MR-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Preductal MR alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti, bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos bármelyik tünetet észleli (a tünetek leírása a 4. pontban található).
- Terhesség alatt csak szigorú egyedi orvosi elbírálás után szedhető.
- Szoptatás alatt szedése nem ajánlott.
- Súlyos májelégtelenségben a készítmény csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Preductal MR
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Preductal MR egyidejű bevétele étellel és itallal
A filmtablettákat reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Gyermekek és serdülők
A Preductal MR szedése 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség alatt alkalmazása kerülendő. Amennyiben a készítmény alkalmazását követően derül fény terhességére, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Csak orvosa dönthet a készítmény további alkalmazásáról.
Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Nem ismeretes, hogy a trimetazidin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a szoptatás időszaka alatt alkalmazása kerülendő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést és álmosságot okozhat, amik ronthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PREDUCTAL MR-T?
A Preductal MR-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja 2-szer 1 db 35 mg-os filmtabletta naponta. A tablettákat reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Ha vesebetegségben szenved, vagy 75 évnél idősebb, lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagolását.
Ha az előírtnál több Preductal MR-t vett be
Ha az előírtnál több Preductal MR-t vett be, haladéktalanul forduljon tanácsért orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó részlegéhez. Vigye magával a gyógyszer dobozát!
Ha elfelejtette bevenni a Preductal MR-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, majd folytassa alkalmazását a megszokott időpontokban.
Ha idő előtt abbahagyja a Preductal MR szedését
Az orvos által előírt ideig szedje gyógyszerét. Ha szeretné abbahagyni, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Preductal MR alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, vérképeltérés (eozinofília – az egyik fehérvérsejttípus megemelkedett szintje), megnagyobbodott nyirokcsomók és más szervek érintettsége (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS), lásd 2. pont.
Súlyos, testszerte jelentkező, vörös, hólyagos bőrkiütések.
A gyógyszer alkalmazása során megfigyelt mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolva adjuk meg:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Gyakori:
Szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeségérzés.
Nem gyakori:
Szokatlan érzés, például bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés a bőrön (paresztézia)
Ritka:
Szívdobogás érzés, soron kívüli szívdobbanások (extraszisztole), szapora szívverés, hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, amit rosszullét, szédülés, összeesés kísérhet, bágyadtság, általános rosszullét-érzés, szédülés, kipirulás.
Nem ismert gyakoriságú:
Idegrendszeri (úgy nevezett extrapiramidális) tünetek jelentkezhetnek, mint például szokatlan mozdulatok, úgymint a kezek és ujjak remegése és rángása, a test rángatózó mozgása, csoszogó járás és a karok és lábak merevsége, melyek általában a kezelés elhagyását követően megszűnnek.
Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság), forgó jellegű szédülés, székrekedés, súlyos allergiás reakció (az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési és légzési problémát is okozhat).
A vérben található fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése, ami fertőzésekre hajlamosít. A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami a vérzések és véraláfutások kockázatát növeli.
Májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárgára színeződése, világos színű széklet ürítése, sötét színű vizelet).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A PREDUCTAL MR-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje a Preductal MR-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Preductal MR 35 mg módosított hatóanyagleadású filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: 35 mg trimetazidin-dihidroklorid filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, hipromellóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.
Filmbevonat: glicerin, makrogol 6000, magnézium-sztearát, hipromellóz, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszínű, lencse alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
60 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franciaország
Gyártó
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Franciaország
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow, co. Wicklow
Írország
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Varsó
Lengyelország
OGYI-T-8844/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.