Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pregabalin Vivanta 75 mg kemény kapszula
Pregabalin Vivanta 150 mg kemény kapszula
Pregabalin Vivanta 300 mg kemény kapszula
pregabalin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Vivanta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Pregabalin Vivanta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pregabalin Vivanta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pregabalin Vivanta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Vivanta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pregabalin Vivanta felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom: A Pregabalin Vivanta-t az idegek károsodása következtében kialakult, hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra, valamint az életminőség egészére.
Epilepszia: A Pregabalin Vivanta-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Kezelőorvosa Pregabalin Vivanta-t ír fel Önnek az epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregabalin Vivanta-t a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregabalin Vivanta önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Általános szorongás: A Pregabalin Vivanta-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós, túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
2. Tudnivalók a Pregabalin Vivanta szedése előtt
Ne szedje a Pregabalin Vivanta-t:
ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pregabalin Vivanta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Néhány pregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a pregabalin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a pregabalin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakció tüneteinek bármelyikét észleli (ezeket lásd a 4. pontban).
A pregabalin szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
A pregabalin homályos látást vagy látásvesztést, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
Néhány olyan diabéteszes beteg esetében, akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagolásának módosítására.
Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén ezen hatások súlyossága fokozódhat.
Néhány betegnél szívelégtelenséget jelentettek pregabalin szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha a kórelőzményében szívbetegség szerepel.
Néhány betegnél veseelégtelenség eseteit jelentették pregabalin-kezelés alatt. Ha a pregabalin szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
Néhány, a Pregabalin Vivanta-hoz hasonló epilepsziaellenes gyógyszerekkel kezelt betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak, vagy öngyilkossági hajlamot mutattak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, vagy erre hajlamot mutat, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Amikor a pregabalint olyan gyógyszerekkel szedi együtt, amelyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (például székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha valaha alkohollal, vényköteles gyógyszerrel vagy illegális drogokkal való visszaélése vagy függősége volt; ez azt jelenti, hogy nagyobb lehet Önnél a Pregabalin Vivanta-val szembeni függőség kockázata.
Pregabalin szedése alatt vagy röviddel a pregabalin abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Néhány pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
Légzési nehézség eseteiről is beszámoltak. Ha idegrendszeri betegsége, légzési problémája, vesekárosodása van, vagy 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa más adagolási rendet írhat elő az Ön számára. Forduljon kezelőorvosához, ha nehézlégzést vagy felületes légzést tapasztal.
Függőség
Egyes személyeknél a Pregabalin Vivanta-val szemben függőség alakulhat ki (szükségük lehet a gyógyszer folyamatos szedésére). Elvonási tünetek jelentkezhetnek náluk, amikor abbahagyják a Pregabalin Vivanta szedését (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Pregabalin Vivanta-t?” és „Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Vivanta szedését”). Ha aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy esetleg függővé válhat a Pregabalin Vivanta-val szemben, fontos, hogy megbeszélje a kezelőorvosával.
Ha az alábbi jelek bármelyikét észleli a Pregabalin Vivanta szedése alatt, az a már kialakult függőség jele lehet:
a gyógyszer szedését az orvos által javasoltnál hosszab ideig tartja szükségesnek;
úgy érzi, többet kell bevennie a javasolt adagnál;
a gyógyszert az előírtaktól eltérő okból szedi be;
Ön többször is sikertelenül próbálta abbahagyni vagy ellenőrzése alatt tartani a gyógyszer szedését;
a gyógyszer abbahagyásakor rosszul érzi magát, majd ismét jobban érzi magát, amikor újra szedi a gyógyszert.
Ha ezek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy megbeszéljék az Ön számára legmegfelelőbb kezelési módot, beleértve azt is, hogy mikor alkalmas a kezelés leállítása, és hogyan teheti meg biztonsággal.
Gyermekek és serdülők
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem igazolták, ezért a pregabalint ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Vivanta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Pregabalin Vivanta és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos olyan gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén, amelyek nyugtató hatásúak (ideértve az opioidokat is), a Pregabalin Vivanta felerősítheti ezt a hatást és légzési elégtelenséghez, kómához és halálhoz vezethet. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Vivanta-t az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
- oxikodon (fájdalomcsillapító)
- lorazepám (szorongásoldó)
- alkoholtartalmú gyógyszerek.
A Pregabalin Vivanta-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Pregabalin Vivanta-ra
A Pregabalin Vivanta kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
A Pregabalin Vivanta szedése alatt nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
A Pregabalin Vivanta-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa rendeli el. A pregabalin alkalmazása a terhesség első 3 hónapjában olyan születési rendellenességeket okozhat a születendő gyermeknél, amelyek orvosi kezelést igényelnek. Egy vizsgálatban, amelyben a terhesség első 3 hónapjában pregabalint szedő, skandináv országokban élő nők adatait vizsgálták, 100-ból 6 csecsemőnek volt ilyen születési rendellenessége. Ezzel összevetve, a vizsgálat alapján a pregabalinnal nem kezelt nők esetén 100-ból 4 csecsemő volt érintett. Az arcot (orofaciális hasadékokat), a szemet, az idegrendszert (beleértve az agyat), a vesét és a nemi szerveket érintő rendellenességeket jelentettek.
Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pregabalin Vivanta szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem győződött meg róla, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
2. Hogyan kell szedni a Pregabalin Vivanta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert.
A Pregabalin Vivanta kizárólag szájon át alkalmazható.
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom, epilepszia vagy általános szorongás:
- Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
- Az Ön számára beállított adag általában napi 150–600 mg között van.
- Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin Vivanta-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Vivanta-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Vivanta-t.
Ha a Pregabalin Vivanta hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Amennyiben Ön idős (65 évesnél idősebb), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Vivanta-t, kivéve, ha veseproblémái vannak. Kezelőorvosa eltérő adagolási időpontokat és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
A Pregabalin Vivanta-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Ha az előírtnál több Pregabalin Vivanta-t vett be
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Pregabalin Vivanta kapszulák dobozát. Ha az előírtnál több Pregabalin Vivanta-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról és eszméletvesztésről (kómáról) is beszámoltak.
Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Vivanta-t
Fontos, hogy a Pregabalin Vivanta kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Vivanta szedését
Ne hagyja abba hirtelen a Pregabalin Vivanta szedését. Ha szeretné abbahagyni a Pregabalin Vivanta szedését, először beszélje meg kezelőorvosával, ő el fogja mondani, hogyan tegye ezt meg. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Vivanta-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat. Ilyen mellékhatások az alvászavar, a fejfájás, a hányinger, a szorongás, a hasmenés, az influenzaszerű tünetek, a görcsrohamok, az idegesség, a depresszió, az önbántalmazás vagy az öngyilkosság gondolata, a fájdalom, az izzadás és a szédülés. Ezek a mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregabalin Vivanta-t. Ha elvonási tüneteket tapasztal, kezelőorvosához kell fordulnia.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1-et érinthet):
- szédülés, álmosság, fejfájás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fokozott étvágy;
- emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység;
- figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, tűszúrásszerű bizsergő érzés, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés;
- homályos látás, kettős látás;
- forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés;
- szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás;
- merevedési zavar;
- testszerte vizenyős duzzanat (ödéma), beleértve a végtagokat is;
- részegség érzése, furcsa járás;
- testsúlygyarapodás;
- izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagfájdalom;
- torokfájás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint;
- az önmagunk érzékelésének megváltozása, nyugtalanság, depresszió, izgatottság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, a gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, a szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget is, késői magömlés;
- látászavar, szokatlan szemmozgások, a látás megváltozása, beleértve a csőlátást is, fényfelvillanások, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet;
- szemszárazság, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyezés, szemirritáció;
- szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, a szívverés megváltozása, szívelégtelenség;
- kipirulás, hőhullám;
- nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás;
- fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás;
- izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz;
- izomrángás, az ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat is, nyakfájdalom;
- emlőfájdalom;
- nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség;
- gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés;
- kóros vérkép és májfunkció (a kreatin-foszfokináz, a glutamát-piruvát-transzamináz [GPT] és a glutamát-oxálacetát-transzamináz [GOT]) -szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben);
- túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás;
- fájdalmas havi vérzés;
- hideg végtagok.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- megváltozott szaglás, vibráló látás, a térlátás érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés;
- tág pupillák, kancsalság;
- hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, duzzadt nyelv;
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- nyelési nehézség;
- lomha vagy renyhe testmozgások;
- írászavar;
- hasűri folyadékgyülem;
- folyadékgyülem a tüdőben;
- görcsrohamok;
- szívritmuszavarok, amelyek az elektrokardiogrammon (EKG) is láthatóak;
- vázizom-károsodás;
- emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása;
- elmaradó havi vérzés;
- veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, a húgyhólyag kiürülésének zavara (vizeletretenció);
- a fehérvérsejtek számának csökkenése;
- magatartászavar, öngyilkos magatartás, öngyilkossági gondolatok;
- allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják a légzési nehézséget, a szem gyulladását (keratitisz) és súlyos bőrreakciót, amely az alábbiakkal járhat: a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok, bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, illetve toxikus epidermális nekrolízis);
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése);
- parkinzonizmus: a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, mint például remegés, csökkent mozgásképesség (bradikinézia) és merevség (izommerevség).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- májelégtelenség;
- májgyulladás (hepatitis).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- függőség kialakulása a Pregabalin Vivanta-val szemben („gyógyszerfüggőség”).
Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Vivanta-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett elvonási tüneteket tapasztalhat (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Vivanta szedését” című pontot).
Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.
Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén ezen hatások súlyossága fokozódhat.
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be: nehézlégzés, felületes légzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pregabalin Vivanta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pregabalin Vivanta?
- A készítmény hatóanyaga a pregabalin. 75 mg, 150 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: mannit, talkum.
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) (csak a 75 mg-os és 300 mg-os kapszulák esetén), tisztított víz.
Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid, propilénglikol.
Milyen a Pregabalin Vivanta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Pregabalin Vivanta 75 mg kemény kapszula:
4-es méretű, átlátszatlan, fehér alsórészű és átlátszatlan, narancssárga felsőrészű kapszula, alsórészét fekete “PGBN 75” jelöléssel látták el. A kapszula fehér vagy csaknem fehér, szemcsés port tartalmaz.
Pregabalin Vivanta 150 mg kemény kapszula:
2-es méretű, átlátszatlan, fehér alsórészű és átlátszatlan, fehér felsőrészű kapszula, alsórészét fekete “PGBN 150” jelöléssel látták el. A kapszula fehér vagy csaknem fehér, szemcsés port tartalmaz.
Pregabalin Vivanta 300 mg kemény kapszula:
0-ás méretű, átlátszatlan, fehér alsórészű és átlátszatlan, narancssárga felsőrészű kapszula, alsórészét fekete “PGBN 300” jelöléssel látták el. A kapszula fehér vagy csaknem fehér, szemcsés port tartalmaz.
14 db, 21 db, 56 db, 70 db, 84 db, 100 db vagy 112 db kemény kapszula Al/PVC/Aclar vagy Al/PVC/PVdC buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Prague 9
Csehország
Gyártó:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Málta
Pregabalin Vivanta 75 mg kemény kapszula
OGYI-T-23488/01 14× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/02 21× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/03 56× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/04 70× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/05 84× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/06 100× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/07 112× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/22 14× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/23 21× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/24 56× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/25 70× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/26 84× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/27 100× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/28 112× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
Pregabalin Vivanta 150 mg kemény kapszula
OGYI-T-23488/08 14× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/09 21× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/10 56× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/11 70× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/12 84× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/13 100× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/14 112× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/29 14× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/30 21× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/31 56× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/32 70× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/33 84× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/34 100× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/35 112× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
Pregabalin Vivanta 300 mg kemény kapszula
OGYI-T-23488/15 14× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/16 21× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/17 56× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/18 70× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/19 84× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/20 100× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/21 112× Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/36 14× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/37 21× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/38 56× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/39 70× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/40 84× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/41 100× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
OGYI-T-23488/42 112× Al/PVC/PVdC buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Csehország |
Tirdabix |
|
Hollandia |
Pregabaline Vivanta 75 mg/150 mg/300 mg harde capsules |
|
Lengyelország |
Pregabalin Pharmalab |
|
Magyarország |
Pregabalin Vivanta 75 mg, 150 mg, 300 mg kemény kapszula |
|
Németország |
Pregabalin Vivanta 75 mg, 150 mg, 300 mg Hartkapseln |
|
Portugália |
Pregabalina Vivanta |
|
Románia |
Pregabalina Vivanta 75 mg, 150 mg, 300 mg capsule |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.