Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pregabalin Stada 75 mg kemény kapszula
Pregabalin Stada 150 mg kemény kapszula
pregabalin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pregabalin Stada szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pregabalin Stada‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pregabalin Stada‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pregabalin Stada pregabalint tartalmaz hatóanyagként, ami felnőtteknél az epilepszia és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Epilepszia: A Pregabalin Stada‑t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Kezelőorvosa Pregabalin Stada‑t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregabalin Stada–t a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregabalin Stada önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Általános szorongás: A Pregabalin Stada‑t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
2. Tudnivalók a Pregabalin Stada szedése előtt
Ne szedje a Pregabalin Stada‑t
ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pregabalin Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Néhány, pregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a pregabalin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a pregabalin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakció tüneteinek bármelyikét észleli (ezeket lásd a 4. pontban).
A Pregabalin Stada szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
A Pregabalin Stada homályos látást vagy látásvesztést, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagolásának módosítására.
Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél pregabalin szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha a kórelőzményében szívbetegség szerepel.
Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél pregabalin-kezelés alatt. Ha a Pregabalin Stada szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint például pregabalinnal kezelt betegek közül néhánynak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Amikor a Pregabalin Stada‑t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (például székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha a kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.
Pregabalin szedése alatt vagy röviddel a pregabalin abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Néhány, pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
Légzési nehézség eseteiről is beszámoltak. Ha idegrendszeri betegsége, légzési problémája, vesekárosodása van, vagy 65 évnél idősebb, kezelőorvosa más adagolási rendet írhat elő az Ön számára. Forduljon kezelőorvosához, ha nehézlégzést vagy felületes légzést tapasztal.
Gyermekek és serdülők
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban ezt a készítményt nem szabad alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Pregabalin Stada és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén, amelyek nyugtató hatásúak (ideértve az opioidokat is), a Pregabalin Stada felerősítheti ezt a hatást, és légzési elégtelenséghez, kómához és halálhoz vezethet. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Stada‑t az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
oxikodon – (fájdalomcsillapító)
lorazepám – (szorongásoldó)
alkoholtartalmú gyógyszerek.
A Pregabalin Stada‑t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
A Pregabalin Stada egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Pregabalin Stada kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
A Pregabalin Stada szedése során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
A Pregabalin Stada‑t nem szabad terhesség alatt szedni, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa rendeli el. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pregabalin Stada szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem győződött meg róla, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Pregabalin Stada‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
A Pregabalin Stada kizárólag szájon át alkalmazható.
Epilepszia vagy általános szorongás:
Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
Az Ön számára beállított adag általában napi 150‑600 mg között van.
A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin Stada‑t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Stada‑t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Stada‑t.
Ha a Pregabalin Stada alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Stada‑t, kivéve ha veseproblémái vannak.
Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
A Pregabalin Stada‑t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Ha az előírtnál több Pregabalin Stada‑t vett be
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Pregabalin Stada kapszulák dobozát. Ha az előírtnál több Pregabalin Stada‑t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról is beszámoltak.
Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Stada‑t
Fontos, hogy a Pregabalin Stada kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Stada szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak a kezelőorvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.
Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Stada-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregabalin Stada‑t.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arcduzzanatot vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1‑et érinthet):
Szédülés, álmosság, fejfájás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Fokozott étvágy
Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódó képesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, csípő, szúró, bizsergő érzések, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés
Homályos látás, kettős látás
Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás,
Merevedési zavar
Testszerte vizenyős duzzanat, (ödéma) beleértve a végtagokat is
Részegség érzése, furcsa járás
Testsúlygyarapodás
Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma
Torokfájás
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
Az önmagunk érzékelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység,
Rossz közérzet
Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció
Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség
Kipirulás, hőhullám
Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás
Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás
Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom
Emlőfájdalom
Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség,
Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
Kóros vérkép és májfunkció (a kreatin-foszfokináz, a glutamát-piruvát transzamináz (GPT) más néven alanin-aminotranszferáz (ALAT) és emelkedett glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT) más néven aszpartát-aminotranszferázszint (ASAT), csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
Fájdalmas havi vérzés
Hideg végtagok
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés
Tágult pupillák, kancsalság
Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat
Hasnyálmirigy-gyulladás
Nyelési nehézség
Lomha vagy renyhe testmozgások
Írászavar
Hasüregben felhalmozódó folyadék
Folyadékgyülem a tüdőben
Görcsrohamok
Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG)
Vázizom-károsodás
Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
Elmaradó havi vérzés
Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, a hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció)
A fehérvérsejtek számának csökkenése
Magatartászavar
Allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják a légzési nehézséget, a szem gyulladását (keratitisz) és súlyos bőrreakciót, amely az alábbiakkal járhat: a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok, bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, illetve toxikus epidermális nekrolízis).
Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
Parkinzonizmus: a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, mint például remegés, csökkent mozgásképesség (bradikinézia) és merevség (izommerevség).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Májelégtelenség
Májgyulladás (hepatitisz)
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be: nehézlégzés, felületes légzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pregabalin Stada‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pregabalin Stada?
- A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 75 mg vagy 150 mg pregabalint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, „co-processed” keményítő (hidegen duzzadó keményítő és kukoricakeményítő), talkum, zselatin, titán-dioxid (E171) és fekete jelölőfesték (sellakot, fekete vas-oxidot (E172) és kálium-hidroxidot tartalmaz). A 75 mg‑os kapszula vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Pregabalin Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
|
75 mg‑os kapszula |
Fehér és narancsszínű, 4‑es méretű (14,4 ± 0,4 mm), a kapszula testén “PGB 75” jelölés fekete festékkel. |
|
150 mg‑os kapszula |
Fehérszínű, 2‑es méretű (17,8 ± 0,4 mm), a kapszula testén “PGB 150” jelölés fekete festékkel. |
A Pregabalin Stada 75 mg és 150 mg kemény kapszulának két különböző kiszerelése van: 14 db vagy 56 db kemény kapszula PCV/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgária
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Pregabalin STADA 150 mg tvrdé tobolky
Magyarország: Pregabalin Stada 75/150 mg kemény kapszula
Olaszország: Pregabalin EG
Svédország: Pregabalin STADA Arzneimittel AG 25/50/75/100/150/200/300 mg hårda kapslar
Pregabalin Stada 75 mg kemény kapszula
OGYI-T-22885/01 14× Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-22885/02 56× Al/PVC buborékcsomagolásban
Pregabalin Stada 150 mg kemény kapszula
OGYI-T-22885/03 14× Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-22885/04 56× Al/PVC buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május