Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pregabalin Zydus 75 mg kemény kapszula
pregabalin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Zydus 75 mg kemény kapszula (a továbbiakban Pregabalin Zydus) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pregabalin Zydus szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pregabalin Zydus‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pregabalin Zydus‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Zydus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pregabalin Zydus pregabalint tartalmaz hatóanyagként, ami felnőtteknél az epilepszia és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Epilepszia: A Pregabalin Zydus‑t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Kezelőorvosa Pregabalin Zydus‑t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregabalin Zydus–t a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregabalin Zydus önmagában nem adható, mindig más epilepszia-elleni kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Általános szorongás: A Pregabalin Zydus‑t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
2. Tudnivalók a Pregabalin Zydus szedése előtt
Ne szedje a Pregabalin Zydus‑t
Ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pregabalin Zydus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Néhány, Pregabalin Zydus‑t szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a pregabalin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a pregabalin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a súlyos bőrreakció tüneteinek bármelyikét észleli (ezeket lásd a 4. pontban).
A pregabalin szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen elővigyázatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
A pregabalin homályos látást vagy látásvesztést, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
Néhány olyan diabéteszes beteg esetében, akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagolásának módosítására.
Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél Pregabalin Zydus szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha a kórelőzményében szívbetegség szerepel.
Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél Pregabalin Zydus-kezelés alatt. Ha a Pregabalin Zydus szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
Epilepszia-elleni gyógyszerekkel, mint a Pregabalin Zydus‑szel kezelt betegek közül néhánynak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Amikor a Pregabalin Zydus‑t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (például székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha a kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.
Pregabalin Zydus szedése alatt vagy röviddel a Pregabalin Zydus abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Néhány, Pregabalin Zydus‑t szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
Légzési nehézség eseteiről is beszámoltak. Ha idegrendszeri betegsége, légzési problémája, vesekárosodása van, vagy 65 évnél idősebb, kezelőorvosa más adagolási rendet írhat elő az Ön számára. Forduljon kezelőorvosához, ha nehézlégzést vagy felületes légzést tapasztal
Gyermekek és serdülők
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban ezt a készítményt nem javasolt alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Zydus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Pregabalin Zydus és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén, amelyek nyugtató hatásúak (ideértve az opioidokat is), a Pregabalin Zydus felerősítheti ezt a hatást és légzési elégtelenséghez, kómához és halálhoz vezethet. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Zydus‑t az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
oxikodon – (fájdalomcsillapító)
lorazepám – (szorongásoldó)
alkoholtartalmú gyógyszerek.
A Pregabalin Zydus‑t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Pregabalin Zydus‑ra
A Pregabalin Zydus kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
A Pregabalin Zydus szedése során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
A Pregabalin Zydus‑t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa rendeli el.
A pregabalin alkalmazása a terhesség első 3 hónapjában olyan születési rendellenességeket okozhat a születendő gyermekben, amelyek orvosi kezelést igényelnek. Egy vizsgálatban, amelyben a terhesség első 3 hónapjában pregabalint szedő, skandináv országokban élő nők adatait vizsgálták, 100‑ból 6 csecsemőnek volt ilyen születési rendellenessége. Ezzel összevetve, a vizsgálat alapján a pregabalinnal nem kezelt nők esetén 100-ból 4 csecsemő volt érintett. Az arcot (orofaciális hasadékokat), a szemet, az idegrendszert (beleértve az agyat), a vesét és a nemi szerveket érintő rendellenességeket jelentettek.
Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pregabalin Zydus szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem győződött meg róla, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
A Pregabalin Zydus narancssárga FCF színezéket (E110) tartalmaz
A narancssárga FCF színezék (E110) allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Pregabalin Zydus‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
A Pregabalin Zydus kizárólag szájon át alkalmazható.
Epilepszia vagy általános szorongás:
Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
Az Ön számára beállított adag általában napi 150‑600 mg között van.
A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin Zydus‑t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Zydus‑t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Zydus‑t.
Ha a Pregabalin Zydus alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Zydus‑t, kivéve, ha veseproblémái vannak.
Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
Ezt a gyógyszert folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Ha az előírtnál több Pregabalin Zydus‑t vett be
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Pregabalin Zydus kapszulák dobozát. Ha az előírtnál több Pregabalin Zydus‑t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról is beszámoltak.
Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Zydus‑t
Fontos, hogy a Pregabalin Zydus kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Zydus szedését
A Pregabalin Zydus szedését ne hagyja abba csak a kezelőorvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.
Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Zydus-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenza-szerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, verejtékezés és szédülés.
Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregabalin Zydus‑t.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1‑et érinthet
Szédülés, álmosság, fejfájás.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet
Fokozott étvágy;
Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódó képesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység;
Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, fonákérzések, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés;
Homályos látás, kettős látás;
Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés;
Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás;
Merevedési zavar;
Testszerte vizenyős duzzanat, (ödéma) beleértve a végtagokat is;
Részegség érzése, furcsa járás, elesés;
Testsúlygyarapodás;
Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma, nyaki izomgörcs;
Torokfájás.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet
Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint;
Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés;
Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység,
rossz közérzet;
Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció;
Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség;
Kipirulás, hőhullám;
Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás;
Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás;
Verejtékezés, bőrkiütés, hidegrázás, láz;
Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom;
Emlőfájdalom;
Nehéz vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség;
Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés;
Kóros vérkép és májfunkció (a kreatin-foszfokináz, a glutamát-piruvát transzamináz (GPT) más néven alanin-aminotranszferáz (ALAT) és a glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT) más néven aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben);
Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás;
Fájdalmas havi vérzés;
Hideg végtagok.
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet
Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés;
Tágult pupillák, kancsalság;
Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat;
Hasnyálmirigy-gyulladás;
Nyelési nehézség;
Lomha vagy renyhe testmozgások;
Írászavar;
Hasüregben felhalmozódó folyadék;
Folyadékgyülem a tüdőben;
Görcsrohamok;
Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG);
Vázizom-károsodás;
Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása;
Elmaradó havi vérzés;
Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció);
A fehérvérsejtek számának csökkenése;
Magatartászavar;
Allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják a légzési nehézséget, a szem gyulladását (keratitisz) és súlyos bőrreakciót, amely az alábbiakkal járhat: a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok, bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, illetve toxikus epidermális nekrolízis);
Sárgaság (a bőr és a szem sárgás elszíneződése);
Parkinzonizmus: a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, mint például remegés, csökkent mozgásképesség (bradikinézia) és merevség (izommerevség).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Májelégtelenség;
Májgyulladás (hepatitisz).
Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arcduzzanatot vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be: nehézlégzés, felületes légzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pregabalin Zydus‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pregabalin Zydus?
- A készítmény hatóanyaga: a pregabalin. 75 mg pregabalint tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-laurilszulfát, tisztított víz, eritrozin (E127), narancssárga FCF színezék (E110) és fekete jelölőfesték (sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520) és kálium-hidroxid).
Milyen a Pregabalin Zydus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
4‑es méretű, barack színű átlátszatlan felsőrészű és fehér átlátszatlan alsórészű kemény kapszula, a felső részén fekete „867” jelöléssel ellátva.
A kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz.
56 db vagy 100 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al vagy OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zydus France
ZAC les Hautes Pâtures
Parc d′activités des Peupliers
92000 Nanterre, Franciaország
Gyártó
ZYDUS FRANCE
ZAC Les Hautes Pâtures
Parc d’Activités des Peupliers
25 rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Franciaország
Centre Specialites Pharmaceutiques
ZAC des Suzots – 35 rue de la Chapelle
63450 SAINT –AMANT-TALLENDE,
Franciaország
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí
C/ Noáin 1
31110 Noáin (Navarra)
Spanyolország
OGYI-T-23170/01 56× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23170/02 56× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23170/03 100× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23170/04 100× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.